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D'orto
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 09/05/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

D’Orto
risedronato sódico
Comprimido 150 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 1 comprimido

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico) 150 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

D’Orto (risedronato sódico) é destinado ao tratamento da osteoporose2 em mulheres no período pós-menopausa3 com aumento no risco de fraturas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência4 já a partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A redução do risco de fratura5 não vertebral também observada no estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura5 não vertebral, também em 6 meses. Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60% em grupo de alto risco (Reginster J et al. 2000) (Harris ST, et al. 1999) (McClung MR, et al. 2001).

Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o risedronato sódico 150 mg (n = 650), administrado uma vez ao mês, demonstrou ser equivalente ao risedronato sódico 5 mg (n = 642) diário em um estudo de um ano, duplo-cego, multicêntrico em mulheres com osteoporose2 no período pós- menopausa3. Ambos os grupos tiveram um aumento estatisticamente significativo na média percentual a partir da linha de base até os meses 6, 12 e desfecho da densidade mineral óssea na coluna lombar (Delmas PD, et al. 2008).

O programa de estudos clínicos do risedronato sódico, administrado uma vez ao dia, avaliou o efeito deste fármaco6 no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e tardio da pós-menoupausa, com ou sem fratura5 prévia. Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas e todos os grupos, incluindo os grupos controle, receberam cálcio e vitamina7 D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os riscos absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados através do uso da análise do tempo para o primeiro evento.

Dois estudos placebo8-controlados (n = 3.661) incluíram mulheres no período pós-menopausa3 com idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais no momento inicial. Doses diárias de 5 mg de risedronato sódico administradas durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas vertebrais quando comparado ao grupo controle. A redução do risco relativo foi de 49% e 41% em mulheres com pelo menos 2 ou 1 fraturas vertebrais, respectivamente (incidência4 de novas fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3% com risedronato e de 29,0% e 16,3% com placebo8, respectivamente). O efeito do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de tratamento. Os benefícios também foram demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas no momento inicial. A administração diária de 5 mg de risedronato sódico também reduziu a taxa anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.

Dois estudos placebo8-controlados adicionais incluíram mulheres no período pós-menopausa3 com idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais no momento inicial. Foram selecionadas mulheres entre 70-79 anos de idade apresentando densidade mineral óssea do colo do fêmur9 com escore T < - 3 DP (variação do fabricante, isto é, -2,5 DP utilizando NHAMES III) e pelo menos um fator de risco10 adicional. Mulheres com idade igual ou superior a 80 anos poderiam ser incluídas se apresentassem pelo menos um fator de risco10 não-esquelético para fratura5 de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur9. A significância estatística da eficácia do risedronato sódico versus placebo8 só é alcançada quando os dois grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg são agrupados. Os resultados a seguir são baseados apenas na análise posterior dos sub-grupos, definida pela prática clínica e definições atuais da osteoporose2:

No sub-grupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ≤ -2,5 DP e pelo menos uma fratura5 vertebral no momento inicial, o risedronato sódico administrado durante 3 anos reduziu o risco de fraturas de quadril em 46% quando comparado ao grupo controle (incidência4 de fraturas de quadril de 3,8% nos grupos recebendo risedronato sódico 2,5 mg/5 mg combinados e de 7,4% no grupo tratado com placebo8);

Os dados sugerem que uma proteção mais limitada que está descrita acima pode ser observada nas mais idosas (≥ 80 anos) devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de quadril com o aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo final secundário indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur9 sem fratura5 vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur9 com ou sem fratura5 vertebral (McClung MR, et al. 2001).

5 mg de risedronato sódico administrado diariamente durante 3 anos aumentou a densidade mineral óssea nas vértebras lombares11, colo do fêmur9, trocânter12 femural e punho, e manteve a densidade óssea na diáfise do rádio13.

Durante o período de acompanhamento de 1 ano após o término de 3 anos de tratamento com 5 mg de risedronato sódico diariamente, observou-se uma rápida reversibilidade da supressão do efeito do risedronato sódico na taxa de renovação óssea.

Amostras de biópsia14 óssea de mulheres no período pós-menopausa3 tratadas com 5 mg de risedronato sódico diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram uma diminuição esperada na renovação óssea. O osso formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura lamelar e de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência4 da osteoporose2 relacionada às fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose2 não demonstraram qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea (Crandall C. 2001).

Achados endoscópicos em pacientes com queixas gastrintestinais de intensidade moderada a severa, tanto em pacientes recebendo tratamento com risedronato sódico quanto em pacientes controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras15 gástricas, duodenais ou esofágicas relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente observada no grupo tratado com risedronato sódico (Taggart H, et al. 2002).

Referências Bibliográficas

  1. Reginster J, et al. Randomized trial of the effects of risedronate on vertebral fractures in women with established postmenopausal osteoporosis. Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy (VERT) Study Group. Osteoporos Int. 2000: 11(1):83-91.
  2. Harris ST, et al. Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized controlled trial. Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy (VERT) Study Group. JAMA. 1999 Oct; 282(14):1344-52.
  3. McClung MR, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. Hip Intervention Program Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb; 344(5):333-40.
  4. Delmas PD, et al. Efficacy and safety of risedronate 150 mg once a month in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Bone. 2008 Jan; 42(1):36-42.
  5. McClung MR, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. Hip Intervention Program Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb; 344(5):333-40.
  6. Crandall C. The role of serial bone mineral density testing for osteoporosis. J Womens Health Gend Based Med. 2001 Nov; 10 (9):887-95.
  7. Taggart H, et al. Upper gastrointestinal tract safety of risedronate: a pooled analysis of 9 clinical trials. Mayo Clin Proc. 2002 mar; 77 (3):262-70.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que se liga a hidroxiapatita do osso e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos16.

A renovação óssea é reduzida, enquanto a atividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas. Em estudos pré-clínicos, o risedronato sódico demonstrou potente atividade anti-osteoclástica e anti-reabsortiva, com aumento da massa óssea e da força esquelética biomecânica de modo dose-dependente. A atividade do risedronato sódico foi confirmada através de mensurações de marcador ósseo durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres no período pós-menopausa3, foi observada diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea dentro de 1 mês de tratamento alcançando a diminuição máxima em 3–6 meses. Em um estudo com duração de 1 ano, a diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea (N telopeptídeo do colágeno17-NTX e fosfatase alcalina18 específica do osso) foram semelhantes com risedronato sódico 150 mg, administrado uma vez ao mês, e risedronato sódico 5 mg, administrado diariamente, em 24 meses.

Tratamento da Osteoporose2 na Pós-Menopausa3: há inúmeros fatores de risco que estão associados com a osteoporose2 no período pós-menopausa3, incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea, existência de fraturas prévias, menopausa3 precoce, fumo, consumo de álcool e história familiar de osteoporose2. A consequência clínica da osteoporose2 é a fratura5. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente da dose na variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses múltiplas de 2,5 a 5 mg diariamente e até 150 mg administrado uma vez ao mês). A biodisponibilidade oral média dos comprimidos é de 0,63%, e diminui quando o risedronato sódico é administrado com alimento. A biodisponibilidade foi similar em homens e mulheres.

Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A ligação às proteínas19 plasmáticas é de aproximadamente 24%.

Metabolismo20: não há evidência de metabolismo20 sistêmico21 do risedronato sódico.

Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina22 dentro de 24 horas, e 85% da dose intravenosa é recuperada na urina22 em 28 dias. A média do clearance renal23 é 105 mL/min e a média do clearance total é 122 mL/min, com a diferença provavelmente atribuída ao clearance devido à adsorção óssea. O clearance renal23 não é dependente da concentração e existe uma relação linear entre o clearance renal23 e o clearance de creatinina24. O fármaco6 não absorvido é eliminado de forma inalterada nas fezes. Após a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases de eliminação com meia-vida terminal de 480 horas.

Populações especiais

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Usuários de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais

Entre os usuários regulares de ácido acetisalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (3 ou mais dias por semana), a incidência4 dos eventos adversos no trato gastrintestinal superior25 em pacientes tratados com risedronato sódico foi semelhante à dos pacientes controle.

Dados de segurança pré-clínica: nos estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos hepáticos dose-dependentes do risedronato sódico, primariamente na forma de aumento das enzimas com alterações histológicas26 em ratos. A relevância clínica destas observações é desconhecida. A toxicidade27 testicular ocorreu em ratos e cães considerados em exposição excessiva considerando a exposição terapêutica28 humana. As incidências de irritação das vias aéreas superiores relacionadas à dose foram frequentemente notadas em roedores. Efeitos similares foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos no trato respiratório inferior também foram observados nos estudos a longo prazo realizados em roedores, embora a significância clínica destes resultados não seja clara. Em estudos de toxicidade27 de reprodução29, em exposições próximas às doses clínicas, foram observadas alterações de ossificação no esterno30 e/ ou crânio31 de fetos de ratas tratadas, além de hipocalcemia32 e mortalidade33 em fêmeas grávidas próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em ratos e com 10 mg/kg/dia em coelhos, embora os dados estejam apenas disponíveis em um pequeno número de coelhos. A toxicidade27 materna impediu testes com doses mais elevadas. Os estudos atuais em genotoxicidade e carcinogênese não demonstraram quaisquer riscos particulares para os seres humanos.

CONTRAINDICAÇÕES

O risedronato sódico é contraindicado para uso por:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;
  • Pacientes com hipocalcemia32 (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”); Na gravidez34 e lactação35;
  • Pacientes com insuficiência renal36 severa (clearance de creatinina24 < 30 mL/min);
  • Pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Categoria de risco na gravidez34: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal36 severa.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”). Para garantir os benefícios do risedronato sódico, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia, ou em caso de outros períodos do dia, o paciente deve ingerir o comprimido duas horas antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não se deve comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.

A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura5 predominante.

Fatores de risco clínico para fratura5 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose2 com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada (vide item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacodinâmicas”).

Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites, gastrites37, ulcerações38 esofágicas e ulcerações38 gastroduodenais, os pacientes devem estar atentos às instruções de dose e avisar seu médico sobre qualquer sinal39 ou sintoma40 de possível reação no esôfago41. Assim recomenda-se as seguintes precauções:

  • Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago41 que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago41 (ex. estenose42 ou acalasia);
  • Pacientes com problemas de esôfago41, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago41 de Barrett);
  • Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.

Os prescritores de risedronato sódico devem enfatizar aos pacientes a importância da atenção às instruções para administração e alertar para qualquer sinal39 ou sintoma40 de possível reação no esôfago41. Os pacientes devem ser orientados a procurar atendimento médico caso venham a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia43, dor ao engolir, dor retroesternal ou aparecimento/piora da azia44, especialmente se apresentarem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior25 ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato sódico em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos. O tempo para o aparecimento desses sintomas45 variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso se observe o aparecimento de sintomas45 graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia32 e outros distúrbios ósseos e do metabolismo20 mineral, como deficiência de vitamina7 D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com risedronato sódico. A ingestão adequada de cálcio e vitamina7 D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente elevada.

Os pacientes devem receber suplementação46 de cálcio e vitamina7 D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose de mandíbula47, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção48 local (incluindo osteomielite49) foi relatada em pacientes com câncer50 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia51 e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula47 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário com foco preventivo52 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer50, quimioterapia51, radioterapia53, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes54 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula47 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes54 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula47.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia51 e/ou fatores de risco locais, tais como infecção48 ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas45 de ouvido, incluindo infecções55 de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur56

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa57 (Fêmur56) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose2. Essas fraturas oblíquas58 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur56, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur56 ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma. Alguns pacientes experimentam dor na coxa57 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar a fratura5 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur56 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura5 atípica do fêmur56. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura5 atípica do fêmur56, com base em uma avaliação benefício-risco individual. Durante o tratamento com bisfosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa57, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas45 deve ser avaliado para uma fratura5 de fêmur56 incompleta.

Não se sabe a que ponto outros agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo o risedronato sódico pode ser associado a este evento adverso. Tratamento prévio com alendronato deverá ser motivo de vigilância adicional.

Pacientes com suspeita de fraturas por estresse devem ser avaliados, incluindo a avaliação de causas conhecidas e fatores de risco (como por exemplo, deficiência de vitamina7 D, má-absorção, uso de glicocorticoide, fratura5 por estresse prévia, artrite59 ou fratura5 dos membros inferiores, exercício físico intenso ou aumento da atividade física, diabetes mellitus60, abuso crônico61 de álcool), e devem receber cuidado ortopédico apropriado.

A descontinuação da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse depende da avaliação do paciente, baseado no risco/benefício individual. Causalidade não deverá ser excluída quando considerar o uso de bisfosfonatos e fraturas por estresse.

Gravidez34 e Lactação35

O risedronato não foi estudado em mulheres grávidas, por isso, deve ser usado durante a gravidez34 somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto62. Se a administração de risedronato for feita durante a gravidez34, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e uma suplementação46 de cálcio fornecida no final da gestação.

Estudos em animais sugerem que a hipocalcemia32 materna peri-parto e efeitos na ossificação fetal podem ocorrer. Estudos em animais têm mostrado que o risedronato sódico atravessa a placenta de ratas num grau mínimo. A droga não tem atividade teratogênica63 em ratos ou coelhos em doses orais superiores a 80 e 10 mg/kg/dia, respectivamente. Contudo, a supressão do crescimento fetal e o retardo da ossificação foram observados nas doses mais altas em ratos. Quando administrados em ratos durante o final da gestação, morte materna e insuficiência64 no parto foram observadas com doses orais maiores que 2 mg/kg/dia. Estes efeitos, provavelmente, são secundários à hipocalcemia32 materna. Exposição sistêmica (AUC0-24 h) sem nível de efeito em ratos foi similar àquela em pacientes com doença de Paget, e aproximadamente 6 vezes maior que a apresentada em pacientes com osteoporose2 induzida por corticosteroide. Exposição sistêmica em coelhos não foi medida.

O risedronato foi detectado em filhotes expostos a ratas lactantes65 por um período de 24 horas após a administração, indicando um pequeno grau de transferência láctea. Não é conhecido se o risedronato é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas sérias causadas por bifofonatos em lactentes66, a decisão de parar com a amamentação67 ou descontinuar o uso do medicamento deverá ser tomada levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Como com outros bisfosfonatos em modelos pré-clínicos, fetos de mães tratadas com risedronato mostraram mudanças na ossificação do esterno30 e/ou crânio31 em doses tão baixas quanto 3,2 mg/kg/dia. Isto é equivalente à dose humana de 30 mg e 6 vezes a dose humana de 5 mg baseada na área de superfície, mg/m2. O tratamento com risedronato durante a concepção68 e gestação em doses de 3,2 mg/kg/dia resultou em hipocalcemia32 peri-parto e mortalidade33 de ratos recém-nascidos. Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade27 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.

Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez34 ou por mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de risedronato sódico ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Insuficiência renal36: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes54 com insuficiência renal36 leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal36 severa.

Insuficiência hepática69: não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado70, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática69.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação Medicamento-Medicamento

D’Orto (risedronato sódico) não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação proteica.

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos71, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes72, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto, não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos73.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

O uso concomitante com antiácidos71 pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do D’Orto (risedronato sódico). Portanto, D’Orto (risedronato sódico) sódico deve ser administrado conforme descrito no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

D’Orto (risedronato sódico) 150 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

D’Orto (risedronato sódico) apresenta-se como um comprimido revestido de coloração azul à coloração azul esbranquiçado, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Para assegurar a adequada absorção do risedronato sódico, os pacientes devem administrá-lo:

Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

A água é a única bebida que deve ser tomada com o risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas (vide item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas”).

O paciente deve ficar em posição vertical e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago74. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou sugado. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.

Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água não mineral.

Posologia

Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Dosagens especiais

Pacientes Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, uma vez que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. Isto também foi demonstrado em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e na população na pós-menopausa3.

Pacientes com insuficiência renal36: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes54 com insuficiência renal36 leve a moderada (clearance de creatinina24 30 a 60 mL/minuto). O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal36 severa (clearance de creatinina24 menor que 30 mL/min.).

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser exclusivamente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Os pacientes que esquecerem a dose de risedronato sódico devem ser instruídos a proceder da seguinte forma:

Se a dose do próximo mês estiver programada para um período maior que 7 dias, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de risedronato sódico no dia em que o comprimido é normalmente tomado.

Se a dose do próximo mês estiver programada para 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar até o dia originalmente planejado para a próxima dose e então continuar tomando risedronato sódico no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.

REAÇÕES ADVERSAS

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não requereu a interrupção do tratamento.

As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose2 no período pós-menopausa3 tratadas por até 36 meses com 5 mg/dia de risedronato sódico (n = 5.020) ou placebo8 (n = 5.048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo8 estão demonstradas em parênteses): muito comum (≥1/10); comum (≥1/100; <1/10); incomum (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); muito raro (<1/10.000).

Distúrbios do sistema nervoso75:

  • Comum: cefaleia76 (1,8% vs. 1,4%).

Distúrbios oculares:

  • Incomum: irite77*

Distúrbios gastrintestinais:

  • Comuns: constipação78 (5,0% vs. 4,8%), dispepsia79 (4,5% vs. 4,1%), náusea80 (4,3% vs. 4,0%), dor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarreia81 (3,0% vs. 2,7%).
  • Incomuns: gastrite82 (0,9% vs. 0,7%), esofagite83 (0,9% vs. 0,9%), disfagia43 (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), úlcera84 esofágica (0,2% vs. 0,2%).
  • Raros: glossite85 (<0,1% vs. 0,1%), estenose42 esofágica (<0,1% vs. 0,0%).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

  • Comum: dor musculoesquelética (2,1% vs. 1,9%), artralgia86 e mialgia87.

Investigações (hepatobiliares88):

  • Raro: testes de função hepática89 anormais*.
    * Não houve incidência4 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando risedronato sódico 5 mg administrado diariamente (n = 642) e risedronato sódico 150 mg mensal (n = 650), em mulheres com osteoporose2 no período pós-menopausa3. As seguintes reações adversas adicionais consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao fármaco6 relatadas pelos investigadores e em uma frequência de no mínimo 1% foram (incidência4 maior no grupo recebendo risedronato sódico 150 mg do que no grupo recebendo risedronato sódico 5 mg): vômitos90 (1,5% versus 0,6%), artralgia86 (1,5% versus 0,9%) e mialgia87 (1,1% versus 0,3%).

Distúrbios gerais:

  • Comum: reações de fase aguda (febre91 e/ou sintomas45 semelhante a gripe92).
    Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida):

Distúrbios oculares: Irite77, uveíte93.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose de mandíbula47

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo94: Hipersensibilidade e reações cutâneas95, incluindo angioedema96, rash97 generalizado, urticária98 e reações bolhosas de pele99, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson100 e necrólise epidérmica tóxica101 e vasculite102 leucocitoclástica. Perda de cabelo103.

Distúrbios do sistema imunológico104: Reações anafiláticas105.

Distúrbios hepatobiliares88: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

  • Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato). Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdose aguda com risedronato sódico.

Pode ocorrer diminuição no cálcio sérico em alguns pacientes após superdose substancial. Sinais106 e sintomas45 de hipocalcemia32 também podem surgir nesses pacientes.

A administração de leite ou antiácidos71 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato sódico. Em casos de superdose substancial, a lavagem gástrica107 pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido. Procedimentos padrão que são efetivos para o tratamento da hipocalcemia32, incluindo a administração de cálcio intravenoso, podem restabelecer as quantidades de cálcio ionizado e aliviar os sinais106 e sintomas45 da hipocalcemia32.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
6 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Colo do Fêmur: Porção comprimida do osso da coxa entre cabeça do fêmur e trocanter.
10 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
11 Vértebras Lombares:
12 Trocânter: No homem, é cada uma das duas proeminências ósseas desenvolvidas a partir dos centros ósseos independentes, próximo à extremidade superior do fêmur. Em insetos e arácnidos, é um pequeno segmento localizado entre a coxa e o fêmur.
13 Rádio:
14 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
15 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
16 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
17 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
18 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
21 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
25 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
26 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
27 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
28 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
29 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
30 Esterno: Osso longo e achatado, situado na parte vertebral do tórax dos vertebrados (com exceção dos peixes), e que no homem se articula com as primeiras sete costelas e com a clavícula. Ele é composto de três partes: corpo, manúbrio e apêndice xifoide. Nos artrópodes, é uma placa quitinosa ventral do tórax.
31 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
32 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
33 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
34 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
35 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
36 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
37 Gastrites: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
38 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
39 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
40 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
42 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
43 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
44 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
45 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
46 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
47 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
48 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
49 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
50 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
51 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
52 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
53 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
54 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
55 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
56 Fêmur: O mais longo e o maior osso do esqueleto; está situado entre o quadril e o joelho. Sinônimos: Trocanter
57 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
58 Oblíquas: Reta que intercepta não perpendicularmente uma outra reta ou um plano.
59 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
60 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
61 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
62 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
63 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
64 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
65 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
66 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
67 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
68 Concepção: O início da gravidez.
69 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
70 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
71 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
72 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
73 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
74 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
75 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
76 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
77 Irite: Inflamação da íris, iridite.
78 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
79 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
80 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
81 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
82 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
83 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
84 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
85 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
86 Artralgia: Dor em uma articulação.
87 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
88 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
89 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
90 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
91 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
92 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
93 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
94 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
95 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
96 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
97 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
98 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
99 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
100 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
101 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
102 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
103 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
104 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
105 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
106 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
107 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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