Babymed

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Babymed®
Palmitato de retinol + colecalciferol + óxido de zinco
Pomada 5000 UI/g +  900 UI/g + 150 MG/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada 
Embalagens com 1 bisnaga de 45 ou 100 g; ou 50 bisnagas de 45 g

USO DERMATOLÓGICO
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama¹ de Babymed® contém:

Excipientes: petrolato branco, lanolina anidra, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato líquido, talco, aroma de baunilha e essência de lavanda.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Babymed® é destinado para proteger a delicada pele⁴ do bebê contra irritações da pele⁴, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina⁵ que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina² A (retinol) e vitamina² D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele⁴.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vários estudos indicam a aplicação de pomada ou pasta que contenha óxido de zinco em sua composição. Estudo realizado para avaliar as alterações subclínicas nas funções da camada córnea⁶ da pele⁴ com dermatite⁷, durante o tratamento com a pasta de óxido de zinco e vaselina, demonstrou que preparação à base de óxido de zinco reduziu a força de atrito da pele⁴ com a fralda, além de redução também do risco de infecção⁸ por fungo⁹.¹ Os retinóides tópicos inibem o acúmulo de leucócitos polimorfonucleares¹⁰ (PMN), uma característica fundamental de dermatoses inflamatórias, além de reduzir as lesões¹¹ inflamatórias numéricas.² A aplicação tópica da vitamina² D tem sido relacionada ao aumento da expressão do peptideo LL-37 antimicrobiano na pele⁴ humana. O LL-37 é um peptídeo antimicrobiano prevalentemente expresso por queratinócitos¹² que desempenha várias funções na saúde³ da pele⁴, incluindo o controle de flora microbiana na pele⁴ intacta e danificada, atraindo células¹³ do sistema imunológico¹⁴, promovendo a reparação epitelial, e aumentando a angiogênese¹⁵ necessária para a cicatrização da pele⁴.

Diminuição da expressão de vários peptideos antimicrobianos tem sido relatada em determinadas condições da pele⁴, tais como dermatite⁷ atópica e úlceras¹⁶ crônicas da perna.³

Referências bibliográficas:

1. Xhauflaire-Uhoda, E.; Henry, F.; Piérard-Franchimont, C.; Piérard, G.E. Electrometric assessment of the effect of a zinc oxide paste in diaper dermatitis. Int J Cosmet Sci. 2009 Oct;31(5):369-74.
2. Wozel, G.; Chang, A.; Zultak, M.; et al. The effect of topical retinoids on the leukotriene-B4-induced migration of polymorphonuclear leukocytes into human skin. Arch Dermatol Res. 1991; 283(3):158-161.
3. Zasloff, M. Sunlight, vitamin D, and the innate immune defenses of the human skin. J Invest Dermatol. 2005; 125:xvi-xvii.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina² A é necessária para o crescimento e desenvolvimento do osso, visão¹⁷, reprodução¹⁸, e para a diferenciação e manutenção de tecido epitelial¹⁹. A deficiência de vitamina² A está associada com a função imunológica diminuída e cicatrização retardada. As formas biologicamente ativas de vitamina² A são: o retinol, retinal e ácido retinoico. A pele⁴ é um importante tecido²⁰ retinoide-responsivo. As células¹³ na epiderme²¹ e derme²² contêm proteínas²³ e receptores que medeiam os efeitos biológicos dos metabolitos²⁴ da vitamina² A na pele⁴.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele⁴, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno²⁵ nos tecidos necróticos da crosta da pele⁴, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras¹⁶ da pele⁴. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina²⁶ like growth factor) no tecido de granulação²⁷. Demonstrou-se a ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização²⁸: Em células¹³ basais da epiderme²¹, tanto de pele⁴ íntegra como não íntegra de ratos, aumenta o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25mg. Além desses efeitos, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele⁴ provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele⁴, medida após 40 minutos da aplicação, devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele⁴. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó desse último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos²⁹. Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada externa do estrato córneo da pele⁴ durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório, até que se complete a migração das células¹³ epiteliais para a superfície da pele⁴ lesada.

O óxido de zinco é um adstringente e antisséptico³⁰ que exerce ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele⁴ nas afecções³¹ que apresentam erupções superficiais. O óxido de zinco, a vitamina² A e a vitamina² D associados, incorporados a agentes penetrantes e hidratantes, formam uma camada que protege a pele⁴ do bebê contra as indesejáveis assaduras.

O colecalciferol (vitamina² D3) e/ou ergocalciferol (vitamina² D2), constituem o que é conhecido como “vitamina D”. Ambos os compostos são iguais em potência e submetidos às mesmas conversões metabólicas, e não há diferença alguma, tanto prática como clinicamente relevante entre eles. O colecalciferol é forma de vitamina² D de ocorrência natural, produzida a partir do 7-dehidrocolesterol, um esteroide presente na pele⁴ dos mamíferos, na presença de radiação UV.

A vitamina² D aplicada por via tópica é usada no tratamento de doenças inflamatórias crônicas como psoríase³², também em processos de cicatrização e proteção da pele⁴, como em pomadas cicatrizantes ou para assaduras, especialmente quando combinada com a vitamina² A. As formulações devem possuir caráter oleoso, compatível com a característica lipossolúvel da mesma.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes³³ hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Se o paciente apresentar dermatite⁷ causada por fungos (micose³⁴ cutânea³⁵), as lesões¹¹ podem piorar com o uso do produto. Não aplicar em pele⁴ com lesões¹¹ (feridas abertas).

Gravidez³⁶ - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na dermatite⁷ causadas por fraldas, as mesmas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele⁴ seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão.

Não aplicar em pele⁴ com lesões¹¹ (feridas abertas).

O uso deste medicamento no período da lactação³⁷ depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente³⁸.

Uso em idosos: Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Babymed® é uma Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR USO DERMATOLÓGICO

Limpar a pele⁴ com água morna e sabão. Secar bem;

Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele⁴, massageando suavemente para facilitar a penetração. A importância desta camada é proteger a pele⁴ contra a urina⁵ e fezes.

Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade clínica ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada.

Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.

REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação rara: irritação com ardência temporária da pele⁴. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não se conhecem sintomas³⁹ de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência⁴⁰ onde possam ser realizadas e empregadas às medidas usuais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁹ procure orientação médica.
 

MS: 1.4381.0079
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883

Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira 

SAC 0800 704 46 47