Maxidex (Pomada oftálmica)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxidex®
dexametasona
Pomada Oftálmica 1,0 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica estéril
Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Maxidex® pomada contém:
dexametasona | 1,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 g |
Veículo: lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno como conservantes, e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maxidex® Pomada oftálmica é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva2 palpebral e bulbar, córnea3 e segmento anterior do globo. Maxidex® Pomada oftálmica pode ser usado para suprimir a reação ao enxerto4 após ceratoplastia (cirurgia da córnea3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções5 bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação6 da córnea3) por herpes simples, varíola, varicela7 e a outras infecções5 virais da córnea3 e conjuntiva2, doenças fúngicas8 nos olhos9 ou infecção10 ocular parasitária não tratada e infecções5 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistêmicas.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão11 (aumento de pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma12, com lesões13 no nervo óptico, redução na acuidade visual14 e defeitos nos campos visuais e formação de catarata15 subcapsular posterior.
Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, a pressão intraocular16 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão11 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Maxidex* não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
O risco de aumento da pressão intraocular16 induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes17).
Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing18 e/ou supressão da função da glândula19 adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva20 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas progressivamente.
Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções5 bacterianas, virais, fúngicas8 ou infecção10 parasitária e mascarar os sinais21 clínicos da infecção10.
Deve-se suspeitar de infecção10 fúngica22 caso você apresente úlcera23 de córnea3 persistente. O tratamento com corticosteróides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção10 fúngica22.
Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea3. AINES (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
Em doenças que causam o estreitamento da córnea3 ou da esclera24, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Visão25 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão25 turva após a administração, você deve esperar até que a visão25 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez26 e Lactação27
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o uso de Maxidex® em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez26 tem sido associado a um maior risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez26, devem ser cuidadosamente observados para sinais21 de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade28 reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
Maxidex Pomada oftálmica não é recomendado durante a gravidez26.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Desconhece-se se Maxidex® Pomada oftálmica é excretado no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade de dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela mãe.
Um risco para o lactente29 não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação30 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação30 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea3.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento de Maxidex® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8°C (refrigerador). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Maxidex® Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos9.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxidex* Pomada oftálmica caso haja sinais21 de violação e/ou danificações da bisnaga.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos9, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.
Posologia
Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos9.
A dose usual de Maxidex® Pomada oftálmica é aplicar cerca de 2 centímetros da pomada no saco conjuntival até 4 vezes por dia.
Quando se notar melhora da inflamação6, a dosagem deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária durante vários dias.
Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.
A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação6. Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico.
Feche bem a bisnaga depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Maxidex® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 12.1) |
Distúrbios do sistema nervoso32 |
Incomum: disgeusia33 (distorção ou diminuição do senso do paladar34) |
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto nos olhos9 Incomum: ceratite (inflamação6 da córnea3), conjuntivite35 (inflamação6 na superfície dos olhos9), ceratoconjuntivite seca (olho36 seco), manchas na córnea3, fotosensibilidade (sensibilidade à luz), visão25 turva, prurido37 (coceira) nos olhos9, sensação de corpo estranho nos olhos9, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos9, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos9, hiperemia38 ocular (vermelhidão nos olhos9) |
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 12.1) |
Distúrbios do sistema imune39 |
Desconhecido: hipersensibilidade (alergia40) |
Distúrbios do sistema endócrino41 |
Desconhecido: Problemas hormonais: crescimento de cabelo42 corporal extra (particularmente em mulheres), graqueza muscullar e desperdício, estrias roxas na pele43 do corpo, aumento da pressão arterial44, períodos irregulares ou faltantes, mudanças nos níveis de proteína e cálcio em seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço45 e aumento de peso corpóreo e do rosto (chamado “síndrome de Cushing”) |
Distúrbios do sistema nervoso32 |
Desconhecido: tontura46 e dor de cabeça47 |
Distúrbios oculares |
Desconhecido: glaucoma12, ceratite ulcerativa, aumento da pressão intraocular16, acuidade visual14 reduzida, erosão na córnea3, ptose48 (queda da pálpebra superior), dor nos olhos9 e midríase49 (dilatação da pupila) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ocular de Maxidex® você pode lavar os olhos9 com água morna.
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1097
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 7908