Glivance XR
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glivance® XR
cloridrato de metformina1 + gliclazida
Comprimidos de liberação prolongada 500 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de liberação prolongada
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Glivance® XR contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 390 mg de metformina1 base) | 500 mg |
gliclazida | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, maltodextrina, óxido de ferro vermelho, óxido ferroso e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glivance® XR é indicado para adultos com diabetes mellitus2 tipo 2 adequadamente controlada com metformina1 e gliclazida administradas concomitantemente em comprimidos separados, na mesma dose de Glivance® XR.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glivance® XR atua diminuindo os níveis de açúcar3 (glicose4) sanguíneo, em pacientes com diabetes tipo 25 (diabetes6 não insulino-dependente). É composto por dois agentes antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas7 (cloridrato de metformina1), e o outro à classe das sulfonilureias8 (gliclazida). A insulina9 é um hormônio10 produzido pelo pâncreas11 que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose4 (açúcar3) do sangue12 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 25 (ou seja, diabetes6 não insulino-dependente) não produzem insulina9 suficiente em seu pâncreas11 ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina9 que produz. Isso provoca um aumento do nível da glicose4 no sangue12. Glivance® XR ajuda a reduzir a taxa de açúcar3 no sangue12 para níveis normais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Glivance® XR se:
- tem hipersensibilidade (alergia13) à metformina1, à gliclazida ou a qualquer outro componente da fórmula;
- sofre de diabetes tipo 114 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes6 chegando à pré-coma15 ou cetoacidose diabética16 (complicação da diabetes6 com rápida perda de peso, náuseas17 e vômitos18);
- tem mau funcionamento grave dos rins19 (depuração de creatinina20 inferior a 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73m2) ou mau funcionamento do fígado21;
- tem uma infecção22 grave ou está desidratado;
- estiver em tratamento para problemas cardíacos, se teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;
- estiver fazendo uso de miconazol, um medicamento utilizado no tratamento de determinadas micoses;
- ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);
- estiver amamentando.
O uso de Glivance® XR requer cautela se você tiver que passar por exame radiológico ou outros que requeiram a injeção23 de contrastes contendo iodo ou por cirurgia eletiva24 de grande porte. Nestes casos, o uso de Glivance® XR deve ser interrompido durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou cirurgia. Seu médico irá decidir se você precisa de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Glivance® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose25 láctica26 (com elevada mortalidade27 caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins19 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose25 láctica26 é aumentado também com diabetes6 não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção22 grave, insuficiência hepática28 (do fígado21) e qualquer condição associada à hipóxia29 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca30 descompensada, infarto31 agudo32 do miocárdio33) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose25 láctica26, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Trascriptase Reversa (usados no tratamento da infecção22 pelo vírus34 HIV35).
A acidose25 láctica26 pode ocorrer devido à acumulação de metformina1. Foram relatados casos de acidose25 láctica26 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal36 aguda ou agravamento agudo32 da função renal37. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose25 láctica26.
Em situações que a função renal37 (dos rins19) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação38 (redução da ingestão de líquidos, febre39, diarreia40 ou vômitos18 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal37.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal37 de forma aguda, aumentando o risco de acidose25 láctica26, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos41, especialmente os diuréticos41 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal37. A diminuição da função renal37 em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas42 da acidose25 láctica26 são vômitos18, dores na barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia43), dificuldade em respirar (dispneia44 acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia45). Caso esses sintomas42 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose25 láctica26 pode levar ao coma15. Pare de tomar metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
Ao fazer uso de Glivance® XR seu açúcar3 no sangue12 pode cair abaixo do nível normal. É importante saber quais os sintomas42 que podem se manifestar quando ocorrer baixo nível de açúcar3 no sangue12 (hipoglicemia46). Pergunte ao seu médico para obter mais informações se você não tem certeza de como reconhecer isso. Os sintomas42 podem incluir suores frios, cansaço, dor de cabeça47, taquicardia48, fome intensa, irritabilidade, nervosismo ou náuseas17. Informe o seu médico se você notar esses sintomas42. O nível de açúcar3 no seu sangue12 ou urina49 deve ser verificado regularmente.
Você deve ter a função de seus rins19 avaliada antes de iniciar tratamento com Glivance® XR (depuração de creatinina20 ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois:
- anualmente, se apresentar função renal37 normal;
- duas a quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina20 entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e em idosos;
- quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina20 entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Caso a depuração da creatinina20 ou TFGe seja inferior a 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, Glivance® XR é contraindicado.
A diminuição da função renal37 em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal37 possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação38 (diarreia40 ou vômitos18 graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal37 agudamente (como anti- hipertensivos, diuréticos41 e AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida.
Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a função renal37 antes de se iniciar o emprego do Glivance® XR.
Em pacientes com insuficiência cardíaca30 crônica estável, Glivance® XR pode ser usado desde que acompanhado de monitoramento regular das funções cardíaca e renal37. Glivance® XR é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca30 aguda e instável, devido à substância ativa metformina1.
Continue fazendo rotineiramente dieta e exercícios enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os níveis de açúcar3 no sangue12 e a função renal37.
Se você for portador de um distúrbio hereditário (deficiência de glicose4-6-fosfato- desidrogenase [G6PD]) em que seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima50 G6PD, o uso de Glivance® XR pode causar uma rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica51). Se você tem essa doença informe o seu médico, uma vez que Glivance® XR pode não ser adequado para você.
Não conduza veículos ou opere máquinas se sua visão52 ficar turva (o que pode acontecer no início do tratamento devido a um menor nível de açúcar3 no sangue12) ou se você sentir que começam a aparecer os sintomas42 de baixo açúcar3 no sangue12.
Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina53 B12. O risco de níveis baixos de vitamina53 B12 se eleva com o aumento da dose de metformina1, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina53 B12.
O revestimento dos comprimidos pode estar presente nas fezes, o que não afeta a eficácia do produto.
Gravidez54 e Lactação55
Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez54 ou se planeja engravidar. Durante a gravidez54, diabetes6 deve ser tratado com insulina9. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glivance® XR consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glivance® XR é contraindicado durante a amamentação56. Não tome Glivance® XR se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Interações medicamentosas
É contraindicada a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos:
- miconazol (mesmo em aplicação local);
- meios de contraste contendo iodo.
Não é recomendada a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos:
- danazol;
- fenilbutazona.
Requer cautela a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos:
- agentes que possuem atividade hiperglicêmica intrínseca (como. glicocorticoides e tetracosactida);
- agonistas beta-2 (como ritodrina, salbutamol57, terbutalina);
- clorpromazina;
- diureticos41, especialmente os de alça;
- outros agentes antidiabéticos, betabloqueadores, fluconazol, inibidores da angina58 de conversão da angiotensina, antagonistas de receptor H2, antidepressivos do tipo IMAO59, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios não esteroidais;
- agentes para terapia anticoagulante60 (varfarina);
- transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose25 láctica26 e baixos níveis de açúcar3 no sangue12.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Glivance® XR em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos alongados de camada dupla, com uma camada branca e outra marrom clara, com a inscrição “500” em uma das faces e “30” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glivance® XR deve ser administrado uma vez ao dia, no mesmo nível de dose das monodrogas individuais (metformina1 e gliclazida) de um a quatro comprimidos pela manhã junto com o café da manhã. A dose máxima diária é de 2.000 mg para metformina1 e de 120 mg para gliclazida.
Pacientes cujas necessidades diárias individuais de metformina1 e gliclazida não podem ser cobertas com as doses disponíveis da associação em dose fixa devem fazer uso dos componentes isolados em associação livre.
Escalonamento de doses
A dose poderá ser aumentada respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose4 não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesses casos, é possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.
Populações especiais
Pacientes idosos: Devido ao potencial para diminuição na função renal37 em indivíduos idosos, é recomendável que a dose de metformina1 seja ajustada com base na função renal37. A avaliação regular da função renal37 é necessária.
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de Glivance® XR em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, é recomendado não usar Glivance® XR nesta população de pacientes.
Pacientes com problemas renais: Glivance® XR pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal36 moderada estágio 3 (depuração de creatinina20 entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose25 láctica26 e com os seguintes ajustes na posologia:
- a dose inicial é de 500 mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária recomendada nesses pacientes é de 1.000 mg de cloridrato de metformina1.
A função renal37 deve ser rigorosamente monitorada:
- a cada 3–6 meses em pacientes com depuração de creatinina20 entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2
- e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina20 entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina20 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina1.
Caso a depuração de creatinina20 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina1 deve ser interrompido imediatamente.
Combinação com contrastes iodados
Contrastes iodados podem ser administrados por via intravenosa em pacientes tratados com Glivance® XR apresentando depuração de creatinina20 ≥ 45 mL/min ou TFGe ≥ 45 mL/min/1,73m2, sem necessidade da descontinuação de Glivance® XR antes do exame (ver também “Contraindicações”).
Pacientes recebendo contrastes iodados intravenosamente com depuração de creatinina20 < 45 mL/min ou TFGe <45 mL/min/1,73m2 ou recebendo contrastes iodados por via intra-arterial com depuração de creatinina20 < 60 mL/min ou TFGe < 60 mL/min/1,73m2 devem interromper a administração de Glivance® XR 48h antes do exame. A função renal37 deve ser reavaliada 48h após a administração do contraste e Glivance® XR pode ser reiniciado somente se a função renal37 não se deteriorou posteriormente.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Glivance® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica62, deve parar de tomar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrointestinais, como náuseas17, vômitos18, diarreia40, dores no estômago63 e perda do apetite. Estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do paladar64. Deficiência de vitamina53 B12.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios sanguíneos que podem incluir anemia65, leucopenia66, trombocitopenia67, granulocitopenia (estes são geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acidose25 láctica26 (ver “Precauções e advertências”). Resultados alterados nos testes de função hepática68 ou hepatite69, que regridem com a descontinuação do tratamento. Suspenda o uso do produto se ocorrer icterícia70 colestática). Reações cutâneas71 como eritema72, coceira ou urticária73.
Reações de frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Hipoglicemia46 (ver “Precauções e advertências”).
- Distúrbios temporários da visão52, que podem ocorrer especialmente no início do tratamento devido a alterações nos níveis de açúcar3 sanguíneo.
- Constipação74 e dispepsia75 (estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã).
- Reações cutâneas71, incluindo angioedema76, erupções cutâneas71 maculopapulares e reações bolhosas (como a síndrome de Stevens-Johnson77 e necrólise epidérmica tóxica78).
Devido a uma das substâncias ativas do Glivance® XR (gliclazida), também foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de eritrocitopenia, agranulocitose79, anemia hemolítica51, pancitopenia80, vasculite81 alérgica, hiponatremia82.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glivance® XR do que deveria poderá desenvolver acidose25 láctica26 ou níveis baixos de açúcar3 no sangue12 (ver “Advertências e precauções”).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0404
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
MERCK S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
CNPJ 33.069.212/0001-84
Indústria Brasileira
SAC 0800 727 7293