Bryony

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bryony
sugamadex sódico
Injetável 100 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 10 frascos-ampola de 2 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Bryony contém:

Veículo: ácido clorídrico¹ e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bryony é usado para acelerar a recuperação de seus músculos² dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bryony é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos² precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios³, você precisa de ajuda para respirar (ventilação⁴ artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. Bryony é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Bryony é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia⁵ (hipersensibilidade) a Bryony, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins⁶. Isso é importante porque Bryony é eliminado do seu organismo através dos rins⁶.
• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação⁷ do sangue⁸).
• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado⁹.
• Apresenta retenção de fluído (edema¹⁰).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez¹¹ e Lactação¹²

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe ao seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber Bryony, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Bryony. Até onde se sabe, Bryony não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Bryony contém SÓDIO. Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Interações medicamentosas

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. Bryony pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bryony

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer¹³ de mama¹⁴).
• Ácido fusídico (antibiótico).

Bryony pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Bryony pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio¹⁵ progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Bryony é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber Bryony, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante¹⁶ ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais: De modo geral, Bryony não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio¹⁵ chamado progesterona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticasoduto

Solução para injeção¹⁸ límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS 

COMCRIANÇAS.O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Bryony que você precisa com base:

• No seu peso;
• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes¹⁹ acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Modo de usar

Bryony será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção¹⁸ única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se Bryony não for administrado, seus músculos² voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Bryony for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, Bryony pode causar efeitos colaterais²⁰, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.
• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
• Anestesia²¹ leve – nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção²² ou vermelhidão na pele²³, inchaço²⁴ da sua língua²⁵ e/ou garganta²⁶, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida. As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
• Respiração curta devido a contrações dos músculos² das vias respiratórias (broncoespasmo²⁷), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões²⁸.
• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração²⁹ até parada cardíaca podem ocorrer quando Bryony é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral³⁰ se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral³⁰ que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica³¹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Registro MS – 1.0497.1478
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG
CEP 37.560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Industria brasileira

SAC 0800 011 1559