Mepivalem Ad

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MEPIVALEM AD está indicado para a produção de anestesia³ local em odontologia, por infiltração ou bloqueio.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O MEPIVALEM AD irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia³ local.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de alergia⁴ aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a adrenalina⁵ ou a qualquer dos excipientes.
Os anestésicos locais (como o Mepivalem AD) são contraindicados para pacientes⁶ com insuficiência renal⁷, submetidos à diálise⁸ renal⁹ e também àqueles com nefrite¹⁰ túbulo intersticial¹¹ crônica. Em pacientes com insuficiência hepática¹² e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo¹³ também é contraindicado o uso de anestésicos locais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica¹⁴ e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua¹⁵, mucosa¹⁶ da bochecha¹⁷ ou palato¹⁸ mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. Isso é bastante importante para se evitar o uso de doses altas demais.
Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.
Pacientes com doenças hepáticas¹⁹: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo²⁰ que estes pacientes apresentam.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes²¹: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.
Pacientes com diabetes²² descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.
Pacientes com suscetibilidade a glaucoma²³ de angulo fechado agudo²⁴: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido à presença da epinefrina.
Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante²⁵ do tratamento.
Uso durante a gravidez²⁶ e lactação²⁷: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela. Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia³ com MEPIVALEM AD.

Gravidez²⁶: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação²⁸, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante²⁹. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.
Uso em pacientes asmáticos: O MEPIVALEM AD contém o metabissulfito e seu uso em pacientes asmáticos e portadores de hipersensibilidade deve ser evitado, o metabissulfito pode desencadear crise de asma³⁰.
Injeção Intramuscular³¹ acidental: Injeção¹ intravascular³² acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central³³ ou cardiorrespiratório e coma³⁴, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de epinefrina e mepivacaína na circulação³⁵ sanguínea.
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção¹, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.
Risco associado com a injeção¹ intraneural: A injeção¹ intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção¹ intraneural e prevenir lesões³⁶ dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque³⁷ elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção¹ for particularmente dolorosa.
Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção¹ intravascular³² acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia³.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia³, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua¹⁵, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento. Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:

Medicamentos	Efeito
Outros anestésicos locais	A toxicidade38 de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia3 dental e níveis de sangue39, mas é uma preocupação com crianças. A dose total de MEPIVALEM AD administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada.
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti- histamínicos	Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais
Barbitúricos	Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida
Álcool	Alteram a metabolização do anestésico local
Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de profloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapanil e inibidores seletivos de receptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina)	Altera o metabolismo20 da MEPIVALEM AD

Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:
Interações não recomendadas:

Medicamentos	Efeito
Bloqueadores Adrenérgicos40 pós-ganglionares (ex., alcaloides de guanadrel, guanetidina e rauwolfia)	Doses reduzidas de MEPIVALEM AD devem ser usadas sob estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos40: risco de hipertensão41 e outros efeitos cardiovasculares.

Interações que exigem precauções para o uso:

Medicamentos	Efeito
Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino)	Os AT, potencializam o efeito da epinefrina, resultando em aumento da pressão arterial42. A dose e a taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidos. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular atento.
Antagonista43 Beta Adrenérgicos40 (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol)	Pode haver aumento da pressão arterial42 e/ou outras reações cardiovasculares. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular.
Anestésicos Gerais (Halotano)	Risco de arritmias44 cardíacas. Consultar o anestesista.
Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina)	Risco de arritmias44 e aumento de pressão arterial42. Usar doses reduzidas de MEPIVALEM AD.
Bloqueadores alfa adrenérgicos40 e antipsicóticos	Pode causar hipotensão45, mas é pouco provável

Hormônios Tireoidianos	Efeito aditivo de MEPIVALEM AD aos efeitos do hipertireoidismo13 especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo13, usar com cautela.
Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO46 – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida)	Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos40. Usar sob estrita supervisão médica.
Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone)	Pode ocorrer arritmias44, taquicardia47 e variações de pressão. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.
Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina48 – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano)	A dose e taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado.
Medicamentos que causem arritmias44 em combinação com epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina)	A dose de administração de MEPIVALEM AD deve ser reduzida devido aos efeitos na frequência cardíaca. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.
Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina)	Nestes casos, o uso de MEPIVALEM AD somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial42 e/ou isquêmica.
Neurolépticos49 (Fenotiazinas e outros)	Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão45 devido à possível inibição do efeito da adrenalina5.

Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.

Interações com Exames:
A injeção intramuscular³¹ de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do MEPIVALEM AD é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O MEPIVALEM AD apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal⁵⁰ de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de MEPIVALEM AD depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral⁵¹ que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia³ eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente 300 mg de mepivacaína ou 8 carpules. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 60 minutos para anestesia³ do dente⁵² e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde⁵³ em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas após o uso de MEPIVALEM AD são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma⁵⁴ causados por overdose, absorção rápida ou injeção¹ intravascular³² não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A presença da adrenalina⁵ aumenta o perfil de segurança do produto devido a seus efeitos simpaticomiméticos.
A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (>=1/10), Comum (>=1/100 a <1/10), Incomum (>=1/1.000 a <1/100), Rara (>=1/10.000 a <1/1.000), Muito rara (<10.000) e “Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”.

Muito comum (>=1/10): Insucessos na anestesia³ local e reações psicogênicas.
Comum (>=1/100 a <1/10): Palpitações⁵⁵, dor de cabeça⁵⁶, hipertensão⁴¹, hipotensão⁴⁵ e palidez (local, regional, geral).
Rara (>=1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia⁵⁷ com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema⁵⁸ da face⁵⁹/língua¹⁵/lábio⁶⁰/garganta⁶¹/laringe⁶²/região dos olhos⁶³, urticária⁶⁴, erupção⁶⁵ cutânea⁶⁶, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas⁶⁷/anafilactoides, neuropatia⁶⁸, dor neuropática⁶⁹, dormência⁷⁰, sabor metálico e/ou alteração do paladar⁷¹, ausência de paladar⁷¹, Síndrome⁷² de Horner (pálpebra caída e olho⁷³ afundado), tremor, movimento do olho⁷³, tontura⁷⁴, cabeça⁵⁶ leve, vômito⁷⁵, náusea⁷⁶, dor, dor no local da injeção¹, hematoma⁷⁷ no local da injeção¹, cegueira parcial, cegueira total, visão⁷⁸ dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão⁷⁸ embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo⁷⁹/asma³⁰, lesão⁸⁰ de nervo, dor durante ou depois da anestesia³.
Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea⁶⁶ ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia⁸¹ oral e de estruturas próximas a boca⁸².
Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia⁵⁷ do coração⁸³ com aumento da frequência cardíaca, angina⁸⁴ pectoris, inchaço⁸⁵ do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem⁸⁶, depressão profunda do SNC⁸⁷: perda de consciência, coma³⁴, convulsão⁸⁸, pré-síncope⁸⁹, síncope⁸⁹, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca⁸²), contrações musculares, feridas ou inchaço⁸⁵ de língua¹⁵, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação⁹⁰ da mucosa¹⁶ gengival/oral, estomatite⁹¹, inflamação⁹² da língua¹⁵, aumento da salivação, diarreia⁹³, inchaço⁸⁵ local, inchaço⁸⁵ no local da injeção¹, mal-estar, calafrios⁹⁴ ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação³⁵, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição⁹⁵, vasodilatação, gengivite⁹⁶.
Reações alérgicas: A alergia⁴ é caracterizada por lesões³⁶ na pele⁹⁷, coceira, inchaço⁸⁵ ou reação anafilática⁹⁸ (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe⁹⁹ – edema⁵⁸ de glote¹⁰⁰). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade. Em casos de choque anafilático¹⁰¹, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 mL para adultos e 0,1 mL em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas⁶⁷ está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade¹⁰² entre 3 e 6%.

TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica¹⁴ for grave.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?