Mepivalem Ad
DLA PHARMACEUTICAL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEPIVALEM AD
cloridrato de mepivacaína e epinefrina
APRESENTAÇÃO
Solução estéril injetável de cloridrato de mepivacaína 2% (20 mg/mL) em associação com à epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL) em cartuchos contendo 50 carpules de plástico de 1,8 mL
PARENTERAL, COM INJEÇÃO1 INTRAÓSSEA, CONJUNTIVAL E INTRACANAL
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada carpule de MEPIVALEM AD com 1,8 mL contém 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico e hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MEPIVALEM AD está indicado para a produção de anestesia3 local em odontologia, por infiltração ou bloqueio.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O MEPIVALEM AD irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia3 local.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de alergia4 aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a adrenalina5 ou a qualquer dos excipientes.
Os anestésicos locais (como o Mepivalem AD) são contraindicados para pacientes6 com insuficiência renal7, submetidos à diálise8 renal9 e também àqueles com nefrite10 túbulo intersticial11 crônica. Em pacientes com insuficiência hepática12 e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo13 também é contraindicado o uso de anestésicos locais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica14 e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua15, mucosa16 da bochecha17 ou palato18 mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. Isso é bastante importante para se evitar o uso de doses altas demais.
Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.
Pacientes com doenças hepáticas19: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo20 que estes pacientes apresentam.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes21: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.
Pacientes com diabetes22 descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.
Pacientes com suscetibilidade a glaucoma23 de angulo fechado agudo24: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido à presença da epinefrina.
Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante25 do tratamento.
Uso durante a gravidez26 e lactação27: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela. Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia3 com MEPIVALEM AD.
Gravidez26: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação28, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante29. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.
Uso em pacientes asmáticos: O MEPIVALEM AD contém o metabissulfito e seu uso em pacientes asmáticos e portadores de hipersensibilidade deve ser evitado, o metabissulfito pode desencadear crise de asma30.
Injeção Intramuscular31 acidental: Injeção1 intravascular32 acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central33 ou cardiorrespiratório e coma34, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de epinefrina e mepivacaína na circulação35 sanguínea.
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção1, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.
Risco associado com a injeção1 intraneural: A injeção1 intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção1 intraneural e prevenir lesões36 dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque37 elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção1 for particularmente dolorosa.
Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção1 intravascular32 acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia3.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia3, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua15, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento. Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:
Medicamentos |
Efeito |
Outros anestésicos locais |
A toxicidade38 de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia3 dental e níveis de sangue39, mas é uma preocupação com crianças. |
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti- histamínicos |
Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais |
Barbitúricos |
Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida |
Álcool |
Alteram a metabolização do anestésico local |
Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de profloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapanil e inibidores seletivos de receptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina) |
Altera o metabolismo20 da MEPIVALEM AD |
Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:
Interações não recomendadas:
Medicamentos |
Efeito |
Bloqueadores Adrenérgicos40 pós-ganglionares (ex., alcaloides de guanadrel, guanetidina e rauwolfia) |
Doses reduzidas de MEPIVALEM AD devem ser usadas sob estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos40: risco de hipertensão41 e outros efeitos cardiovasculares. |
Interações que exigem precauções para o uso:
Medicamentos |
Efeito |
Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino) |
Os AT, potencializam o efeito da epinefrina, resultando em aumento da pressão arterial42. A dose e a taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidos. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular atento. |
Antagonista43 Beta Adrenérgicos40 (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) |
Pode haver aumento da pressão arterial42 e/ou outras reações cardiovasculares. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular. |
Anestésicos Gerais (Halotano) |
Risco de arritmias44 cardíacas. Consultar o anestesista. |
Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) |
Risco de arritmias44 e aumento de pressão arterial42. Usar doses reduzidas de MEPIVALEM AD. |
Bloqueadores alfa adrenérgicos40 e antipsicóticos |
Pode causar hipotensão45, mas é pouco provável |
Hormônios Tireoidianos |
Efeito aditivo de MEPIVALEM AD aos efeitos do hipertireoidismo13 especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo13, usar com cautela. |
Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO46 – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) |
Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos40. Usar sob estrita supervisão médica. |
Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone) |
Pode ocorrer arritmias44, taquicardia47 e variações de pressão. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular. |
Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina48 – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) |
A dose e taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado. |
Medicamentos que causem arritmias44 em combinação com epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina) |
A dose de administração de MEPIVALEM AD deve ser reduzida devido aos efeitos na frequência cardíaca. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular. |
Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina) |
Nestes casos, o uso de MEPIVALEM AD somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial42 e/ou isquêmica. |
Neurolépticos49 (Fenotiazinas e outros) |
Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão45 devido à possível inibição do efeito da adrenalina5. |
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.
Interações com Exames:
A injeção intramuscular31 de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do MEPIVALEM AD é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O MEPIVALEM AD apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal50 de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de MEPIVALEM AD depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral51 que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia3 eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente 300 mg de mepivacaína ou 8 carpules. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 60 minutos para anestesia3 do dente52 e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde53 em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas após o uso de MEPIVALEM AD são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma54 causados por overdose, absorção rápida ou injeção1 intravascular32 não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A presença da adrenalina5 aumenta o perfil de segurança do produto devido a seus efeitos simpaticomiméticos.
A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (>=1/10), Comum (>=1/100 a <1/10), Incomum (>=1/1.000 a <1/100), Rara (>=1/10.000 a <1/1.000), Muito rara (<10.000) e “Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”.
Muito comum (>=1/10): Insucessos na anestesia3 local e reações psicogênicas.
Comum (>=1/100 a <1/10): Palpitações55, dor de cabeça56, hipertensão41, hipotensão45 e palidez (local, regional, geral).
Rara (>=1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia57 com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema58 da face59/língua15/lábio60/garganta61/laringe62/região dos olhos63, urticária64, erupção65 cutânea66, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas67/anafilactoides, neuropatia68, dor neuropática69, dormência70, sabor metálico e/ou alteração do paladar71, ausência de paladar71, Síndrome72 de Horner (pálpebra caída e olho73 afundado), tremor, movimento do olho73, tontura74, cabeça56 leve, vômito75, náusea76, dor, dor no local da injeção1, hematoma77 no local da injeção1, cegueira parcial, cegueira total, visão78 dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão78 embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo79/asma30, lesão80 de nervo, dor durante ou depois da anestesia3.
Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea66 ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia81 oral e de estruturas próximas a boca82.
Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia57 do coração83 com aumento da frequência cardíaca, angina84 pectoris, inchaço85 do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem86, depressão profunda do SNC87: perda de consciência, coma34, convulsão88, pré-síncope89, síncope89, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca82), contrações musculares, feridas ou inchaço85 de língua15, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação90 da mucosa16 gengival/oral, estomatite91, inflamação92 da língua15, aumento da salivação, diarreia93, inchaço85 local, inchaço85 no local da injeção1, mal-estar, calafrios94 ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação35, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição95, vasodilatação, gengivite96.
Reações alérgicas: A alergia4 é caracterizada por lesões36 na pele97, coceira, inchaço85 ou reação anafilática98 (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe99 – edema58 de glote100). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade. Em casos de choque anafilático101, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 mL para adultos e 0,1 mL em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas67 está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade102 entre 3 e 6%.
TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica14 for grave.
- Reações cutâneas103 imediatas: Desenvolvem em 60 min.
- Administrar oxigênio.
- Administrar 0,5 mL de adrenalina5 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea104.
- Encaminhar ao médico especialista.
- Administrar um Anti-histamínico.
Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.
Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas105 como síncope89, hiperventilação, náusea76, vômitos106, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL
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