Minian
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MINIAN®
desogestrel + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 150 mcg de desogestrel e 20 mcg de etinilestradiol. Embalagens contendo 21 e 63 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 150 mcg de desogestrel e 20 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: amido, ácido esteárico, corante laca vermelho eritrosina, racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada e povidona.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
- Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas2 que elas apresentem sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos adversos tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito adverso que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Minian® é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Minian® é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Minian® é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.
Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde3.
- O seu período de menstruação4 pode ser encurtado e a perda de sangue5 pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia6 pode ser mais baixo. As cólicas7 menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
- Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama8, cistos ovarianos, infecções9 pélvicas10 (doença inflamatória pélvica11), gravidez ectópica12 (gravidez13 na qual o embrião se instala fora do útero14) e câncer15 de endométrio16 (espessamento da camada interna do útero14) e de ovário17. Esse também pode ser o caso das pílulas com baixas doses, mas isto não foi confirmado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Minian® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao médico antes de iniciar o uso de Minian®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
- Se tem ou teve coágulo18 (trombose19) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões20 (embolia21) ou outras partes do corpo.
- Se tem ou teve ataque cardíaco ou derrame22 cerebral.
- Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal23 de um ataque cardíaco (tais como angina24 do peito25 ou dor no peito25) ou derrame22 (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame22 reversível).
- Se tem um distúrbio da coagulação26 do sangue5 (por exemplo, deficiência de proteína C).
- Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
- Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca27 chamada “enxaqueca com aura”.
- Se tem diabetes melito28 com alterações dos vasos sanguíneos29.
- Se tem um fator de risco30 grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose19, isso também pode ser uma razão para não usar Minian® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”).
- Se tem ou teve pancreatite31 (inflamação32 do pâncreas33) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue5.
- Se tem icterícia34 (pele35 amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado36 e o seu fígado36 ainda não está funcionando normalmente.
- Se tem ou teve câncer15 que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer15 de mama8 ou dos órgãos genitais).
- Se tem ou teve um tumor37 no fígado36.
- Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
- Se tem alergia38 a quaisquer ingredientes da fórmula do Minian®.
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Não use Minian® se você tiver hepatite39 C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
Gravidez13: não use Minian® se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe ao seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez13 durante o uso de Minian®.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez13 ou suspeita de gravidez13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula pode estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Minian®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção40 pelo HIV41 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Minian® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.
Antes de começar o tratamento com Minian®
Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico antes de usar o Minian®.
Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso42. Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca43 ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação32 nas veias44 (flebite45 superficial) ou varizes46. Se um parente próximo teve trombose19, ataque cardíaco ou derrame22. Se sofre de enxaqueca27 ou epilepsia47. Se você ou um
parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol48 ou triglicérides49 (substâncias gordurosas no sangue5) ou se um parente próximo teve câncer15 de mama8. Se tem doença do fígado36 ou da vesícula50. Se tem doença de Crohn ou colite51 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus52 eritematoso53 sistêmico54 (doença crônica do tecido conectivo55 que afeta a pele35 do corpo todo). Se tem síndrome56 hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação26 do sangue5 que causa insuficiência57 dos rins58). Se tem anemia falciforme59 (uma rara doença do sangue5). Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo18. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Minian® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez13, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria60, uma doença de pele35 chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema61 hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas2 de angioedema61, como inchaço62 no rosto, língua63 e/ou garganta64 e/ou dificuldade em engolir ou urticária65, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema61 hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma66 (manchas amarelo-acastanhadas na pele35, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.
Pílula e trombose19
A trombose19 é a formação de um coágulo18 que pode bloquear um vaso sanguíneo. Algumas vezes a trombose19 ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda67). Se esse coágulo18 se deslocar das veias44 onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias68 dos pulmões20, causando a então chamada embolia21 pulmonar. A trombose venosa profunda67 é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose19 é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose19 durante a gravidez13. O risco de ter uma trombose venosa profunda67 em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, duas mulheres apresentariam trombose19. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente três ou quatro mulheres apresentariam trombose19. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose19. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria69 (trombose19 arterial), por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos29 do coração70 (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro71 (causando um derrame22). A ocorrência de coágulos no fígado36, intestino, rins58 ou olhos72 é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose19 pode causar sequelas73 permanentes graves ou mesmo ser fatal.
O risco de trombose19 venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Com o aumento da idade.
- Se você estiver com excesso de peso.
- Se um de seus parentes próximos teve um coágulo18 (trombose19) na perna, pulmão74 ou outro órgão em idade relativamente precoce.
- Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Minian®, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com Minian® novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver apta a movimentar-se normalmente (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Se você teve um bebê há poucas semanas atrás.
- O risco de trombose19 arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Minian®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
- Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue5 (colesterol48 ou triglicérides49).
- Se você tiver pressão alta.
- Se você tiver enxaqueca27.
- Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).
- Se você notar possíveis sinais75 de trombose19, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?”).
Pílula e câncer15
A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.
Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer15 de mama8 tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer15 de mama8 desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer15 de mama8 foi detectado mais precocemente.
Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer15 de mama8 aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer15 de mama8 entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer15 de mama8 para cada 100.000 mulheres/ano.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado36 e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado36. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome76.
O câncer15 de colo do útero77 é causado por uma infecção40 pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero77).
Uso concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmos que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou seu farmacêutico) que você usa Minian®. Alguns medicamentos podem impedir que Minian® funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia47 (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose78 (por ex., rifampicina); de infecções9 por HIV41 (por ex.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); da Hepatite39 C (por ex., boceprevir, telaprevir); de outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina); da pressão arterial79 elevada nos vasos sanguíneos29 dos pulmões20 (bosentana); da depressão (medicamentos à base da planta Erva de São João). Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de Minian®, um método anticonceptivo de barreira deverá ser também utilizado. Como o efeito de outro medicamento sobre Minian® pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por este período. Minian® também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando aumento (por ex., ciclosporina) ou diminuição (por ex., lamotrigina) do efeito. Não use Minian® se você tiver hepatite39 C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática80 (aumento da enzima81 hepática80 ALT) em exames de sangue5. Minian® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Exames laboratoriais: Se você fizer algum exame de sangue5 ou de urina82, informe ao profissional de saúde3 que você está usando Minian® pois o medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.
Lactação83: Minian® geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o médico.
Pacientes idosas: Minian® é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade >= 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes do Minian®
Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar84, consulte o seu médico antes de iniciar o uso do Minian®.
Quando você deve contatar o seu médico?
Exames médicos periódicos: enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.
Consulte seu médico imediatamente se:
- Apresentar qualquer alteração de sua saúde3, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com Minian®”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos).
- Sentir nódulos nas mamas85.
- Apresentar sintomas2 de angioedema61, tais como inchaço62 no rosto, língua63 e/ou garganta64 e/ou dificuldade para engolir, ou urticária65 potencialmente com dificuldade para respirar (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
- Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso concomitante com outras substâncias”);
- Estiver com restrição de movimentos por um longo período ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
- Tiver sangramento vaginal intenso anormal.
- Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos sete dias anteriores.
- Na presença de diarreia86 intensa.
- Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).
Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais75 de trombose19 como:
- tosse incomum;
- dor intensa no peito25 que pode se irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer crise de enxaqueca27 ou dor de cabeça87 incomum, intensa ou prolongada;
- perda de visão88 parcial ou total, ou visão88 dupla;
- dificuldade de fala ou fala enrolada;
- alterações súbitas de audição, olfato ou paladar89;
- tontura90 ou desmaios;
- fraqueza ou dormência91 em qualquer parte do corpo;
- dor abdominal intensa;
- dor intensa ou inchaço62 nas pernas.
Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde3.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Minian® são biconvexos, circulares, rosa, sem sulco e sem gravação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
A cartela de Minian® contém 21 comprimidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido diariamente, aproximadamente na mesma hora, com algum líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias de semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Durante os sete dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação4 (sangramento de privação) deve se iniciar durante esses sete dias. Geralmente, a menstruação4 inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de Minian®. Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação4 não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.
Começando a tomar sua primeira cartela de Minian®
Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar Minian® no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação4. Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação4 começar em uma sexta- feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem. Minian® começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento no primeiro ciclo.
Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
Você pode começar a tomar Minian® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Minian® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Minian® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria colocado. Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Minian® imediatamente. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Minian® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento com Minian®, se estiver tendo relações sexuais.
Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante92 ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio
Comece a tomar Minian® no dia em que deveria tomar a próxima injeção93 ou no dia em que remover o implante92 ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento com Minian®, se estiver tendo relações sexuais.
Após o parto: se o seu bebê nasceu rescentemente, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação4 normal antes de começar a tomar Minian®. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Minian®, você deve primeiro consultar o seu médico.
Após um aborto: seu médico vai orientá-la sobre essa questão.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos94 e diarreia86 intensa): se você vomitar ou tiver diarreia86 intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Minian® podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de três a quatro horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia86 intensa, consulte o seu médico.
Se você quiser atrasar a sua menstruação4: você pode atrasar a sua menstruação4 se iniciar com a sua próxima cartela de Minian® imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação4 comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de sete dias sem tomar os comprimidos.
Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação4: se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação4 ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação4 geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (três dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela três dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, três dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer tanto um sangramento inesperado quanto pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.
Se você tiver um sangramento não esperado: como com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajustar às pílulas (geralmente depois de cerca de três meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao médico.
Se você não menstruar: se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Minian® normalmente. Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de Minian® até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.
Interrupção do tratamento: você pode interromper o tratamento com Minian® a qualquer momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Minian® porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação4 natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento).
Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: consulte o seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os sete dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.
Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais: (1). Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas, pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos. (Ou) (2). Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante sete dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada. Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela
Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, Minian® pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde3 que você julgue que possa ser causada pela pílula. As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas2 relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea95, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça87; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito96 e diarreia86; retenção de líquido; enxaqueca27; redução do desejo sexual; aumento das mamas85; vermelhidão na pele35 e urticária65.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia38); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele35 como eritema nodoso97 e eritema multiforme98; coágulo18 na veia; coágulo18 na artéria69.
Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima.
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema61, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema61.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Minian® de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea95, vômito96 ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Minian®, peça orientação ao seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
MS nº: 1.0033.0098
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, n° 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, n° 88 – Embu das Artes – SP Indústria brasileira