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Valsed
(Bula do profissional de saúde)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 05/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Valsed
Valeriana officinalis L.
Comprimido 50 mg e 100 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. (DCB: 09928)
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Valsed 50 mg contém:

extrato seco das raízes de Valeriana officinalis
(equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido)
50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada.

 

Cada comprimido de Valsed 100 mg contém:

extrato seco das raízes de Valeriana officinalis
(equivalente a 0,8 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido)
100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Valsed é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo randomizado3, controlado por placebo4, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de Valeriana officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo4 (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a Valeriana officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo4.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA5). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA5 na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA5.

Farmacocinética: foram administrados 600 mg de um extrato de Valeriana officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro6 oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1.1 ± 0,6 h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 μg/mL.h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de Valeriana officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis, ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação7 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez8 e a lactação9.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação7 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de Valeriana officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com esses medicamentos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC10. Estudos em animais mostraram que a Valeriana officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC10. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia11 promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de Valeriana officinalis e valepotriatos com receptores de GABA5 e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome12 de abstinência pela retirada do uso do diazepam. Recomenda-se evitar o uso de Valeriana officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de Valeriana officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Valsed deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Valsed se apresenta na forma de comprimido oblongo de coloração verde claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL/USO INTERNO.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidos. Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia

  • Valsed 50 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
  • Valsed 100 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, de 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos13 e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de Valeriana officinalis foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo4. Tais efeitos adversos incluem tontura14, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça15 e midríase16. Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas17 podem ocorrer: cefaleia18, cansaço, insônia, midríase16 e desordens cardíacas. O uso crônico19 de altas doses de Valeriana officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome12 de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

SUPERDOSE

Em casos de superdose podem ocorrer sintomas17 adversos leves como fadiga20, câimbras21 abdominais, tensionamento do tórax22, tontura14, tremores e midríase16 que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso. Altas doses de Valeriana officinalis podem causar bradicardias, arritmias23 e reduzir a motilidade intestinal.

Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS.: 1.1560.0195
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira

Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira


SAC 0800 707 1212

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
6 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
7 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
11 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
12 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
13 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
14 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
15 Cabeça:
16 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
19 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
22 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
23 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.

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