Faulblastina
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Faulblastina®
sulfato de vimblastina
Injetável 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada de Faulblastina® contém:
sulfato de vimblastina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículos: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Faulblastina® é indicado para o tratamento de vários tipos de câncer1, incluindo doença de Hodgkin2, sarcoma de Kaposi3, linfoma4 não Hodgkin, e câncer1 de mama5 ou dos testículos6. Também para tratamento da doença de Letter-Siwe (histiocitose X).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Faulblastina® é um medicamento antineoplásico que tem como substância ativa o sulfato de vimblastina, um agente citostático7 (inibe o crescimento ou a reprodução8 das células9).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Faulblastina® não deve ser utilizada no caso de reação alérgica10 ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente de sua formulação.
Faulblastina® não deve ser administrada em pacientes com leucopenia11 (número reduzido de glóbulos brancos) ou com infecção12 bacteriana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve se alimentar enquanto estiver recebendo este medicamento.
Antes de usar este medicamento informe seu médico se tiver alguma doença do fígado14, machucados severos na pele15, doença dos pulmões16 ou respiratória.
É importante se prevenir de constipação17 (prisão de ventre) durante o tratamento e nos dias posteriores; converse com seu médico a respeito de sua condição. Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante líquido e utilizar alimentos à base de fibras como grãos, vegetais ou outros suplementos.
Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais susceptível a infecções18. Evite lugares muito cheios e o contato com pessoas com resfriado, gripe19 ou outras infecções18.
Este medicamento pode deixar sua boca20 dolorida e irritada. Escove seus dentes com uma escova de cerdas macias.
Este medicamento pode causar náusea21 e vômito22. Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar esses efeitos.
Não é recomendada a utilização da vimblastina em pacientes idosos com caquexia23 (perda de peso ou de massa muscular) ou áreas ulcerosas (feridas) na pele15.
É recomendada redução de dosagem em pacientes com níveis séricos de bilirrubina24 maiores que 3 mg/100 mL.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas25 e vômitos26.
Gravidez13 e Lactação27
Se você estiver grávida, avise seu médico antes de iniciar o tratamento, este medicamento pode afetar o desenvolvimento do bebê. Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob tratamento com vimblastina. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Se você engravidar ou suspeitar de gravidez13 durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Não é recomendada a amamentação28 durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.
Avise seu médico se você utiliza algum medicamento que tenha fenitoína ou eritromicina. Avise se você já foi tratado anteriormente com radiação ou outros medicamentos para câncer1. Fale com seu médico antes de receber alguma vacina29 (como por exemplo, para a gripe19).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, protegido da luz.
Faulblastina® não contém qualquer agente conservante. A fim de evitar a possibilidade de contaminação microbiana, a infusão deve ser iniciada logo após a preparação da infusão ou injeção31, e todos os resíduos devem ser descartados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Faulblastina® apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a medicação.
Este medicamento deve ser administrado somente por via intravenosa. Faulblastina® não deve ser administrada por via intramuscular, subcutânea32 ou intratecal. A injeção31 intratecal pode ser fatal.
Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma de suas veias33, normalmente do braço, pulso ou das mãos34 e algumas vezes do peito35 (administração por ou infusão intravenosa).
Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os medicamentos para seu tratamento.
Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele15 ou espirrar em seus olhos36; ou se você sentir dor quando da punção da agulha em sua veia.
Beba de seis a oito copos de líquido no dia do tratamento e um a dois dias após.
As doses terapêuticas em adultos e crianças variam conforme o estádio da doença. O limite da dose depende do paciente e do protocolo utilizado. A dose normal em adultos pode variar de 3,7 a 18,5 mg/m2. A dose normal pediátrica pode variar de 2,5 a 12,5 mg/m2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise seu médico, cuidador ou profissional responsável para receber as devidas instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas mais comuns: Alopecia37 (perda temporária de cabelos), constipação17 (prisão de ventre), dor muscular ou na região em que está localizado o tumor38, mal estar.
Reações mais sérias: Aumento da pressão sanguínea (hipertensão39), aumento do ácido úrico sanguíneo (hiperuricemia), leucopenia11 (redução do número de glóbulos brancos), mielossupressão (depressão da medula óssea40), azoospermia41 (ausência de espermatozoides42 no esperma43 ejaculado).
Avise seu médico da ocorrência de alguma dessas reações: Sangue44 na urina45, vômito22 ou alteração do trânsito intestinal (fezes escuras); tontura46, perda ou distúrbio de equilíbrio; dor, queimação, vermelhidão ou inchaço47 no local da aplicação; dor, dormência48 ou formigamento nas mãos34 ou pés; falta de ar, dificuldade para respirar; dificuldade para urinar; febre49 inexplicável, resfriado, dor de garganta50; hematoma51 (acúmulo de sangue44 num órgão ou tecido52) ou sangramento; amarelamento dos olhos36 e pele15.
Avise seu médico da ocorrência desses efeitos menos sérios: constipação17 (prisão de ventre), perda de cabelo53, dor muscular ou na área onde está localizado o câncer1; cansaço ou fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram reportados raramente em crianças: Febre49, dor musculoesquelético (dor nos músculos54 e/ou nos ossos) severa, esofagite55 (inflamação56 no esôfago57) severa, neuropatia periférica58 (distúrbios que envolvem lesão59 ou destruição dos nervos, exceto os nervos do cérebro60 ou da medula espinal61), leucopenia11 (redução dos glóbulos brancos no sangue44), trombocitopenia62 (redução das plaquetas63 no sangue44), anemia64 (redução dos glóbulos vermelhos no sangue44). Lesões65 devidas ao respingamento nos olhos36: epífora (hiperrefluxo de lágrimas sobre a bochecha66), fotofobia67 (sensibilidade à luz), comprometimento da visão68, dor.
Doses terapêuticas: A dose limitante da toxicidade69 é a supressão da medula óssea40. Outras reações adversas com o uso terapêutico incluem taquicardia70 (aumento da frequência cardíaca), hipertensão39 (aumento da pressão), hipotensão71 ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), fenômeno de Raynaud72, (desordem de vasoconstrição73 que causa descoloração dos dedos das mãos34 e pés e ocasionalmente outras extremidades) angústia respiratória, broncoespasmo74 infiltrado pulmonar, parestesias75 (sensações cutâneas76 como frio, calor, formigamento, pressão; que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatias periféricas, convulsões, cefaleia77 (dor de cabeça78), mal estar, náusea21, vômito22, íleo paralítico79 (parada temporária dos movimentos intestinais), constipação17, dor abdominal, sangramentos gastrintestinais, estomatite80, reações de fotossensibilidade (sensiblilidade à luz) e rash81 (manchas ou pápulas82).
Altas doses: Dor muscular generalizada, fraqueza e neurotoxicidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0130
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044