Mirugell

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mirugell®
macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar
Solução oftálmica 4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico gotejador

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Mirugell® solução oftálmica contém:

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de zinco, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico¹, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Mirugell® é usada para alívio temporário da irritação, vermelhidão e ardor³ devidos ao olho⁴ seco, para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho⁴ ou a exposição ao sol.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Davitt e colaboradores publicaram um estudo para avaliar a eficácia e segurança de soluções oftálmicas. O controle foi realizado com solução contendo carmelose e o produto teste, solução contendo polietilenoglicol e hidroxipropilguar. Realizou-se um estudo prospectivo⁵, duplo cego e comparativo, que incluiu 113 pacientes adultos, randomizados em 2 grupos numa relação de 1:1 para receber o produto controle ou o produto teste por 6 semanas. Foram avaliados a segurança e eficácia.

Na análise por intenção de tratar foram incluídos 105 pacientes, 52 para o grupo controle e 53 para o grupo teste. Na avaliação de eficácia para os efeitos na córnea⁶, os pacientes do grupo teste apresentaram escore significativamente mais baixo que os pacientes do grupo controle no dia 14 com p = 0,0009 e no dia 42, p = 0,0106. Para os efeitos na conjuntiva⁷, no dia 28 uma diferença significativa com p = 0,0475 e no dia 42 diferença com p = 0,0009. Os pacientes também relataram melhora significante nos sintomas⁸ relacionados a secura, coceira e queimação. Os autores concluem que a solução teste reduz significativamente os escores e coloração da córnea⁶ e conjuntiva⁷, os sintomas⁸ e a severidade da doença.

• Davitt WF, Bloomenstein M, Christensen M, Martin AE. Efficacy in patients with dry eye after treatment with a new lubricant eye drop formulation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2010 Aug;26(4):347–53.

Hartstein e colaboradores avaliam a eficácia do polímero de hidroxipropilguar (HP-Guar) lubrificante gelificante, na redução dos sinais⁹ e sintomas⁸ em pacientes com olho⁴ seco que exibiram sinais⁹ e sintomas⁸ moderados. Estudo aberto, multicêntrico com 168 voluntários com idade média de 68 anos. Para serem incluídos, os pacientes tinham que ter uma pontuação total na avaliação da córnea⁶ maior ou igual a 4 em pelo menos um olho⁴. Também tinham que referir sintomas⁸ suficientes para a indicação de colírios. Os pacientes utilizavam gotas das soluções oftálmicas por 7 dias e eram examinados no dia 28. A cada visita, a conjuntiva⁷ e a córnea⁶ eram avaliadas e medidas quando ao escore. Sintomas⁸ também eram questionados. Após 28 dias de uso da gota¹⁰ teste, houve uma redução estatisticamente significativa na coloração da córnea⁶ (p <0,0001).

Noventa e quatro por cento dos pacientes melhoraram a partir da linha de base, com redução média na coloração da córnea⁶ total de 4,1 unidades (0-15 escala total) (62%). A coloração da conjuntiva⁷ também melhorou significativamente (p <0,0001) com uma redução total média de 3,1 (59%). Pacientes experimentaram alívio sintomático¹¹ estatisticamente significativo do dia 0 ao dia 28 para todas as questões sobre o desconforto ocular (p <0,0001). Os resultados apresentados mostraram efetividade dos compostos utilizados na solução oftálmica para o tratamento do olho⁴ seco e redução dos sintomas⁸.

• Hartstein I, Khwarg S, Przydryga J. An open-label evaluation of HP-Guar gellable lubricant eye drops for the improvement of dry eye signs and symptoms in a moderate dry eye adult population. Current Med-ical Research and Opinion. 2005 Feb;21(2):255–60.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mirugell® promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea⁶ e conjuntiva⁷ e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho⁴ durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Mirugell® é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais⁹ e sintomas⁸ associados ao olho⁴ moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas¹² e aliviam as irritações oculares.

CONTRAINDICAÇÕES

Mirugell®é contraindicado para pacientes¹³ que apresentem alergia¹⁴ ao macrogol, propilenoglicol, hidroxipropilguar e a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez¹⁵: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Exclusivamente para uso externo.
• Não utilize esse produto se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco em nenhuma superfície.
• Tampar após o uso.
• Caso ocorra dor, alterações na visão¹⁶, vermelhidão ou irritação, ou se o desconforto ocular persistir por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e consulte seu oftalmologista¹⁷.
• Não utilize se o lacre de segurança estiver violado ou ausente.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Em caso de ingestão, consultar um médico.
• Remover as lentes de contato antes do uso.
• Mirugell® é uma solução incolor, não utilizar se estiver turva ou com coloração alterada.

Gravidez¹⁵ e Lactação¹⁸

Não há dados sobre o uso de Mirugell® durante a gravidez¹⁵ e lactação¹⁸ em humanos.

Categoria de risco na gravidez¹⁵: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Mirugell® não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos: Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico: Quando mais de um colírio¹⁹ estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão¹⁶ borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão¹⁶ normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de Conservação

Mirugell® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Mirugell® é uma solução límpida, incolor, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Mirugell® deve ser utilizado exclusivamente nos olhos²⁰.

Não utilizar Mirugell® caso haja sinais⁹ de violação e/ou danificações no frasco.

Não encostar a ponta do frasco nos olhos²⁰, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.

Lavar as mãos²¹. Com a cabeça²² inclinada para trás, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

Gotejar uma ou duas gotas, enquanto estiver olhando para cima. Soltar a pálpebra e tentar manter o olho⁴ aberto sem piscar por alguns segundos. Instilar uma ou duas gotas sempre que necessário.

REAÇÕES ADVERSAS

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido²³ ou vermelhidão ocular, olhos²⁰ marejados, visão¹⁶ embaçada ou gosto desagradável na boca²⁴.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais⁹ de reação alérgica²⁵: urticária²⁶; dificuldade em respirar; inchaço²⁷ do rosto, lábios, língua²⁸ ou garganta²⁹.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

SUPERDOSE

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de Mirugell®. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁸ procure orientação médica.
 

MS nº – 1.0298.0503
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC 0800 7011918