Propotil
Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Propotil®
propofol
Injeção1 1%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão para injeção1 intravenosa
Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Propotil® contém:
propofol | 200 mg |
veículo q.s.p. | 20,0 mL |
Veículo: óleo de soja, fosfatídeo de ovo2 purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propotil® é indicado para indução e manutenção de anestesia3 geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propotil® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propotil® pode também ser usado para a sedação4 de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva5.
Propotil® pode também ser usado para sedação4 consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propotil® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propotil® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propotil® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia3 geral em procedimentos cirúrgicos.
Propotil® é um agente de anestesia3 geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Propotil® nas seguintes situações:
- Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Para sedação4 em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção7 grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Para sedação4 de crianças de todas as idades com difteria8 ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Propotil® deve ser administrado por profissional de saúde9 treinado em técnicas de anestesia3 (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva5).
Propotil® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca10, respiratória, renal11 ou hepática12, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue13) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão14;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo15 de gordura16 e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Propotil® é usado para sedação4 durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia3 geral.
Propotil® não é recomendado para uso em neonatos17 para a indução e manutenção da anestesia3. Não há dados que dão suporte ao uso de Propotil® em sedação4 para neonatos17 prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Propotil® em sedação4 de crianças com difteria8 ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia3 geral.
Propotil® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propotil®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz. Não congelar.
Propotil® tem validade de 24 meses. O prazo de validade está descrito na embalagem do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Propotil® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Propotil® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica18 para injeção1 intravenosa
Propotil® deve ser administrado por profissional de saúde9 treinado em técnicas de anestesia3 (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva5).
Propotil® será administrado como uma injeção1 em uma veia, normalmente na parte de trás da mão19 ou no antebraço20. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção1 é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Propotil® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Propotil® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Propotil® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia3 ou sedação4 esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial21 baixa.
Frequência |
Sistemas |
Reações adversas |
Muito Comum > 1/10 |
Transtornos gerais e no local da aplicação |
Dor local em indução (1) |
Comum >1/100 e ≤ 1/10 |
Transtorno vascular22 |
Hipotensão23 (2) |
Transtorno cardíaco |
Bradicardia24 (3) |
|
Transtornos respiratório, torácico e do mediastinal |
Apneia25 transitória durante a indução |
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Transtornos gastrointestinais |
Náusea26 e vômito27 durante a fase de recuperação |
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Transtornos do sistema nervoso28 |
Dor de cabeça29 durante a fase de recuperação |
|
Transtornos gerais e no local de aplicação |
Sintomas30 de abstinência em crianças (4) |
|
Transtorno vasculares31 |
Ruborização em crianças (4) |
|
Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) |
Transtorno vasculares31 |
Trombose32 e flebite33 |
Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) |
Transtornos do sistema nervoso28 |
Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono34 durante a indução, manutenção e recuperação. |
Muito Rara ≤ 1/10.000 |
Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo35 |
Rabdomiólise36 (5) |
Transtorno gastrointestinal |
Pancreatite37 |
|
Lesões38, envenenamento e complicações de procedimento |
Febre39 pós-operatória |
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Transtornos renais e urinários |
Descoloração da urina40 após administração prolongada |
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Transtornos do sistema imune41 |
Anafilaxia42 - pode incluir angioedema43, broncoespasmo44, eritema45 e hipotensão23. |
|
Transtornos do sistema reprodutivo e mamário |
Desinibição sexual |
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Transtorno cardíaco |
Edema pulmonar46 |
|
Transtorno do sistema nervoso28 |
Inconsciência47 pós-operatória |
- Pode ser minimizada usando veias48 maiores. Com Propotil® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).
- Ocasionalmente, a pressão arterial21 baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propotil®
- Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
- Após interrupção abrupta de Propotil® durante cuidado intensivo.
- Raros relatos de rabdomiólise36 (destruição das fibras musculares49 esqueléticas) foram recebidos onde Propotil® ®foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação4 em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação50 artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça29 do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS 1.3704.0001-001-7
Farm. Resp.: Francielly C. Bulla Zaparoli CRF/PR nº 18062
Fabricado por:
DONGKOOK PHAR. CO., LTD
33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul.
Importado por:
MIDFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rodovia BR 376 Norte, Km 150 S/N, Lote 01 a 05 e 24 a 28. Pq. Industrial Carmelino Rocha Ribeiro – Mandaguaçu/PR CNPJ: 13.863.381/0001-84
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