Regiocit

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (RCA) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal⁴ Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistêmica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação⁶ de sangue⁷ (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Regiocit é contraindicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade conhecida ao produto;
• Insuficiência hepática⁸ grave;
• Débito de sangue⁷ gravemente diminuído nos músculos⁹.

Categoria “C” de risco na gravidez¹⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Eletrólito¹¹ e equilíbrio ácido-base: O REGIOCIT contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito¹¹ plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos¹² pode ser necessária para suplementar qualquer perda.

Hipocalcemia¹³ (baixa concentração de cálcio no sangue⁷): O REGIOCIT não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia¹³ ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico¹⁴.

Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue⁷): r em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.

Hipoglicemia¹⁵ (baixa concentração de glicose¹⁶ no sangue⁷): O REGIOCIT não contém dextrose¹⁷. A administração de REGIOCIT pode causar hipoglicemia¹⁵. Níveis de glicose¹⁶ no sangue⁷ devem ser monitorados regularmente.

Hipocalemia¹⁸ (baixa concentração de potássio no sangue⁷): O REGIOCIT não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT.

Alcalose¹⁹ Metabólica (condição na qual o pH do sangue⁷ está elevado acima da faixa normal): O REGIOCIT contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose¹⁹ metabólica. A alcalose¹⁹ metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base.

Se ocorrer alcalose¹⁹ metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT.

Os níveis de cálcio no sangue⁷ devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose¹⁹ metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia¹³.

Acidose Metabólica²⁰ (condição na qual o pH do sangue⁷ está diminuído abaixo da faixa normal): Acidose metabólica²⁰ pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado²¹ ou músculo esquelético²² estiver comprometida.

Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica²⁰ se desenvolver ou piorar durante a terapia com REGIOCIT, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.

Uso em Pacientes com Distúrbio Hepático (distúrbio no fígado²¹) Leve a Moderado: O metabolismo²³ do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática⁸, resultando no acúmulo de citrato. Se o REGIOCIT for administrado em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos¹², relação de cálcio total-ionizado e cálcio ionizado sistêmico¹⁴ é importante para evitar o eletrólito¹¹ e/ou desequilíbrio ácido-base (veja a seção contraindicações).

Precauções

Estado hemodinâmico e equilíbrio hídrico

O estado hemodinâmico e o equilíbrio hídrico do paciente devem ser monitorados durante todo o procedimento.

• No caso de hipervolemia, a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada, e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisado pode ser reduzida.
• No caso de hipovolemia²⁴, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e/ou dialisado pode ser aumentada.

Hiposmolaridade / Hipotonicidade: REGIOCIT é hiposmolar/hipotônico²⁵ em relação aos fluidos de reposição CRRT padrão e deve ser usado com cautela em pacientes com lesão²⁶ cerebral traumática, edema²⁷ cerebral ou aumento da pressão intracraniana.

Populações especiais

Uso em Pacientes Pediátricos: Até o momento não há estudos na população pediátrica.

Gravidez¹⁰ e Lactação²⁸

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez¹⁰ e a amamentação²⁹. Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o REGIOCIT.

Categoria “C” de risco na gravidez¹⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez¹⁰ e Lactação²⁸

Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do se médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar a temperatura ambiente (15–30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas³¹ bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa é revestido por uma película transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Regiocit é uma solução de reposição renal⁴.

Regiocit possui osmolaridade³ 244 mOsm/L e pH de 7,4.

Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal⁴ extracorpóreo adequado para a CRRT.

A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue⁷ prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos¹² e ácido-base.

A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT.

A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue⁷ de 3 a 4 mmol/L² de sangue⁷. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L². A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico³² normal por ajuste do suplemento de cálcio.

O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise³³ com uma concentração adequada de bicarbonato.

A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática⁸ leve a moderada; recomenda- se a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática³⁴ e muscular (por exemplo, condições como choque³⁵ séptico e acidose³⁶ láctica³⁷) devido ao metabolismo²³ de citrato limitado (veja seção advertências e precauções).

Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrupção da infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do REGIOCIT for interrompida.

O monitoramento do cálcio ionizado no sangue⁷ pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico¹⁴ e níveis de cálcio no sangue⁷ total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de REGIOCIT com base no nível desejado de anticoagulação (veja seção advertências e precauções).

Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário.

O REGIOCIT pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do REGIOCIT antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa³⁸ de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão²⁶ ou desconforto do paciente.

População pediátrica: Para recém-nascidos e bebês³⁹ (0 aos 23 meses), REGIOCIT deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue⁷ em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue⁷.

Populações especiais: Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO

• A técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.
• Retire o invólucro da bolsa imediatamente antes de usar.
• Use somente se o invólucro não estiver danificado, todas as vedações devem estar intactas e a solução é clara. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se vazamento for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade⁴⁰ não pode mais ser garantida.

Siga as instruções abaixo ao conectar as bolsas de solução para o uso correto das portas de acesso.

• Se o conector luer for usado, remova a tampa com uma torção⁴¹ e puxe em movimento. Conecte o luer lock macho na linha de pré-bomba de sangue⁷ ao conector Luer fêmea na bolsa fazendo movimento de empurrar e girar. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente vedada e apertada (veja a Figura I). O conector está agora aberto. Verifique se o fluido está fluindo livremente.

Quando a linha de bomba pré-sangue⁷ é desconectada do conector luer, o conector será fechado e o fluxo da solução será interrompido. O luer é uma porta lavável, sem agulha.

• Se o conector de injeção⁴² (ou conector de ponta) for usado, remova a tampa de encaixe. Introduza o espigão através do septo de borracha (veja a Figura II). Verifique se o fluido está fluindo livremente.

• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em REGIOCIT e se o pH é apropriado.
• Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser adicionados.
• As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.
• Após a adição, se houver descoloração e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis, ou cristais, não use.
• Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.
• A solução é apenas para uso único.
• Descarte qualquer porção não usada.

Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta. Apenas remover o envoltório para o uso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem:

• hipotensão⁴³
• distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose¹⁹ metabólica, acidose metabólica²⁰)
• desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia¹³, hipomagnesemia, hipocalemia¹⁸, hipofosfatemia)
• hipoglicemia¹⁵
• desequilíbrio de fluidos

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?