Sutent
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sutent®
malato de sunitinibe
Cápsula 12,5 mg, 25 mg e 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Embalagens contendo 1 frasco com 28 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Sutent® 12,5 mg contém:
sunitinibe (como malato de sunitinibe) | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.
Cada cápsula de Sutent® 25 mg contém:
sunitinibe (como malato de sunitinibe) | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.
Cada cápsula de Sutent® 50 mg contém:
sunitinibe (como malato de sunitinibe) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sutent® (malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor1 estromal gastrintestinal (GIST, do inglês Gastrointestinal Stromal Tumor1 – um tipo de câncer2 de estômago3 e intestino) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância.
Sutent® é indicado para o tratamento de carcinoma4 metastático de células5 renais (CCRm – um tipo de câncer2 nos rins6) avançado.
Sutent® é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer2 no pâncreas7) não ressecáveis (que não podem ser operados).
Sutent® também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma4 de células5 renais (CCR) recorrente após remoção cirúrgica conhecida como nefrectomia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sutent® é um medicamento usado no tratamento do câncer2.
Sutent® demonstrou ser capaz de inibir o crescimento do tumor1, causar diminuição do tumor1, e/ou inibir a progressão do câncer2 metastático (que se propaga para outros locais do corpo) em alguns modelos experimentais de câncer2. Sutent® é capaz de inibir vários receptores (estruturas presentes na parede da célula8 tumoral e dos vasos sanguíneos9 do tumor1, nas quais o medicamento se liga) envolvidos no processo de crescimento tumoral, impedindo diretamente o crescimento das células5 de tumores específicos e inibindo a angiogênese10 tumoral (formação de novos vasos sanguíneos9 ao redor do tumor1).
As concentrações sanguíneas máximas de Sutent® são observadas geralmente entre 6 e 12 horas após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sutent® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia11) ao malato de sunitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pele12 e Tecidos
A alteração da cor da pele12, possivelmente, devido à coloração do medicamento (amarelo), foi uma reação adversa muito comum relatada em estudos clínicos. A despigmentação (perda de cor) dos cabelos ou a coloração da pele12 pode acontecer com o uso de Sutent®. Outros efeitos dermatológicos possíveis de ocorrer incluem secura, espessamento ou rachadura da pele12, bolhas ou exantema13 (erupção14 cutânea15) ocasional na palma das mãos16 e na planta dos pés. Esses eventos não são cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não necessitam de descontinuação do tratamento.
Reações cutâneas17 graves foram relatadas, incluindo casos de eritema multiforme18 (EM) e casos que sugerem síndrome de Stevens-Johnson19 (SJS), alguns dos quais fatais. Se os sinais20 ou sintomas21 de SJS ou EM (por exemplo, erupções cutâneas17 progressivas, frequentemente com bolhas ou lesões22 da mucosa23) estiverem presentes, o tratamento com Sutent® deve ser descontinuado. Se o diagnóstico24 de SJS for confirmado, o tratamento não deve ser reiniciado. Em alguns casos de suspeita de EM, os pacientes toleraram a reintrodução do tratamento com Sutent® em uma dose mais baixa depois da resolução da reação; alguns desses pacientes também receberam tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-histamínicos.
Eventos Hemorrágicos25
Eventos hemorrágicos25 relatados através da experiência pós-comercialização, alguns dos quais foram fatais, incluíram hemorragias26 (sangramento) gastrintestinais, respiratórias, tumorais, do trato urinário27 e cerebrais.
Hemorragia28 tumoral (do tumor1) ocorreu em aproximadamente 2% dos pacientes com tumor1 estromal gastrintestinal (GIST). Houve casos de sangramento no pulmão29 nos pacientes dos estudos clínicos e em pacientes que usaram o medicamento após sua aprovação. No estudo em pacientes com GIST houve sangramento em 18% dos pacientes recebendo Sutent® e em 17% dos pacientes recebendo placebo30. No estudo em primeira linha de câncer2 de rim31, houve sangramento em 39% dos pacientes recebendo Sutent® e em 11% de pacientes recebendo interferon-α. Nos pacientes que receberam sunitinibe para o tratamento adjuvante do CCR, 30,7% dos pacientes apresentaram sangramento, em comparação com 8,2% dos pacientes que receberam placebo30.
21,7% dos pacientes que receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos apresentaram algum sangramento (exceto pelo nariz32).
A avaliação de rotina deste evento deve incluir hemograma completo (tipo de exame de sangue33) e exame físico.
Trato Gastrintestinal
Complicações gastrintestinais (do estômago3 e do intestino) graves, algumas vezes fatais, incluindo perfuração gastrintestinal, ocorreram em pacientes com tumores intra-abdominais tratados com Sutent®.
Eventos Gastrintestinais
Náusea34, diarreia35, estomatite36 (inflamação37 da mucosa23 da boca38), dispepsia39 (má digestão40) e vômito41 foram os eventos gastrintestinais mais comuns relatados relacionados ao tratamento. As medidas de suporte para eventos adversos gastrintestinais podem incluir medicação antiemética (para inibir o vômito41) ou antidiarreica (para inibir a diarreia35).
Pancreatite42
A pancreatite42 foi relatada em estudos clínicos do Sutent®. Aumentos na lipase sérica e amilase (enzimas do pâncreas7) foram observados em pacientes com diversos tumores sólidos malignos que receberam Sutent®. Aumentos nos níveis de lipase foram transitórios e geralmente não acompanhados de sinais20 e sintomas21 de pancreatite42 (inflamação37 no pâncreas7) em indivíduos com vários tumores sólidos. Se aparecerem sintomas21 de pancreatite42, os pacientes devem ter o tratamento com Sutent® interrompido e devem ser prestados cuidados de suporte adequado.
Hepatotoxicidade43
Hepatotoxicidade43 (toxicidade44 no fígado45) foi observada em pacientes tratados com Sutent®. Casos de insuficiência hepática46 (o fígado45 não funciona perfeitamente), alguns causando morte, foram observados em < 1% dos pacientes com tumores sólidos tratados com Sutent®. Devem ser realizados exames laboratoriais para avaliar como está a função do fígado45 antes do início do tratamento, durante cada ciclo de tratamento ou como clinicamente indicado. Sutent® deve ser interrompido em casos de eventos adversos relacionados ao fígado45 de Grau 3 ou 4 (graves) e descontinuado se não houver resolução. Na presença de sintomas21 de pancreatite42 (dor abdominal, náuseas47 e vômitos48) ou insuficiência hepática46, seu médico deve avaliá-lo adequadamente.
Alterações Sanguíneas
Foi relatada diminuição na contagem absoluta de neutrófilos49 e de plaquetas50 (células5 do sangue33) em estudos clínicos. Estes eventos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento. Além disto, alguns casos de hemorragia28 fatal associados com trombocitopenia51 (diminuição das células5 de coagulação52 do sangue33: plaquetas50) foram relatados na experiência pós- comercialização. Hematimetria completa (exame de sangue33 completo) deve ser realizada no início de cada ciclo de tratamento com Sutent®.
Cardiovascular
Eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca53 (incapacidade do coração54 bombear a quantidade adequada de sangue33), cardiomiopatia (doença do músculo do coração54), isquemia55 miocárdica (diminuição do fluxo de sangue33 para o músculo do coração54) e infarto do miocárdio56 (morte das células5 do músculo do coração54 devido à falta de sangue33/oxigênio), alguns dos quais fatais, foram relatados na experiência pós-comercialização. Ocorreram alterações no funcionamento do coração54 (envolvendo alterações na fração de ejeção, que é a quantidade de sangue33 bombeada pelo ventrículo esquerdo, que é parte do coração54) em aproximadamente 2% dos pacientes com GIST tratados com Sutent®, 4% dos pacientes com CCRm (carcinoma4 metastático de células5 renais – tipo de câncer2 dos rins6) refratário (não responsivo) a citocinas57 (tipo de tratamento) e 2% dos pacientes tratados com placebo30 (substância que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento). Estas alterações frequentemente melhoram com a continuidade do tratamento.
Em estudos de CCRm em pacientes virgens de tratamento, 27% e 15% dos pacientes tratados com Sutent® e interferon-?, respectivamente, apresentaram diminuição da força do coração54 (diminuição da fração de ejeção). Dois (<1%) dos pacientes que receberam Sutent® foram diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva58.
No tratamento adjuvante do estudo de CCR, a diminuição da força do coração54 (fração de ejeção) foi relatada para 1,3% dos pacientes que utilizaram Sutent® e para 2,0% dos pacientes que receberam placebo30. Nenhum paciente que recebeu Sutent® foi diagnosticado com ICC (insuficiência cardíaca congestiva58).
Alterações no Eletrocardiograma59 (Prolongamento do Intervalo QT)
Sutent® prolongou o intervalo QTcF (que são as ondas elétricas responsáveis pela contração cardíaca) quando suas concentrações foram o dobro da concentração terapêutica60. O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmia61 ventricular (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos). Sutent® deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida história de prolongamento do intervalo QT, em pacientes que estejam tomando antiarrítmicos (medicamentos para arritmia61 cardíaca) ou em pacientes com doença cardíaca relevante preexistente, bradicardia62 (diminuição dos batimentos cardíacos) ou distúrbios eletrolíticos (de alguns componentes do sangue33). Alguns medicamentos que inibem a metabolização do Sutent® devem ser utilizados com cautela, e a dose de Sutent® deve ser reduzida.
Hipertensão63
A hipertensão63 (pressão alta) foi uma reação adversa muito comum relatada em estudos clínicos com pacientes com tumores sólidos, incluindo principalmente GIST e CCR refratário a citocinas57. A dose de Sutent® foi reduzida ou o tratamento temporariamente adiado em aproximadamente 2,7% dessa população de pacientes. Nenhum destes pacientes teve que parar o tratamento com Sutent®. Hipertensão63 grave (pressão sistólica64 – a maior medida da pressão – >200 mmHg ou pressão diastólica65 – a menor medida da pressão – >110 mmHg) ocorreu em 4,7% desta população de pacientes. A hipertensão63 foi relatada em aproximadamente 33,9% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo Sutent® para CCRm em comparação a 3,6% dos pacientes recebendo interferon-α. Foi relatada hipertensão63 em 36,9% dos pacientes que receberam Sutent® e em 11,8% dos pacientes tratados com placebo30 no tratamento adjuvante do estudo com CCR. Hipertensão63 grave ocorreu em 12% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo Sutent® e em < 1% dos pacientes com interferon-α. A hipertensão63 foi relatada em 26,5% dos pacientes que receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos comparado a 4,9% dos pacientes que receberam placebo30. Hipertensão63 grave ocorreu em 10% dos pacientes de tumores neuroendócrinos pancreáticos com Sutent® e em 3% dos pacientes com placebo30. Seu médico deve submetê-lo a exames para verificar a sua pressão arterial66, tomando as medidas adequadas para o controle da mesma. A suspensão temporária é recomendada caso você apresente hipertensão63 grave não controlada com medicação. O tratamento pode ser reiniciado assim que a hipertensão63 estiver adequadamente controlada.
Disfunção da Tireoide67
Recomenda-se avaliação laboratorial pré-tratamento da função tireoidiana (da tireoide67) e pacientes com hipotireoidismo68 (diminuição da função da glândula69 tireoide67) ou hipertireoidismo70 (aumento da função da tireoide67) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão antes do início do tratamento com Sutent®. Todos os pacientes devem ser rigorosamente observados quanto a sinais20 e sintomas21 de disfunção da tireoide67 durante o tratamento com Sutent®. Os pacientes com sinais20 e/ou sintomas21 sugestivos de disfunção da tireoide67 devem receber monitoramento laboratorial da função tireoidiana e devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão.
Hipotireoidismo68 adquirido foi observado em 6,2% dos pacientes com GIST tratados com Sutent® versus 1% dos tratados com placebo30. Hipotireoidismo68 foi relatado como um evento adverso em 16% dos pacientes recebendo Sutent® que participaram do estudo de CCRm em pacientes virgens de tratamento e três pacientes (< 1%) no braço interferon-?, e em 4% dos pacientes que participaram de 2 estudos de CCRm refratário a citocinas57. Adicionalmente, foram relatadas elevações de TSH (hormônio71 relacionado à tireoide67) em 2% dos pacientes de CCRm refratário a citocinas57. No geral, 7% da população com CCRm refratário a citocinas57 apresentaram tanto evidências clínicas como laboratoriais de hipotireoidismo68 decorrente do tratamento. No tratamento adjuvante do estudo de CCR, o hipotiroidismo foi notificado como um evento adverso em 18,0% dos pacientes que receberam Sutent® e em 1,3% dos pacientes que receberam placebo30. Hipotireoidismo68 foi relatado em 7,2% dos pacientes recebendo Sutent® e em 1,2% recebendo placebo30.
Em estudos clínicos e experiências pós-comercialização foram relatados raros casos de hipertireoidismo70, alguns seguidos por hipotireoidismo68.
Convulsões
Nos estudos clínicos com Sutent®, foram observadas convulsões nos indivíduos com evidências radiológicas (por meio de exames de imagens) de metástases72 cerebrais (no cérebro73). Além disso, houve raros relatos (< 1%) alguns fatais, de indivíduos apresentando convulsões e evidências radiológicas de Síndrome74 de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – síndrome74 caracterizada por dor de cabeça75, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais). Os pacientes com convulsões e sinais20/sintomas21 consistentes com SLPR, como hipertensão63, cefaleia76 (dor de cabeça75), diminuição do estado de alerta, funcionamento mental alterado e perda visual, incluindo cegueira, devem ser controlados com tratamento médico, incluindo controle da hipertensão63. Recomenda-se a suspensão temporária de Sutent®; após a resolução, o tratamento pode ser reiniciado a critério do médico responsável pelo tratamento.
Procedimentos Cirúrgicos
Casos de debilidade na cicatrização de feridas foram relatados durante a terapia com Sutent®. A interrupção temporária da terapia com Sutent® é recomendada por precaução em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. Há experiência clínica limitada com relação ao tempo de reinício da terapia seguida de intervenção cirúrgica. Entretanto, a decisão de retomar a terapia com Sutent® após essas intervenções cirúrgicas deve ser baseada no julgamento clínico da recuperação da cirurgia.
Osteonecrose da mandíbula77 (ONM)
ONM é uma condição na qual o tecido ósseo78 na mandíbula77 não cicatriza após lesões22 grandes ou pequenas, como a extração de um dente79, fazendo com que o osso fique exposto.
ONM tem sido relatada em pacientes tratados com Sutent®. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que haviam recebido tratamento prévio ou concomitante com bisfosfonatos IV, para o qual ONM é um risco identificado. Cuidado deve ser tomado quando Sutent® e bisfosfonatos IV são utilizados simultaneamente ou sequencialmente.
Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco80 identificado para ONM. Antes do tratamento com Sutent®, um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados. Em pacientes em tratamento com Sutent®, que já receberam ou estão recebendo bisfosfonatos IV, procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível.
Síndrome74 de lise81 tumoral (SLT)
Casos de SLT, alguns fatais, foram raramente observados em estudos clínicos e foram relatados na experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Sutent®. Os pacientes geralmente em risco de SLT são aqueles que apresentam carga tumoral elevada antes do tratamento. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados como clinicamente indicado.
Fascite necrosante82
Raros casos de fascite necrosante82, incluindo casos com acometimento do períneo83, foram relatados, algumas vezes fatais. A terapia com Sutent® deve ser descontinuada nos pacientes que desenvolvem fascite necrosante82 e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.
Microangiopatia trombótica84
Microangiopatia trombótica84 (TMA, grupo de condições caracterizadas por anemia85 e distúrbios da coagulação52 do sangue33), incluindo púrpura86 trombocitopênica trombótica84 (TTP, caracterizada por anemia85, distúrbios da coagulação52, febre87, distúrbios neurológicos e dos rins6) e síndrome74 hemolítico-urêmica (SHU, caracterizada por anemia85, distúrbios da coagulação52 e do funcionamento dos rins6), às vezes levando à insuficiência renal88 (parada do funcionamento dos rins6) ou um desfecho fatal (morte) foi relatado com Sutent® sozinho ou em combinação com outra droga chamada bevacizumabe. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvam TMA. Foi observada a reversão dos efeitos de TMA após a descontinuação do tratamento.
Proteinúria89
Foram relatados casos de proteinúria89 (proteína aumentada na urina90) e síndrome nefrótica91 (doença dos rins6). Recomenda-se uma avaliação laboratorial basal da urina90 e os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento ou piora da proteinúria89. A segurança do tratamento contínuo com Sutent® em pacientes com proteinúria89 moderada a grave não foi sistematicamente avaliada. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes com síndrome nefrótica91.
Hipoglicemia92
Reduções na taxa de açúcar93 no sangue33, em alguns casos com sintomas21, foram relatadas durante o tratamento com Sutent®. Os níveis de açúcar93 no sangue33 em pacientes diabéticos devem ser verificados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento para diabetes94 precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia92 (nível baixo de açúcar93 no sangue33).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR93, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes94.
Gravidez95 e Lactação96
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando Sutent®.
Sutent® não deve ser utilizado durante a gravidez95 ou se você não estiver utilizando um método contraceptivo (para evitar gravidez95) adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto97. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez95, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, seu médico deve informá-la do potencial risco para o feto97. Caso você apresente potencial para engravidar aconselha-se a não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Sutent®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez95.
Fertilidade: A fertilidade pode ser comprometida pelo tratamento com Sutent®.
Uso Durante a Lactação96: Ainda é desconhecido se Sutent® ou seu principal metabólito98 (derivado) ativo é excretado no leite humano. Uma vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo potencial de reações adversas graves nos bebês99, não amamente durante o tratamento com Sutent®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos para avaliar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você pode apresentar tontura100 durante o tratamento com Sutent®.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática (no sangue33) de Sutent®: cetoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suco de toranja (grapefruit), além de outros inibidores da família CYP3A4.
Medicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de Sutent®: rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou Hypericum perforatum (conhecida como erva de São-João), além de outros indutores da família CYP3A4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde101.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Sutent® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Sutent® 12,5 mg: cápsula de gelatina dura, na cor laranja, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja.
- Sutent+ 25 mg: cápsula de gelatina dura, com corpo na cor laranja e tampa na cor caramelo, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja.
- Sutent® 50 mg: cápsula de gelatina dura, na cor caramelo, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para GIST ou CCRm, a dose recomendada de Sutent® é de 50 mg por via oral, administrada em dose única diária durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2), totalizando um ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do CCR, a dose recomendada de sunitinib é de 50 mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos de 6 semanas (aproximadamente 1 ano).
Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de Sutent® é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de descanso programado.
Sutent® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.
Modificações de Dose
A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente.
Para o tratamento adjuvante do CCR podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg, com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. A dose máxima administrada no estudo de CCR adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia.
Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais.
A interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Sutent®, pois pode ser necessário ajuste da dose.
Populações especiais
Uso em Pacientes Pediátricos (crianças): A segurança e eficácia de Sutent® em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes102 idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos clínicos de Sutent® tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.
Uso na Insuficiência Hepática46 (falência da função do fígado45): Não é necessário ajuste de dose para pacientes102 com insuficiência hepática46 (do fígado45) leve ou moderada. Sutent® não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática46 grave.
Uso na Insuficiência Renal88 (diminuição da função dos rins6): Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes102 com insuficiência renal88 (leve a grave) ou em hemodiálise103. Ajustes de doses subsequentes devem ser baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Sutent® no horário estabelecido pelo seu médico, não tome uma dose adicional. Neste caso, tome a dose recomendada no dia seguinte, como faria habitualmente.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências de reações adversas apresentadas nesta seção representam as frequências do evento ocorridas em indivíduos tratados com Sutent® e independentemente da avaliação de causalidade.
As reações adversas graves mais importantes relacionadas ao tratamento com Sutent® para tumores sólidos foram: embolia104 pulmonar (presença de coágulo105 no pulmão29), trombocitopenia51 (diminuição das células5 de coagulação52 do sangue33: plaquetas50), hemorragia28 no local do tumor1, neutropenia106 (diminuição de um tipo de células5 de defesa no sangue33: neutrófilos49) febril e hipertensão63 (pressão alta).
Frequências de reações adversas ao medicamento, por todas as causas, geradas pelo tratamento relatadas em pacientes que receberam Sutent® em estudos e a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas a seguir por frequência:
Reações muito comum (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecções107*, neutropenia106 (diminuição de um tipo de células5 de defesa no sangue33: neutrófilos49), leucopenia108 (redução de células5 de defesa no sangue33), trombocitopenia51 (diminuição da quantidade de plaquetas50 do sangue33), anemia85 (diminuição da quantidade de células5 vermelhas do sangue33: hemácias109), hipotireoidismo68 (diminuição da função da tireoide67), diminuição do apetite, insônia (dificuldade para dormir), cefaleia76 (dor de cabeça75), disgeusia110 (alteração do paladar111), hipertensão63, dispneia112 (falta de ar), epistaxe113 (sangramento nasal), dor abdominalg, diarreia35, vômito41, náusea34 (enjoo), dispepsia39 (má digestão40), estomatite36h (inflamação37 da mucosa23 oral), constipação114 (prisão de ventre), exantema13k (erupção14 cutânea15), síndrome74 de eritrodisestesia palmar115-plantar (inflamação37 com alteração da sensibilidade da palma das mãos16 e planta dos pés), alteração na cor da pele12j, alteração na cor do cabelo116, pele12 seca, dor nas extremidades (mãos16 e pés), artralgia117 (dor nas articulações118), fadiga119l (cansaço), inflamação37 das mucosas120, edema121m (inchaço122), pirexia123 (febre87).
Reações comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): linfopenia (redução de um tipo de célula8 de defesa: linfócito124), desidratação125** (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipoglicemia92 (diminuição da glicose126 do sangue33), depressão, tontura100, parestesia127 (dormência128 e formigamento), edema121 periorbital (inchaço122 ao redor dos olhos129), edema121 de pálpebra (inchaço122 da pálpebra), aumento do lacrimejamento, isquemia55 miocárdicab** (falta de sangue33 no coração54),diminuição da fração de ejeçãoc (força com que o sangue33 é bombeado pelo coração54), trombose venosa profunda130 (entupimento de uma veia profunda por um coágulo105, em geral nas pernas), embolismo131 pulmonar** (entupimento de uma artéria132 do pulmão29 por um coágulo105) hemoptise133f** (tosse com sangue33), efusão134 pleural (acúmulo de líquido no espaço pleural, localizado entre o pulmão29 e a parede do tórax135), dor orofaríngea136e (garganta137), hemorragia28 gastrintestinal**, esofagite138 (inflamação37 do esôfago139), distensão abdominal (inchaço122 do abdômen), doença do refluxo gastroesofágico140 (refluxo do conteúdo do estômago3 para o esôfago139, gerando dor e azia141), dor oral, glossodinia (queimação na língua142), sangramento gengival, boca38 seca, flatulência (excesso de gases no estômago3 ou intestinos143), reação na pele12, lesão144 na pele12, eritema145 (vermelhidão), prurido146 (coceira), esfoliação cutânea15 (da pele12), bolhas, alopecia147 (perda de cabelo116), alterações na unha, mialgia148 (dor muscular), insuficiência renal88** (perda da função dos rins6), proteinúria89 (proteína aumentada na urina90), cromatúria (coloração anormal da urina90), calafrios149, síndrome74 gripal, diminuição da hemoglobina150 (anemia85), contagem de plaquetas50 diminuída, diminuição na contagem de glóbulos brancos (células5 de defesa), lipase aumentada (enzima151 do pâncreas7 envolvida no processo de digestão40), ácido úrico aumentado no sangue33, amilase aumentadan (enzima151 do pâncreas7 envolvida na digestão40), diminuição de peso.
Reações incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): hipersensibilidade (alergia11), hipertireoidismo70 (aumento da função da tireoide67), hemorragia28 cerebral** (no cérebro73), acidente vascular cerebral152** (derrame153 no cérebro73), ataque isquêmico154 transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro73), infarto do miocárdio56d** (morte das células5 do músculo cardíaco155 devido à diminuição da quantidade de sangue33/oxigênio), insuficiência cardíaca53** (diminuição da função do coração54), cardiomiopatia** (doença do músculo do coração54), insuficiência cardíaca congestiva58 (incapacidade do coração54 de bombear a quantidade adequada de sangue33), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma59 (alteração do ritmo do coração54), hemorragia28 tumoral** (do tumor1), perfuração gastrintestinal** (perfuração de órgão do aparelho digestivo156), pancreatite42 (inflamação37 do pâncreas7), insuficiência hepática46** (incapacidade do fígado45 de funcionar adequadamente), colecistite157i (inflamação37 da vesícula biliar158), dermatite159 esfoliativa (descamação160 da pele12), formação de fístulas161** (canal de comunicação entre dois órgãos que não se comunicam normalmente), osteonecrose da mandíbula77 (morte do osso da mandíbula77), comprometimento renal162 (perda da função dos rins6), hemorragia28 do trato urinário27 (sangramento do sistema urinário163), aumento da creatina fosfoquinase sérica (enzima151 presente em vários tecidos do nosso organismo), hormônio71 estimulante da tireoide67 aumentado no sangue33.
Reações rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): microangiopatia trombótica84a** (formação de coágulos nos pequenos vasos sanguíneos9), angioedema164 (inchaço122 das partes mais profundas da pele12 ou da mucosa23, geralmente de origem alérgica), tireoidite (inflamação37 da tireoide67), síndrome74 da lise81 tumoral** (complicações causadas pela destruição das células5 cancerígenas que morrem com o tratamento, levando a um aumento da quantidade de algumas substâncias no organismo, o que pode causar doença aguda no rim31, diminuindo sua função), infarto165 cerebral (derrame153), síndrome74 de encefalopatia166 posterior reversível (SLPR - alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça75, convulsão167, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), ageusia (falta de paladar111), insuficiência168 ventricular esquerda** (incapacidade de uma parte específica do coração54 de bombear a quantidade adequada de sangue33), Torsade de Pointes (um tipo de arritmia61 cardíaca – alteração no ritmo nos batimentos do coração54), síndrome74 de Stevens-Johnson** (reação alérgica169 grave com bolhas na pele12 e mucosas120), eritema multiforme18** (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações170 em todo o corpo), pioderma gangrenoso171 (feridas que vão ficando pretas, com infecção172 e pus173, e exigem tratamento agressivo), rabdomiólise174** (destruição das células musculares175), miopatia176 (doença muscular), síndrome nefrótica91 (doença dos rins6).
* Infecções107 e infestações são descritas na subseção Descrição de Reações Adversas Selecionadas.
** O evento pode ser fatal.
- Microangiopatia trombótica84: os seguintes termos foram combinados: microangiopatia trombótica84, púrpura86 trombocitopênica trombótica84, síndrome74 hemolítica urêmica.
- Isquemia55 miocárdica: Os seguintes termos foram combinados: síndrome74 coronária aguda, angina177 de peito178, angina177 instável, oclusão da artéria132 coronária, isquemia55 miocárdica.
- Fração de ejeção diminuída: Os seguintes termos foram combinados: fração de ejeção diminuída e fração de ejeção anormal.
- Infarto do miocárdio56: Os seguintes termos foram combinados: infarto165 agudo179 do miocárdio180, infarto do miocárdio56, infarto do miocárdio56 silencioso
- Dor orofaríngea136: Os seguintes termos foram combinados: dor faringolaríngea e dor orofaríngea136.
- Hemoptise133: Os seguintes termos foram combinados: hemoptise133 e hemorragia28 pulmonar.
- Dor abdominal: Os seguintes termos foram combinados: dor abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior.
- Estomatite36: Os seguintes termos foram combinados: estomatite36 e estomatite36 aftosa.
- Colecistite157: Os seguintes termos foram combinados: colecistite157 e colecistite157 calculosa.
- Descoloração da pele12: Os seguintes termos foram combinados: descoloração da pele12, pele12 amarelada, distúrbio da pigmentação.
- Erupção14 cutânea15: Os seguintes termos foram combinados: dermatite159 psoriaforme, erupção14 cutânea15 esfoliativa, erupção14 cutânea15, erupção14 cutânea15 eritematosa181, erupção14 cutânea15 folicular, erupção14 cutânea15 generalizado, erupção14 cutânea15 macular, erupção14 cutânea15 maculopapular182, erupção14 cutânea15 papular e exantema13 pruriginoso.
- Fadiga119: Os seguintes termos foram combinados: fadiga119 e astenia183.
- Edema121: Os seguintes termos foram combinados: edema121 facial, edema121, edema121 periférico.
- Amilase aumentada: Os seguintes termos foram combinados: amilase, amilase aumentada.
Descrição de reações adversas selecionadas
Infecção172 e infestações: casos graves de infecção172 (com ou sem neutropenia106), e em alguns casos com desfecho fatal. As infecções107 mais comumente observadas durante o tratamento com Sutent® são aquelas típicas em pacientes com câncer2, por exemplo: infecções107 respiratórias (por exemplo, pneumonia184, bronquite), infecções107 do trato urinário27, da pele12 (por exemplo, celulite185), choque186 séptico/ sepse187 e abscessos188 (por exemplo, oral, genital, anorretal, pele12, membro, visceral).
As infecções107 podem ser de origem bacteriana, viral ou fúngica189.
Raros casos de fascite necrosante82, incluindo o períneo83, foram relatados, algumas vezes fatais.
Sangue33 e Sistema Linfático190: raros casos de microangiopatia trombótica84, em alguns casos com desfecho fatal. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo191: casos raros de miopatia176 e/ou rabdomiólise174, com ou sem falência renal162 (dos rins6) aguda, em alguns casos com desfecho fatal. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco preexistentes e/ou estava recebendo medicação concomitante sabidamente associada a estas reações adversas.
Distúrbios Vasculares192: casos de eventos de tromboembolismo193 arterial, às vezes fatais, foram relatados em pacientes tratados com Sutent®. Os eventos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral152, ataque isquêmico154 transitório e infarto165 cerebral. Fatores de risco associados com eventos de tromboembolismo193 arterial, além de doença maligna anterior e idade igual ou acima de 65 anos, incluindo hipertensão63, diabetes mellitus194 e doença tromboembólica anterior.
Segurança a longo prazo no CCR
A segurança a longo prazo do sunitinibe em pacientes com CCR metastático foi analisada por meio de 9 estudos clínicos completos conduzidos em primeira linha, e nas configurações de tratamento refratário de citocina195 e refratário de bevacizumabe. As análises incluíram 5.739 pacientes, dos quais 807 (14%) foram tratados por ? 2 anos até 6 anos. O tratamento prolongado com sunitinibe não foi associado a novos tipos ou aumentos na gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento e exceto pelo hipotireoidismo68, a toxicidade44 não foi cumulativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto196 específico para o tratamento da superdosagem com Sutent® e este deve consistir em medidas gerais de suporte. Se indicado, a eliminação do medicamento não absorvido pode ser obtida por emese197 (vômito41) ou lavagem gástrica198.
Foram relatados casos de superdosagem. Em alguns destes casos, as reações adversas foram compatíveis com as reações descritas no perfil de segurança de Sutent®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0216.0205
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
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