Nubain

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nubain®
cloridrato de nalbufina
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa com 25 ampolas de 1 mL

USO INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEO¹ OU INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Nubain® contém:

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico², água para injetáveis).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Nubain® é indicado para alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como complemento da anestesia⁴ cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto, e para alívio da dor após infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio⁷.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nalbufina apresenta alívio prolongado da dor no pós-operatório, com potente ação analgésica nos casos da dor aguda; boa sedação⁸ e com menos alteração cardiovascular em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio⁷ e troca de válvula.

Referência: Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular Effects of Nalbuphine in Patients with Coronary or Valvular Heart Disease. Anesthesiology 1982; 57: 498-503.

Estudo com 15 pacientes com infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio⁷. Um grupo (8 pacientes) fez uso de nalbufina e outro grupo (7 pacientes) fez uso de morfina. Nos parâmetros respiratórios e hemodinâmico analisados em relação à manutenção do equilíbrio entre a oferta e demanda de oxigênio no coração⁹ infartado, o autor conclui que os resultados apresentados foram significativos (p < 0,05) a favor da nalbufina, e que esta pode ser utilizada para controle da dor em pacientes com IAM. O estudo também mostrou baixa incidência¹⁰ de náuseas¹¹ e vômitos¹².

Referência: Lee G, Low RI, Amsterdam EA, DeMaria AN, Huber PW, Mason DT. Hemodynamic effects of morphine and nalbuphine in acute myocardial infarction. Clin Pharmacol Ther 1981; 29:5: 576-581.

Nalbufina, morfina e petidina, foram comparadas quanto à analgesia intravenosa durante as primeiras 24 horas após a colecistectomia. Os resultados na avaliação da analgesia não mostraram significância entre o grupo da morfina e nalbufina, e a nalbufina mostrou-se útil em analgesia pós-operatória, mais seguro e tão eficaz quanto a morfina.

Referência: Bahar M, Rosen M, Vickers MD. Self-administered nalbuphine, morphine and pethidine. Comparison, by intravenous route, following cholecystectomy. Anaesthesia 1985;40: 529-532.

Estudo realizado com morfina e nalbufina em doses equipotentes para alívio da dor no intra e pós-operatório em histerectomia¹³ abdominal total. O grupo da morfina apresentou elevação da pressão arterial¹⁴ e frequência cardíaca 20% acima dos valores basais, enquanto a nalbufina se manteve dentro do limite de 20%. Nalbufina proporcionou melhor estabilidade hemodinâmica¹⁵ e melhor analgesia.

Referência: Minai FN, Khan FA. A Comparison of Morphine and Nalbuphine for Intraoperative and Postoperative Analgesia. J Pak Med Assoc 2003;53:9:391-396.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Nubain® é um analgésico¹⁶ opioide sintético, agonista¹⁷-antagonista¹⁸, da série do fenantreno. É quimicamente relacionado com a naloxona, amplamente utilizada como antagonista¹⁸ de opioides e com a oximorfona, um potente analgésico¹⁶ opioide.

Nubain® é um analgésico¹⁶ potente. Sua potência analgésica é equivalente à da morfina [10 mg de Nubain® equivalem a 8 -10 mg de sulfato de morfina]. Estudos mostraram que Nubain® liga-se aos receptores mu, kappa e delta, mas não aos receptores sigma. Nubain® é um analgésico¹⁶ que atua principalmente como agonista¹⁷ de receptores kappa e antagonista¹⁸ parcial de receptores mu.

O início de ação de Nubain® ocorre 2 a 3 minutos após administração intravenosa e em menos de 15 minutos após administração subcutânea¹⁹ ou intramuscular.

A meia-vida plasmática da nalbufina é de 5 horas e estudos clínicos relataram a duração de atividade analgésica entre 3 a 6 horas.

A potência da atividade antagonista¹⁸ opioide do Nubain® é equivalente a 1/4 da potência da nalorfina e a 10 vezes a potência da pentazocina.

Nubain® pode produzir o mesmo grau de depressão respiratória que doses equianalgésicas de morfina. Entretanto, Nubain® produz um efeito teto tal que, mesmo doses maiores que 30 mg não produzem um grau maior de depressão respiratória.

Nubain® apresenta atividade antagonista¹⁸ opioide potente em doses iguais ou menores que sua dose analgésica. Quando administrado após ou concomitantemente a analgésicos²⁰ opioides mu agonistas (morfina, oximorfona, fentanil), Nubain® pode reverter parcialmente ou bloquear a depressão respiratória opioide-induzida. Nubain® pode precipitar crise de abstinência a pacientes dependentes de fármacos opioides. Nubain® deve ser prescrito com cautela a pacientes que receberam doses regulares de analgésicos²⁰ opioides.

CONTRAINDICAÇÕES

A nalbufina é contraindicada em pacientes com:

• Hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina ou a qualquer outro componente do produto;
• Abdômen agudo⁶, obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo íleo paralítico²¹.
• Tratamento com inibidores da monoaminoxidase²² (IMAO²³) ou cuja suspensão destes fármacos for inferior a 14 dias.
• Depressão respiratória significativa.
• Asma²⁴ brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamentos de ressuscitação.

Gravidez²⁵ – Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nubain® deve ser utilizado como complemento de anestesia⁴ geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto²⁶ específico), equipamentos para respiração artificial²⁷ e ressuscitação.

Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado

A nalbufina, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou uso inapropriado. Embora o risco de dependência para qualquer indivíduo seja desconhecido, este pode ocorrer em pacientes sob prescrição adequada.

O risco é maior em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ilícitas²⁸, medicamentos e álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Recomenda-se cautela na prescrição de nalbufina nestes pacientes; em caso de terapia prolongada tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados. O potencial para dependência, abuso e uso inapropriado, entretanto, não deve coibir a prescrição de nalbufina no manejo da dor.

Estratégias para redução dos riscos de uso inapropriado incluem prescrever o medicamento na menor quantidade eficaz e seguir recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado, além de orientar os pacientes sobre estes riscos e monitorá-los quanto a sinais²⁹ de dependência e uso inapropriado.

Interrupção do tratamento

A descontinuação abrupta de Nubain® em um paciente fisicamente dependente pode ser acompanhada pelos sintomas³⁰ que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea³¹ e vômito³², rinorreia³³, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção³⁴. Não descontinuar abruptamente a nalbufina.

Uso em pacientes ambulatoriais

Nubain® pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto Nubain® deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos.

Uso em procedimentos emergenciais

Deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de Nubain® que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.

Lesão³⁵ cerebral e aumento da pressão intracraniana

Os possíveis efeitos da depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos²⁰ potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de CO2) podem ser exacerbados na presença de lesão³⁵ cerebral, lesão³⁵ intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos²⁰ potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões³⁶ cerebrais. Portanto, Nubain® deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela.

Interação com outros depressores do Sistema Nervoso Central³⁷ (SNC³⁸)

O uso concomitante de nalbufina com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC³⁸ (como álcool, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos³⁹, antidepressivos e outros opioides) pode apresentar efeitos aditivos, resultando em depressão respiratória, sedação⁸ profunda, coma⁴⁰ e óbito⁴¹. Devido a esses riscos, o uso concomitante com depressores do SNC³⁸ deve ser restrito a pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Nestes casos, deve-se realizar titulação com base na resposta clínica e as doses e duração do tratamento devem ser limitadas ao mínimo necessário. Monitorar os pacientes especialmente quanto aos sinais²⁹ de depressão respiratória e sedação⁸.

Depressão respiratória

Há relatos de depressão respiratória importante com o uso da nalbufina, mesmo com doses recomendadas, principalmente quando associada a benzodiazepínicos ou outros opioides. Entretanto a nalbufina, de modo diferente de outros opioides, possui um teto para seus efeitos (30 mg) desde que não associado a outros opioides. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode se agravar e levar à parada respiratória e à morte. O manejo da depressão respiratória inclui monitoramento do paciente, medidas de suporte e uso de antagonistas opioides como a naloxona. A retenção de dióxido de carbono (CO2) da depressão respiratória induzida por opioides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opioides.

Embora depressão respiratória severa possa ocorrer a qualquer momento durante o uso da nalbufina, o risco é maior durante o início da terapia ou após um aumento de dose. Os pacientes devem ser monitorados, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas do início da terapia e se houver aumento de dose da nalbufina.

Nubain® deve ser administrado com cautela e em baixas doses a pacientes com depressão respiratória (por exemplo, de outros medicamentos, uremia⁴², asma²⁴ brônquica, infecção⁴³ grave, cianose⁴⁴ ou obstrução respiratória). Para reduzir o risco de depressão respiratória, a administração de dose adequada e a titulação do fármaco⁴⁵ são essenciais.

Uso em pacientes com asma²⁴ brônquica aguda ou severa

O uso de nalbufina em pacientes com asma²⁴ brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de ressuscitação está contraindicado.

Uso em pacientes com doença pulmonar crônica

Pacientes tratados com nalbufina que tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) significativa ou cor pulmonale, e aqueles com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia⁴⁶, hipercapnia⁴⁷ ou depressão respiratória pré-existente estão em maior risco de diminuição do drive respiratório e apneia⁴⁸, mesmo utilizando doses terapêuticas recomendadas do fármaco⁴⁵.

Uso em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia⁴⁹

Há maior probabilidade de depressão respiratória com risco de óbito⁴¹ em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia⁴⁹, pois estas populações apresentam padrões de farmacocinética e depuração plasmática alterados em relação aos pacientes mais jovens e saudáveis (podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente). É recomendado monitorar estes pacientes e alternativamente, considerar o uso de analgésicos²⁰ não-opioides.

Insuficiência renal⁵⁰ ou hepática⁵¹

Visto que Nubain® é metabolizado no fígado⁵² e excretado pelos rins⁵³, deve ser prescrito com extrema cautela para pacientes⁵⁴ com disfunção renal⁵⁵ ou hepática⁵¹ e administrado em doses reduzidas.

Cirurgia do trato biliar⁵⁶

Como outros analgésicos²⁰ narcóticos, Nubain® deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar⁵⁶, pois pode causar espasmo⁵⁷ do esfíncter de Oddi⁵⁸.

Sistema cardiovascular⁵⁹

Durante avaliação de Nubain® em anestesia⁴, observou-se maior incidência¹⁰ de bradicardia⁶⁰ em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.

Infarto do miocárdio⁶¹

Como outros analgésicos²⁰ potentes, Nubain® deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio⁶¹ que apresentem náusea³¹ ou vômito³².

Insuficiência⁶² adrenal

O uso de opioides foi relacionado com casos de insuficiência⁶² adrenal e relatados mais frequentemente após um mês de uso. Sintomas³⁰ relacionados à insuficiência⁶² adrenal podem incluir náuseas¹¹, vômitos¹², anorexia⁶³, fadiga⁶⁴, fraqueza, tonturas⁶⁵ e pressão arterial¹⁴ baixa.

Realizar diagnóstico⁶⁶ e tratamento adequado se ocorrer insuficiência⁶² adrenal. Recomenda-se descontinuar o opioide. Outros opioides podem ser testados, pois alguns relatos demonstraram o uso de um opioide diferente sem recorrência⁶⁷ de insuficiência⁶² adrenal. Não há nenhum opioide específico que esteja associado à insuficiência⁶² adrenal.

Síndrome Serotoninérgica⁶⁸

Os opioides podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Alertar os pacientes sobre os sintomas³⁰ da síndrome serotoninérgica⁶⁸ e orientá-lo a procurar assistência médica imediata se os sintomas³⁰ se desenvolverem. Interrompa o uso de cloridrato de nalbufina se a síndrome serotoninérgica⁶⁸ for suspeita. Se o uso concomitante for necessário, monitore cuidadosamente o paciente, particularmente durante o início do tratamento e o ajuste da dose.

Testes laboratoriais

A nalbufina pode interferir com métodos enzimáticos para a detecção de opioides, dependendo da especificidade/ sensibilidade do teste. Consulte o fabricante do teste para obter detalhes específicos.

Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade

Não foram encontradas evidências de carcinogenicidade em um estudo de 26 meses realizado em ratos e em um estudo de 18 meses realizado em camundongos, com administração oral de altas doses de Nubain®, equivalentes à aproximadamente 3 vezes a dose terapêutica⁶⁹ máxima recomendada.

Não foram encontradas evidências de potencial mutagênico/genotóxico de Nubain® nos seguintes testes: Ames HGPRT de ovário⁷⁰ de hamster chinês, troca de cromátides irmãs, micronúcleo de camundongo e citogenicidade de medula óssea⁷¹ de ratos. A nalbufina induziu aumento da frequência de mutação⁷² em linfomas de células⁷³ de camundongos.

Um estudo de reprodução⁷⁴ foi realizado em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas até 56 mg/kg/dia ou 330 mg/m2/ dia. A injeção⁷⁵ de nalbufina não afetou a fertilidade dos ratos.

Gravidez²⁵ e Lactação⁷⁶

A segurança do uso de Nubain® durante a gravidez²⁵ ainda não foi estabelecida. Embora estudos de reprodução⁷⁴ em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos⁷⁷ ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário.

Categoria de risco na gravidez²⁵: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante o trabalho de parto

A transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável, com uma razão de 1:0,37 a 1:1,16. Os efeitos adversos no feto⁷⁸ e no neonato⁷⁹, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia⁶⁰ fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apneia⁴⁸, cianose⁴⁴ e hipotonia⁸⁰. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia⁶⁰ fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. Nubain® deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorizados devido ao risco de depressão respiratória, apneia⁴⁸, bradicardia⁶⁰ e arritmias⁸¹.

Efeitos teratogênicos⁷⁷

Foram realizados estudos de reprodução⁷⁴ em ratos e coelhos com altas doses de Nubain®, equivalentes respectivamente a 14 e 31 vezes a dose diária máxima recomendada. Os resultados destes estudos não indicaram qualquer evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em mulheres grávidas, não foram realizados estudos adequados e bem controlados. Visto que estudos de reprodução⁷⁴ animal nem sempre são preditivos da resposta humana, Nubain® deve ser utilizado durante a gravidez²⁵ somente quando estritamente necessário.

Efeitos não-teratogênicos⁷⁷

Observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência⁸² em estudos nos quais se administrou Nubain® por via subcutânea¹⁹, em ratas antes do acasalamento, durante a gestação e lactação⁷⁶ ou em ratas durante o último terço da gestação e lactação⁷⁶, em doses de aproximadamente 8 a 17 vezes a dose terapêutica⁶⁹ máxima recomendada. O significado clínico deste efeito é desconhecido.

Amamentação⁸³

Dados limitados sugerem que Nubain® é excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de administração de Nubain® em mulheres que amamentam.

Populações especiais

Uso pediátrico: A segurança e eficácia de uso de Nubain® em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão respiratória. Titular a dose de nalbufina lentamente.
Devido à diminuição do metabolismo⁸⁴, os pacientes idosos normalmente requerem doses mais baixas que reflitam a função hepática⁵¹, renal⁵⁵ ou cardíaca diminuída, presença de doença concomitante ou uso de outros medicamentos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Benzodiazepínicos e outros Depressores do Sistema Nervoso Central³⁷ (CNS) (como álcool, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos³⁹, antidepressivos e outros opioides)

O uso concomitante de nalbufina com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC³⁸ pode apresentar efeitos aditivos, resultando em depressão respiratória, sedação⁸ profunda e risco de óbito⁴¹. É recomendado avaliar se o paciente necessita receber estes fármacos concomitantemente baseado na relação risco benefício, e caso positivo, ajustar a dose mínima efetiva de acordo com a sua resposta clínica.

Fármacos serotonérgicos

O uso concomitante de opioides com outros medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotonérgico, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁸⁵ (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, fármacos que afetam o sistema de neurotransmissor de serotonina (ex: mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores de monoaminaoxidase (MAO⁸⁶) (aqueles destinados a tratar distúrbios psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno por via intravenosa), resultou em síndrome serotoninérgica⁶⁸.

Inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs)

As interações de IMAO²³ (ex: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) com opioides podem manifestar-se como síndrome serotoninérgica⁶⁸ ou toxicidade⁸⁷ de opioides (ex: depressão respiratória, coma⁴⁰).

O uso de nalbufina não é recomendado para pacientes⁵⁴ que tomam IMAO²³ ou dentro de 14 dias após a interrupção desse tratamento. Se for estritamente necessário o uso de um opioide, é recomendado utilizar doses de teste, realizar titulação frequente e monitorar a pressão arterial¹⁴ do paciente, sinais²⁹ e sintomas³⁰ do SNC³⁸ e depressão respiratória.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Nubain® deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses para ampola e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde³. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos.

Não utilize Nubain® caso haja sinais²⁹ de violação e/ou danificação da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Nubain® deve ser administrado por via subcutânea¹⁹, intramuscular ou intravenosa.

Posologia:

Adultos: a dose recomendada para um adulto de 70 kg é de 10 mg, por via subcutânea¹⁹, intramuscular ou intravenosa. Esta dose pode ser repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dose deve ser ajustada de acordo com a severidade da dor, o estado psíquico do paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em pacientes não tolerantes, a dose única máxima é de 20 mg, com uma dose total diária máxima de 160 mg.

O uso de Nubain® como complemento de anestesia⁴ requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. A dose de indução deve ser de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg, administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose de manutenção de 0,25 a 0,50 mg/kg, em administrações intravenosas únicas, quando necessário.

Nubain® é fisicamente incompatível com naficilina e cetorolaco.

Pacientes que tenham feito tratamento crônico⁸⁸ com opioides podem apresentar sintomas³⁰ de crise de abstinência após a administração de Nubain®. Os sintomas³⁰ da crise de abstinência de opioides podem ser controlados pela administração intravenosa lenta de pequenos incrementos de morfina, até que o alívio seja alcançado. Se o analgésico¹⁶ administrado previamente for morfina, petidina, codeína ou outro opioide com mesma duração de atividade, pode-se administrar inicialmente 1/4 da dose de Nubain®, sendo necessário observar o aparecimento de sintomas³⁰ da crise de abstinência como cólica abdominal, náusea³¹ e vômito³², rinorreia³³, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção³⁴. Caso estes sintomas³⁰ não ocorram, pode-se administrar doses progressivamente maiores em intervalos apropriados, até que a analgesia desejada seja obtida com Nubain®.

Soluções de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes de serem administradas.

Populações especiais

Pacientes idosos: Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão respiratória.

Devido à diminuição do metabolismo⁸⁴, os pacientes idosos normalmente requerem doses mais baixas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10): sedação⁸

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sudorese⁸⁹, náusea³¹, vômito³², tontura⁹⁰, vertigem⁹¹, boca⁹² seca e cefaleia⁹³.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):

• Sistema nervoso central³⁷: nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade emocional, hostilidade, sonhos não habituais, confusão, alucinação⁹⁴, disforia⁹⁵, sensação de peso, dormência⁹⁶. A incidência¹⁰ de efeitos psicotomiméticos, como despersonalização, disforia⁹⁵, alucinação⁹⁴ tem sido menor do que com o uso da pentazocina.
• Cardiovascular: hipertensão⁹⁷, hipotensão⁹⁸, bradicardia⁶⁰, taquicardia⁹⁹.
• Gastrintestinal: cólicas¹⁰⁰, dispepsia¹⁰¹, gosto amargo.
• Respiratório: depressão respiratória, dispneia¹⁰², asma²⁴.
• Dermatológico: pruridos, queimação, urticária¹⁰³.
• Outros: dificuldade para falar, urgência¹⁰⁴ miccional, visão¹⁰⁵ turva e “flushing”.

Reações alérgicas: foram relatadas reações anafiláticas¹⁰⁶/anafilactoides e outras reações de hipersensibilidade com o uso de nalbufina, podendo ser necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque¹⁰⁷, insuficiência respiratória¹⁰⁸, parada respiratória, bradicardia⁶⁰, parada cardíaca, hipotensão⁹⁸ ou laringo-edema¹⁰⁹. Outras reações alérgicas relatadas foram broncoespasmo¹¹⁰, estridor, respiração ofegante, edema¹⁰⁹, prurido¹¹¹, náusea³¹, vômito³², diaforeses, fraqueza, calafrios¹¹².

Reações com frequências desconhecidas: dor abdominal, pirexia¹¹³, perda da consciência, sonolência, tremor, ansiedade, agitação, convulsões, edema pulmonar¹¹⁴, agitação e reações no local de aplicação da injeção⁷⁵ como dor, tumefação¹¹⁵, vermelhidão, ardência e sensações de calor.

Casos de síndrome serotoninérgica⁶⁸ e insuficiência⁶² adrenal foram relatados com o uso de opioides.

Alterações de exames laboratoriais:

Nubain® pode interferir com métodos enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção de dependência de opioides.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A superdose aguda com nalbufina pode manifestar-se com depressão respiratória e disforia⁹⁵. Quando combinado com outros depressores do SNC³⁸, pode ser manifestada com depressão respiratória, sonolência que progride para estupor ou coma⁴⁰, flacidez do músculo esquelético¹¹⁶, pele¹¹⁷ fria e úmida, miose¹¹⁸ e, em alguns casos, edema pulmonar¹¹⁴, bradicardia⁶⁰ e hipotensão⁹⁸, obstrução parcial ou completa das vias aéreas e morte.

Em caso de superdose, as prioridades são o restabelecimento das vias aéreas e instituir ventilação¹¹⁹ assistida ou controlada, se necessário. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores ou outras medidas de suporte devem ser utilizados quando indicado. O paciente deve ser monitorado rigorosamente.

O cloridrato de naloxona é o antídoto²⁶ específico para Nubain®, devendo ser administrado imediatamente por via intravenosa.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
 

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS N.º 1.0298.0284
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446

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