Koselugo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Koselugo
sulfato de selumetinibe
Cápsulas 10 mg e 25 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem com 1 frasco de 60 cápsulas

VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Koselugo 10 mg contém:

Excipientes: tocofersolana; hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, cera de carnaúba, goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amônia 28%

Cada cápsula de Koselugo 10 mg contém:

Excipientes: tocofersolana; hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, cera de carnaúba e/ou amido de milho, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132, laca de alumínio, goma laca, monoleato de glicerila

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Koselugo é usado no tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As cápsulas de Koselugo contêm a substância ativa selumetinibe. Selumetinibe é um tipo de medicamento chamado 'inibidor da MEK', que atua em determinadas proteínas¹ conhecidas por estarem envolvidas no crescimento de células² tumorais. Koselugo pode reduzir o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos nervos chamados neurofibromas plexiformes (NP). Os tumores são causados por uma condição genética chamada neurofibromatose tipo 1 (NF1).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há contraindicações conhecidas para Koselugo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de usar Koselugo se tiver:

• Problemas oculares
• Problemas cardíacos

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes de usar Koselugo. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com Koselugo, informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho.

Problemas nos olhos³ (visão⁴)

Koselugo pode causar problemas nos olhos³ (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão⁴ turva ou outras alterações na visão⁴ durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos³ caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão⁴ enquanto estiver usando Koselugo.

Problemas no coração⁵

Koselugo pode diminuir a quantidade de sangue⁶ bombeado pelo seu coração⁵ (consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com Koselugo para verificar quão bem seu coração⁵ pode bombear sangue⁶.

Suplemento de Vitamina⁷ E

As cápsulas de Koselugo contêm vitamina⁷ E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia⁸, como aspirina, anticoagulantes⁹ (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina⁷ E.

Populações especiais

Crianças menores de 2 anos: Koselugo não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos.

Koselugo pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia⁸, como aspirina, anticoagulantes⁹, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina⁷ E

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Koselugo no seu corpo. Além disso, Koselugo pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que contenham um dos seguintes componentes:

• claritromicina usada para tratar infecções¹⁰ bacterianas
• carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia¹¹
• fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções¹⁰ fúngicas¹²
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose¹³
• erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições
• ticlopidina usada para diluir o sangue⁶ e prevenir a coagulação¹⁴

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.

Interações medicamentosas

Interação com alimentos e bebidas: É importante tomar Koselugo com o estômago¹⁵ vazio, porque os alimentos afetam a maneira como o medicamento é absorvido pelo seu corpo (ver seção “6. Como devo usar este medicamento?”).

Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando Koselugo.

Contracepção¹⁶, Gravidez¹⁷ e Lactação¹⁸

Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando Koselugo e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando Koselugo e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com Koselugo, informe o seu médico imediatamente.

Gravidez¹⁷

Fale com o seu médico antes de usar Koselugo se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque Koselugo pode prejudicar o feto¹⁹. O seu médico pode te solicitar um teste de gravidez¹⁷ antes de iniciar o tratamento com Koselugo. Se estiver grávida, você não deve usar Koselugo. Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento.

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Amamentação²⁰

Antes de começar a usar Koselugo, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com Koselugo.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Koselugo pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão⁴ (como visão⁴ embaçada).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve armazenar Koselugo em temperatura ambiente (15–30°C), no seu frasco original e protegido da umidade. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se encontra dentro do frasco).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas.

Características físicas e organolépticas do produto

• Koselugo 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro para crianças contendo 60 cápsulas.
• Koselugo 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 25” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças contendo 60 cápsulas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use sempre Koselugo exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como usá-lo.

O médico calculará a dose correta a ser usada e informará quais e quantas cápsulas de Koselugo você deve tomar. A quantidade que você deve tomar depende da área de superfície do seu corpo, medida em metros quadrados (m²) e calculada pelo médico a partir da sua altura e peso. A dose diária total não deve exceder 100 mg.

Tome Koselugo duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo; engula as cápsulas de Koselugo inteiras com água; não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas.

As doses devem ser tomadas com o estômago¹⁵ vazio (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição). Isso significa que depois de tomar Koselugo, você deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou; depois de comer, você deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Koselugo.

O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa caso você tenha problemas no fígado²² (insuficiência hepática²³) ou apresentar eventos adversos enquanto estiver usando Koselugo (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper o tratamento por um curto período de tempo ou permanentemente.

Se você vomitar a qualquer momento após tomar Koselugo, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose conforme programado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não pare de tomar Koselugo, a menos que seu médico te oriente assim.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Koselugo, o que você deve fazer dependerá de quanto tempo resta até a próxima dose. Se houver mais de 6 horas até a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário normal. Se houver menos de 6 horas até a sua próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Koselugo pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a seguir:

Possíveis reações adversas graves

Problemas nos olhos³ (visão⁴): Koselugo pode causar problemas oculares. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma visão⁴ turva ou outras alterações na visão⁴ durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Koselugo ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas²⁴ na sua visão⁴ que incluem visão⁴ turva, perda de visão⁴, manchas escuras em sua visão⁴ (moscas volantes) ou outras alterações em sua visão⁴ (como visão⁴ reduzida).

Outras reações adversas

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos²⁵; náusea²⁶; diarreia²⁷; inflamação²⁸ na boca²⁹ (estomatite³⁰); problemas de pele³¹ e unhas³² (pele³¹ seca, erupção³³ cutânea³⁴, vermelhidão nas unhas³²); queda de cabelo³⁵ (alopecia³⁶); mudança na cor do cabelo³⁵; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; febre³⁷ (pirexia³⁸); inchaço³⁹ das mãos⁴⁰ ou dos pés (edema⁴¹ periférico); diminuição no desempenho de bombeamento do coração⁵ (fração de ejeção diminuída); albumina⁴² reduzida (uma proteína do fígado²² demonstrada em exames de sangue⁶); hemoglobina⁴³ reduzida (uma proteína nos glóbulos vermelhos demonstrada em exames de sangue⁶); aumento das enzimas do fígado²², dos rins⁴⁴ ou dos músculos⁴⁵ (demonstrado em exames de sangue⁶); pressão alta (hipertensão⁴⁶).

Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão⁴ embaçada; boca²⁹ seca; inchaço³⁹ do rosto (edema⁴¹ facial); falta de ar (dispneia⁴⁷).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionados nessa bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não foi observado nenhum efeito do tratamento de Koselugo no crescimento e altura dos pacientes, com base no estudo clínico do produto. Não há dados do efeito de Koselugo sobre o desenvolvimento neuro-psico-motor e maturação sexual dos pacientes.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado mais doses de Koselugo do que deveria, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1618.0285
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
Patheon Pharmaceuticals Inc – Cincinatti – EUA

Embalado por:
AstraZeneca UK Ltd – Macclesfield – Reino Unido

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

SAC 0800 014 5578