Rybelsus

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rybelsus® contém o princípio ativo semaglutida. É um medicamento usado para reduzir o nível de açúcar¹ no sangue².

Rybelsus® é usado para tratar adultos (acima de 18 anos de idade) com diabetes³ mellitus tipo 2 quando dieta e exercício não são suficientes:

• sozinho - quando você não puder utilizar metformina⁴ (outro medicamento para diabetes³) ou
• com outros medicamentos para diabetes³ - quando eles não são suficientes para controlar seu nível de açúcar¹ no sangue². Estes podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção⁵, como a insulina⁶.

É importante que você continue com a sua dieta e o plano de exercícios sugeridos pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que é o diabetes³ mellitus tipo 2?
O diabetes³ mellitus tipo 2 é uma condição na qual seu corpo não produz insulina⁶ suficiente, e a insulina⁶ que seu corpo produz não diminui o nível de açúcar¹ no sangue² da maneira que deveria. Em alguns casos, o seu corpo pode produzir muito açúcar¹ no sangue². Se o seu nível de açúcar¹ aumenta e permanece alto por um longo período de tempo, isso poderá levar a efeitos nocivos, como problemas no coração⁷, doença nos rins⁸, distúrbios nos olhos⁹ e má circulação¹⁰ nos membros. É por isso que é importante manter os seus níveis de açúcar¹ no sangue² dentro de uma faixa normal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rybelsus® contém o princípio ativo semaglutida. Rybelsus® é utilizado para reduzir o nível de açúcar¹ no sangue² em adultos com diabetes³ mellitus tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina⁶ e diminui a secreção de glucagon¹¹, somente quando o nível de açúcar¹ no sangue² estiver alto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Rybelsus® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja item “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas¹² sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral¹³, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral¹³ não mencionado nesta bula (veja item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e precauções
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rybelsus®.

Rybelsus® não é uma insulina⁶ e não deve ser utilizado se:

• você tem diabetes³ mellitus tipo 1 - seu corpo não produz nenhuma insulina⁶.
• você desenvolver cetoacidose diabética¹⁴ - uma complicação do diabetes³ com nível de açúcar¹ elevado no sangue², dificuldade para respirar, confusão, sede excessiva, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico ou adocicado na boca¹⁵.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer¹⁶ de tireoide¹⁷ chamado carcinoma¹⁸ medular de tireoide¹⁷ (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino¹⁹ chamada Síndrome²⁰ de Neoplasia²¹ Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Problemas de estômago²² e intestino e desidratação²³
Durante o tratamento com Rybelsus®, você pode apresentar enjoo (náuseas²⁴), vômito²⁵ ou diarreia²⁶. Esses efeitos colaterais²⁷ podem causar desidratação²³ (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba líquidos suficientes para evitá-la. Isto é especialmente importante se você tem problema nos rins⁸. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Dor intensa e contínua na região abdominal que pode ser devido a inflamação²⁸ do pâncreas²⁹
Se tiver dores intensas e contínuas na região abdominal (abdome³⁰), consulte um médico imediatamente, pois isto pode ser um sinal³¹ de inflamação²⁸ do pâncreas²⁹ (pancreatite³² aguda).

Baixo nível de açúcar¹ no sangue² (hipoglicemia³³)
A combinação de uma sulfonilureia ou insulina⁶ com Rybelsus® pode aumentar o risco de apresentar nível baixo de açúcar¹ no sangue² (hipoglicemia³³). Veja o item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para os sinais³⁴ de alerta de nível baixo de açúcar¹ no sangue².
O seu médico pode pedir que você meça seu nível de açúcar¹ no sangue². Isso o ajudará a decidir se a dose de sulfonilureia ou insulina⁶ precisa ser alterada para reduzir o risco de queda do nível de açúcar¹ no sangue².

Doença do olho³⁵ diabético (retinopatia)
Melhoras rápidas no controle do nível de açúcar¹ no sangue² podem levar a um agravamento temporário da doença do olho³⁵ diabético. Se você tem a doença e apresentar problemas oculares (no olho³⁵) enquanto estiver tomando este medicamento, converse com seu médico.

Resposta ao tratamento
Se a resposta ao tratamento com semaglutida for menor que a esperada isso pode ser devido à baixa absorção causada pela variabilidade na absorção e à baixa biodisponibilidade absoluta. Você deve seguir as instruções fornecidas no item “6. Como devo usar este medicamento?” para obter o efeito ideal da semaglutida.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nesta faixa etária não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Rybelsus®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• levotiroxina³⁶, que é utilizada para doenças da tiroide, pois o seu médico pode precisar verificar os seus níveis de hormônios da tiroide caso você esteja tomando Rybelsus® juntamente com levotiroxina³⁶.
• varfarina ou medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação³⁷ do sangue² (anticoagulantes³⁸ orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue² frequentes para verificar a rapidez com que o sangue² está coagulando.
• Se você estiver usando insulina⁶, seu médico dirá como reduzir a dose de insulina⁶ e recomendará que você monitore seu nível de açúcar¹ no sangue² com mais frequência, a fim de evitar hiperglicemia³⁹ (alto nível de açúcar¹ no sangue²) e cetoacidose diabética¹⁴ (uma complicação do diabetes³ que ocorre quando o corpo não consegue degradar (quebrar) a glicose⁴⁰ (açúcar¹ no sangue²) porque não há insulina⁶ suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

Gravidez⁴² e Amamentação⁴³
Informe seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, acha que está grávida ou planeja engravidar.
Rybelsus® não deve ser utilizado durante a gravidez⁴², pois não se sabe se o medicamento pode afetar o feto⁴⁴. Portanto, recomenda-se o uso de contraceptivos durante o uso deste medicamento. Se você deseja engravidar, converse com seu médico sobre como alterar o seu tratamento, pois você precisa parar de usar Rybelsus® com pelo menos dois meses de antecedência. Caso engravide ao utilizar este medicamento, fale imediatamente com o seu médico, pois o seu tratamento deverá ser alterado.
Não utilize Rybelsus® se estiver amamentando, pois não se sabe se ele passa pelo o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação⁴⁵ depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas
Rybelsus® sozinho tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina⁶, pode ocorrer queda no nível de açúcar¹ no sangue² (hipoglicemia³³) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se você apresentar sinais³⁴ de baixo nível de açúcar¹ no sangue². Veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”, para obter informações sobre o aumento do risco de baixos níveis de açúcar¹ no sangue² e item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para os sinais³⁴ de alerta de nível baixo de açúcar¹ no sangue². Converse com o seu médico para mais informações.

Rybelsus® contém sódio
Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido. Isso é equivalente à 1% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém 23 mg de sódio por comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial⁴⁶, consulte o médico antes de usar este medicamento.

 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Mantenha no blíster original para proteger da luz e umidade.
Mantenha o comprimido no blíster até você estar pronto para tomá-lo. Retirar o medicamento com muita antecedência pode interferir no efeito desejado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada no blíster e no cartucho (embalagem) do medicamento e se refere ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se observar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais³⁴ de violação.

Rybelsus® 3 mg: comprimido branco a amarelo claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “3” de um lado e “novo” do outro.
Rybelsus® 7 mg: comprimido branco a amarelo claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “7” de um lado e “novo” do outro.
Rybelsus® 14 mg: comprimido branco a amarelo claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “14” de um lado e “novo” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde⁴¹ ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Quanto utilizar

• A dose inicial é de um comprimido de 3 mg uma vez ao dia, durante um mês.
• Após um mês, o seu médico aumentará a sua dose para 7 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode aumentar a sua dose para 14 mg uma vez ao dia, se o seu nível de açúcar¹ no sangue² não estiver bem controlado com a dose de 7 mg uma vez ao dia.

Seu médico prescreverá a dose correta para você. Não altere a sua dose, a menos que o seu médico tenha orientado a fazê-lo. Não é recomendada a ingestão de dois comprimidos de 7 mg para obter o efeito de uma dose de 14 mg.

Como Rybelsus® é administrado

• Tome o comprimido de Rybelsus® em jejum, preferencialmente a primeira ingestão pela manhã (antes do café da manhã).
• Engula o comprimido de Rybelsus® inteiro com um pouco de água (até 120 mL). O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, já que não se sabe se isso impacta a absorção do medicamento.
• Após tomar o comprimido de Rybelsus®, espere pelo menos 30 minutos antes de comer ou beber, ou para tomar outros medicamentos orais. Esperar menos de 30 minutos pode diminuir a absorção da semaglutida.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você parar de utilizar Rybelsus®
Não pare de utilizar Rybelsus® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, seu nível de açúcar¹ no sangue² pode aumentar.

Se ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, pule a dose perdida e tome apenas um comprimido na manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Rybelsus® pode causar efeitos colaterais²⁷, embora nem todas as pessoas os apresentem.

• Efeitos colaterais²⁷ graves

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• complicações da doença do olho³⁵ diabético (retinopatia). Você deve conversar com o seu médico se você tiver problemas nos olhos⁹, como mudanças na visão⁴⁷, durante o tratamento com este medicamento.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas⁴⁸). Você deve procurar ajuda médica imediata e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas¹² como problemas respiratórios, inchaço⁴⁹ da face⁵⁰ e garganta⁵¹, chiado, batimentos cardíacos acelerados, pele⁵² pálida e fria, sensação de tonturas⁵³ ou fraqueza.
• pâncreas²⁹ inflamado (pancreatite³² aguda) que pode causar fortes dores no estômago²² e costas⁵⁴, que não desaparecem. Você deve consultar um médico imediatamente se sentir esses sintomas¹².

Outros efeitos colaterais²⁷

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• enjoo (náusea⁵⁵) - geralmente desaparece com o tempo;
• diarreia²⁶ - geralmente desaparece com o tempo;
• baixo nível de açúcar¹ no sangue² (hipoglicemia³³) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contém uma sulfonilureia ou insulina⁶. Seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de começar a usar Rybelsus®.

Os sinais³⁴ de alerta de baixo nível de açúcar¹ no sangue² podem surgir subitamente. Eles podem incluir: suor frio, pele⁵² pálida e fria, dor de cabeça⁵⁶, batimento cardíaco acelerado, enjoo (náusea⁵⁵) ou muita fome, alterações na visão⁴⁷, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.
O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar¹ no sangue² e o que fazer caso observe estes sinais³⁴ de alerta.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• baixo nível de açúcar¹ no sangue² (hipoglicemia³³) quando este medicamento é usado com medicamentos orais para o diabetes³ que não sejam sulfonilureia ou insulina⁶;
• enjoo (vômito²⁵);
• incômodo estomacal ou indigestão;
• estômago²² inflamado (“gastrite”) - os sinais³⁴ incluem dor de estômago²², enjoo (náusea⁵⁵) ou vômitos⁵⁷;
• refluxo ou azia⁵⁸ - também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”;
• dor de estômago²²;
• inchaço⁴⁹ do estômago²²;
• prisão de ventre (constipação⁵⁹);
• cansaço;
• menos apetite;
• gases (flatulência);
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) em exames de sangue².

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perda de peso;
• cálculos biliares;
• arroto;
• pulso rápido;
• reações alérgicas como erupção⁶⁰ cutânea⁶¹, coceira ou urticária⁶²;
• atraso no esvaziamento do estômago²²;
• alteração no gosto de alimentos ou bebidas.

Se apresentar qualquer efeito colateral¹³, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais²⁷ não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?