Symdulor SL (Bula do profissional de saúde)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Symdulor SL
trometamol cetorolaco
Comprimido sublingual 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos sublinguais
embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido sublingual contém:
| trometamol cetorolaco | 10 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, manitol, frutose1, crospovidona, talco, acessulfamo potássico, aroma de limão e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Symdulor SL é indicado como anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada a severa.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo prospectivo3, randomizado4, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos à UPFP (úvulopalatofaringoplastia), que foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10 cetoprofeno. A avaliação da intensidade da dor foi feita através de escala visual analógica e necessidade do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco é mais eficaz em relação ao cetoprofeno no tratamento da dor pós-operatória imediata de UPFP, pois houve dor de menor intensidade e menor uso de opioide 1.
Em estudo clínico comparativo realizado com crianças e adultos, foi demonstrada a ação sinérgica do cetorolaco e dos opioides, melhorando a qualidade e o grau de alívio da dor, além de reduzir a incidência5 dos eventos adversos relacionados com os opioides, como depressão respiratória, náuseas6 e vômitos7. A recuperação da função intestinal após a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo nos pacientes tratados com cetorolaco quando em comparação com os opiáceos. Assim, o cetorolaco é adequado para o tratamento da dor pós-operatória em crianças, isoladamente ou em combinação com os opioides ou os anestésicos locais, por causa de sua potência analgésica e relativamente baixa incidência5 dos eventos adversos 2.
Cerca de 78 pacientes foram estudados usando o Symdulor SL em comparação com o naproxeno no tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave e os resultados do ensaio provaram a não-inferioridade do Symdulor SL em relação ao medicamento comparador 3.
Um ensaio clínico semelhante foi realizado com 83 pacientes usando a apresentação de Symdulor SL sublingual comparado ao naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia8 aguda de intensidade moderada e grave também provou a não-inferioridade do produto em relação ao comparador estudado 4.
- Patrocínio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patrocínio, J.A.; Patrocínio, T.G.. Estudo comparativo entre cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor pós operatória de uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, vol. 73, nº 3. Maio/Junho, 2007. São Paulo – SP.
- Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor pós-operatória em crianças. Drug Saf 16(5): 309-29, maio de 1997.
- Estudo duplo cego9, randomizado4, double-dummy de não inferioridade da eficácia do Cetorolaco Trometamol solução oral comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia8 de dor moderada a grave. Data on file EMS.
- Estudo duplo cego9, randomizado4, double-dummy de não inferioridade da eficácia do Cetorolaco Trometamol comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia8 de dor moderada a grave. Data on File EMS.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Symdulor SL é um potente agente analgésico10 da classe dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE’s). Não é um opiáceo e não apresenta efeitos sobre os receptores opiáceos. Seu mecanismo de ação é através da inibição do sistema enzimático cicloxigenase e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas11. Pode ser considerado um analgésico10 de atividade periférica. Sua atividade biológica está associada com sua forma S.
Symdulor SL não apresenta propriedades sedativas ou ansiolíticas.
Absorção e Distribuição
O trometamol cetorolaco é rapidamente e completamente absorvido após administração oral. Em pH fisiológico12 o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco aniônico. Sua biodisponibilidade varia de 0,81 – 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo13 pré-sistêmico14, não havendo, portanto, interação com enzima15 de indução. O pico plasmático é de 0,8 mg 1-1 e ocorre de 30 a 60 minutos após a administração de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente. A tmáx ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doenças renais ou hepáticas16 e após ingestão de alimentos. O pico de concentração plasmática aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do trometamol cetorolaco é muito semelhante para as diferentes vias de administração (IV, IM ou oral), com uma média de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O nível plasmático de steady-state consiste em 0,6 – 0,8 mg. 1-1 (faixa 0,2 – 1,7. 1-1) e 1,3 – 1,5 mg. 1-1 (faixa 0,3 – 3,5 mg. 1-1) após 24 horas da administração de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.
No plasma17 o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% às proteínas18, preferencialmente à albumina19. A distribuição é rápida, mas grande parte do composto fica retido no compartimento vascular20 devido ao baixo volume de distribuição 0,11 – 0,25 1Kg-1, o qual chega a dobrar em crianças de 4 a 8 anos. No entanto, como nestes pacientes o clearance também é maior, não há mudança na meia- vida plasmática da droga. A penetração na barreira hematoencefálica é pequena, com apenas 0,2% da concentração plasmática e proporção cérebro21/plasma17 de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a razão renal22/plasma17 é de 1,5, mas que a proporção tecido23/plasma17 é menor que 1,0, indicando que não há acúmulo tissular24 da droga.
O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circulação25 fetal, atingindo níveis sanguíneos no feto26 de 11,6% (faixa de 4 – 25%) em relação aos níveis sanguíneos maternos. Como consequência observa-se um efeito antiagregante das plaquetas27 do neonato28. O trometamol cetorolaco é pouco excretado no leite materno, e sua concentração não excede a 7,9 μg. 1-1, num regime de 10 mg a cada 6 horas. A proporção leite/plasma17 é menor que 0,04.
Metabolismo13 e Excreção
Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco é metabolizada, sendo preferencialmente por via hepática29. A maior via de excreção é a urinária, com mais de 90% da droga inalterada, além de metabólitos30. Uma pequena porcentagem da dose (10%) é excretada nas fezes. O clearance plasmático total nos voluntários jovens e saudáveis foi de 0,35 – 0,55 mL. min-1. Kg-1, enquanto nos pacientes com dano renal22 e nos idosos o clearance é reduzido. A meia-vida de eliminação nos idosos foi de 6 – 7 horas, em pacientes com dano renal22 9 – 10 horas, e nos pacientes com cirrose31 hepática29 5,4 horas. Mudanças na farmacocinética do trometamol cetorolaco são raras e não necessitam nenhuma alteração no regime de dosagem.
Não há evidência de nenhuma relação entre o efeito terapêutico do cetorolaco e sua concentração plasmática.
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Absorção oral |
> 95% |
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Metabolismo13 pré-sistêmico14 |
< 10% |
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Meia-vida plasmática (faixa) |
4,4 – 5,6 h |
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Meia-vida plasmática (média) |
5,4 h |
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Volume de distribuição |
0,11 – 0,3. kg-1 |
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Ligação à proteína plasmática |
99,2% |
CONTRAINDICAÇÕES
Symdulor SL é contraindicado para uso nos pacientes com ulceração32 péptica (lesão33 no estômago34 ou no duodeno35); sangramento gastrointestinal; sangramento cérebro21-vascular20; diátese hemorrágica36 (hemofilia37), distúrbios de coagulação38 do sangue39; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes40, incluindo baixa dose de heparina (2500–5000 unidades a cada 12 horas); no pós-operatório com um alto risco de hemorragia41 ou homeostasia42 incompleta; hipersensibilidade
ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), nos pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas11 induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma43 brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica44 intensa (reações anafiláticas45 severas têm sido observadas nestes pacientes); tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia46 ou desidratação47; insuficiência renal48 grave ou moderada (creatinina49 sérica > 160 micromol/L); história de asma43; insuficiência cardíaca50 crônica; doença do sistema cardiovascular51; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio52; fumantes; colite53 ulcerosa (úlceras54 no cólon55); gravidez56, parto ou lactação57. Symdulor SL também é contraindicado na administração neuroaxial (epidural58 ou intratecal), devido à presença de álcool; como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os médicos devem estar cientes de que o alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração de Symdulor SL.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Alguns pacientes podem apresentar vertigem59, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça60, insônia ou depressão com o uso do Symdulor SL. Se os pacientes apresentarem estes sintomas61 ou efeitos indesejáveis similares, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
Populações eseciais
Pacientes idosos: pacientes com idade acima de 65 anos, comparados aos pacientes jovens, podem apresentar um grande risco de apresentar eventos adversos. Os riscos relacionados à idade são comuns para todos os AINEs. Comparado a adultos jovens, o idoso apresenta uma meia-vida do trometamol cetorolaco aumentada no plasma17 e uma redução do clearance.
Efeitos gastrointestinais: Symdulor SL pode causar irritação gastrointestinal, úlceras54 ou sangramentos nos pacientes com ou sem história de sintomas61 prévios, como todo AINE. Pacientes idosos e debilitados são mais propensos a desenvolver estas reações. A incidência5 aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Em um estudo de vigilância não-randomizado4, em hospital, pós-marketing, foi relatado o aumento do risco de sangramento gastrointestinal, clinicamente sério, em pacientes com menos de 65 anos de idade e que receberam uma dose média maior que 90 mg de trometamol cetorolaco Intramuscular/Intravenosa, comparado com aqueles pacientes que receberam opiáceos via parenteral.
Efeitos respiratórios: broncoespasmo62 pode ser precipitado nos pacientes com história de asma43.
Efeitos renais: drogas que inibam a biossíntese de prostaglandinas11 (incluindo AINEs) apresentaram relatos de nefrotoxicidade63 incluindo nefrite64 glomerular, nefrite64 intersticial65, necrose66 papilar renal22, síndrome nefrótica67 e parada renal22 aguda. Deve-se ter cuidado em pacientes com falência renal22 ou hepática29, uma vez que a utilização dos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal22. Após uma dose de trometamol cetorolaco foram relatadas elevações da ureia68 sérica, creatinina49 e potássio, como com outras drogas que inibem a síntese das prostaglandinas11.
Pacientes com insuficiência renal48: como o trometamol cetorolaco e seus metabólitos30 são excretados primariamente pelos rins69, os pacientes com insuficiência renal48 moderada a grave (creatinina49 sérica maior que 160 micromol/L) não devem receber o Symdulor SL. Os Pacientes com menores danos renais devem receber uma dose reduzida de trometamol cetorolaco (não exceder 60 mg/dia intramuscular ou intravenosa e não exceder 40 mg/dia comprimidos sublinguais e solução oral) e seu status renal22 deve ser monitorado de perto.
Nos pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo de sangue39 renal22, cuidados devem ser observados quanto às prostaglandinas11 renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção da perfusão renal22. Nestes pacientes, a administração dos AINEs pode causar uma redução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas11 renais e pode precipitar lesão33 renal22. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles que apresentam diminuição da volemia70 devido à perda de sangue39 ou desidratação47 severa, pacientes com insuficiência renal48, insuficiência cardíaca50, idosos e aqueles em uso de diuréticos71.
A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelo restabelecimento do estado clínico pré-tratamento.
A inadequada troca de sangue39/fluido durante a cirurgia, conduzindo à hipovolemia46, pode levar a uma insuficiência renal48 exacerbada quando Symdulor SL é administrado. Portanto, a perda de volume deve ser corrigida e a ureia68 e a creatinina49 séricas devem ser monitoradas rigorosamente. Nos pacientes em diálise72 renal22, o clearance do trometamol cetorolaco foi reduzido a aproximadamente metade da taxa normal e o aumento da meia-vida terminal foi de aproximadamente 3 vezes.
Retenção de fluído e edema73: foram relatados com o uso do Symdulor SL e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão74 ou condições similares.
Pacientes com insuficiência hepática75: os pacientes com função hepática29 prejudicada por cirrose31 não devem apresentar mudanças clínicas importantes no clearance do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal.
As elevações limítrofes de um ou mais testes da função hepática29 podem ocorrer. Estas anormalidades podem ser passageiras, manterem-se inalteradas ou podem evoluir com a terapia continuada. Nos estudos clínicos controlados, ocorreram elevações significativas (mais que três vezes a normal) da transaminase piruvato76 glutamato sérica ou da transaminase oxaloacetato glutamato sérica em menos de 1 % dos pacientes.
Symdulor SL deve ser descontinuado se ocorrerem sinais77 e sintomas61 clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática29.
Efeitos hematológicos: os pacientes com distúrbios da coagulação38 sanguínea não devem receber Symdulor SL. Os pacientes sob terapia com anticoagulantes40 podem apresentar um aumento do risco de sangramento se Symdulor SL for administrado simultaneamente. O uso concomitante de trometamol cetorolaco e uma dose baixa profilática de heparina (2500 – 5000 unidades a cada 12 horas) não foram estudados extensivamente e pode também estar associado com o aumento do risco de sangramento. Os pacientes sob uso de anticoagulantes40, ou que recebem baixa dose de heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. Os pacientes que estão recebendo outra terapia com drogas que interferem com a homeostasia42 devem ser cuidadosamente observados se Symdulor SL for administrado. Em estudos clínicos controlados, a incidência5 clínica significativa de sangramento pós-operatório foi menor que 1%.
O trometamol cetorolaco inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em pacientes com função normal de sangramento, os tempos foram aumentados, mas não estavam fora da taxa normal de 2 a 11 minutos. Ao contrário dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, após a descontinuação do trometamol cetorolaco, o retorno da função plaquetária ao normal ocorre dentro de 24 a 48 horas. Hematoma78, epistaxe79 e outros sinais77 de hemorragia41 foram relatados com o uso de Symdulor SL. Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamol cetorolaco com outras drogas anti-inflamatórias não- esteroidais que inibem a cicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos.
O risco de sangramento gastrointestinal sério é dose-dependente. Isto é particularmente verdadeiro nos pacientes idosos que receberam uma dose média diária máxima de 60 mg/dia de Symdulor SL.
Symdulor SL não é um agente anestésico e não possui efeito sedativo ou propriedades ansiolíticas. Portanto, o trometamol cetorolaco não deve ser usado como profilaxia analgésica, como apoio de anestesia80, antes ou durante o ato cirúrgico e no pós- operatório nos pacientes que apresentem alto risco de hemorragia41 ou homeostasia42 incompleta. Devem-se ter cuidados quando a homeostasia42 for crítica.
Efeitos no sistema nervoso central81/sistema musculoesquelético: sonhos anômalos, pensamentos anômalos, ansiedade, meningite asséptica82, convulsões, depressão, tonturas83, sonolência, secura na boca84, euforia, sede excessiva, alucinações85, cefaleias86, hipercinesia87, incapacidade de concentração, insônia, mialgia88, nervosismo, parestesia89, reações do tipo psicótico, vertigens90.
Sistema urinário91: insuficiência renal48 aguda, dor lombar (com ou sem hematúria92 ou uremia93), síndrome94 urêmico-hemolítico, hipercalemia95, hiponatremia96, aumento da frequência urinária, retenção urinária97, nefrite64 intersticial65, síndrome nefrótica67, oligúria98, aumento dos níveis séricos de ureia68 e de creatinina49.
A administração de uma dose de trometamol cetorolaco pode ser seguida dos sinais77 indicativos de insuficiência renal48, e elevação dos níveis de creatinina49 e de potássio.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão99, zumbidos, perda da audição.
Pele100: dermatite101 esfoliativa, erupção102 cutânea103 máculo-papulosa, prurido104, urticária105, púrpura106, angioedema107, sudação108. Reações bolhosas incluindo síndrome94 de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica109 (muito raro).
Outros: astenia110, aumento de peso e febre111.
Nos pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 40 mg/dia.
Gravidez56 e lactação57: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou em coelhos estudados, com doses tóxicas maternas de trometamol cetorolaco. Foi verificado, em ratos, um prolongamento do período de gestação e/ou um atraso nos partos.
Tem-se demonstrado que o trometamol cetorolaco e seus metabólitos30 passam para o feto26 e para o leite de animais. O trometamol cetorolaco tem sido detectado no leite humano em baixos níveis, portanto, não é recomendado a amamentação112 em pacientes que estejam utilizando o mesmo.
A segurança na gravidez56 humana não foi estabelecida. Anormalidades congênitas113 foram relatadas quando associadas com a administração de AINEs no homem, porém, são baixos em frequência e não seguem qualquer padrão discernível. O trometamol cetorolaco é, portanto, contraindicado durante a gravidez56, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR114, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes115.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento – Medicamento:
O uso concomitante com outros AINE’s pode aumentar o risco de eventos adversos;
Adrenocorticoides, glicocorticoides: podem aumentar o risco de eventos adversos gastrointestinais;
Cumarínicos, indandiônicos, heparina e medicamentos trombolíticos (alteplase, anistrelase, estreptoquinase, uroquinase): podem ser perigosos devido à inibição plaquetária exercida pelos AINEs e também, devido ao aumento do risco de ulcerações116 e hemorragias117 gastrointestinais.
Medicamentos inibidores plaquetários: aumentam o risco de hemorragia41 devido ao efeito aditivo na inibição da agregação plaquetária.
Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam ou plicamicina: aumentam o risco de úlceras54 gastrointestinais devido aos efeitos antiplaquetários e hipoprotrombinêmicos destes.
Antidiabéticos orais118 ou insulina119: aumentam o efeito hipoglicemiante120, pois as prostaglandinas11 estão diretamente envolvidas no mecanismo regulador do metabolismo13 da glicose121 e também, possivelmente, os anti-inflamatórios não-esteroides deslocam os antidiabéticos orais118 do complexo proteico plasmático.
Anti-hipertensivos: há uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo devido, possivelmente, à inibição de prostaglandinas11 renais e/ou causar a retenção de sódio e de líquidos.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca50, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma17.
Diuréticos71: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal48 secundária, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas11 renais.
Colchicina: aumenta os riscos de hemorragias117 e ulcerações116 gastrointestinais.
Compostos de ouro: comumente usados em associação para o tratamento de artrite122 podem aumentar o risco de eventos adversos renais.
Ciclosporina: aumenta a concentração sérica desta por inibição das prostaglandinas11 renais e aumenta o risco de nefrotoxicidade63.
Medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia123: podem aumentar o risco de eventos adversos hematológicos.
Metotrexato: aumenta a gravidade dos eventos adversos renais.
Mifepristona: o trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.
Lítio: possivelmente aumenta a concentração sérica de equilíbrio do antimaníaco.
Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida de trometamol.
Quinolonas: aumentam o risco de apresentar convulsões.
Sulfimpirazona: aumenta o risco de ulcerações116 e hemorragia41 gastrointestinais.
Interações Medicamento - Substância Química
Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Symdulor SL apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação e deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).
O medicamento deve ser mantido na embalagem original e deve-se retirar do blíster apenas o comprimido que será administrado, seguindo as orientações descritas no item “8. Posologia e modo de usar”.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, de cor branca a branca levemente amarelada, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos sublinguais de Symdulor SL devem ser colocados e mantidos embaixo da língua124, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:
- Não quebre o comprimido sublingual
Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente. - Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas. - Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado com o termo “puxe aqui”. - Retire o comprimido sublingual
Retire o comprimido sublingual com as mãos125 secas e coloque embaixo da língua124.
POSOLOGIA
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal48: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.
O tempo total de tratamento não deve superar o período de 5 dias.
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INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO |
DOSE ÚNICA |
DOSES MÚLTIPLAS |
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Comprimido SL |
Comprimido SL |
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Adultos até 65 anos |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
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Dose máxima diária |
- |
60 mg |
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Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
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Dose máxima diária |
- |
40 mg |
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Os seguintes eventos adversos podem ocorrer:
Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): dor abdominal com cólicas126, diarreia127, tontura128, sonolência, dispepsia129, edema73, cefaleia130 e náusea131.
Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): dermatite101 alérgica, reações alérgicas, constipação132, hiperidrose133, hipertensão74, aumento do apetite, flatulência, prurido104 de pele100, exantema134 cutâneo135, estomatite136, urticária105 e vômitos7.
Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): úlcera péptica137 aguda com hemorragia41 e perfuração, anafilaxia138, anemia139, anorexia140, azotemia,sangramento de feridas, sangue39 nas fezes, visão99 turva, asma43 brônquica, doença pulmonar, tosse, depressão, disgeusia141, dispneia142, eosinofilia143, epistaxe79, eructação144, euforia, dermatite101 esfoliativa, doença extrapiramidal, desmaio, febre111, calafrios145, dor de garganta146 persistente, flatulência, gastrite147, fraqueza geral, alucinações85, perda da audição, hematúria92, hepatite148, agitação, aumento da frequência urinária, infecção149, icterícia150, edema73 da laringe151, nefrite64, nervosismo, oligúria98, palidez, palpitações152, parestesia89, úlcera péptica137, inibição da agregação plaquetária, polidipsia153, poliúria154, proteinúria155, edema pulmonar156, púrpura106, sangramento retal, falência renal22, rinite157, síndrome de Stevens-Johnson158, trombocitopenia159, zumbido, inchaço160 da língua124, tremores, retenção urinária97, urticária105, vertigem59, ganho de peso, xerostomia161, testes da função hepática29 anormais, acidente vascular cerebral162, hepatite148 medicamentosa, cólica renal22, hemorragia41 e perfuração gastrointestinal, infarto do miocárdio52, fácil contusão163/hemorragia41 e dificuldade para respirar.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
O tratamento nas primeiras horas após a ingestão consiste em esvaziamento e lavagem gástrica164 ou indução do vômito165. Carvão ativado poderá ser administrado juntamente com um bloqueador H2. O paciente deverá ser mantido em observação e monitorado quanto à possibilidade de hemorragia41 gastrointestinal e mudança das funções hepática29 e renal22. Tratamento de suporte deverá ser implantado se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n° 1.2214.0121
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700
Registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP
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Indústria Brasileira
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Complementos
