Benicar Triplo

Benicar Triplo é indicado para o tratamento da pressão arterial¹ alta (hipertensão arterial²). Não é indicado para o tratamento inicial da hipertensão arterial².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benicar Triplo, associação de três substâncias ativas (olmesartana medoxomila, hidroclorotiazida e anlodipino), age diminuindo a pressão arterial¹, que é a pressão com que o coração³ faz o sangue⁴ circular por dentro das artérias⁵, pois provoca vasodilatação. A olmesartana medoxomila tem sua ação iniciada em uma semana, a hidroclorotiazida a partir de 2 horas e o anlodipino entre 24 e 96 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Benicar Triplo:

• Se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos – por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida);
• Durante a gravidez⁶;
• Se sofrer de insuficiência renal⁷ grave ou de diminuição da quantidade de urina⁸ (anúria⁹);
• Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

• Queda repentina da pressão (e tonturas¹⁰): no início do tratamento com Benicar Triplo deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura¹¹. Se isso acontecer, informe seu médico.
• Embora Benicar Triplo não tenha sido estudado em pacientes com doença coronariana¹² obstrutiva grave ou com insuficiência cardíaca congestiva¹³, sabe-se que o início do tratamento com bloqueadores do canal de cálcio, ou aumento de dose, devem ser realizados com cuidado. Pacientes com doença coronariana¹² podem apresentar um aumento na dor do peito¹⁴ (angina¹⁵) ou infarto¹⁶ agudo¹⁷ do miocárdio¹⁸.
• Reações alérgicas: pacientes com ou sem histórico de alergias ou bronquite asmática podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
• Lúpus¹⁹ eritematoso²⁰: os diuréticos²¹ tiazídicos, como a hidroclorotiazida, podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus¹⁹ (doença do sistema imunológico²²).
• Ações sobre o metabolismo²³: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar²⁴ no sangue⁴ com o uso de diuréticos²¹ tiazídicos. Diabetes²⁵ latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos²¹ tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol²⁶, triglicérides²⁷, ácido úrico no sangue⁴ ou crises de gota²⁸.
• Desequilíbrio dos sais do sangue⁴: Os sintomas²⁹ desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue⁴) podem ser boca³⁰ seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras³¹, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial¹, diminuição do volume de urina⁸, palpitações³², náuseas³³ e vômitos³⁴.
• Exames de sangue⁴ devem ser realizados periodicamente para detectar alterações ou desequilíbrio de determinados sais.
• Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Benicar Triplo deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
• Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Benicar Triplo pode levar à piora da função dos rins³⁵. O efeito de Benicar Triplo pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
• Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
• O uso de Benicar Triplo deverá ser interrompido antes da realização de testes da paratireoide. Neste caso, informe o médico responsável pelo teste se estiver fazendo uso do Benicar Triplo.

Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez⁶ e Lactação³⁶

Benicar Triplo pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Substâncias que agem sobre o sistema renina angiotensina, como a olmesartana medoxomila, podem causar danos, morte fetal e neonatal durante o segundo e terceiro semestre de gravidez⁶. A utilização do anlodipino pode causar risco de parto prolongado. Compostos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio dos sais do sangue⁴, icterícia³⁷ e trombocitopenia³⁸ fetal ou neonatal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação³⁹ ou o uso do medicamento.

Populações especiais

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Pacientes com funcionamento dos rins³⁵: pode haver alteração no funcionamento dos rins³⁵ durante o tratamento. Em portadores de doença renal⁴⁰ grave, pode haver piora do funcionamento dos rins³⁵ e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento. Benicar Triplo não é recomendado em pacientes com insuficiência renal⁷ grave.

Pacientes com funcionamento do fígado⁴¹: Benicar Triplo deve ser usado com cuidado por pessoas que apresentam comprometimento hepático leve a moderado e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática⁴² grave.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, incluindo os de prescrição e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos.

Informe especificamente ao seu médico se estiver tomando: diuréticos²¹; outros medicamentos para pressão alta ou problema cardíaco; suplementos de potássio ou usando um substituto do sal que contenha potássio; medicamento para diabetes²⁵, incluindo a insulina⁴³; medicamento analgésico⁴⁴ narcótico; pílulas para dormir e medicamentos anticonvulsivantes denominados barbitúricos; lítio, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão; medicamentos utilizados para tratar dor ou artrite⁴⁵, como ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs); esteroides; medicamento hipocolesterolêmico como a sinvastatina e cloridrato de colesevelam; imunossupressores como a ciclosporina e tacrolimo; álcool.

O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos. Se o médico entender que o uso da combinação é necessário, é recomendado um monitoramento constante.

Caso sinta dor nos olhos⁴⁶ ou visão⁴⁷ embaçada, descontinue o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Benicar Triplo deve ser mantido, em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Os comprimidos de Benicar Triplo 20 mg/12,5 mg/5 mg são redondos, revestidos por uma película laranja clara, com a inscrição C51 em uma das faces.
• Os comprimidos de Benicar Triplo 40 mg/12,5 mg/5 mg são redondos, revestidos por uma película amarela clara, com a inscrição C53 em uma das faces.
• Os comprimidos de Benicar Triplo 40 mg/25 mg/10 mg são ovais, revestidos por uma película vermelha acinzentada, com a inscrição C57 em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A posologia recomendada de Benicar Triplo é de 1 comprimido ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Benicar Triplo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para pacientes⁴⁹ que necessitam de redução adicional da pressão arterial¹, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas até a dose máxima recomendada do Benicar Triplo de 40 mg/25 mg/10 mg. Geralmente não é necessário o ajuste da dose inicial nos pacientes idosos.

Benicar Triplo não é recomendado para o uso em:

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade;
• Pacientes com insuficiência renal⁷ grave;
• Pacientes com insuficiência hepática⁴² grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Benicar Triplo, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar Triplo. A seguir são relatadas as reações adversas observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura¹¹, edema⁵⁰ periférico (inchaço⁵¹ nos tornozelos ou pernas), dor de cabeça⁵², cansaço, nasofaringite, espasmos⁵³ musculares, enjoo, infecção⁵⁴ do trato respiratório superior, diarreia⁵⁵, infecção⁵⁴ do trato urinário⁵⁶, edema⁵⁰ articular.

Após a comercialização das substâncias que compõem Benicar Triplo de forma isolada, foram relatadas as seguintes reações adversas:

– olmesartana medoxomila:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura¹¹;

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, enjoo, vômitos³⁴, tosse, insuficiência renal⁷ aguda, vermelhidão da pele⁵⁷, coceiras, inchaço⁵¹ nas extremidades, dor de cabeça⁵², alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina⁵⁸ e enzimas do fígado⁴¹), dores musculares, diarreia⁵⁵, fraqueza, cansaço, apatia⁵⁹, indisposição e reações alérgicas graves.

– hidroclorotiazida:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar²⁴ no sangue⁴ e na urina⁸, aumento da ureia⁶⁰ no sangue⁴, desequilíbrio dos sais (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol²⁶ e triglicérides²⁷ no sangue⁴, irritação no estômago⁶¹ e fraqueza.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele⁵⁷.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação⁶² de glândulas salivares⁶³, alterações nos componentes brancos do sangue⁴ (leucopenia⁶⁴, agranulocitose⁶⁵, trombocitopenia³⁸, anemia⁶⁶ aplástica, anemia hemolítica⁶⁷), inquietação, visão⁴⁷ embaçada (transitória) e visão⁴⁷ amarelada, angeíte necrosante⁶⁸ (vasculite⁶⁹ e vasculite⁶⁹ cutânea⁷⁰), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite⁷¹ e edema pulmonar⁷²), inflamação⁶² no pâncreas⁷³, icterícia³⁷ (coloração amarela intensa dos olhos⁴⁶, com urina⁸ marrom e fezes brancas), reações alérgicas graves, erupções na pele⁵⁷ (necrólise epidérmica tóxica⁷⁴), câimbras³¹, febre⁷⁵, alteração da função renal⁴⁰.

– anlodipino:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura¹¹, dor de cabeça⁵², inchaço⁵¹ dos membros inferiores, palpitação⁷⁶ e vermelhidão facial.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia³⁷ (coloração amarela intensa dos olhos⁴⁶, com urina⁸ marrom e fezes brancas), aumento das enzimas hepáticas⁷⁷ e aumento das mamas⁷⁸.

Caso você apresente diarreia⁵⁵ forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?