Dipeptiven

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dipeptiven
alanilglutamina
Injetável 200 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL ou 100 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Dipeptiven contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dipeptiven é indicado como parte de um regime de nutrição² clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral³ ou oral ou uma combinação de ambos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Dipeptiven é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral³. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dipeptiven é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência⁴ nos rins⁵ (depuração de creatinina⁶ < 25 mL/minuto), insuficiência⁴ no fígado⁷, choque⁸ circulatório, hipóxia⁹, falência múltipla de órgãos, acidose metabólica¹⁰, alergia¹¹ ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia¹² (condição em que os constituintes da urina¹³ são encontrados no sangue¹⁴) ou encefalopatia¹⁵ hepática¹⁶ resultante da insuficiência⁴ dos rins⁵ ou do fígado⁷. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática¹⁶ em pacientes com insuficiência hepática¹⁷ compensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência⁴ nos rins⁵ ou no fígado⁷.

Crianças: Devido à insuficiência⁴ de dados sobre segurança e eficácia, a administração de Dipeptiven em pacientes pediátricos é contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Risco de gravidez¹⁸ categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uma administração segura, a dose máxima de Dipeptiven não deve exceder 2,5 ml (correspondendo a 0,5 g de de alanilglutamina) por kg de peso corpóreo por dia. Dipeptiven só deve ser utilizado como parte da nutrição² clínica e a sua dosagem é limitada pela quantidade de proteínas¹⁹/aminoácidos fornecidos pela nutrição² (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”). Sempre que a condição clínica não permitir a nutrição² (por exemplo, choque⁸ não compensado, hipóxia⁹, pacientes críticos instáveis, acidose metabólica¹⁰ grave) Dipeptiven não deve ser administrado.

A ingestão oral/enteral de fórmulas suplementadas com glutamina em combinação com nutrição² parentérica deve ser levada em consideração para o cálculo²⁰ da dose prescrita de Dipeptiven.

Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática¹⁶ em pacientes com insuficiência hepática¹⁷ compensada.

Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos²¹, de osmolaridade¹, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, depuração de creatinina⁶, ureia²², bem como marcadores de lesão²³ das células²⁴ do fígado⁷ (fosfatase alcalina²⁵, ALT, AST), possíveis sintomas²⁶ de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue¹⁴) devem ser controlados.

Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina²⁷.

Populações especiais

Idosos: Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de Dipeptiven é substancialmente excretada pelo rim²⁸. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins⁵). Dipeptiven deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Crianças: Devido à insuficiência⁴ de dados sobre segurança e eficácia, a administração de Dipeptiven em pacientes pediátricos é contraindicada.

Gravidez¹⁸ e Lactação²⁹

Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de Dipeptiven em mulheres grávidas e lactantes³⁰, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Risco de gravidez¹⁸ categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura não superior a 25°C e armazenar na embalagem original.

Desde que armazenado sob condições adequadas, Dipeptiven tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dipeptiven é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade¹ final da mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade¹ acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.

Antes da preparação

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.

A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica³².

Posologia

– Adultos

Dipeptiven é administrado em paralelo com nutrição parenteral³ ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de Dipeptiven depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas¹⁹ do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral³/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via Dipeptiven deve ser administrado com base neste cálculo²⁰ e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas¹⁹.

Dose diária: Entre 1,5–2,5 mL de Dipeptiven por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3–0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100–175 mL de Dipeptiven para um paciente de 70 kg.

Dose máxima diária: 2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do Dipeptiven/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de Dipeptiven, resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.

Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação³³ com Dipeptiven e aminoácidos via solução de nutrição parenteral³, e/ou proteína via fórmula de nutrição² enteral:

Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:

• 0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:

• 1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:

• 1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Dipeptiven é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

– Pacientes com nutrição parenteral³ total

A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. Dipeptiven deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.

– Pacientes com nutrição² enteral total

Dipeptiven é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua Dipeptiven a uma osmolaridade¹ ? 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de Dipeptiven + 100 mL de solução salina).

– Pacientes com nutrição² enteral e parenteral combinada

A dose total diária de Dipeptiven deve ser administrada com nutrição parenteral³, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração.

A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Experiência com o uso de Dipeptiven por mais de 9 dias é limitada.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o Dipeptiven não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio³⁴, náusea³⁵ e vômito³⁶. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio³⁴, náusea³⁵ e vômito³⁶.

A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.

Um estudo realizado com pacientes gravemente enfermos com pelo menos duas falências de órgãos na admissão, recebendo a infusão intravenosa diária máxima aprovada de Dipeptiven (0,5 g de alanilglutamina/kg/dia) juntamente com uma alta dose de glutamina enteral (30 g) fornecida como uma mistura de alanilglutamina e glicilglutamina e sem nutrição² clínica adequada, mostrou um aumento de efeitos colaterais³⁷ graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0041.9926
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz - Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf - Áustria

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira

SAC 0800 7073855