Camomilina C

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Camomilina C
Matricaria chamomilla L. + Glycyrrhiza glabra L.+ ácido ascórbico (vitamina C) + colecalciferol (vitamina D3)
Cápsulas

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

APRESENTAÇÃO

Cápsula
Caixa com 20 cápsulas

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 MESES
USO BUCAL

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Camomilina C contém:

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, amido, lactose monoidratada e povidona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Camomilina C é indicada como medicamento auxiliar para o alívio dos sinais e sintomas associados com a primeira dentição.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Camomila

A camomila é uma das mais importantes ervas medicinais. Existe uma variedade de espécies de camomila, porém duas espécies são as mais utilizadas, a camomila romana (Chamaemelum nobile) e a camomila alemã (Matricaria chamomilla, Matricaria recutita ou Chamomilla recutita). Ambas tem sido utilizadas para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca e gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antialérgica, antioxidante, analgésica, ansiolítica, antisséptica e sedativa. Embora os mecanismos de ação da camomila ainda não estejam bem descritos na literatura, já existem alguns dados sobre uma possível inibição seletiva da enzima ciclo-oxigenase (COX-2), que estaria relacionada à sua ação anti-inflamatória, antialérgica e antioxidante, tendo em vista que a COX-2, quando ativada, produz mediadores inflamatórios tais como a prostaglandina E2 (PGE2). Esse efeito anti-inflamatório encontra ainda justificativa no fato da camomila ser a maior fonte natural de apigenina, uma flavona que age sobre a produção de citocinas presentes na resposta inflamatória. Evidências levantadas em pesquisas pré-clínicas defendem ainda que a camomila teria efeito sobre o sistema gabaérgico, pela apigenina ser um receptor benzodiazepínico ligante que age como um inibidor da ansiedade e da dor. Em outro estudo pré-clínico foi demonstrado que o α-bisabolol reduz a excitabilidade neuronal de forma dose-dependente.

Os efeitos descritos na literatura sobre a camomila também se evidenciam com seu uso tópico. Um estudo realizado com camundongos diabéticos mostrou que o uso tópico de extrato de camomila otimizou a cicatrização de úlceras orais traumáticas através da redução da apoptose epitelial e da expressão de TNF-alfa.¹ Outro estudo em camundongos com úlceras orais evidenciou a melhora significativa da reepitelização e da formação de fibras colágenas no grupo tratado topicamente com um unguento contendo extrato de Chamomilla recutita.² Um estudo realizado em hamsters com mucosite induzida pela injeção de 5-fluoruracil evidenciou que o grupo tratado topicamente com extrato de Chamomilla recutita apresentou níveis significativamente mais leves de mucosite do que o grupo tratado com corticosteróide tópico.³ Um estudo clínico realizado em pacientes com flebite induzida por infusão periférica de quimioterapia antineoplásica evidenciou que a aplicação de compressas com infuso de Chamomilla recutita no local da flebite levou a um tempo de regressão da flebite significativamente menor do que o grupo de pacientes do grupo controle.⁴

Alcaçuz

O alcaçuz também é uma das mais antigas e populares ervas medicinais conhecidas no mundo, estando presente na maioria das prescrições da Medicina Tradicional Chinesa. É derivado das raízes e rizomas secos de Glycyrrhiza spp., e já possui diversos metabólitos secundários com atividades biológicas descritas em revisões da literatura, entre elas propriedades anti-inflamatórias e imunorregulatórias. Os sintomas relacionados à erupção da dentição primária parecem se beneficiar desses efeitos por, em tese, possuírem uma natureza inflamatória. Não se pode afirmar com precisão que os mecanismos de ação anti-inflamatórios e imunorreguladores do alcaçuz estejam completamente esclarecidos. A glicirrizina (ou ácido glicirrizínico) é a principal saponina triterpênica encontrada no alcaçuz. Em um estudo clínico duplo-cego randomizado realizado com pacientes com úlceras orais recorrentes comparou-se o efeito no tamanho das úlceras orais e na dor causada pelas mesmas entre grupos utilizado adesivos orais contendo extrato de alcaçuz e adesivo oral sem ativos (placebo). Mostrou-se que o grupo tratado topicamente com extrato de alcaçuz apresentou um tamanho menor das úlceras orais e menores índices de dor local.⁵ Outro estudo clínico avaliou o efeito do gargarejo com uma solução aquosa contendo extrato de alcaçuz na prevenção da dor de garganta pós intubação orotraqueal pós operatória comparada com placebo, realizada 5 minutos antes da anestesia para o procedimento cirúrgico. O grupo tratado topicamente com extrato de alcaçuz apresentou menores índices de incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória no repouso e pós- deglutição, assim como menor incidência de tosse pós-extubação.⁶

Vitamina C

A vitamina C, também chamada de ácido ascórbico, é uma vitamina solúvel em água que está presente nos alimentos de forma natural ou por adição, e também está disponível comercialmente na forma de suplemento alimentar. O sistema imune é um grande beneficiado da função antioxidante do ácido ascórbico, por ser particularmente sensível aos danos causados por radicais livres. O ascorbato, forma ionizada da vitamina C, já demonstrou ser capaz de prevenir danos teciduais induzidos pela atividade oxidativa do processo fagocitário em sítios de inflamação, e também por modular a produção de citocinas e prostaglandinas.

O uso tópico de vitamina C apresenta de longa data conhecidos efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e de estímulo de produção de colágeno. Um estudo publicado sobre o efeito do uso tópico de vitamina C em feridas cutâneas de ratos mostrou que o ácido ascórbico atuou em todas as etapas da cicatrização, diminuindo o número de macrófagos, aumentando a proliferação dos fibroblastos e neovasos, e favorecendo a deposição de fibras colágenas. Com isso, o uso da vitamina C tópica mostrou ter efeito antiinflamatório e cicatrizante, promovendo ambiente e condições favoráveis para a reparação tecidual, o que abreviou o tempo da cicatrização.⁷

No campo da saúde bucal, um estudo realizado com células de ligamentos periodontal submetidas a estresse oxidativo evidenciou que a vitalidade das mesmas era reduzida por indução de apoptose celular. Quando tratadas com vitamina C, ocorria a redução do efeito pró-apoptótico, com manutenção da vitalidade celular.⁸ Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado com 300 indivíduos com gengivite avaliou o benefício do uso de um dentifrício contendo um derivado da vitamina C em sua formulação com um dentifrício controle. Ao final do estudo, o grupo dos indivíduos que utilizaram diariamente o dentifrício com vitamina C apresentaram um grau de enantema gengival menor que o grupo controle e uma redução no enantema referente ao início do estudo, assim como níveis mais elevados de antioxidantes na saliva.⁹

Referências Bibliográficas:

1. Oliveira BV, Barros Silva PG, Nojosa JS et al. TNF-alpha expression, evaluation of collagen, and TUNEL of Matricaria recutita L. extract and triamcinolone on oral ulcer in diabetic rats. J. Appl. Oral Sci. 2016;24(3):278-90.
2. Duarte CM, Quirino MR, Patrocínio MC, Anbinder AL. Effects of Chamomilla recutita (L.) on oral wound healing in rats. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16 (6):e716-21.
3. Pavesi VS, Lopez TCC, Martins MAT et al. Healing action of topical chamomile on 5-fluouracil induced oral mucositis in hamster. Supp. Care Cancer. 2011;19:639-46.
4. Reis PED, Carvalho EC, Bueno PCP, Bastos JK. Aplicação clínica da Chamomilla recutita em flebites: estudo de curva dose-resposta. Rev. Latino-Am. Enfermagem [Internet]. jan-fev 2011 [acesso em: 17 Abr. 2017];19(1):[08 telas]. Disponível em: www.eerp.usp.br/rlae .
5. Martin MD, Sherman J, van der Ven P, Burgess J. A controlled trial of a dissolving oral patch concerning glycyrrhiza (licorice) herbal exctract for the treatment of aphthous ulcers. Gen Dent. 2008 Mar-Apr;56(2):206-10; quiz 211-2, 224.
6. Agarwal A, Gupta D, Yadav G, et al. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth. Analg. 2009 Jul; 109(1):77-81.
7. Lima CC, Pereira APC, Silva JRF, et al. Ascorbic acid for the healing of skin wounds in rats. Braz. J. Biol. 2009; 69(4):1195-201.
8. Wu W, Yang N, Feng X, et al. Effect of vitamin C administration on hydrogen peroxide?induced cytotoxicity in periodontal ligament cells. Mol. Med. Rep. 2015; 11: 242-248.
9. Shimabukuro Y, Nakayama Y, Ogata Y et al. Effects of an Ascorbic Acid–Derivative Dentifrice in Patients With Gingivitis: A Double- Masked, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Periodontol 2015;86:27-35.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A associação dos componentes de Camomilina C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca e gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antioxidante, analgésica e antisséptica.

O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.

A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e antioxidante.

CONTRAINDICAÇÕES

Camomilina C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso bucal.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger do calor e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Camomilina C tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Características físicas e organolépticas do produto

Camomilina C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Camomilina C é indicada somente para o USO BUCAL para crianças na fase de primeira dentição. Administrar 1 cápsula a cada aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico.

A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva. Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente limpos. A dose máxima diária de Camomilina C é de 4 cápsulas.

A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Se uma dose de Camomilina C for esquecida, esperar até o horário de ministrar a próxima dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Raríssimos efeitos adversos foram relatados com o uso correto do medicamento. Muito raramente podem ocorrer: vômitos, constipação intestinal, diarreia e hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica.

Devido ao uso exclusivamente oral tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Caso Camomilina C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

MS 1.0191.0061.004-4
Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
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