Wainua

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Wainua
eplontersena
Injetável 56 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável
Embalagem com 1 caneta aplicadora 

VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada caneta aplicadora de dose única de Wainua contém: 

Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Wainua é indicado para o tratamento da amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRv) em pacientes adultos com polineuropatia em estágio 1 ou 2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ATTRv é causada por problemas com uma proteína no corpo chamada “transtirretina” (TTR). Esta proteína é produzida principalmente no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias por todo o corpo. Nas pessoas com esta doença, a proteína TTR sobre modificações, que fazem com que pequenas fibras (fibrilas) aglomeram- se formando depósitos chamados “amilóides”, os quais podem acumular-se em volta ou dentro dos nervos, do coração e de outros locais do corpo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isso causa os sintomas da doença.

Wainua atua diminuindo a quantidade de proteína TTR (transtirretina) que o fígado produz, resultando em menos proteína TTR no sangue que poderiam formar depósitos amilóides. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Wainua se for alérgico a eplontersena ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A

O tratamento com Wainua reduz a quantidade de vitamina A no sangue. Seu médico medirá seus níveis de vitamina A. Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir: visão deficiente, especialmente à noite, olhos secos, visão nebulosa ou turva.

Se você notar algum problema de visão ou qualquer outro problema ocular durante o uso de Wainua, você deve conversar com seu médico. O seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista, se necessário.

O seu médico irá pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Wainua.

No caso de mulheres grávidas, níveis muito altos e muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Portanto, mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ao iniciar o tratamento com Wainua e devem utilizar método contraceptivo eficaz (ver seção “Gravidez, amamentação e contracepção” abaixo).

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Wainua, informe o seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida, ou se estiver tentando engravidar ou amamentando.

Gravidez: Você não deve usar Wainua se estiver grávida, a menos que seja explicitamente recomendado pelo seu médico.

Informe o seu médico se estiver tentando engravidar ou se engravidar. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Wainua.

Mulheres em idade fértil: Se você está em idade fértil e pretende usar Wainua, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos adequados.

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Wainua, pois este medicamento reduzirá o nível de vitamina A no sangue e a vitamina A é importante para o desenvolvimento normal do feto (ver “Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A” acima).

Informe o seu médico se estiver planejando engravidar ou se estiver grávida. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Wainua.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Amamentação: Não se sabe se os ingredientes de Wainua podem passar para o leite materno. Antes de iniciar o tratamento com Wainua, informe o seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É pouco provável que Wainua afete a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Wainua deve ser armazenado em geladeira (entre 2 a 8°C).

Wainua poderá ser mantido sem refrigeração (abaixo de 30°C) na embalagem original por até 6 semanas. Se não for utilizado dentro de 6 semanas, deve ser descartado.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Não congelar. Não expor ao calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Wainua é uma solução límpida, incolor a amarela. Wainua está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.

Não utilize Wainua se você observar que a solução está turva, com coloração alterada ou contiver partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCe DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Sempre use Wainua exatamente como seu médico lhe instruiu. Você deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza de como usar.

Wainua é administrado como uma injeção sob a pele (por via subcutânea) na área da barriga (abdômen), coxa ou (apenas para cuidadores) na parte de trás da parte superior do braço.

Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se Wainua deve ser injetado por você ou pelo seu cuidador.

Você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar Wainua. Leia atentamente as "Instruções de uso" antes de usar Wainua.

Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de Wainua mais de uma vez.

Posologia

A dose recomendada de Wainua é de 45 mg por mês.

Dosagens especiais

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal leve a moderada ou hepática leve.

A segurança e eficácia de Wainua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar sua dose de Wainua, deverá tomar a próxima dose o mais rápido possível e continuar suas injeções mensais a partir da data da última dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Wainua pode causar reações adversas.

As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes recebendo Wainua:

Reação muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição da Vitamina A Reação comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Vômito;
• Reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, dor);
• Presença de proteína na urina (proteinúria);
• Problema na condução dos impulsos elétricos do coração (bloqueio atrioventricular).

Se apresentar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se utilizar mais Wainua do que deveria, contate o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou dirija-se imediatamente ao pronto-atendimento de um hospital, mesmo que não apresente sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
 

MS - 1.1618.0307

Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha

Registrado e Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
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