Acnase Creme (Bula do profissional de saúde)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Acnase Creme
enxofre + peróxido de benzoíla
Creme 20 mg/g + 50 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga com 25 g
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Acnase Creme contém:
enxofre | 20 mg |
peróxido de benzoíla | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de sorbitana, polisorbato 80, oleato de decila, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Acnase creme é indicado para o tratamento tópico3 da acne4 vulgar leve (cravos e espinhas).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo5 controlado, realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea6 de enxofre e peróxido de benzoíla aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos, portadores de acne4 vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada, correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com enxofre e peróxido de benzoíla, assim como sua eficácia na redução das lesões7 acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas8 e pústulas9).
Em estudo realizado na clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal, utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões7 acneicas do tipo comedões, pápulas8 e pústulas9, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (Referência: Canad. Med. Ass. J. 02 de julho de 1966 vol. 95). Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne4 vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (Referência: União Médica do Canadá. Tomo 97 - Janeiro/1968).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade reconhecida contra Propionibacterium acnes, agente envolvido na etiopatogenia da acne4. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula10 bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade11 sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla é absorvido pela pele12 e metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina13.
O enxofre é um antisséptico14, antifúngico moderado e queratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase creme. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de Acnase creme, mas o tratamento da acne4 geralmente leva de 12 a 20 semanas.
CONTRAINDICAÇÕES
Acnase creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação.
Este medicamento está contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa15 da boca16, olhos17, pálpebras18 e outras mucosas19, em feridas ou na pele12 irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos20 após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.
Após os primeiros dias de aplicação, a pele12 começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor21, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados as mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne4, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea6 cumulativa.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Acnase creme deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Acnase é um creme amarelo claro homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Acnase creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.
Teste de Adaptação
Fase 1: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele12 somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.
Fase 2: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele12 somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.
Fase 3: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.
Posologia
O paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos22.
REAÇÕES ADVERSAS
Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele12, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada, inflamação23, formação de bolhas e crostas, inchaço24 no local, ressecamento e descamação25. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteroides podem ser indicados.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele12 voltará ao normal. Para aliviar os sintomas26, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais27 e sintomas26, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de uso do produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas26 procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas26 procure orientação médica.
Reg. M.S. 1.0974.0239
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP n° 5143
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