Pepsamar
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEPSAMAR®
hidróxido de alumínio
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis
Embalagem com 50 ou 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio | 230 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, sacarina1 sódica di-hidratada, aroma natural de hortelã, estearato de magnésio, amido de milho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PEPSAMAR é destinado ao tratamento da azia2 ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEPSAMAR é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago3. A ação antiácida de PEPSAMAR se inicia logo após a sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PEPSAMAR não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você for alérgico aos componentes da fórmula ou se apresentar: obstrução intestinal ou deficiência de fosfato.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência4 severa dos rins5.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de PEPSAMAR.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos6 são raros em pacientes com função renal7 normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção8 de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea e hipercalciúria9 (eliminação elevada de cálcio na urina10) com o risco de osteomalácia11 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção8 de fosfato.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria12 (problema na formação das células13 vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise14.
O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas15 da doença de Alzheimer16 (doença degenerativa17 que afeta o sistema nervoso central18) nos pacientes submetidos à diálise19 crônica.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas20.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Gravidez21 e amamentação22
Não há estudos que comprovem a segurança de PEPSAMAR durante a gravidez21.
Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade23 do alumínio através do leite.
Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é considerado compatível com a amamentação22.
Não existem estudos disponíveis sobre o uso de PEPSAMAR em mulheres grávidas. Nenhuma conclusão
pode ser extraída sobre o uso de PEPSAMAR durante a gravidez21. PEPSAMAR deve ser usado durante a gravidez21 somente se os benefícios potenciais para a mãe excederem os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto24.
O uso de PEPSAMAR não é recomendado durante a gravidez21. Se você estiver grávida ou planejando engravidar, converse com seu médico sobre o uso de PEPSAMAR.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de alto risco como pacientes com insuficiência renal25, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Pacientes idosos: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.
Pacientes com insuficiência4 dos rins5: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal25, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue26. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia27 (dano do sistema nervoso central18), demência28 (insanidade), anemia29 microcítica (anemia29 caracterizada pela diminuição do tamanho das células13 vermelhas do sangue26), ou piora da osteomalácia11 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise19 (processo de filtração do sangue26 onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina10). O uso prolongado de antiácidos30 em pacientes com insuficiência renal25 deve ser evitado.
Outros grupos de risco: Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas20, não utilize PEPSAMAR, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
medicamento-medicamento
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com hidróxido de alumínio.
Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução do efeito destes medicamentos.
PEPSAMAR pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade23. PEPSAMAR não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos31 fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, levotiroxina32, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).
O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal7.
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses.
As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos.
Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose33 metabólica em pacientes com insuficiência renal25 e obstrução intestinal.
medicamento-alimento
Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
medicamento-substância química
Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.
medicamento-exame laboratorial
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina34 e de fosfato no sangue26. O pH sistêmico35 e urinário pode estar aumentado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PEPSAMAR deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
PEPSAMAR apresenta-se como comprimido branco, redondo e biconvexo (possui duas superfícies convexas opostas), com sabor menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PEPSAMAR deve ser mastigado ou dissolvido na boca36 antes de ser ingerido.
Evitar a ingestão de PEPSAMAR comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.
Posologia
Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de PEPSAMAR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas15, procure orientação de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas37 e vômitos38.
A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de osteomalácia11.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos6 são raros em pacientes com função renal7 normal. Em pacientes com comprometimento renal7 crônico39, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia11 ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea), encefalopatia27, demência28 (insanidade) e anemia29 microcítica.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
Distúrbios do sistema imunológico40
Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido41 (coceira), urticária42 (erupção43 na pele44, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema45 (inchaço46 em região subcutânea47 ou em mucosas48, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas49 (reações alérgicas graves e imediata).
Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia50 ou prisão de ventre (vide Advertências e Precauções)
Distúrbios do metabolismo51 e nutrição52
Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue26); hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue26) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria9 (eliminação elevada de cálcio na urina10), osteomalácia11 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) (vide Advertências e Precauções)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas15 relatados de superdose aguda incluem diarreia50, dor abdominal e vômito53.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide Advertências e Precauções).
O alumínio é eliminado através do trato urinário54; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese55 forçada. Nos casos de deficiência da função renal7 é necessário hemodiálise14 (procedimento que filtra o sangue26) e diálise peritoneal56 (processo de filtração do sangue26 através da membrana abdominal onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas pela da urina10).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas15, procure orientação médica.
MS 1.1300.1040
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014