Preço de Beclosol Nasal Spray em Houston/SP: R$ 62,22

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Beclosol Nasal Spray
(Bula do profissional de saúde)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Atualizado em 07/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Beclosol® spray nasal aquoso
dipropionato de beclometasona
Spray nasal

APRESENTAÇÃO

Suspensão aquosa microfina em spray de 50 mcg/dose, para administração tópica na mucosa nasal
Frasco com 200 doses

USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Beclosol® spray nasal aquoso contém:

dipropionato de beclometasona 50 mcg
veículos q.s.p. 1 dose

Veículos: carboximetilcelulose sódica/celulose microcristalina (Avicel), glicose a nidra, álcool feniletílico, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Beclosol® spray nasal aquoso está indicado para pro filaxia e tratamento da rinite alérgica perene e sazonal, incluindo febre do feno e rinite vasomotora.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo para avaliar a melhora de sintomas causados pela rinite alérgica, 623 pacientes foram randomizados em diferentes braços de tratamento. As drogas utilizadas foram montelucaste 10mg, loratadina 10mg, montelucaste 10 mg + loratadina 10mg, dipropionato de beclometasona intranasal 200 mcg duas vezes ao dia e placebo. O grupo tratado com di propionato de beclometasona mostrou eficácia superior a todos os outros grupos em relação à melhora de sintomas referentes a rinite alérgica.

Susan, L. Et al. Clinical Studies of Combination Montelukast and Loratadine in patients with season alallergic rhinitis. Journal of Asthma, 46:878-883, 2009.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração tópica, o 17,21-dipropionato de beclometasona (DPB) produz potentes efeitos anti-inflamatórios e vasoconstritores. O dipropionato de beclometasona é uma pró-droga com ligação de fraca afinidade ao receptor glicocorticoide. O DPB é hidrolisado, via enzimas esterásicas, ao metabólito ativo 17-monopropionato de beclometasona (B-17-MP), que tem alta atividade anti-inflamatória. O dipropionato de beclometasona oferece tratamento preventivo contra a febre do feno quando administrado antes da primeira exposição ao alérgeno. Após essa situação e com o uso regular, DPB pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das membranas nasais.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após administração intranasal do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 44%. Após a administração oral do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 41%.

Distribuição: O dipropionato de beclometasona se liga às proteínas plasmáticas numa extensão de 87%. A distribuição tecidual, no e stado de equilíbrio, para o DPB é moderada (20 L), porém mais extensa para o seu metabólito ativo, o B-17-MP (424 L).

Metabolismo: O dipropionato de beclometasona é rapidamente removido da circulação, e as concentrações plasmáticas são ind etectáveis (< 50 pg/mL) após a administração de doses orais ou intranasais. O metabólito é mediado por enzimas esterásicas encontradas na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo é o metabólito ativo (B-17-MP). Metabólitos inativos de menor importância, como o 21-monopropionato de beclometasona (B-21-MP) e a beclometasona (BOH), também são formados. Porém, contribuem pouco para a exposição sistêmica.

Eliminação: A eliminação do dipropionato de beclometasona e do seu metabólito ativo é caracterizada por elevado clearance plasmático (150 e 120 L/h, respectivamente) com correspondente meia-vida de 0,5 h e 2,7 h. Após a administração oral de dipropionato de beclometasona marcado, aproximadamente 60% da dose são excretados nas fezes, dentro de 96 horas, como metabólitos polares conjugados e livres. Aproximadamente 12% da dose são excretados na urina. O clearance renal do dipropionato de beclometasona e dos seus metabólitos é insignificante.

CONTRAINDICAÇÕES

Beclosol® spray nasal aquoso é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Infecções das cavidades na sais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas, não constituindo contra-indicação específica ao tratamento com Beclosol® spray nasal aquoso.

Deve-se ter cautela ao transferir pacientes sob tratamento com corticosteroides sistêmicos para o Beclosol® spray nasal aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com cortico steróides nasais foram relatados, particularmente em doses ele vadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se a dose de beclometasona intranasal for excessiva ou em indivíduos particularmente sensíveis ou expostos à terapia esteroide sistêmica recente. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata, glaucoma e coriorretinopatia central serosa.

Embora Beclosol® spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, uma exposição anormalmente intensa a alérgenos poderá, eventualmente, requerer terapia adicional apropriada, particularmente para controlar os sintomas oculares.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Beclosol® spray nasal aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Lactação

A administração de drogas durante a gravidez deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Existem poucas evidências de segurança do dipropionato de beclometasona em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução animal, os efeitos adversos típicos de corticosteroides potentes são somente observados quando há exposição a altos níveis sistêmicos. A aplicação intranasal direta assegura mínima exposição sistêmica.

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja secretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Beclosol® spray nasal aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se obene fício esperado para a mãe justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Beclosol® spray nasal aquoso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos e crianças a partir de 6 anos de idade: Para o total benefício terapêutico, é necessário o uso regular do produto.

A posologia recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, pode ser preferível o esquema posológico de uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder a oito aplicações (400 mcg/dia). O paciente deve estar de acordo com o esquema posológico e ser alertado de que o alívio máximo pode não ser obtido após as primeiras aplicações.

Crianças menores de 6 anos de idade: Dada à falta d e evidências clínicas conclusivas quanto à seg urança de Beclosol® spray nasal aquoso em menores de 6 anos de idade, seu uso não é indicado nessa faixa etária.

Modo de uso

Beclosol® spray nasal aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

  1. Antes de usar, assoe seu nariz levemente.
  2. Agite o frasco e, então, remova a tampa da válvula. Segure o frasco como demonstrado abaixo.
  3. Se você está usando o spray pela primeira vez ou se não usa o produto há uma semana ou mais, faça um teste ac ionando a v álvula pa ra o alto até qu e seja liberada um a n évoa f ina. Pa ra isso, p ressione a válvula para baixo com os dedos indicador e médio, usando o polegar para suportar a base do frasco.
  4. Feche uma narina pressionando-a com seu dedo. Coloque o bico da válvula na outra narina conforme indicado abaixo. Então, pressione.
  5. Respire através da boca. Se você precisar usar dois jatos em cada narina, repita os passos 4 e 5.
  6. Agora repita todo o processo na outra narina.
  7. Quando terminar de usar o produto, limpe com um lenço ou pano e coloque a tampa protetora.

IMPORTANTE: Caso a válvula esteja obstruída, não tente desobstruí-la com objetos pontiagudos. Remova o mecanismo da válvula girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e coloque-o em água morna durante alguns minutos. Lave com água fria, deixe secar e recoloque-o no frasco.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (≥1/100 e <1/10): gosto desagradável, odor desagradável, epistaxe, secura nasal, irritação nasal, secura na garganta, irritação na garganta.

Reações muito raras (≥1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo rash, urticária, prurido, eritema e angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas, broncoespasmo, glaucoma, aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração do septo nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Tratamento clínico adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer superdosagem, o paciente deve ser tratado com monitoramento apropriado, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades do produto em curto espaço de tempo é a supressão temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Não é preciso adotar nenhuma medida de emergência, podendo o tratamento com Beclosol® spray nasal aquoso ser continuado na dose recomendada. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S:1.0107.0188
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida d e E xtremadura, 3 , Polígono Industrial A llenduero, 09 400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10


SAC 0800 701 22 33

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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