Carduran XL (Bula do profissional de saúde)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Carduran® XL
mesilato de doxazosina
Comprimidos de liberação controlada 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de liberação controlada
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Carduran® XL contém:
doxazosina (como mesilato de doxazosina) | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: óxido de polietileno, hipromelose, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio, cloreto de sódio, acetato de celulose, macrogol, Opadry® branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) e tinta preta.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Hiperplasia2 Prostática Benigna
Carduran® XL (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas3 clínicos da hiperplasia2 prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB, pacientes com HPB e hipertensão4 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com monoterapia com Carduran® XL.
Hipertensão4
Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão4 e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Carduran® XL pode ser administrado em associação a outros agentes, tais como diuréticos5 tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima6 conversora de angiotensina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Hiperplasia2 Prostática Benigna
A doxazosina demonstrou ser um bloqueador efetivo dos adrenoreceptores alfa-1 subtipo 1A, que por sua vez equivale a 70% dos subtipos existentes na próstata7. Isso explica sua ação em pacientes portadores de hiperplasia2 prostática benigna (HPB).
A doxazosina – comprimidos de liberação controlada – tem demonstrado eficácia e segurança estáveis em tratamentos prolongados de pacientes com HPB. Quando administrada nas doses recomendadas apresenta pequeno ou nenhum efeito sobre a pressão sanguínea de pacientes normotensos.
Em um estudo clínico controlado em HPB, o tratamento com doxazosina em pacientes com disfunção sexual foi associado a uma melhora da função sexual.
Dados disponíveis de dois estudos de eficácia (incluindo um total de 630 pacientes tratados com doxazosina) indicaram que os pacientes controlados com comprimidos simples de mesilato de doxazosina 1 mg, 2 mg ou 4 mg serão igualmente controlados com um comprimido de liberação controlada de Carduran® XL.
Referências bibliográficas
- Kirby, R. S., et al. “A combined analysis of double-blind trials of the efficacy and tolerability of doxazosin-gastrointestinal therapeutic system, doxazosin standard and placebo8 in patients with benign prostatic hyperplasia.” BJU international 87.3 (2001): 192-200.
- Sun, Guang-Huan, et al. “Efficacy and safety of the doxazosin gastrointestinal therapeutic system for the treatment of benign prostate hyperplasia.” The Kaohsiung journal of medical sciences 26.10 (2010): 532- 539.
- Aims, A. “Clinical pharmacokinetics of doxazosin in a controlled-release gastrointestinal therapeutic system (GITS) formulation.” (1999).
- Kirby, Roger S., Michael P. O'Leary, and Culley Carson. “Efficacy of extended-release doxazosin and doxazosin standard in patients with concomitant benign prostatic hyperplasia and sexual dysfunction.” BJU international 95.1 (2005): 103-109.
Hipertensão4
O tratamento de indivíduos com doxazosina na forma de comprimidos simples para hipertensão4 pode ser substituído por doxazosina – comprimidos de liberação controlada, cuja dose pode ser aumentada conforme a necessidade, mantendo a mesma eficácia e tolerabilidade.
Ao contrário dos agentes bloqueadores não seletivos dos adrenoreceptores alfa, não foi observada tolerância na terapia prolongada com a doxazosina – comprimidos de liberação controlada. Elevações na atividade da renina plasmática e taquicardia9 foram raramente observadas na terapia de manutenção com doxazosina.
A doxazosina produz efeitos favoráveis sobre os lípides plasmáticos, com uma elevação significativa na relação lipoproteína de alta densidade (HDL10)/colesterol11 total e uma redução também significativa nos níveis de triglicérides12 totais e colesterol11 total. Portanto, a doxazosina confere uma vantagem sobre diuréticos5 e agentes bloqueadores de adrenoreceptores beta, que afetam estes parâmetros de modo adverso. Com base na associação estabelecida da hipertensão4 e lípides plasmáticos com a doença coronariana13, os efeitos favoráveis da terapia com doxazosina na pressão sanguínea e nos lípides indicam uma redução no risco de desenvolvimento de doença coronariana13.
O tratamento com doxazosina mostrou ter resultado na regressão da hipertrofia14 ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária e no aumento da capacidade do ativador do plasminogênio tecidual. Além disso, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina15 em pacientes com este tipo de comprometimento.
A doxazosina tem se mostrado desprovida de efeitos metabólicos adversos e é adequada para o uso em pacientes com asma16, diabetes17, portadores de disfunção ventricular esquerda, gota18 e pacientes idosos.
Um estudo in vitro demonstrou as propriedades antioxidantes dos metabólitos19 6’- e 7’-hidroxi da doxazosina, em concentrações de 5 ?M.
Referências Bibliográficas
- Grzeszczak, W. “[Cardura XL--a unique drug formulation--doxazosine administered in a slow-release form (doxazosine GITS)].” Przeglad lekarski 57.11 (1999): 643-654.
- Hermida, Ramón C., et al. “Administration-time-dependent effects of doxazosin GITS on ambulatory blood pressure of hypertensive subjects.” Chronobiology international 21.2 (2004): 277-296.
- Ingrid, O.S., Stokke, H.P.. “Doxazosin GITS compared with doxazosin standard and placebo8 in patients with mild hypertension.” Blood pressure 8.3 (1999): 184-191.
- Os, I. “Comparison of doxazosin GITS and standard doxazosin in the treatment of high blood pressure.” International Journal of Clinical Pharmacology & Therapeutics 44.3 (2006).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Hiperplasia2 Prostática Benigna: A administração de doxazosina – comprimidos de liberação controlada – a pacientes com hiperplasia2 prostática benigna (HPB) sintomática20 resulta na melhora significativa nos sintomas3 e na urodinâmica. Acredita-se que esse efeito no tratamento da HPB seja devido ao bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa localizados na musculatura do estroma21, na cápsula da próstata7 e no colo22 da bexiga23.
Hipertensão4: A administração de doxazosina – comprimidos de liberação controlada – a pacientes hipertensos causa uma redução clinicamente significativa na pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular24 sistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados nos vasos sanguíneos25. Com uma posologia de dose única diária, reduções clinicamente significativas na pressão sanguínea são mantidas durante o dia e 24 horas após a dose. A maioria dos pacientes é controlada com uma dose inicial de 4 mg de doxazosina – comprimidos de liberação controlada. Nos pacientes com hipertensão4, as reduções na pressão sanguínea durante o tratamento com doxazosina – comprimidos de liberação controlada – foram semelhantes tanto na posição sentada quanto na posição ereta.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: Após administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina – comprimidos de liberação controlada – é bem absorvida com níveis de pico plasmático atingidos gradativamente após 8-9 horas da administração. Os níveis de pico plasmático são aproximadamente 1/3 dos observados com a administração da mesma dose de doxazosina sob a forma de comprimido simples. Os níveis de vale em 24 horas são, no entanto, semelhantes.
As características farmacocinéticas da doxazosina – comprimidos de liberação controlada – resultaram em um perfil plasmático mais suave.
A relação pico/vale da doxazosina – comprimidos de liberação controlada – é menor que a metade da observada com a doxazosina sob a forma de comprimido simples.
No estado de equilíbrio (steady state), a biodisponibilidade relativa da doxazosina sob a forma de comprimidos de liberação controlada, comparada com a forma de comprimidos simples, foi de 54% para a dose de 4 mg e de 59% para a dose de 8 mg.
Os estudos de farmacocinética com a doxazosina – comprimidos de liberação controlada – em idosos não apresentaram alterações significativas em comparação aos pacientes mais jovens.
Biotransformação/Eliminação: A eliminação plasmática é bifásica, com uma meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que fornece a base para a administração em dose única diária. A doxazosina é amplamente metabolizada e menos de 5% é excretado como fármaco26 inalterado.
Os estudos farmacocinéticos com a doxazosina sob a forma de comprimido simples em pacientes com insuficiência renal27 demonstraram não apresentar alterações significativas em comparação aos pacientes com função renal28 normal.
Há apenas dados limitados em pacientes com insuficiência hepática29 e sobre os efeitos dos fármacos de influência conhecida sobre o metabolismo30 hepático (p. ex., cimetidina). Em um estudo clínico com 12 indivíduos com insuficiência hepática29 moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou em um aumento de 43% na área sob a curva (AUC31) e uma redução de 40% no clearance oral aparente. Assim como ocorre com qualquer outro fármaco26 completamente metabolizado pelo fígado32, o uso de doxazosina em pacientes com disfunção hepática33 deve ser feito cuidadosamente (vide item 5. Advertências e Precauções).
Aproximadamente 98% da doxazosina encontra-se ligada às proteínas34 plasmáticas. A doxazosina é metabolizada primariamente por o-desmetilação e hidroxilação.
A doxazosina é extensivamente metabolizada no fígado32. Os estudos in vitro sugerem que a via principal para a eliminação é via CYP 3A4; no entanto, as vias metabólicas CYP 2D6 e CYP 2C9 também estão envolvidas para eliminação, mas em menor extensão.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese: Administração crônica de doxazosina na dieta (até 24 meses) na dose máxima tolerada de 40 mg/kg/dia para ratos e 120 mg/kg/dia para camundongos não revelou evidências de potencial carcinogênico. As doses mais altas avaliadas em estudos com ratos e camundongos são associados com AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e 4 vezes a AUC31 humana na dose de 16 mg/dia, respectivamente.
Mutagênese: Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco26 ou seus metabólitos19 em nível cromossômico ou subcromossômico.
Alterações na Fertilidade: Estudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10 mg/kg/dia), cerca de 4 vezes a AUC31 humana na dose de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível dentro de 2 semanas da retirada do fármaco26. Não há relatos de qualquer efeito de doxazosina na fertilidade humana em homens.
Lactação35: Estudos em ratas lactantes36 recebendo uma dose oral única de 1 mg/kg de [2-14C]-doxazosina indicam que a doxazosina acumula no leite materno da rata com concentração máxima de cerca de 20 vezes superior à concentração no plasma37 materno.
CONTRAINDICAÇÕES
Carduran® XL é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer outro componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Hipotensão38 Postural/Síncope39
Assim como todos os outros alfabloqueadores, um percentual muito pequeno de pacientes apresentou hipotensão38 postural evidenciada por tontura40, fraqueza ou, raramente, perda de consciência (síncope39), principalmente no início da terapia. Quando for instituída uma terapia com qualquer alfabloqueador eficaz, o paciente deve ser informado sobre como evitar os sintomas3 decorrentes da hipotensão38 postural e quais medidas de suporte devem ser adotadas no caso dos sintomas3 se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações em que possa se ferir caso sintomas3 como tontura40 ou fraqueza ocorram durante o início do tratamento com Carduran® XL.
Uso com inibidores da fosfodiesterase tipo 5
O uso concomitante de doxazosina com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão38 sintomática20. Não foram conduzidos estudos com Carduran® XL.
Insuficiência Renal27
Uma vez que a farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal27 e não existem evidências de que a doxazosina agrave a insuficiência renal27 existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.
Insuficiência Hepática29
Assim como ocorre com qualquer fármaco26 que seja completamente metabolizado pelo fígado32, a doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com evidências de insuficiência hepática29 (vide item 3 – Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).
Distúrbios Gastrintestinais
Reduções significativas no período de retenção gastrintestinal de Carduran® XL podem influenciar o perfil farmacocinético e, portanto, a eficácia clínica do medicamento. Assim como ocorre com qualquer outro material que não sofre deformação, deve-se ter cautela na administração de Carduran® XL em pacientes com condições preexistentes de estreitamento gastrintestinal grave (patológico ou iatrogênico41).
Foram relatados casos raros de sintomas3 obstrutivos em pacientes com restrições conhecidas, associados com a ingestão de outro medicamento também formulado com material não deformável.
Síndrome42 Intraoperatória da Íris43 Frouxa (IFIS)
Síndrome42 Intraoperatória da Íris43 Frouxa (IFIS), uma variação da síndrome42 da pupila pequena foi observada durante a cirurgia de catarata44 em alguns pacientes que estavam em tratamento ou que foram previamente tratados com medicamentos bloqueadores alfa-1. A IFIS pode aumentar a incidência45 de complicações durante a cirurgia. O cirurgião oftálmico deve ser alertado com antecedência à cirurgia em relação ao uso corrente ou a utilização anterior de alfabloqueadores pelo paciente.
Priapismo46
Ereções prolongadas e priapismo46 foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo doxazosina em experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção47 persistente por mais de 4 horas, o paciente deve buscar assistência médica imediata. O priapismo46 quando não tratado imediatamente, pode resultar em danos ao tecido48 do pênis49 e na perda permanente de potência.
Fertilidade, Gravidez50 e Lactação35
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos51 com a doxazosina em estudos com animais, observou-se uma redução da sobrevivência52 fetal em animais tratados com doses extremamente altas. Estas doses equivalem a aproximadamente 300 vezes a dose máxima recomendada para humanos.
Um relato de um único caso demonstrou transferência de doxazosina no leite materno e estudos em animais demonstraram que a doxazosina acumula no leite materno (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).
Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes36, a segurança do uso de Carduran® XL nestas condições ainda não foi estabelecida. Dessa forma, durante a gravidez50 ou lactação35, Carduran® XL deve ser utilizado quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos.
Carduran® XL é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez50. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir veículos pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia com Carduran® XL.
O paciente não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran® XL.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uso com inibidores da PDE-5
Vide item 5. Advertências e Precauções – Uso com inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Inibidores do CYP3A4
Os estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4. Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor da CYP 3A4, tal como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
Outros
A maior parte da doxazosina (98%) está ligada às proteínas34 plasmáticas. Os dados in vitro no plasma37 humano indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos5 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais53, agentes uricosúricos ou anticoagulantes54.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Carduran® XL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de diâmetro com um orifício em um dos lados impresso com “cxl 4”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Carduran® XL pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de Carduran® XL devem ser ingeridos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os pacientes não devem mastigar, dividir ou triturar os comprimidos.
Os pacientes não devem se preocupar se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido. Os comprimidos de Carduran® XL foram formulados sob a forma de uma cápsula não absorvível, projetada especialmente para permitir a liberação lenta do fármaco26 para absorção. Quando o processo de absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo.
Hiperplasia2 Prostática Benigna
Um número significativo de pacientes pode ser controlado com 4 mg em dose única diária. O efeito ideal da doxazosina pode levar até 4 semanas. Caso necessário, após esse período, a dose pode ser aumentada para 8 mg em dose única diária, conforme a resposta do paciente.
A dose máxima recomendada é de 8 mg administrados 1 vez ao dia.
Hipertensão4
Os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg/dia de Carduran® XL. Os pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.
Populações especiais
Uso em idosos: A dose usual recomendada para adultos pode ser administrada para pacientes55 idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal27: Uma vez que a farmacocinética de Carduran® XL permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal27, e não há evidências de que Carduran® XL agrava a disfunção renal28 preexistente, doses usuais podem ser utilizadas nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência hepática29: Vide item 5. Advertências e Precauções.
Uso em crianças: A segurança e eficácia da Carduran® XL não foram estabelecidas para pacientes55 pediátricos.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Carduran® XL no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Abaixo segue a lista dos eventos adversos mais comumente relatados (> 1%) durante os estudos clínicos placebo8-controlados realizados com Carduran® XL no período pré-comercialização. É importante enfatizar que os eventos relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma relação causal com a terapia.
Hipertensão4
- Distúrbios Cardíacos: palpitação56, taquicardia9.
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto57: vertigem58.
- Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, boca59 seca, náusea60.
- Distúrbios Gerais: astenia61, dor no peito62, edema63 periférico.
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo64: dor nas costas65, mialgia66.
- Distúrbios Vasculares67: hipotensão38 postural.
- Distúrbios do Sistema Nervoso68: tontura40, dor de cabeça69.
- Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: bronquite, tosse.
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo70: prurido71.
- Distúrbios Renais e Urinário: cistite72, incontinência urinária73.
Hiperplasia2 Prostática Benigna (HPB)
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto57: vertigem58.
- Distúrbios Gerais: astenia61, edema63 periférico.
- Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia74, náusea60.
- Infecções75 e Infestações: sintomas3 da gripe76, infecção77 do trato respiratório, infecção77 do trato urinário78.
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo64: dor nas costas65, mialgia66.
- Distúrbios do Sistema Nervoso68: tontura40, dor de cabeça69, sonolência.
- Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: bronquite, dispneia79, rinite80.
- Distúrbios Vasculares67: hipotensão38, hipotensão38 postural.
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência45 de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo8 (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem.
Pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
- Distúrbios do Sangue81 e Linfático82: leucopenia83, trombocitopenia84.
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto57: tinido.
- Distúrbios do Olho85: visão86 turva, síndrome42 intraoperatória da íris43 frouxa (vide item 5. Advertências e Precauções).
- Distúrbios Gastrintestinais: obstrução gastrintestinal, constipação87, diarreia88, dispepsia74, flatulência, boca59 seca, vômito89.
- Distúrbios Gerais: fadiga90, mal-estar, dor.
- Distúrbios Hepatobiliares91: colestase92, hepatite93, icterícia94.
- Distúrbios Sistema Imunológico95: reação alérgica96.
- Exames: testes da função hepática33 anormais, aumento de peso.
- Distúrbios do Metabolismo30 e Nutrição97: anorexia98.
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo64: artralgia99, cãibra muscular, fraqueza muscular.
- Distúrbios do Sistema Nervoso68: tontura40 postural, hipoestesia100, parestesia101, síncope39, tremor.
- Distúrbios Psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
- Distúrbios Renal28 e Urinário: disúria102, hematúria103, disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria, poliúria104, incontinência urinária73.
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama105: ginecomastia106, impotência107, priapismo46, ejaculação108 retrógrada.
- Distúrbios Respiratórios, Torácico e Mediastinal: agravamento de broncoespasmo109, tosse, dispneia79, epistaxe110.
- Distúrbios da Pele111 e Anexos112: alopecia113, prurido71, púrpura114, rash115 cutâneo116, urticária117.
- Distúrbios Vasculares67: rubor, hipotensão38.
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante a fase experimental de comercialização entre os pacientes tratados para hipertensão4, mas esses, em geral, não são distinguíveis dos sintomas3 que podem ocorrer na ausência de exposição à doxazosina: bradicardia118, taquicardia9, palpitação56, dor no peito62, angina119 do peito62, infarto do miocárdio120, acidentes vasculares67 cerebrais e arritmias121 cardíacas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Caso a superdose resulte em hipotensão38, o paciente deve ser imediatamente colocado na posição supina, com a cabeça69 para baixo ou deve-se infundir fluido intravenosamente a critério médico. Outras medidas de suporte devem ser tomadas se consideradas apropriadas em cada caso. Como a doxazosina apresenta alto índice de ligação proteica, a diálise122 não é recomendada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0046
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
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CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
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Barceloneta – Porto Rico
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