Oflox

OFLOX® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos³ causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção⁴ das pálpebras⁵, conjuntivite⁶, úlcera⁷ de córnea⁸, infecção⁴ pós- operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção⁴ no pós-operatório.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OFLOX® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções⁹ nos olhos³. Este colírio¹⁰ deve ser pingado no(s) olho¹¹(s) afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota¹ atingir o olho¹¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OFLOX® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia¹² a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio¹⁰ evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos³.

OFLOX® não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico¹³ ocular. OFLOX® deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser injetado.

Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso¹⁴ cardiovascular, perda de consciência, angioedema¹⁵ (incluindo edema¹⁶ de laringe¹⁷, faringe¹⁸ ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia¹⁹, urticária²⁰ e prurido²¹.

Em pacientes que receberam ofloxacino por via tópica oftálmica, foram reportados a ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson²²; precipitados corneanos e perfuração da córnea⁸ em pacientes com úlcera⁷ do epitélio²³ da córnea⁸ pré existente. Entretanto, não foi estabelecido uma relação causal. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema¹⁵, dispneia¹⁹, reações/choque anafilático²⁴, inchaço²⁵ da orofaringe²⁶ e inchaço²⁵ da língua²⁷ foram reportados com o uso de OFLOX®. Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica²⁸ ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.

Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção²⁹, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia.

O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino³⁰. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não foi observado após o tratamento oftálmico tópico¹³ com ofloxacino por até 6 meses em estudos com animais, inclusive com macacos.

Gravidez³¹ e Lactação³²

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia³³ (problema nas articulações³⁴) em animais imaturos, não é recomendado o uso de OFLOX® em mulheres grávidas.

Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes³⁵, seu médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia³³ em animais imaturos após administração oral, contudo a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia³³. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações³⁴ que suportam o peso do corpo.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

OFLOX® não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante cloreto de benzalcônio presente em OFLOX® pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do colírio¹⁰ e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico¹³ ocular, se houver borramento transitório da visão³⁶ pela instilação, o paciente deve aguardar até a visão³⁶ se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo³⁷ da cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo³⁷ de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.

Apesar de existir relatos de aumento na prevalência³⁸ de toxicidade³⁹ do sistema nervoso central⁴⁰ com o uso concomitante de anti inflamatórios não esteroidais sistêmicos⁴¹ e fluoroquinolonas, este evento não foi reportado com o uso concomitante destes anti inflamatórios com ofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

OFLOX® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas

OFLOX® é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verde-amarelada. Praticamente livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos³.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize OFLOX® caso haja sinais⁴³ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos³, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio¹⁰.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos³.
  A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho¹¹(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias.
  A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção⁴ e a critério médico.
• Instile a dose recomendada dentro do olho¹¹, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico⁴⁴ de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas⁴⁵ são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após administração tópica de OFLOX®, podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso sistêmico⁴⁴ deste medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação ocular e desconforto ocular.

Outras reações foram identificadas após a comercialização de OFLOX®: conjuntivite⁶, olho¹¹ seco, edema¹⁶ (inchaço²⁵) nos olhos³, dor nos olhos³, sensação de corpo estranho nos olhos³, hipersensibilidade (incluindo prurido²¹ (coceira) nos olhos³, prurido²¹ (coceira) nas pálpebras⁵, angioedema¹⁵, dispneia¹⁹ (falta de ar), reação anafilática⁴⁶, inchaço²⁵ da orofaringe²⁶ e inchaço²⁵ da língua²⁷), ceratite (inflamação⁴⁷ da córnea⁸), aumento do lacrimejamento, hiperemia⁴⁸ (vermelhidão) nos olhos³, fotofobia⁴⁹ (intolerância à luz), visão³⁶ borrada, perfuração da córnea⁸; náusea⁵⁰; edema¹⁶ (inchaço²⁵) facial; tontura⁵¹; edema¹⁶ (inchaço²⁵) periorbital (inchaço²⁵ ao redor dos olhos³, incluindo inchaço²⁵ na pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?