Preço de Ofev em Fairfield/SP: R$ 10531,00

Ofev

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 17/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ofev®
esilato de nintedanibe
Cápsulas 100 mg ou 150 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula mole 
Embalagem com 60 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Ofev® 100 mg contém:

nintedanibe (equivalente a 120,4 mg de esilato de nintedanibe) 100 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.


Cada cápsula de Ofev® 150 mg contém:

nintedanibe (equivalente a 180,6 mg de esilato de nintedanibe) 150 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ofev® é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose1 pulmonar idiopática2.

Ofev® também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma6 (tumor7 maligno que se origina em tecido8 glandular), após primeira linha de quimioterapia9 à base de platina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos10, que são células5 envolvidas no desenvolvimento da fibrose1 pulmonar idiopática2 e, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão da doença. Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência11 de células5 endoteliais (células5 que recobrem o interior dos vasos sanguíneos12), assim como de células5 perivasculares (células5 que compõem os vasos sanguíneos12), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer3.

Após administração oral sob condições de alimentação, Ofev® atinge o pico de maior concentração no sangue13 2 a 4 horas após tomada da dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Ofev® se tiver alergia14 conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez15.

Pacientes utilizando Ofev® para tratamento de câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC): para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fibrose1 Pulmonar Idiopática2

Diarreia16: Ofev® pode causar diarreia16 no início do tratamento; seu médico poderá receitar medicamentos para a diarreia16 ou interromper o tratamento com Ofev® temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas17 severos, o tratamento com Ofev® será descontinuado definitivamente.

Náuseas18 (enjoo) e vômitos19: Ofev® pode causar náuseas18 e vômitos19; seu médico poderá receitar medicamentos sintomáticos, reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ofev® temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas17 severos, o tratamento com Ofev® será descontinuado definitivamente.

Diarreia16 e vômitos19 podem levar à desidratação20 com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins21.

Funcionamento do fígado22: o tratamento com Ofev® não é recomendado se você tiver doença moderada a grave do fígado22. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado22 e neste caso o tratamento será realizado com uma dose reduzida de Ofev®. Casos de lesões23 do fígado22 induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, casos de lesões23 graves e não graves do fígado22 induzidas por drogas foram reportados, incluindo lesão24 grave fatal. A maioria dos eventos do fígado22 ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. Portanto, seu médico deve realizar exames para testar os níveis de enzimas do fígado22 e a concentração de bilirrubina25 ao iniciar o tratamento, durante os três primeiros meses de tratamento e periodicamente (por exemplo, a cada visita ao consultório) ou quando clinicamente indicado. Dependendo dos resultados e dos sintomas17, poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento temporária ou definitivamente. Assim que os resultados dos exames voltarem a níveis normais, seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa.
Pacientes com baixo peso corporal (<65 kg), asiáticos e do sexo feminino possuem um risco maior de elevação das enzimas hepáticas26. O aumento da idade do paciente também pode resultar em um maior risco de desenvolver elevações das enzimas hepáticas26. Caso você tenha esses fatores de risco seu médico deve realizar um acompanhamento próximo.

Sangramentos e tromboembolismo27 venoso (coágulos nas veias28): o modo de ação de Ofev® pode aumentar o risco de sangramentos e tromboembolismo27 venoso. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós- comercialização, foram observados casos de sangramentos graves e não graves, sendo que alguns destes foram fatais.

Infarto do miocárdio29 (músculo do coração30) e derrame31: pacientes com histórico recente não foram estudados. Seu médico deverá ter cautela se você tiver maior risco de doenças cardiovasculares32 e poderá interromper o tratamento se você apresentar sinais33 ou sintomas17 de infarto do miocárdio29.

Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago34 ou intestino): não foi observado aumento no risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com Ofev®. Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais. No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal, tem histórico recente de perfuração de órgão, histórico de úlcera35 no estômago34, doença diverticular (condição em que pequenas bolsas protuberantes se desenvolvem no intestino) ou está em tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-inflamatórios não-esteroidais. O tratamento com Ofev® deverá ser iniciado pelo menos 4 semanas após uma cirurgia maior, incluindo-se cirurgias abdominais.

Cicatrização de feridas: o modo de ação de Ofev® pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.

Câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC):

Diarreia16: durante o tratamento com Ofev® poderá ocorrer diarreia16 leve a moderada; dessa forma seu médico poderá tratá-la com o uso de medicamentos apropriados (como loperamida) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá requerer interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Ofev®.

Náusea36 (enjoo) e vômito37: durante o tratamento com Ofev® poderá ocorrer náusea36 (enjoo) e vômito37 de gravidade leve a moderada, dessa forma seu médico poderá tratá-los com o uso de medicamentos apropriados (como medicamentos que reduzem os vômitos19) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá optar pela interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Ofev®.
Diarreia16 e vômito37 podem levar à desidratação20 com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins21. No caso de desidratação20, é necessária a administração de líquido e sais minerais. Em casos de eventos adversos gastrointestinais relevantes, seu médico poderá monitorar os níveis sanguíneos de íons38 e sua hidratação.

Neutropenia39 e Sepse40: foi observada uma maior frequência de neutropenia39 (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) em pacientes tratados com Ofev® em combinação com docetaxel, em comparação à monoterapia com docetaxel. Complicações posteriores, como sepse40 (infecção41 generalizada) ou neutropenia39 febril (febre42 que ocorre devido à redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) foram observadas. Portanto, o seu médico deverá solicitar hemogramas (exames de sangue13) para monitorá-los durante a terapia, em particular durante o tratamento em combinação com docetaxel. O monitoramento frequente dos exames de sangue13 deverá ser realizado no início de cada ciclo de tratamento com Ofev® em combinação com docetaxel, durante o tratamento, quando contagens muito baixas forem atingidas, e ainda se indicado por seu médico, após a administração do último ciclo combinado.

Funcionamento do fígado22: o tratamento com Ofev® não é recomendado se você tiver doença moderada ou grave do fígado22. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado22. Casos de lesões23 do fígado22 induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, lesão24 de fígado22 grave fatal foi reportada. Ao iniciar o tratamento com a combinação de Ofev® e docetaxel, recomenda-se que seu médico solicite a dosagem das enzimas do fígado22 e da concentração de bilirrubina25. Recomenda-se também que estes parâmetros sejam reavaliados periodicamente durante o tratamento, conforme indicado por seu médico, ou seja, no início de cada ciclo de tratamento na fase de combinação com o docetaxel, e mensalmente quando Ofev® continuar como monoterapia após a descontinuação do docetaxel.

Dependendo dos resultados e do quadro clínico, seu médico poderá interromper temporariamente, reduzir a dose ou descontinuar seu tratamento de maneira definitiva.

Mulheres e pacientes asiáticos possuem um maior risco de elevação das enzimas do fígado22 com o tratamento. A exposição ao nintedanibe aumentou linearmente com a idade do paciente e foi inversamente correlacionada com o peso. Isto pode resultar em risco maior de elevações das enzimas do fígado22. Portanto, o seu médico deverá realizar monitoramento rigoroso se você apresentar esses fatores de risco.

Sangramentos, tromboembolismo27 venoso (coágulos nas veias28) e arterial (coágulos nas artérias43): o modo de ação de Ofev® pode aumentar o risco de sangramentos, mais frequentemente pelo nariz44, e tromboembolismo27 (coágulos) nas artérias43 e veias28. Esse risco foi comparável ao apresentado pelos pacientes do grupo controle nos estudos clínicos. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos não graves e graves, alguns destes fatais.

Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago34 ou intestino): não foi observado aumento do risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com Ofev®. Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais. No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal ou tem histórico recente de perfuração de órgão. O tratamento com Ofev® deverá ser iniciado pelo menos 4 semanas após uma cirurgia de grande porte, incluindo-se cirurgias abdominais.

Cicatrização de feridas: o modo de ação de Ofev® pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.

Populações especiais: durante tratamento com nintedanibe e docetaxel, a frequência de eventos adversos graves foi maior quando os pacientes apresentavam peso corporal inferior a 50 kg. Portanto, um acompanhamento médico próximo deverá ser realizado se você pesar menos de 50 kg.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

As cápsulas de Ofev® contêm lecitina de soja. Ofev® não deve ser utilizado se você tiver alergia14 ao amendoim ou à soja.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Você deverá tomar cuidado quando for conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Ofev®.

Fertilidade, Gravidez15 e Amamentação45

Estudos em ratos não indicaram efeitos na fertilidade de machos. Não há evidências de que a fertilidade feminina em ratos seja prejudicada com níveis de exposição comparáveis com a máxima dose humana recomendada, porém estudos mostraram redução da fertilidade das fêmeas de ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR).

Mulheres com possibilidade de engravidar devem fazer o teste de gravidez15 antes de iniciar o tratamento com Ofev® e também evitar a gravidez15 durante o tratamento, pois estudos com Ofev® em ratos e coelhos identificaram óbitos e danos na formação fetal. Mulheres em tratamento com Ofev® devem usar métodos contraceptivos adequados durante e pelo menos 3 meses após a última dose de Ofev®.

Avise seu médico ou farmacêutico se você engravidar. A interrupção do seu tratamento com Ofev® deve ser considerada.

Como precaução, a amamentação45 deve ser interrompida durante o tratamento com Ofev®.

Para informações sobre fertilidade, gravidez15 e lactação46 de docetaxel, consulte as informações na bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.

Interações Medicamentosas

Você deverá informar ao seu médico caso use algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: cetoconazol, eritromicina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva-de-são-joão. Considera-se baixa a probabilidade de interação de nintedanibe com as enzimas CYP.

O uso em combinação com docetaxel no tratamento do câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 não mostrou interação relevante entre os medicamentos.

O uso concomitante de Ofev® com contraceptivos hormonais não foi explorado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde47.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas moles de Ofev® 100 mg são de cor pêssego e as de 150 mg são de cor marrom. Ambas são opacas, oblongas (ovais), contendo uma suspensão viscosa amarelo brilhante. São marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas quanto à concentração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula de Ofev® deve ser ingerida com água e junto com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fibrose1 Pulmonar Idiopática2

O tratamento da Fibrose1 Pulmonar Idiopática2 com Ofev® deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico48 e tratamento da fibrose1 pulmonar idiopática2 (FPI).

A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas.

Ajustes de dose: além do tratamento sintomático49, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de Ofev® pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de Ofev®. O tratamento com Ofev® pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de Ofev®.

Câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC)

O tratamento do câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 com Ofev® deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico48 e no uso de terapias anticâncer.

A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.

Ofev® não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia9 com docetaxel (= dia 1).

Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Ajustes de dose: como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com Ofev® deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com Ofev® pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com Ofev® deve ser permanentemente descontinuado.

Populações especiais

População pediátrica: não há dados nos estudos clínicos que autorizem o uso de Ofev® em pacientes pediátricos.

Idosos (≥ 65 anos): não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente.

Raça: nenhum ajuste de dose de Ofev® é necessário, com base em sua raça.

Peso corporal: nenhum ajuste de dose de Ofev® é necessário, com base em seu peso corporal.

Insuficiência renal50 (mau funcionamento dos rins21): menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal51. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal50 leve a moderada. Todavia, não há dados que suportem o uso de Ofev® em pacientes com insuficiência renal50 grave (< 30 mL/min de CrCL).

Insuficiência hepática52 (mau funcionamento do fígado22): o nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fezes (> 90%). A exposição do nintedanibe aumentou em pacientes com insuficiência hepática52 (leve e moderada). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática52 leve em tratamento do câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC).

Para pacientes53 em tratamento da fibrose1 pulmonar idiopática2 a dose recomendada de Ofev® em pacientes com insuficiência hepática52 leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática52 moderada e grave, Ofev® não é recomendado para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar a dose recomendada no próximo horário programado (habitual). Não duplique a dose e nunca exceda a dose máxima recomendada diária de 300 mg para o tratamento da fibrose1 pulmonar idiopática2 ou a dose máxima diária de 400 mg para o tratamento do câncer3 de pulmão4 não pequenas células5.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Fibrose1 Pulmonar Idiopática2:

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao uso de nintedanibe no tratamento da fibrose1 pulmonar idiopática2 incluem diarreia16, náuseas18 (enjoo) e vômitos19, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado22.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia16, náuseas18 (enjoo), dor abdominal (dor na barriga) e aumento de enzimas hepáticas26 (enzimas do fígado22).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos19, aumento de enzimas do fígado22: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT); diminuição do apetite, perda de peso, rash54 (vermelhidão da pele55) e sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós- comercialização).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de fosfatase alcalina56 (FA) sanguínea, hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina25, um dos pigmentos da bile57 que é secretada pelo fígado22 e acumulada na vesícula biliar58), hipertensão59 (pressão alta), pancreatite60 (inflamação61 do pâncreas62), trombocitopenia63 (diminuição do número de plaquetas64 no sangue13), lesões23 hepáticas65 induzidas por drogas e prurido66 (coceira).

Câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC):

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe no tratamento do câncer3 de pulmão4 não pequenas células5 (CPNPC) incluem diarreia16, vômitos19 e aumento das enzimas do fígado22.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia39 (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) acompanhado ou não de febre42, desequilíbrio de íons38 e fluidos corporais, diminuição de apetite, sangramentos, diarreia16, vômito37, dor abdominal (dor na barriga), náuseas18 (enjoo), elevação de enzimas do fígado22: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina56 (FA) sanguínea, mucosite67 (inflamação61 de mucosas68) incluindo estomatite69 (inflamação61 na mucosa70 da boca71), rash54 (vermelhidão da pele55) e neuropatia periférica72 (lesão24 de nervo periférico).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse40 (infecção41 generalizada), abcesso (acúmulo localizado de pus73 em um tecido8), neutropenia39 febril (febre42 que ocorre quando há redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias), desidratação20, hipertensão59 (pressão alta), tromboembolismo27 venoso (coágulos nas veias28), elevação de gamaglutamiltransferase (uma enzima74 do fígado22), hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina25, um dos pigmentos da bile57 que é secretada pelo fígado22 e acumulada na vesícula biliar58), trombocitopenia63 (diminuição do número de plaquetas64 no sangue13), perda de peso e prurido66 (coceira).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago34 ou intestino), pancreatite60 (inflamação61 do pâncreas62) e lesões23 hepáticas65 (no fígado22) induzidas por drogas.

Consulte também a bula de docetaxel, para reações adversas a este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica75 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há um antídoto76 específico ou tratamento para a superdose de Ofev®. Em caso de superdose, pode ocorrer aumento de enzimas hepáticas26 e sintomas17 gastrointestinais; o tratamento deve ser interrompido e medidas de suporte geral devem ser iniciadas conforme apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0367.0173
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH Eberbach - Alemanha

Embalado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein - Alemanha


SAC 0800 7016633

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
2 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
7 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
8 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
9 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
10 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
11 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
12 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
21 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
24 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
25 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
26 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
27 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
28 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
29 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
30 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
31 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
32 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
33 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
34 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
35 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
36 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
37 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
38 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
39 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
40 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
41 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
43 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
44 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
45 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
46 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
47 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
48 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
49 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
50 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
51 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
52 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
53 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
54 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
55 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
56 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
57 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
58 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
59 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
60 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
61 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
62 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
63 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
64 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
65 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
66 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
67 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
68 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
69 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
70 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
71 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
72 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
73 Pus: Secreção amarelada, freqüentemente mal cheirosa, produzida como conseqüência de uma infecção bacteriana e formada por leucócitos em processo de degeneração, plasma, bactérias, proteínas, etc.
74 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
75 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
76 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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