

Polireumin
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POLIREUMIN®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL
USO INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico.12H2O, fosfato de sódio monobásico.2H2O, água para injetável q.s.p. 2,00 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polireumin® está indicado para tratamento de doenças degenerativas1 e traumáticas das articulações2. Pode ainda ser utilizado como coadjuvante3 nas cirurgias ortopédicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polireumin® é um medicamento de ação lenta para o tratamento da osteoartrite4 (AASAL). Seu resultado terapêutico é observado, geralmente, após 2 semanas de uso, dependendo da severidade da doença, e persiste por tempo superior a 6 meses após o término de um ciclo tratamento. A suplementação5 do fluido sinovial com injeções intra-articulares de hialuronato de sódio pode melhorar as propriedades do líquido sinovial6. Isto melhora suas funções de lubrificação e de absorção de choque7 e reduz a sobrecarga mecânica na articulação8. Assim, a
injeção9 intra-articular de Polireumin® diminui a dor e melhora a mobilidade articular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polireumin® não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia10 a qualquer um dos componentes da fórmula ou por aqueles que já apresentaram episódios alérgicos a alimentos derivados de aves. Não há relatos de qualquer outra contraindicação à administração intra-articular de ácido hialurônico.
Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A injeção9 de Polireumin® deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão11 tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.
As injeções devem ser realizadas sob técnicas adequadas de aplicação intra-articular, em condições assépticas, cuidando para que não ocorram danos locais. Deste modo, o produto somente deve ser administrado por profissionais habilitados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Polireumin®, o que pode comprometer sua ação.
O ácido hialurônico pode interagir com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo de anestesia12. Até o momento, não foram detectadas interações de Polireumin® com outros fármacos.
Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas13 relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante e/ou após um ciclo de tratamento com Polireumin®.
Se surgirem novos sintomas13, ou se notar vermelhidão ou inchaço14 na articulação8, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas13 podem ser sinais15 de reações alérgicas.
Polireumin® pode ser utilizado durante a gravidez16 e amamentação17. Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez16 e lactação18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Polireumin® em sua embalagem original sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao abrigo da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polireumin® é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia20 do local de aplicação. Polireumin® deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico. Várias articulações2 podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Polireumin® e verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário. Geralmente não é recomendado exceder a dose de 1 aplicação de Polireumin® por semana, a não ser que seu médico ou cirurgião-dentista julgue necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica21, deve parar de usar o medicamento.
Polireumin® é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor moderada, inchaço14, efusão22, calor e vermelhidão no local de aplicação. Esses sintomas13 são transitórios e desparecem espontaneamente em poucas horas ou dentro de poucos dias. Se necessário, aplicar compressa local com gelo.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão ou reações alérgicas em pacientes com história de alergia10 a qualquer um dos componentes da fórmula. O aparecimento de sinais15 e sintomas13 do tipo alérgico, como erupção23 cutânea24 vermelha, irritação e coceira também é muito raro. Casos isolados de reações alérgicas graves e agudas foram relatados na experiência pós-comercialização e apresentaram resultados favoráveis. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite25 séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais15 e sintomas13 de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático26 e medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
Reg. MS Nº 1.0341.0043.003-7
Farm. Resp:
Dawerson Rodrigues - CRF-SP 12370
Fabricado por:
Fidia Farmaceutici SPA – Abano Terme - Itália
Importado, Embalado e Registrado por:
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339 CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800-105588
