Preço de Protamina em Wilmington/SP: R$ 0,00

Protamina

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Atualizado em 24/11/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Protamina 1000®
cloridrato de protamina
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Injetável 10 mg/mL
Embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.

USO INJETÁVEL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Protamina 1000® contém:

cloridrato de protamina (equivalente a 1000 UI de protamina) 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante2 da heparina em casos de hemorragias3 graves secundárias à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação4 extracorpórea, como na diálise5 e em cirurgias cardiovasculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As protaminas são proteínas6 de baixo peso molecular, alcalinas, de carga fortemente positiva derivadas do esperma7 do salmão e de outros peixes da família Salmonidae.

A protamina, de carga positiva, combina-se com a heparina, que é negativamente carregada, formando um sal estável que não apresenta atividade anticoagulante2.

A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia vida do complexo formado entre a protamina e a heparina é de 24 minutos em animais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com história de alergia8 à peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina.

A exposição prévia à protamina pode induzir uma resposta imunológica e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga.

Pacientes expostos à protamina pelo uso de insulina9 contendo zinco e protamina (como, por exemplo, a insulina NPH10) no tratamento de diabetes11 ou para a neutralização dos efeitos anticoagulantes12 da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia13 fatal após receberem altas doses de protamina por via intravenosa.

Reações graves à protamina intravenosa podem ocorrer na ausência de reações alérgicas locais ou sistêmicas  injeção subcutânea14 de insulina9 contendo protamina.

Existem relatos de positividade para anticorpos15 antiprotamina no soro16 de homens estéreis ou vasectomizados, o que sugere que alguns desses indivíduos podem apresentar reações adversas durante o uso de protamina.

Reação à heparina ou hemorragia17 foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com protamina.

A infusão rápida de protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência18 de arritmia19, falta de ar, sensação de calor, rubor e redução grave da pressão arterial20; elevação da pressão arterial20 também pode ocorrer.

Populações especiais

Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes21 idosos.

Pacientes portadores de diabetes11 que fazem uso de insulinas contendo zinco e protamina (como, por exemplo, a insulina NPH10) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000®, incluindo redução da pressão arterial20 e anafilaxia13.

Gravidez22 e Lactação23

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Não se sabe se a protamina é excretada no leite humano, por isso, deve-se ter cautela quando a protamina é administrada a mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás)

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30°C).

Protamina 1000® possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas visíveis.

Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue25 e do período de tempo transcorrido desde a sua administração.

Cada 1 mL de Protamina1000® neutraliza1.000 de Heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias3 secundárias ao uso de heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação4 extracorpórea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pela avaliação dos exames de coagulação26 (tempo de trombina27, tempo parcial da tromboplastina28).

Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5.000 UI).

Geralmente são injetados 10 mg/mL (1.000 UI) correspondente a 1mL em um período de 1 a 3 minutos.

Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina29 for normalizado, para evitar um excesso de protamina.

O excesso de protamina pode apresentar efeito anticoagulante2.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento somente deve ser administrado após aplicação de heparina, em pacientes hospitalizados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar redução da pressão arterial20 e arritmia19; rubor transitório e sensação de calor; falta de ar, náusea30, vômito31 e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes portadores de diabetes11 que estejam recebendo insulina9 contendo protamina, como a insulina NPH10 e outras preparação de insulina9; que tenham sido submetidos a procedimentos, tais como angioplastia32 coronariana ou circulação4 extracorpórea; que sejam alérgicos à peixe ou que sejam estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia17 quando a dose de protamina for maior do que a necessária para a neutralização.

Dores nas costas33 foram relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca34. Outras reações adversas já foram relatadas como anafilaxia13 ou reações anafilactoides que podem resultar em insuficiência respiratória35, redução grave da pressão arterial20, edema pulmonar36 e aumento agudo37 da pressão pulmonar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem de Protamina 1000® pode causar hemorragia17. A perda de sangue25 deve ser reposta com transfusão38 sanguínea ou com plasma fresco congelado39. Se o paciente estiver com redução da pressão arterial20, drogas que revertem esse quadro devem ser administradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

M.S. 1.0440.0184
Resp. Técnico: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro - CRF-SP nº 84.515

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

Fabricado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 - Pouso Alegre - MG


SAC 0800 17 7003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
3 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
5 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
6 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
7 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
10 Insulina NPH: Insulina de ação intermediária. A administração de protamina e a neutralização do pH prolongaram o tempo de ação, com a finalidade de permitir apenas uma aplicação subcutânea ao dia. Contudo, com o passar dos anos, verificou-se que apenas uma aplicação diária não era suficiente para manter um controle adequado e passou-se a utilizar duas tomadas ao dia. Tem início de ação entre 1 e 2 horas após a aplicação, efeito máximo em 4 a 12 horas mas continua sua ação após 10 horas de sua aplicação.
11 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
12 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
13 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
14 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
15 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
16 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
17 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
20 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
21 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
27 Trombina: Enzima presente no plasma. Ela catalisa a conversão do fibrinogênio em fibrina, participando do processo de coagulação sanguínea.
28 Tromboplastina: Conhecida como fator tissular ou Fator III, a tromboplastina é uma substância presente nos tecidos e no interior das plaquetas. Ela tem a função de transformar a protrombina em trombina na presença de íons cálcio, atuando de maneira importante no processo de coagulação.
29 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
30 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
31 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
32 Angioplastia: Método invasivo mediante o qual se produz a dilatação dos vasos sangüíneos arteriais afetados por um processo aterosclerótico ou trombótico.
33 Costas:
34 Cateterização cardíaca: Também conhecida como cinecoronariografia, angiografia coronária ou estudo hemodinâmico; ela é um exame invasivo que pode ser realizado de forma eletiva para confirmar a presença de obstruções das artérias coronárias ou avaliar o funcionamento das válvulas e do músculo cardíaco, especialmente quando está sendo programada uma intervenção (angioplastia, por exemplo) ou em situações de emergência, para determinar a exata localização da obstrução que está causando o infarto agudo do miocárdio e planejar a melhor estratégia de tratamento.
35 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
36 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
37 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
38 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
39 Plasma Fresco Congelado: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).

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