Keflex (gotas)
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEFLEX®
cefalexina monoidratada
APRESENTAÇÕES
KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagens com frasco de vidro contendo 1,5 g de pó para preparo de 15 mL de suspensão + 1 conta-gotas.
KEFLEX® gotas 100 mg/mL – Embalagens com frasco de vidro contendo 3,0 g de pó para preparo de 30 mL de suspensão + 1 conta-gotas.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
KEFLEX® gotas 100 mg/mL - Cada 1 mL da suspensão preparada contém:
cefalexina monoidratada (equivalente a 100 mg de cefalexina base) | 113,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: sacarose, amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (Tartrazina), vanilina, sabor artificial de guaraná.
Cada 1 mL da suspensão preparada possui aproximadamente 22 gotas e cada gota1 corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções2 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação3 dos seios4 da face5), infecções2 do trato respiratório, otite média6 (inflamação3 do ouvido médio7), infecções2 da pele8 e tecidos moles, infecções2 ósseas, infecções2 do trato geniturinário e infecções2 dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica:
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® é contraindicado para pacientes9 alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez10.
ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia12) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica13 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica13 também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia14 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno15) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido16 do cólon17 intestinal (colite18 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico19 para pacientes9 que apresentem diarreia20 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações21 do intestino grosso22) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia20 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção23 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções2 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal24 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez10.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar25, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes26.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins27 é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina28, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose29 na urina30 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
KEFLEX® pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento, antes da preparação, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Após a preparação da suspensão, guarde-a em geladeira (2 a 8ºC). Assim poderá ser mantida por 14 dias sem perda significante de potência. Após este período, você não poderá mais usar este medicamento.
Após o preparo da suspensão, manter em geladeira (2 a 8º C) por até 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: KEFLEX® gotas 100 mg/mL é um pó amarelo que, após a reconstituição com água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes), resulta em uma suspensão de cor amarela e adocicada.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® gotas 100 mg/mL é apresentado em frascos de vidro contendo pó para 15 ou 30 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de uso:
1. Preparação da suspensão: Para preparar a suspensão, coloque água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes) até a marca vermelha indicada no rótulo, de acordo com a figura, e agite levemente o frasco. Se necessário, complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.
2. Uso do conta-gotas:
1. Coloque o conta- gotas no lugar da tampa do frasco, pressionando-o firmemente
2. Vire o frasco para baixo e pressione as bordas do conta- gotas até o líquido pingar.
Agitar bem o frasco de KEFLEX® gotas todas as vezes que for utilizar o produto.
Posologia:
No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota1 corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. Cada 1 mL da suspensão possui aproximadamente 22 gotas.
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações21 da mucosa32 da faringe33) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções2 leves e não complicadas do trato urinário34 e infecções2 da pele8 e estruturas da pele8, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de KEFLEX® gotas 100 mg/mL conforme o peso da criança:
Peso |
Dose de 25 mg/Kg |
Dose de 25 mg/Kg |
Dose de 50 mg/Kg |
Dose de 50 mg/Kg |
4 |
6 gotas |
11 gotas |
11 gotas |
22 gotas |
5 |
7 gotas |
14 gotas |
14 gotas |
28 gotas |
6 |
9 gotas |
17 gotas |
17 gotas |
33 gotas |
7 |
10 gotas |
20 gotas |
20 gotas |
39 gotas |
8 |
11 gotas |
22 gotas |
22 gotas |
44 gotas |
9 | 13 gotas | 25 gotas | 25 gotas | 50 gotas |
10 | 14 gotas | 28 gotas | 28 gotas | 55 gotas |
Nas infecções2 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média6 (inflamação3 do ouvido), os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.
No tratamento de infecções2 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica35 por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia20, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia36 (indigestão), dor abdominal e gastrite37. Sintomas38 de colite18 (inflamação3 do intestino grosso22) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos39 foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite40 (inflamação3 do fígado41) transitória e icterícia42 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas43, erupções cutâneas43 com urticária44 (coceira), angioedema45 e raramente eritema46 (vermelhidão da pele8) multiforme, síndrome47 de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células48 da pele8). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia14 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno15).
Também ocorreram outras reações como prurido49 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase50) genital, vaginite51 (inflamação3 da vagina52), corrimento vaginal, tonturas53, fadiga54 (cansaço), dor de cabeça55, agitação, confusão, alucinações56, artralgia57 (dor nas articulações58), artrite59 (inflamação3 nas articulações58) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite60 intersticial61 reversível (inflamação3 dos rins27). Eosinofilia62, neutropenia63, trombocitopenia64, anemia hemolítica65 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro66 (TGP) têm sido referidas.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas38 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito67, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome68), diarreia20 e hematúria69 (presença de sangue70 na urina30). Se o paciente apresentar esses sintomas38 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito67, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.5626.0017
Farmacêutica Responsável: Andrea de Souza Caliari - CRF/ES nº 6973
Fabricado por:
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 – Cosmópolis/SP
CNPJ nº 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
SAC 0800 2826569