Xeloda

Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer³ de mama⁴, câncer³ de cólon⁵ e reto⁶ (que são partes do intestino grosso⁷) e câncer³ gástrico nas seguintes condições:

Câncer³ de mama⁴:
Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer³ de mama⁴ com metástases⁸ (focos de células⁹ cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia¹⁰ com antraciclina.
Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer³ de mama⁴ com metástases⁸ que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia¹⁰ com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes¹¹ com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência¹² em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

Câncer³ colorretal:
Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer³ colorretal.
Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes¹¹ com câncer³ de colorretal com metástases⁸. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer³ colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer³ colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer³ gástrico:
Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes¹¹ com câncer³ gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células⁹ tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia¹³ conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência de uma enzima¹⁴ chamada diidropirimidina desidrogenase.
Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora¹⁵).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal¹⁶ grave (depuração de creatinina¹⁷ inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria dos efeitos colaterais¹⁸ seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.
Prisão de ventre, boca¹⁹ seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada²⁰ de Xeloda® com outras medicações, como a oxaliplatina.
Xeloda® pode induzir diarreia²¹, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia²¹ grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos²². Tratamentos para a diarreia²¹ devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação²³ precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea²⁴, vômito²⁵ ou diarreia²¹ podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação²³ pode causar insuficiência renal¹⁶ aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal²⁶ ou quando Xeloda® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins²⁷. Casos de falência renal²⁶ seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação²³ for grave, o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.
Foi observada toxicidade²⁸ ao coração²⁹ com o uso de Xeloda®, incluindo infarto do miocárdio³⁰, angina³¹, arritmias³², parada cardíaca, insuficiência cardíaca³³ e alterações no eletrocardiograma³⁴. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias³⁵ anteriormente. Xeloda® pode provocar reações de pele³⁶ graves, como síndrome de Stevens-Johnson³⁷ (inclui lesões³⁸ cutâneas³⁹ generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas⁴⁰) e necrólise epidérmica tóxica⁴¹ (camada superficial da pele³⁶ se solta em lâminas). Xeloda® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Xeloda® pode provocar a síndrome⁴² mão⁴³-pé, uma lesão⁴⁴ de pele³⁶ com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome⁴² mão⁴³-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos⁴⁵ e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos⁴⁵ e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele³⁶ se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome⁴² for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome⁴² mão⁴³-pé.
Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas⁴⁶ (substâncias produzidas pelo fígado⁴⁷ que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele³⁶ e nos olhos⁴⁸).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura⁴⁹, cansaço e/ou náusea²⁴ durante o tratamento com Xeloda®

Fertilidade
Com base em evidências de estudos em animais, Xeloda® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.

Contracepção⁵⁰
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez⁵¹. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®.

Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®.

Gravidez⁵¹ e amamentação⁵²
Categoria de risco na gravidez⁵¹: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵¹.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células⁹, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto⁵³ se administrado a mulheres grávidas.
Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Xeloda®

Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal²⁶ ou hepática⁵⁴ comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade²⁸ gastrintestinal, além de quadros de toxicidade²⁸ mais grave.

Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes⁵⁵: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes⁵⁵ como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda® pode alterar a coagulação⁵⁶.
Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais¹⁸.
Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda® seja administrado dessa forma. Antiácidos⁵⁷: antiácidos⁵⁷ contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®.
Ácido folínico: a toxicidade²⁸ de Xeloda® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade²⁸ de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais
Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida 
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Os comprimidos de Xeloda® são das seguintes cores:
150 mg – cor pêssego claro.
500 mg – cor pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia
Câncer³ de mama⁴ e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada²⁰
Câncer³ de mama⁴
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®.

Câncer³ colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda®.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal¹⁶, de toxicidade²⁸ ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses
Pacientes com insuficiência hepática⁵⁹ devida a metástases⁸ hepáticas⁶⁰: se a insuficiência hepática⁵⁹ é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática⁵⁹ grave.

Pacientes com insuficiência renal¹⁶: Em pacientes com insuficiência renal¹⁶ moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal¹⁶ leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes¹¹ com insuficiência renal¹⁶ moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda® em crianças não foram estabelecidas.

Idosos:

• Para a monoterapia de Xeloda® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
• Em combinação com docetaxel, foi observada incidência⁶¹ aumentada de eventos adversos (grau 3 ou 4) e de eventos adversos graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Xeloda® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Xeloda®, devido à toxicidade²⁸, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais¹⁸ normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Nos casos de diarreia²¹ com mais de quatro evacuações por dia e diarreia²¹ durante a noite, de vômitos⁶² mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas⁶³ nas mãos⁴⁵ e pés se agravarem com presença de dor, inchaço⁶⁴ ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca¹⁹ se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação
Xeloda® em monoterapia
Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia

Reação adversa por sistema	Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do metabolismo65 e nutrição66	Perda de apetite	Desidratação23 Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso67		Dormência68 ou sensações de formigamento Alteração do paladar69 Dor de cabeça70 Tontura49 (sem vertigem71)
Distúrbios oculares		Aumento do lacrimejamento Conjuntivite72
Distúrbios gastrintestinais	Diarreia21 Vômito25 Náusea24 Estomatite73 (feridas na boca19) Dor abdominal (dor na barriga)	Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão74
Distúrbios hepatobiliares75		Excesso de bilirrubina76 no sangue77
Distúrbios da pele36 e tecido78 subcutâneo79	Inchaço64, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos45 e plantas dos pés (síndrome42 mão43-pé)* Dermatite80	Erupções na pele36 Perda de cabelo81 Cor vermelha na pele36 Pele36 seca
Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração	Cansaço Sono profundo	Febre82 Fraqueza Diminuição da força muscular companhada de fraqueza

* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome⁴² mão⁴³-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Fissuras⁸³ na pele³⁶ (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia

• Distúrbios gastrintestinais: boca¹⁹ seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração⁸⁴/inflamação⁸⁵ de mucosas⁴⁰, como inflamação⁸⁵ do esôfago⁸⁶, estômago⁸⁷, intestino delgado⁸⁸, intestino grosso⁷ e hemorragia⁸⁹ (sangramento) gastrintestinal.
• Distúrbios cardíacos: inchaço⁶⁴ nas pernas, dor no peito⁹⁰ de origem cardíaca, incluindo angina³¹ de peito⁹⁰, doença do músculo cardíaco⁹¹, infarto⁹²/isquemia⁹³ miocárdica, insuficiência cardíaca³³, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias³² cardíacas e palpitações⁹⁴.
• Distúrbios do sistema nervoso⁶⁷: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais⁹⁵ cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
• Infecções⁹⁶ e infestações: infecções⁹⁶ locais, infecções⁹⁶ generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica⁹⁷) e sepse⁹⁸ (infecção⁹⁹ disseminada).
• Distúrbios do sangue⁷⁷ e do sistema linfático¹⁰⁰: anemia¹⁰¹ e redução de todas as células⁹ do sangue⁷⁷.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹⁰²: coceira, descolamento da pele³⁶ localizado, escurecimento da pele³⁶, distúrbios das unhas¹⁰³, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia¹⁰⁴.

Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito⁹⁰ (não cardíaca).

• Olhos⁴⁸: irritação nos olhos⁴⁸.
• Respiratórios: falta de ar e tosse.
• Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos¹⁰⁵ e articulações¹⁰⁶.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão.
• Insuficiência hepática⁵⁹ e hepatite¹⁰⁷ foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®.

Xeloda® em terapia combinada²⁰
Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes quimioterápicos

Reação adversa por sistema	Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Comum (ocorre entre 5 e 10% os pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções96 e infestações		Infecção99 Candidíase108 oral (sapinho)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático109	Diminuição das células9 brancas do sangue77 com ou sem febre82 Diminuição das plaquetas110 Anemia101
Distúrbios do metabolismo65  nutrição66	Diminuição do apetite	Diminuição do cálcio no sangue77 Diminuição de peso
Distúrbios psiquiátricos		Insônia
Distúrbios do sistema nervoso67	Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos45 e pés Distúrbio no paladar69 Sensibilidade alterada (dormência68 ou formigamentos) Dor de cabeça70	Diminuição de sensibilidade
Distúrbios oculares	Aumento do lacrimejamento
Distúrbios vasculares111	Trombose112 / embolismo113 (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos) Pressão alta Inchaço64 nas pernas
Respiratório	Dor na garganta114	Sangramento pelo nariz115 Rouquidão Coriza116 Falta de ar
Distúrbios gastrintestinais	Prisão de ventre Dificuldade de digestão74	Boca19 seca
Distúrbios da pele36 e tecido subcutâneo117	Perda de cabelo81 Alterações das unhas103
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos	Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas	Dor no maxilar Dor nas costas118
Desordens gerais e do local de administração	Febre82 Diminuição da força muscular companhada de fraqueza Fraqueza Intolerância à temperatura	Febre82 Dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia⁹³/infarto do miocárdio³⁰ foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização
Reações adversas a drogas (RADs) identificadas durante a exposição pós-comercialização

Classe de sistemas e órgãos	Reações adversas a drogas	Frequência
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal16 aguda secundária  desidratação23 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).	Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios no sistema nervoso67	Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central119, desencadeados por um agente químico)..	Desconhecida
Distúrbios hepatobiliares75	Insuficiência hepática59, hepatite107	Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos)	Desconhecida
Distúrbios no tecido subcutâneo117 e pele36	Lúpus120 eritematoso121 cutâneo122 (doença imunológica), reações de pele36 graves como Síndrome de Stevens-Johnson37 (doença com lesões38 cutâneas39 generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas40) e necrólise epidérmica tóxica41 (doença que acomete a camada superficial da pele36 e essa se solta em lâminas), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).	Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios nos olhos48	Estenose123 do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea124 incluindo ceratite (inflamação85 da córnea124).

Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹²⁵ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?