Minidiab
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Minidiab®
glipizida1
Comprimido 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Minidiab® contém:
glipizida1 | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Minidiab® (glipizida1) é indicado no tratamento de diabetes melito3 tipo 2 (doença caracterizada por aumento de açúcar4 sanguíneo) como auxiliar à dieta e ao exercício, para melhorar o controle glicêmico (dos níveis sanguíneos de glicose5) em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O principal mecanismo de ação da glipizida1 é o estímulo da secreção de insulina6 (hormônio7 regulador da taxa de glicose5 do sangue8) pelas células9 pancreáticas (do pâncreas10). O estímulo da secreção de insulina6 causado pela glipizida1 em resposta a uma refeição é de suma importância. Os níveis de insulina6 em jejum não se elevam mesmo com a administração prolongada de glipizida1, porém a resposta pós-prandial (após as refeições) à insulina6 continua a ser aumentada após pelo menos 6 meses de tratamento. A resposta insulinotrópica (secreção de insulina6) a uma refeição ocorre dentro de 30 minutos após a dose oral de glipizida1 em pacientes diabéticos, porém níveis elevados de insulina6 não persistem além do tempo de exposição aos alimentos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Minidiab® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia11) à glipizida1, outras sulfonilureias12 (como a clorpropamida13, a tolazamida, a glizipida e a glimepirida14) ou sulfonamidas (por ex., sulfanilamida, sulfadiazina, sulfadimidina, sulfasalazina e sulfametoxazol) ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado nos casos de diabetes melito3 tipo 1 (diabetes15 dependente de insulina6), cetoacidose diabética16 (complicação grave do diabetes15, principalmente do tipo I, quando o sangue8 do paciente fica repleto de cetonas, o que pode acontecer se o organismo não tiver insulina6 suficiente), coma17 diabético (situação médica na qual o portador de diabetes melito3 entra em estado de coma18 por desequilíbrio de sua doença. Pode ser tanto por elevação como por diminuição excessiva da glicose5 do sangue8), estados de insuficiência hepática19 ou renal20 (diminuição da função do fígado21 ou dos rins22) graves, no decurso de doenças infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves (grandes lesões23, como ocorre em acidentes graves) e intervenções cirúrgicas (operações), gravidez24, lactação25 (amamentação26) e quando houver complicações gangrenosas (gangrena27 é uma necrose28 por falta de suprimento sanguíneo, e consequente falta de oxigênio das extremidades – braço, mão29, perna, pé).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você é portador de doença hepática30 (do fígado21) ou renal20 (dos rins22) ou se você tem deficiência de Glicose5-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que acomete, principalmente, homens, e que pode causar icterícia neonatal31 – pele32 amarelada no recém-nascido – prolongada, crise hemolítica – destruição das células9 do sangue8 – em resposta a certos medicamentos, certos alimentos e cetoacidose diabética16).
É importante que você siga as orientações dietéticas, tenha um programa regular de exercícios e realize testes regulares de açúcar4 no sangue8, conforme orientado pelo seu médico.
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez24 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Minidiab® pode interagir com vários medicamentos, como miconazol, fluconazol, voriconazol, anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que bloqueiam a inflamação33 e que não são derivadas de hormônios), salicilatos (ácido acetilsalicílico), beta-bloqueadores (medicamento que controla o ritmo do coração34), inibidores da enzima35 conversora da angiotensina (medicamento para a pressão alta da família do captopril), antagonistas dos receptores H2 (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago36), a ação hipoglicemiante37 (capacidade de reduzir a quantidade de açúcar4 no sangue8) com as sulfonilureias12 (medicamentos utilizados no tratamento do diabetes15), em geral, pode também ser potencializada pelos inibidores de monoaminoxidase (medicamentos que bloqueiam a ação de algumas enzimas), quinolonas e fármacos que têm alta ligação a proteínas38, tais como sulfonamidas, cloranfenicol (ambos antibióticos), probenecida, cumarínicos (anticoagulante39), danazol (tipo de hormônio7 sintético), fenotiazinas (medicamento de uso psiquiátrico), corticosteroides (tipo de hormônio7), agentes simpaticomiméticos (substâncias que imitam os efeitos do hormônio7 adrenalina40 e noradrenalina41), tiazidas (diurético42) e outros diuréticos43, medicamentos para distúrbios da tireoide44, estrógenos (hormônio7 feminino), progestágenos (hormônio7 feminino), contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez24), fenitoína (antiepiléptico), ácido nicotínico, bloqueadores do canal de cálcio (medicações para doenças cardíacas) e isoniazida (antibiótico usado contra tuberculose45).
Minidiab® pode interagir com álcool. Não ingerir álcool durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Minidiab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos redondos de cor branca, planos, com bordas chanfradas, sulcados em uma das faces e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Minidiab® deve ser administrado cerca de 30 minutos antes da refeição.
Assim como qualquer agente hipoglicemiante37 (para redução da quantidade de glicose5 – açúcar4 – no sangue8), a posologia deve ser ajustada para cada paciente.
Tratamentos a curto prazo com Minidiab® podem ser suficientes em pacientes geralmente bem controlados com dieta durante períodos transitórios de perda de controle.
Dose Inicial: aconselha-se iniciar a terapêutica47 com Minidiab® na dose de 1 comprimido ao dia (5 mg), antes do café da manhã ou do almoço. Pacientes idosos e outros pacientes sob risco de hipoglicemia48 (taxa de glicose5 no sangue8 abaixo dos níveis normais) devem iniciar o tratamento com 2,5 mg (meio comprimido) ao dia.
Titulação (ajuste da dose): o ajuste de dose deve ser feito com incrementos de 2,5 mg ou 5 mg, determinado pela resposta glicêmica (da glicose5 no sangue8). Deve-se dar um intervalo de vários dias entre as etapas da titulação.
Manutenção: alguns pacientes podem ser efetivamente controlados em um regime de dose única diária. A dose única máxima diária recomendada é de 15 mg. Caso não seja suficiente, a dose diária pode ser dividida.
As doses acima de 15 mg devem ser divididas. Doses totais maiores que 30 mg foram administradas 2 vezes ao dia com segurança em pacientes sob tratamento a longo prazo. Pacientes podem estabilizar com dosagens entre 2,5 mg a 30 mg diários. A dose máxima diária recomendada é de 40 mg.
Dosagens especiais
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de Minidiab® em crianças ainda não foi estabelecida.
Uso em Idosos e Pacientes de Alto Risco: a fim de diminuir o risco de hipoglicemia48 (baixas quantidades de glicose5 no sangue8) em pacientes de risco, incluindo idosos, debilitados, e mal-nutridos ou pacientes com ingestão calórica irregular, e pacientes com insuficiência renal49 (redução da função dos rins22) ou hepática30 (redução da função do fígado21), a dose inicial e de manutenção devem ser conservadas.
Pacientes que Recebem Insulina6: assim como outros hipoglicemiantes50 da classe das sulfonilureias12, muitos pacientes com diabetes melito3 tipo 2 estável recebendo insulina6 podem ser transferidos com segurança para o tratamento com Minidiab®.
A decisão e a forma de transferir o tratamento com insulina6 para Minidiab® dependem da orientação médica. Siga corretamente as orientações do seu médico.
Durante o período de transição o paciente deve automonitorar os níveis de glicose sanguínea51 e entrar em contato com o médico se os níveis flutuarem e forem diferentes dos valores habituais e adequados.
Pacientes Recebendo Outros Agentes Hipoglicemiantes Orais52: como outros agentes hipoglicemiantes50 da classe das sulfonilureias12, não é necessário período de transição quando os pacientes são transferidos para a glipizida1. Pacientes que utilizaram sulfonilureias12 de meia-vida longa (por ex., clorpropamida13) devem ser observados cuidadosamente (1-2 semanas) quanto à hipoglicemia48, pois o efeito das 2 medicações podem se somar.
Uso de Combinação: ao adicionar outros agentes hipoglicemiantes50 à glipizida1 para terapia de combinação, o agente deve ser iniciado na menor dose recomendada, e os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto à hipoglicemia48. Consultar a bula do produto fornecida com o outro agente oral para informações adicionais.
Ao adicionar a glipizida1 a outros agentes hipoglicemiantes50, a glipizida1 pode ser iniciada na dose de 5 mg. Os pacientes que forem mais sensíveis a fármacos hipoglicemiantes50 podem ser iniciados em uma dose mais baixa. A titulação deve ser baseada no julgamento clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Minidiab® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Minidiab®, tais como:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia48 (redução dos níveis de glicose5 – açúcar4 – no sangue8), náusea53, diarreia54, dor abdominal superior, dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura55, sonolência, tremor, visão56 embaçada, vômito57, icterícia58 (coloração amarelada da pele32 e mucosas59 por acúmulo de pigmentos biliares) colestática, eczema60 (vermelhidão, descamação61 e coceira na pele32).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose62 (ausência de células9 de defesa: neutrófilos63, basófilos e eosinófilos64), leucopenia65 (redução de células9 de defesa no sangue8), trombocitopenia66 (diminuição das células9 de coagulação67 do sangue8: plaquetas68), anemia69 (diminuição da quantidade de células9 vermelhas do sangue8: hemácias70) hemolítica, pancitopenia71 (diminuição de todas as células9 do sangue8), hiponatremia72 (redução da concentração de sódio no sangue8), estado de confusão, dor de cabeça73, diplopia74 (visão56 dupla), deficiência visual, redução da acuidade visual75, constipação76 (prisão de ventre), função hepática30 (do fígado21) anormal, hepatite77 (inflamação33 do fígado21), dermatite78 alérgica, eritema79 (vermelhidão), rash80 morbiliforme, rash80 maculopapular81 (manchas vermelhas elevadas), urticária82 (alergia11 da pele32), prurido83 (coceira), reação de fotosensibilidade (sensibilidade exagerada da pele32 à luz), porfiria84 não aguda, mal-estar, aspartato amino transferase aumentado, lactato85 desidrogenase sanguíneo aumentado, fosfatase alcalina86 sanguínea aumentada, ureia87 sanguínea aumentada, creatinina88 sanguínea aumentada.
A anemia69 e reações específicas tem sido relatados com outras sulfoniluréias12 (medicamentos utilizados no tratamento do diabetes15).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com sulfonilureias12, incluindo glipizida1, pode produzir hipoglicemia48. Sintomas89 hipoglicêmicos leves, sem perda de consciência ou achados (alterações) neurológicos devem ser tratados ativamente com glicose5 (açúcar4) oral e ajustes de posologia e/ou padrões de refeições. O acompanhamento cuidadoso deve continuar até que o médico tenha certeza de que o paciente esteja fora de perigo. Reações hipoglicemiantes50 graves com coma17, convulsões ou outras alterações neurológicas ocorrem com baixa frequência, mas constituem emergência90 médica e necessitam de imediata hospitalização.
Se há suspeita ou diagnóstico91 de coma17 hipoglicêmico, deve-se administrar injeção92 intravenosa rápida de solução concentrada de glicose5 (50%), seguido por infusão contínua de solução glicosada diluída (10%) em velocidade para manter a glicemia93 acima de 100 mg/dL94 (5,55 mmol/L95). Pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por no mínimo 24 a 48 horas e dependendo do estado do paciente o médico deve optar se monitoração posterior é necessária. O clearance (taxa de excreção) da glipizida1 pode ser prolongado em pessoas com insuficiência hepática19.
Devido à extensa ligação da glipizida1 às proteínas38 plasmáticas (do sangue8), diálise96 (filtração do sangue8 por máquinas) não parece ser benéfica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0216.0136
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.R.L.
Buenos Aires – Argentina
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 7701575