Carduran XL
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Carduran® XL
mesilato de doxazosina
Comprimidos de liberação controlada 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de liberação controlada
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Carduran® XL contém:
doxazosina (como mesilato de doxazosina) | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: óxido de polietileno, hipromelose, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio, cloreto de sódio, acetato de celulose, macrogol, Opadry® branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) e tinta preta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia1 Prostática Benigna: Carduran® XL (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas2 da hiperplasia1 prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata3), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão4 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Carduran® XL como monoterapia (único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão4: Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão4 (pressão alta) e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo (que diminuem a pressão sanguínea), Carduran® XL pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos5 tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima6 conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo do medicamento Carduran® XL, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos7 permitindo que o sangue8 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos9 da próstata3 e do colo10 (parte mais inferior) da bexiga11.
O Carduran® XL atinge nível plasmático (no sangue8) após 8-9 horas da sua administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Carduran® XL se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia12) às quinazolinas (classe química a qual pertence a doxazosina, princípio ativo do Carduran® XL) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que utilizam Carduran® XL e vão realizar cirurgias oftálmicas (dos olhos13), devem avisar seu médico que fazem uso de Carduran® XL.
Ereções prolongadas e priapismo14 (ereção15 persistente e dolorosa do pênis16) foram relatados com Carduran® XL. No caso de uma ereção15 persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo14 quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido17 do pênis16 e na perda permanente de potência.
Populações especiais
Carduran® XL não é indicado para uso em crianças.
Carduran® XL pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal18 (mau funcionamento dos rins19).
Antes de iniciar o tratamento com Carduran® XL, avise seu médico caso tenha insuficiência hepática20 (mau funcionamento do fígado21) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago22 ou do intestino). O uso de Carduran® XL nessas condições deve ser realizado com cautela.
Gravidez23 e Lactação24
Carduran® XL não é indicado durante a gravidez23 e amamentação25 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação25 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Carduran® XL. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Carduran® XL.
Com o uso de Carduran® XL, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão26 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura27, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas2 e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de Carduran® XL junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção15) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão26 sintomática28 (queda da pressão arterial29 com sintomas2).
Os estudos in vitro sugerem que Carduran® XL é um substrato da CYP 3A4 (enzima6 que participa do metabolismo30 do corpo). Deve-se ter cautela quando Carduran® XL for administrado concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tal como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que Carduran® XL não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos5 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais31, agentes uricosúricos e anticoagulantes32.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran® XL.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Carduran® XL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de diâmetro com um orifício em um dos lados impresso com “cxl 4”
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode ingerir Carduran® XL com ou sem alimentos. Você deve ingerir os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Você não deve mastigá-los, parti-los ou triturá-los. Os comprimidos de Carduran® XL foram feitos sob a forma de uma cápsula não absorvível, feita especialmente para permitir a liberação lenta do princípio ativo (doxazosina) para absorção. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido.
Posologia
Hiperplasia1 Prostática Benigna (Aumento Benigno da Próstata3): o efeito ideal de Carduran® XL pode levar até 4 semanas e 4 mg em dose única diária é suficiente, na maioria dos casos, para controlar a doença. Porém, após esse período, dependendo de sua resposta ao medicamento, seu médico pode aumentar a dose para 8 mg em dose única diária. 8 mg é a dose máxima recomendada 1 vez ao dia.
Hipertensão4 (Pressão Alta): os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg diários de Carduran® XL. Os pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.
Populações especiais
Uso em Idosos: a mesma dose de Carduran® XL recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal18: as doses usuais de Carduran® XL podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal18 (mau funcionamento dos rins19).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática20: Carduran® XL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática20 (mau funcionamento do fígado21).
Uso em Crianças: não use Carduran® XL em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Carduran® XL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver sendo medicado com Carduran® XL, os problemas mais comuns relatados estão descritos abaixo. É importante ressaltar que esses problemas relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma associação direta com o medicamento.
No tratamento para Hipertensão4 (pressão alta):
- Cardíaco: palpitação34, taquicardia35 (aceleração do ritmo cardíaco).
- Ouvido e Labirinto36: vertigem37 (tontura27).
- Gastrintestinal: dor abdominal, boca38 seca, náusea39 (enjoo).
- Geral: astenia40 (fraqueza), dor no peito41, edema42 periférico (inchaço43 dos pés e/ou das mãos44).
- Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo45: dor nas costas46, mialgia47 (dor muscular).
- Vascular48: hipotensão26 postural (queda da pressão sanguínea e tontura27 com a mudança de posição do corpo).
- Sistema Nervoso49: tontura27, dor de cabeça50.
- Respiratório, Torácico e Mediastinal: bronquite (inflamação51 dos brônquios52, caracterizada por falta de ar, tosse e chiado no peito41), tosse.
- Pele e Tecido Subcutâneo53: prurido54 (coceira).
- Renal55 e Urinário: cistite56 (inflamação51 da bexiga11), incontinência urinária57 (perda de urina58).
No tratamento para Hiperplasia1 Prostática Benigna (HPB) (aumento benigno da próstata3):
- Ouvido e Labirinto36: vertigem37 (tontura27).
- Geral: astenia40 (fraqueza), edema42 periférico (inchaço43 dos pés e/ou das mãos44).
- Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia59 (má digestão60), náusea39 (enjoo).
- Infecções61 e Infestações: sintomas2 da gripe62, infecção63 do trato respiratório (infecções61 no nariz64, garganta65, pulmões66), Infecção63 do Trato Urinário67 (infecção63 nos rins19, bexiga11 e uretra68).
- Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo45: dor nas costas46 e mialgia47 (dor muscular).
- Sistema Nervoso49: tontura27, dor de cabeça50, sonolência.
- Respiratório, Torácico e Mediastinal: bronquite, dispneia69 (dificuldade em respirar), rinite70 (inflamação51 ou irritação da mucosa71, camada que recobre internamente o nariz64).
- Vascular48: hipotensão26 (queda da pressão sanguínea), hipotensão26 postural (queda da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência72 de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo73 (medicamento sem efeito terapêutico) (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem.
Pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
- Sangue8 e Linfático74: leucopenia75 (redução de leucócitos76 no sangue8, que são células77 que participam no processo de defesa do organismo), trombocitopenia78 (diminuição do número de plaquetas79 no sangue8; as plaquetas79 participam do processo de coagulação80 do sangue8).
- Ouvido e Labirinto36: tinido (zumbido).
- Olho81: visão82 turva, síndrome83 intraoperatória da íris84 frouxa (síndrome83 que pode aumentar a incidência72 de complicações durante a cirurgia de catarata85).
- Gastrintestinal: obstrução gastrintestinal, constipação86 (prisão de ventre), diarreia87, dispepsia59 (má digestão60), flatulência (quantidade excessiva de gases nos intestinos88), boca38 seca, vômito89.
- Geral: cansaço, mal-estar, dor.
- Hepatobiliar90: colestase91 (parada ou dificuldade da excreção da bile92), hepatite93 (inflamação51 do fígado21), icterícia94 (deposição de pigmentos biliares na pele95 provocando uma cor amarela na pele95).
- Sistema Imunológico96: reação alérgica97.
- Alterações em Exames: testes da função hepática98 (do fígado21) anormais, aumento de peso.
- Metabolismo30 e Nutrição99: anorexia100 (falta de apetite).
- Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo45: artralgia101 (dor articular), cãibra muscular, fraqueza muscular.
- Sistema Nervoso49: tontura27 postural (tontura27 devido à mudança de posição do corpo), hipoestesia102 (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia103 (sensação anormal como ardor104, formigamento e coceira percebidos na pele95 e sem motivo aparente), síncope105 (desmaio), tremor.
- Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
- Renal55 e Urinário: disúria106 (dificuldade para urinar), hematúria107 (sangue8 na urina58), disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria108 (secreção e excreção excessiva de urina58), incontinência urinária57 (perda de urina58).
- Sistema Reprodutivo e Mama109: ginecomastia110 (aumento das mamas111 no homem), impotência112 e priapismo14 (ereção15 persistente e dolorosa do pênis16) e ejaculação113 retrógrada (durante a relação sexual, o esperma114 em vez de sair pela uretra68, toma a direção da bexiga11).
- Respiratório, Torácico e Mediastinal: agravamento de broncospasmo (contração dos brônquios52, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito41), tosse, dispneia69, epistaxe115 (sangramento nasal).
- Pele95 e Anexos116: alopecia117 (perda de cabelo118), prurido54 (coceira), púrpura119 (extravasamento de sangue8 para fora dos pequenos vasos da pele95 ou mucosa71 formando manchas roxas), rash120 cutâneo121 (erupção122 na pele95), urticária123 (alergia12 de pele95).
- Vascular48: rubor (vermelhidão), hipotensão26.
- Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com Carduran® XL: bradicardia124 (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia35 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações125, dores no peito41, angina126 de peito41 (dor violenta e opressiva do peito41, relacionada à doença das artérias coronárias127), infarto do miocárdio128 (infarto129 do coração130), acidente vascular cerebral131 (derrame132 cerebral) e arritmias133 cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Carduran® XL pode ocorrer hipotensão26 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a barriga para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0046
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Barceloneta – Porto Rico
Embalado por:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 7701575