Coxizy

Coxizy (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático² da osteoartrite³ (lesão⁴ crônica das articulações⁵ ou “juntas”) e artrite reumatoide⁶ (inflamação⁷ crônica das "juntas" causada por reações autoimunes⁸ (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas⁹ da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações⁵ da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse¹⁰ do tornozelo¹¹ e dor no joelho e na coxa¹²); alívio da dismenorreia¹³ primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia¹⁴ (dor nas costas¹⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Coxizy (celecoxibe) é um agente analgésico¹⁶ (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação⁷ que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima¹⁷ ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima¹⁷ responsável por desencadear a inflamação⁷). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões¹⁸, úlceras¹⁹ e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de celecoxibe, já a redução dos sintomas⁹ da osteoartrite³ e da artrite reumatoide⁶ é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Coxizy (celecoxibe) não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma²⁰ (doença pulmonar com crises de chiado), urticária²¹ (alergia²² de pele²³) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios; pois há risco de alergia²² com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática²⁴ (do fígado²⁵) grave e/ou com insuficiência renal²⁶ grave (redução importante do funcionamento dos rins²⁷); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio²⁸ (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria²⁹ mamária para desobstrução da coronária).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as questões 3 e 8)

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir a ovulação³⁰, o que pode estar associado com a infertilidade³¹ reversível em algumas mulheres.

Gravidez³² e Lactação³³

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez³², os AINEs podem causar disfunção renal³⁴ fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico³⁵ ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando celecoxibe devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico³⁵.

Coxizy (celecoxibe) não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez³² requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez³² ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera³⁶ ou sangramento gastrintestinal. celecoxibe deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão³⁷ (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões¹⁸ nos rins²⁷ devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal²⁶ (redução grave da função dos rins²⁷), alterações da função do fígado²⁵ em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.

Celecoxibe deve ser descontinuado ao aparecimento de rash³⁸ cutâneo³⁹ (vermelhidão), lesões¹⁸ nas mucosas⁴⁰ (olhos⁴¹, nariz⁴², boca⁴³) ou outros sinais⁴⁴ de alergias.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes⁴⁵ (medicamentos que reduzem a coagulação⁴⁶ sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti- hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima¹⁷ conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos⁴⁷ e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação⁴⁸ (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos⁴⁷) ou com função renal³⁴ comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal³⁴, incluindo possível insuficiência renal²⁶ aguda (redução aguda grave da função dos rins²⁷); (3) fluconazol (medicamento contra infecção⁴⁹ por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade⁵⁰ no rim⁵¹ associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue⁵² de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: Este medicamento contém AÇÚCAR⁵⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Coxizy (celecoxibe) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas do produto

• Coxizy 100 mg: Pó granulado branco ou quase branco em cápsulas de gelatina dura tamanho “4” de cabeça⁵⁶ azul clara opaca gravado “815” em tinta preta e corpo de cor branca opaca. As cápsulas devem estar isentas de defeitos físicos.
• Coxizy 200 mg: Pó granulado branco ou quase branco em cápsulas de gelatina dura tamanho “2” de cabeça⁵⁶ amarelo claro opaca gravado “816” em tinta preta e corpo de cor branca opaca. As cápsulas devem estar isentas de defeitos físicos.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Coxizy (celecoxibe) deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós- operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia¹³ primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite³ e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide⁶: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia¹⁴: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação⁷

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação⁷ dos brônquios⁵⁷ e seios⁵⁸ da face⁵⁹, infecção⁴⁹ do trato respiratório superior (região do nariz⁴² até os brônquios⁵⁷), infecção⁴⁹ urinária, insônia, tontura⁶⁰, hipertensão³⁷ e piora da hipertensão³⁷ (pressão alta), tosse, vômito⁶¹, dor abdominal, dispepsia⁶² (sensação de queimação no estômago⁶³), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido⁶⁴ (coceira), rash³⁸ (vermelhidão da pele²³), edema⁶⁵ (inchaço⁶⁶) periférico (dos membros).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite⁶⁷ (inflamação⁷ da faringe⁶⁸); rinite⁶⁹ (inflamação⁷ da mucosa⁷⁰ nasal), anemia⁷¹ (redução do número das células⁷² vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica⁷³), ansiedade, hipertonia⁷⁴ (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão⁷⁵ borrada, zumbido; palpitação⁷⁶, úlceras¹⁹ (feridas) no estômago⁶³; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁷ (produzidas pelo fígado²⁵), urticária²¹ (alergia²² na pele²³), equimose⁷⁸ (manchas roxas na pele²³), edema⁶⁵ facial (inchaço⁶⁶ localizado no rosto), doença semelhante à gripe⁷⁹, lesão⁴.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia⁸⁰ (diminuição das células⁷² de coagulação⁴⁶ do sangue⁵²: plaquetas⁸¹), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva⁸² (incapacidade do coração⁸³ bombear a quantidade adequada de sangue⁵²), arritmia⁸⁴, taquicardia⁸⁵ (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera³⁶ (feridas) no duodeno⁸⁶ e/ou no esôfago⁸⁷.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite⁸⁸ (inflamação⁷ no pâncreas⁸⁹), dermatite⁹⁰ bolhosa (inflamação⁷ da pele²³ com presença de bolhas).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos⁹¹

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial⁹², diarreia⁹³.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite⁹⁴ (infecção⁴⁹ no ouvido), infecções⁹⁵ por fungos, infarto do miocárdio⁹⁶ (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração⁸³ levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito⁹⁷, dispneia⁹⁸ (falta de ar), vômito⁶¹, disfagia⁹⁹ (dificuldade para engolir), síndrome¹⁰⁰ do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico¹⁰¹ (volta dos alimentos do estômago⁶³ para o esôfago⁸⁷), náusea¹⁰², divertículo¹⁰³ (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁷ (produzidas pelo fígado²⁵), espasmos¹⁰⁴ musculares (contração involuntária¹⁰⁵ dos músculos¹⁰⁶), nefrolitíase (pedra nos rins²⁷), sangramento vaginal, prostatite¹⁰⁷ (inflamação⁷ da próstata¹⁰⁸), hiperplasia¹⁰⁹ (aumento do tamanho) da próstata¹⁰⁸, aumento dos níveis de creatinina¹¹⁰ (substância que está presente no sangue⁵²) e/ou do antígeno¹¹¹ prostático específico (substância presente no sangue⁵² que indica problemas na próstata¹⁰⁸), aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção⁴⁹ pela bactéria¹¹² Helicobacter, pelo vírus¹¹³ Herpes zoster¹¹⁴, infecções⁹⁵ na pele²³ (erisipela¹¹⁵), em feridas e gengiva, labirintite¹¹⁶ (tontura⁶⁰), infecção⁴⁹ por bactéria¹¹², lipoma¹¹⁷ (depósito de gordura¹¹⁸ abaixo da pele²³), distúrbio do sono, infarto¹¹⁹ cerebral (acidente vascular cerebral¹²⁰), hemorragia¹²¹ conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva¹²² do olho¹²³ deixando a parte branca do olho¹²³ vermelha), depósitos no humor vítreo¹²⁴, hipoacusia¹²⁵ (diminuição da audição); angina¹²⁶ instável (dor no peito⁹⁷); insuficiência¹²⁷ da valva aórtica¹²⁸ (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose¹²⁹ da artéria²⁹ coronária (entupimento nas artérias¹³⁰ que nutrem o coração⁸³ por depósitos de gordura¹¹⁸ e colesterol¹³¹); bradicardia¹³² sinusal (diminuição do ritmo do coração⁸³), hipertrofia¹³³ ventricular (espessamento das paredes do coração⁸³); trombose venosa profunda¹³⁴ (entupimento das veias¹³⁵ maiores); hematoma¹³⁶ (acúmulo de sangue⁵² sob a pele²³); disfonia¹³⁷ (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração¹³⁸ da boca⁴³; estomatite¹³⁹ (inflamação⁷ da mucosa⁷⁰ da boca⁴³); dermatite⁹⁰ alérgica (reação alérgica⁷³); cisto sinovial (nódulo¹⁴⁰ da articulação¹⁴¹ ou tendão¹⁴²), noctúria (eliminação de volume anormal de urina¹⁴³ durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário¹⁴⁴), sintomas⁹ da menopausa¹⁴⁵; sensibilidade nas mamas¹⁴⁶; dismenorreia¹³ (cólica menstrual), edema⁶⁵ (inchaço⁶⁶); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue⁵², redução da testosterona (hormônio¹⁴⁷) no sangue⁵²; redução do hematócrito¹⁴⁸ (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias¹⁴⁹ no volume total de sangue⁵²), aumento nos níveis de hemoglobina¹⁵⁰ (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação⁷ e infecção⁴⁹ na região do cotovelo), ruptura do tendão¹⁴² (lesão⁴ das fibras do tendão¹⁴²).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite¹⁵¹ (inflamação⁷ da conjuntiva¹²² (membrana que reveste os olhos⁴¹)), angina¹²⁶.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação¹⁵², embolia¹⁵³ pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo¹⁵⁴ formado dentro de veias¹³⁵); pneumonite¹⁵⁵; hemorragia¹²¹ (sangramento) no estômago⁶³, hepatite¹⁵⁶, reações de fotossensibilidade (lesões¹⁸ na pele²³ causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência¹²⁷ do rim⁵¹, hiponatremia¹⁵⁷ (redução da quantidade de sódio no sangue⁵²), alterações relacionadas à menstruação¹⁵⁸.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática¹⁵⁹ (alergia²² generalizada), hemorragia¹²¹ no cérebro¹⁶⁰, meningite asséptica¹⁶¹ (inflamação⁷ das membranas que recobrem o cérebro¹⁶⁰ e a medula espinal¹⁶² sem infecção⁴⁹), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite¹⁶³ (inflamação⁷ da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência¹²⁷ (redução importante da função) e/ou inflamação⁷ e/ou necrose¹⁶⁴ (morte das células⁷²) do fígado²⁵, colestase¹⁶⁵ (fígado²⁵ funciona com deficiência), hepatite¹⁵⁶ colestática (fígado²⁵ inflamado que funciona mal), icterícia¹⁶⁶ (coloração amarelada na pele²³), síndrome¹⁰⁰ de Stevens- Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações¹⁶⁷ que acometem todo o corpo e as mucosas⁴⁰ da boca⁴³, faringe⁶⁸, olhos⁴¹ e região anogenital), eritema multiforme¹⁶⁸ (lesões¹⁸ vermelhas de diferentes aspectos na pele²³), necrólise epidérmica tóxica¹⁶⁹ (morte de grandes extensões de pele²³), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele²³) com eosinofilia¹⁷⁰ (aumento do número de um tipo de célula¹⁷¹ de defesa do sangue⁵² chamado eosinófilo¹⁷²) e sintomas⁹ sistêmicos¹⁷³ (DRESS ou síndrome¹⁰⁰ de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre¹⁷⁴ repentina que aparece em conjunto com lesões¹⁸ avermelhadas com pequenas bolhas de pus¹⁷⁵ na pele²³), dermatite⁹⁰ esfoliativa (lesões¹⁸ descamativas na pele²³), nefrite¹⁷⁶ tubulointersticial (tipo de inflamação⁷ nos rins²⁷), síndrome nefrótica¹⁷⁷ (rins²⁷ não filtram a urina¹⁴³ adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite¹⁷⁸ por lesão⁴ mínima (problema nos rins²⁷ que podem causar inchaço⁶⁶ perto dos olhos⁴¹, pressão alta, perda de proteína e sangue⁵² na urina¹⁴³).

Desconhecido: infertilidade³¹ feminina (redução da fertilidade feminina).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?