Amalfi

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A isotretinoína é indicada para o tratamento de formas graves de acne¹ (nódulo²-cística e conglobata ou acne¹ com risco de cicatrizes⁴ permanentes) e quadros de acne¹ resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos⁵ e medicamentos de uso tópico⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina⁷ A - a isotretinoína. A melhora clínica da acne¹ grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas⁸ produtoras de sebo. O tempo médio de início da ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez⁹ e amamentação¹⁰
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção: risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face¹¹, nas orelhas¹², no coração¹³ e no sistema nervoso¹⁴ do feto¹⁵.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação¹⁶.

A isotretinoína é contraindicada a pacientes com alergia¹⁷ conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.
A isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicada a pacientes alérgicos à soja.
A isotretinoína não deve ser administrada a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).
Também está contraindicada a pacientes com aumento excessivo de Vitamina⁷ A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática¹⁸ (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A isotretinoína é teratogênica¹⁹, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto¹⁵ (envolvendo em particular o sistema nervoso central²⁰, o coração¹³ e os grandes vasos sanguíneos²¹), quando ocorrer gravidez⁹ durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por este motivo, a isotretinoína não deve ser tomada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

A isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

• Ter acne¹ grave resistente às terapêuticas convencionais;
• Ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com isotretinoína;
• Ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• Confirmar que compreendeu as precauções;
• Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• Usar contracepção²² eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• Ter teste de gravidez⁹ negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda- se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez⁹;
• Iniciar a terapêutica²³ com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• No caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com isotretinoína e os mesmos testes confiáveis de gravidez⁹ devem ser realizados;
• Ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade²⁴ (exceto no caso de retirada do útero²⁵) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez⁹ durante o tratamento com isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

A isotretinoína pode passar para o leite materno e, por esse motivo, se você estiver amamentado informe seu médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado²⁶ e vesícula biliar²⁷: a função do fígado²⁶ ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo²⁸ lipídico: os lípides no sangue²⁹ (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue²⁹ geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue²⁹ podem responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides³⁰ no sangue²⁹, pois níveis maiores que 800 mg/dL³¹ estão relacionados, às vezes, com pancreatite³² aguda, potencialmente fatal (vide item 8. ”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Portanto, a isotretinoína deve ser descontinuada caso ocorra aumento incontrolável dos triglicérides³⁰ no sangue²⁹ ou sintomas³³ sugestivos de pancreatite³².

Distúrbios Psiquiátricos: depressão, sintomas³³ psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais³⁴ de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas³³, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo³⁵: alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífeses (parte dos ossos longos³⁶ relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões³⁷ e ligamentos³⁸ têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne¹. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada para cada paciente. Dores musculares e nas articulações³⁹ podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do Sangue²⁹: diminuição da contagem de células⁴⁰ vermelhas, diminuição da contagem de células⁴⁰ brancas [incluindo neutropenia⁴¹ grave (diminuição do número de neutrófilos⁴² no sangue²⁹) e raros relatos de agranulocitose⁴³ (redução de glóbulos brancos)]. A isotretinoína deverá ser interrompida se ocorrer redução clínicamente significativa na contagem de células⁴⁰ brancas.

Distúrbios do tecido⁴⁴ cutâneo⁴⁵ e subcutâneo⁴⁶: pioras agudas do quadro de acne¹ são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7-10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele⁴⁷, por causa do risco de irritação da pele⁴⁷. Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz⁴⁸ espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele⁴⁷ nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele⁴⁷, com formação de cicatriz⁴⁸ ou dermatite⁴⁹.
Utilize emolientes/hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.
Reações graves na pele⁴⁷ (por exemplo, eritema multiforme⁵⁰, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ e necrólise epidérmica tóxica⁵²) associadas ao uso isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele⁴⁷, e isotretinoína deve ser descontinuada se necessário.
Distúrbios visuais: problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite⁵³ (inflamação⁵⁴ na borda da pálpebra), conjuntivite⁵⁵, opacidades nas córneas, diminuição da visão⁵⁶ noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão da isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão⁵⁷ intracraniana benigna: casos raros de hipertensão⁵⁷ intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item 4.”O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Principais interações medicamentosas”). Sinais³⁴ e sintomas³³ de hipertensão⁵⁷ intracraniana benigna incluem dor de cabeça⁵⁸, náuseas⁵⁹, vômitos⁶⁰, distúrbios visuais e edema de papila⁶¹. Se você apresentar sinais³⁴ e sintomas³³ de hipertensão⁵⁷ intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal: a isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação⁵⁴ intestinal regional e doença de Crohn⁶²) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia⁶³ grave (hemorrágica⁶⁴), procure seu médico, pois o uso de isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas: reações anafiláticas⁶⁵ (alergia¹⁷ sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas⁶⁶ são relatadas raramente. Casos graves de vasculite⁶⁷ (inflamação⁵⁴ dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura⁶⁸ (hematomas⁶⁹ e equimoses⁷⁰) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele⁴⁷, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais: se você apresenta diabetes⁷¹, obesidade⁷², alcoolismo ou distúrbios do metabolismo²⁸ lipídico, e está sob tratamento com isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia⁷³ mais frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes⁷¹, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea⁷⁴. Altos níveis sanguíneos de glicose⁷⁵ em jejum e novos casos de diabetes⁷¹ foram diagnosticados durante a terapêutica²³ com isotretinoína.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Fertilidade: a isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides⁷⁶ e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.
Teste de gravidez⁹: mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez⁹ antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com isotretinoína (vide o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Contracepção²²: isotretinoína, por ser teratogênico⁷⁷, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com as informações presentes nesta bula (vide o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e. método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção²² deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com amenorreia⁷⁸ (ausência de menstruação⁷⁹) (vide o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Pacientes Pediátricos: o uso de isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes Idosos: os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne¹. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal⁸⁰ e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos da creatinina⁸¹, colesterol⁸², triglicérides³⁰ e da função renal⁸⁰.

Pacientes do sexo masculino: os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen⁸³ e fluido seminal em usuários de isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Precauções adicionais: nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento. A doação de sangue²⁹ deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com isotretinoína.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com isotretinoína.

A isotretinoína não deve ser utilizada por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: por causa da possibilidade de diminuição da visão⁵⁶ noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que a isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas: você deve evitar o uso conjunto de isotretinoína e vitamina⁷ A, pois os sintomas³³ do aumento excessivo de vitamina⁷ A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas³³ como cefaleia⁸⁴, náuseas⁵⁹, vômitos⁶⁰ e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A isotretinoína deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Armazenado na embalagem original, o produto se encontra protegido da luz e da umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido.
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
As cápsulas moles tem formato oval e coloração laranja e o conteúdo das cápsulas de isotretinoína apresenta aparência de uma suspensão oleosa de coloração amarela. A isotretinoína não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas moles.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.
A isotretinoína somente deve ser prescrita por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos⁵ e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino são aconselhados a obter mais informações sobre o risco de teratogenicidade da isotretinoína (Vide item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
A resposta terapêutica²³ à isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/kg/dia.
Pacientes com doença muito grave ou com acne¹ no tronco podem necessitar doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne¹ e prevenir o reaparecimento da acne¹. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas³³ ou resolução da acne¹ ocorre geralmente entre 16 - 24 semanas de tratamento.
Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne¹ é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência⁸⁶ evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne¹ até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.
Em pacientes com insuficiência renal⁸⁷ grave, o tratamento com Isotretinoína deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A isotretinoína só deve ser usada quando receitada por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais⁸⁸ que exigem acompanhamento médico constante. A isotretinoína não deve ser repassada a ninguém.
Alguns efeitos adversos da isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina⁷ A (ressecamento da pele⁴⁷ e mucosas⁸⁹, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos⁹⁰).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia⁹¹, aumento nas plaquetas⁹² ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia⁹³), elevação da taxa de sedimentação, blefarite⁵³ (inflamação⁵⁴ na borda da pálpebra), conjuntivite⁵⁵, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas⁹⁴, fragilidade cutânea⁹⁵, prurido⁹⁶ (coceira na pele⁴⁷), ressecamento da pele⁴⁷ e dos lábios, mialgia⁹⁷ (dores musculares), dores articulares, lombalgia⁹⁸ (dor na região lombar⁹⁹), aumento de triglicérides³⁰ e colesterol⁸² séricos, diminuição de HDL¹⁰⁰.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁴¹ (diminuição do número de neutrófilos⁴² no sangue²⁹), dor de cabeça⁵⁸, ressecamento da mucosa¹⁰¹ nasal, hematúria¹⁰² (presença de sangue²⁹ na urina¹⁰³), proteinúria¹⁰⁴.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele⁴⁷, hipersensibilidade sistêmica, alopecia¹⁰⁵ reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções¹⁰⁶ bacterianas locais ou sistêmicas por microorganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios¹⁰⁷, especialmente dos situados no pescoço¹⁰⁸, axilas e virilha), diabetes mellitus¹⁰⁹, células⁴⁰ brancas na urina¹⁰³, hiperuricemia (aumento dos valores de ácido úrico no sangue²⁹), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura¹¹⁰, insônia, letargia¹¹¹ (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia¹¹², desmaio, distúrbios visuais, catarata¹¹³ lenticular, visão⁵⁶ turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea¹¹⁴, distúrbios da adaptação ao escuro (visão⁵⁶ noturna diminuída), ceratite, fotofobia¹¹⁵, papiledema como sinal¹¹⁶ de hipertensão⁵⁷ intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo¹¹⁷ (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma¹¹⁸), colite¹¹⁹ (inflamação⁵⁴ do cólon¹²⁰), ileíte¹²¹ (inflamação⁵⁴ do íleo¹²²) e hemorragia¹²³ gastrointestinal, náusea¹²⁴, diarreia⁶³ grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn⁶². Pacientes tratados com isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides³⁰, apresentam risco de desenvolver pancreatite³² (pancreatite³² fatal raramente relatada). Hepatite¹²⁵, palpitação¹²⁶, taquicardia¹²⁷, exantema¹²⁸ (manifestações na pele⁴⁷ característica de uma doença infecciosa e contagiosa¹²⁹ com presença de febre¹³⁰), acne¹ fulminante, piora da acne¹ (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite⁴⁹ facial, distrofia¹³¹ ungueal¹³² (modificação na forma e função da unha), hirsutismo¹³³ (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma¹³⁴ piogênico (com formação de pus¹³⁵), paroníquia¹³⁶ (infecção¹³⁷ da pele⁴⁷ que fica ao redor das unhas¹³⁸ da mão¹³⁹ ou do pé), sudorese¹⁴⁰ (aumento do suor), hiperpigmentação da pele⁴⁷, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação¹⁴¹. Hiperosteose (hipertrofia¹⁴² do tecido ósseo¹⁴³), artrite¹⁴⁴, calcificação¹⁴⁵ dos ligamentos³⁸ e tendões³⁷, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos³⁶ relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite¹⁴⁶, glomerulonefrite¹⁴⁷ (inflamação⁵⁴ dos glomérulos¹⁴⁸ dos rins¹⁴⁹), vasculite⁶⁷ (inflamação⁵⁴ da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite⁶⁷ alérgica, inchaço¹⁵⁰ e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células⁴⁰ brancas sanguíneas, alterações de células⁴⁰ vermelhas (como redução da contagem de células⁴⁰ vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções¹⁰⁶ (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular¹⁵¹ trombótica¹⁵², perda de peso,diminuição da espessura de cabelos e surdez.
- Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção¹⁵³ satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido¹⁵⁴ (redução no impulso sexual).

Pós comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme⁵⁰, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹, necrólise epidérmica tóxica⁵² (vide item Advertências e Precauções) e infarto¹⁵⁵ cerebral foram relatados com o uso de isotretinoína.
Casos sérios de rabdomiólise¹⁵⁶ foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou de ocorrência de tinido, o uso de isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?