Profenid Cápsula

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Profenid®
cetoprofeno
Cápsula 50 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsulas gelatinosas duras
Embalagem com 24 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Profenid® contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Profenid é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁵, articulações⁶ e esqueleto⁷), traumatismos (lesão⁸ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?

Profenid tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁹ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹⁰ (mediador químico relacionado à inflamação¹¹), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Profenid Cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹² ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹³ severas (reação alérgica¹⁴ grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶ (lesão⁸ localizada no estômago¹⁷ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁷ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência¹⁸ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração¹⁹, do fígado²⁰ e/ou dos rins²¹.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁸ severa do coração¹⁹, do fígado²⁰ e/ou dos rins²¹, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²³ eritematososistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁴, coração¹⁹, rins²¹, articulações⁶, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁵ por AINEs no sistema nervoso central²⁶ e/ou renal²⁷.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas²⁸.

Reações gastrintestinais: Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera²⁹ como corticosteroides orais, anticoagulantes³⁰ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera²⁹ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer períododo tratamento, com ou sem sintomas²⁸ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares: Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³¹ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³² ou acidente vascular cerebral³³ (derrame³⁴)).
 Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁵ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁶, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução dofluxo sanguíneo ao coração¹⁹), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias³⁷ que estão mais longe do coração¹⁹) e/ou doença cerebrovascular³⁸ (derrame³⁴), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares³⁹ (ex. hipertensão³⁵, hiperlipidemia⁴⁰ (colesterolelevado), diabetes⁴¹ e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos³¹ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularizaçãodo miocárdio³² (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneodo coração¹⁹) (CRM).

Reações na pele²⁴: Reações graves na pele²⁴, algumas fatais, incluindo dermatite⁴² esfoliativa (alteração da pele²⁴ acompanhada de descamação⁴³), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁴ (forma grave de reação alérgica¹⁴ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁵ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁴⁶ (quadro grave, em que uma grande extensão de pele²⁴ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de tomar Profenid e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas²⁸ ou sinais⁴⁷ da Síndrome⁴⁸ de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia⁴⁹ e Sintomas²⁸ Sistêmicos⁵⁰ (DRESS), que podem incluir sintomas²⁸ semelhantes aos da gripe⁵¹ e erupção⁵² cutânea⁵³ com febre⁵⁴, aumento dos linfonodos⁵⁵ e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia⁴⁹).Outros resultados anormais de exames de sangue⁵⁶ podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas⁵⁷.

Infecções⁵⁸: Profenid pode ocultar sinais⁴⁷ e sintomas²⁸ de infecções⁵⁸, como febre⁵⁴ e dor. Portanto, é possível que Profenid possa atrasar o tratamento apropriado da infecção⁵⁹, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia⁶⁰ causada por bactérias e infecções⁵⁸ bacterianas da pele²⁴ relacionadas à varicela⁶¹. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção⁵⁹ e os sintomas²⁸ desta infecção⁵⁹ persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado²⁰ anormais ou tenha histórico de doença no fígado²⁰. As enzimas do fígado²⁰ devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia⁶² (cor amarelada da pele²⁴ e olhos⁶³) e hepatite⁶⁴ (inflamação¹¹ dofígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁶⁵ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²² e Lactação⁶⁶

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁶⁷, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar Profenid por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto⁶⁸. Se você precisar tomar Profenid por mais de 2 dias quando estiver entre a 13ª e 30ª semanas de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero⁶⁹ ao redor do bebê. Você não deve tomar Profenid após 6 meses de gravidez²² sem consultar seu médico.

O uso de AINEs, incluindo Profenid, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez²² pode causar disfunção renal²⁷ (malfuncionamento dos rins²¹) no feto⁶⁸, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade delíquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência¹⁸ rena l(perda de capacidade dos rins²¹) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal⁷⁰ neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão⁷¹ (procedimento de substituição do sangue⁵⁶ do recém-nascido) ou diálise⁷² (procedimentode remoção de substâncias retidas quando os rins²¹ deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de Profenid limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa Profenid se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

A restrição da fabricação de prostaglandina⁷³ realizada pelo Profenid pode afetar negativamente a gravidez²² e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumentodo risco de aborto espontâneo e de malformação⁷⁴ do coração¹⁹ e/ou os vasos sanguíneos⁷⁵ e parede abdominal⁷⁶ do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina⁷³ no início da gravidez²². O risco absoluto de malformação⁷⁴ cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina⁷³ demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto⁶⁸.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações⁷⁷, inclusive no coraçãoe/ou vasos sanguíneos⁷⁵, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina⁷³ durante o período deformação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos⁷⁸) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o Profenid em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade²⁵ materna após o uso do Profenid em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: O uso de Profenid não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez²², a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir da 13ª semana de gravidez²², Profenid pode causar problemas renais no feto⁶⁸, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico⁷⁹ que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial⁸⁰) no coração¹⁹ do bebê.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação: Não tome Profenid se estiver nos últimos 3 meses de gravidez²², pois pode prejudicar o feto⁶⁸ ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto⁶⁸. Pode afetar tendência de sangramentoda mãe a do feto⁶⁸ e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Amamentação⁸¹: não existem dados disponíveis sobre a excreção de Profenid no leite humano. O uso de Profenid não é recomendado durante a amamentação⁸¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em casod e suspeita de gravidez²².

Populações especiais

Idosos: É aconselhável reduzir a dose iniciale manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do usode cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁸² ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁸³; doença de Crohn– doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²¹ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁸⁴, cirrose⁸⁵ (doença nofígado) e nefrose⁸⁶ (doença nos rins²¹), naqueles quefazem uso de diuréticos⁸⁷, ou em pacientes com insuficiência¹⁸ crônica dos rins²¹, principalmente se estes pacientes sãoidosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²¹ e levar à descompensação (mal funcionamento) renal²⁷.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão³⁵ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁶ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁸⁸ (inchaço⁸⁹) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁹⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia⁹¹ (nível alto de potássio no sangue⁵⁶), especialmente em pacientes com diabetes⁴¹ de base, insuficiência renal⁷⁰ (redução da função dos rins²¹) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia⁹¹ (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁹² ou convulsão⁹³ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas²⁸ ocorram, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁹⁴ relacionada à inflamação¹¹)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsa licílico): aumento do risco de ulceração⁹⁵ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁹⁵ ou hemorragia⁹⁶; pode aumentar o risco de toxicidade²⁵ no fígado²⁰.
• Anticoagulantes³⁰: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁹⁷ K(como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁹⁸ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
  • Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁹⁹ devido a diminuição da sua excreção pelos rins²¹, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma⁹⁹ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem delítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁵ hematológica (no sangue⁵⁶) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁹⁵ ou hemorragia⁹⁶ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia⁹¹ (tais como, sais de potássio, diuréticos⁸⁷ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hipercalemia⁹¹ pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁹⁵ ou sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Diuréticos⁸⁷ (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁸⁷, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷⁰ devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²¹. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes doinício do tratamento concomitante e a função dos rins²¹ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado(vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Inibidores da ECA (enzima⁹⁴ conversora da angiotensina (ex. captopril, ena lapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²¹ (ex. pacientes desidra tados oupacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista¹⁰⁰ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁹⁴) pode promover a deterioração da função dos rins²¹, incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷⁰ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²¹. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²¹ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷⁰.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁹⁵ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁹⁶ (vide “ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷⁰, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal²⁷ e diminuir o “clearance” (eliminação) renal²⁷ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade¹⁰¹ (toxicidade²⁵ nos rins²¹).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade¹⁰¹.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da ECA, diuréticos⁸⁷: risco de reduçãodo efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁹⁹ (“clearance”).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinica mente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina¹⁰² urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰³.

ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Profenid Cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula de coloração verde escuro opaco e verde claro opaco, contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validadee você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Profenid Cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência¹⁸ dos rins²¹ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência¹⁸ do fígado²⁰: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não há estudos dos efeitos de Profenid Cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêuticoou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁴:

• Rara: anemia¹⁰⁵ hemorrágica¹⁶ (anemia¹⁰⁵ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose¹⁰⁶ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue¹⁰⁷), trombocitopenia¹⁰⁸ (diminuição no número de plaquetas⁹ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea¹⁰⁹ que altera a produção de células¹¹⁰ do sangue⁵⁶), anemia hemolítica¹¹¹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁵⁶ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia¹¹² (redução dos glóbulos brancos no sangue⁵⁶).

Distúrbios no sistema imune¹¹³:

• Desconhecida: reações anafiláticas¹³ (reação alérgica¹⁴ grave e imediata), incluindo choque¹¹⁴.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação¹¹⁵, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹¹⁶:

• Incomum: dor de cabeça¹¹⁷, vertigem¹¹⁸ e sonolência.
• Rara: parestesia¹¹⁹ (sensação anormal como ardor¹²⁰, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁴ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹²¹ (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹²² sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹²³ (alteração ou diminuição do paladar¹²⁴), vertigem¹¹⁸ (tontura⁹²).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁶⁵ embaçada, ta lcomo visão⁶⁵ borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹²⁵:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁸⁴, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁹⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹²⁶:

• Desconhecida: hipertensão³⁵ (pressão arterial¹²⁷ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos⁷⁵), vasculite¹²⁸ (inflamação¹¹ da parede dos vasos sanguíneos⁷⁵), incluindo vasculite¹²⁸ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹²⁹ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹³⁰ (contração dos brônquios¹³¹ levando a chiado no peito¹³²), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia¹² ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹³³ (má digestão¹³⁴), náusea¹³⁵, dor abdominal, vômito¹³⁶.
• Incomum: constipação¹³⁷ (prisão de ventre), diarreia¹³⁸, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁷ ou intestinos¹³⁹) e gastrite¹⁴⁰ (inflamação¹¹ do estômago¹⁷).
• Rara: estomatite¹⁴¹ (inflamação¹¹ da mucosa¹⁴² da boca¹⁴³), úlcera péptica¹⁵.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁸² (inflamação¹¹ do intestino grosso⁸³) e doença de Crohn¹⁴⁴, hemorragia⁹⁶ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹⁴⁵ (inflamação¹¹ do pâncreas¹⁴⁶).

Distúrbios hepatobiliares¹⁴⁷:

• Rara: casos de hepatite⁶⁴ (inflamação¹¹ do fígado²⁰), aumento dos níveis das transaminases (enzima⁹⁴ presente nas células¹¹⁰ do fígado²⁰).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção⁵² cutânea⁵³ (“rash”), prurido¹⁴⁸ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁴ à luz), alopecia¹⁴⁹ (perda de cabelo¹⁵⁰ e pelos), urticária¹⁵¹ (erupção⁵² na pele²⁴, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹⁵² (inchaço⁸⁹ em região subcutânea¹⁵³ ou em mucosas⁴⁵, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁴, necrólise epidérmica tóxica⁴⁶, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁴ e uma reação grave que afeta a pele²⁴, o sangue⁵⁶ e os órgãos internos (DRESS).

Distúrbios dos rins²¹ e urinário:

• Desconhecida: insuficiência¹⁸ aguda nos rins²¹, nefrite¹⁵⁴ túbulo-intersticial¹⁵⁵ (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²¹), síndrome nefrótica¹⁵⁶ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁵⁷) e anormalidade nos testes de função renal²⁷.

Distúrbios gerais:

• Incomum: edema⁸⁸ (inchaço⁸⁹).

Distúrbios do metabolismo¹⁵⁸ e nutrição¹⁵⁹

• Desconhecida: hiponatremia¹⁶⁰ (redução dos níveis de sódiono sangue⁵⁶), hipercalemia⁹¹ (nívelalto de potássio no sangue⁵⁶) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Infecções⁵⁸ e infestações:

• Desconhecida: ocultação de sinais⁴⁷ e sintomas²⁸ de infecções⁵⁸ ou agravamento destas infecções⁵⁸, como febre⁵⁴ e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção⁵⁹ e os sintomas²⁸ persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência¹⁶¹.

Sintomas²⁸

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas²⁸ observados foram benignos e limitados à letargia¹⁶² (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea¹³⁵, vômito¹³⁶ e dor epigástrica (dor no estômago¹⁷).

Tratamento

Não existe nenhum antídoto¹⁶³ específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica¹⁶⁴ é recomendada e tratamento sintomático¹⁶⁵ e de suporte devem ser instituídos para compensar a desidratação¹⁶⁶, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose¹⁶⁷, se presente.

Se ocorrer insuficiência¹⁸ dos rins²¹, hemodiálise¹⁶⁸ pode ser útil para remover o fármaco¹⁶⁹ circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8326.0360
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
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