Phosfoenema
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Phosfoenema®
fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado
Enema1
APRESENTAÇÃO
Enema1 pronto para uso
Frasco plástico descartável, com cânula retal previamente lubrificada, dotada de válvula de segurança, contendo 130 mL
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução (volume aplicado) contém:
fosfato de sódio monobásico monoidratado | 16 g |
fosfato de sódio dibásico heptaidratado | 6 g |
veículo q.s.p. | 100 mL |
Veículo: benzoato de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para alívio da prisão de ventre e como laxativo2 para a obstipação3/constipação4 intestinal e intestino preso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Phosfoenema® é composto por fosfatos. Os fosfatos atuam como laxativos5 quando administrados pelo reto6, na forma de enema1 ou também de supositório. Os fosfatos são pouco absorvidos pelo intestino; eles aumentam o volume de água na luz intestinal, funcionando como laxativos5, e favorecendo a evacuação.
O tempo médio estimado, para o inicio da ação terapêutica7 do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Phosfoenema® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Insuficência cardíaca congestiva (incapacidade de bombeamento do sangue8 pelo coração9);
- Presença de náusea10, vômitos11 ou dor abdominal;
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Insuficiência renal12 dialítica (incapacidade de filtração do sangue8 pelos rins13);
- Ascite14 (acúmulo anormal de líquidos no abdômen);
- Obstrução gastrointestinal suspeitada ou conhecida;
- Megacólon15 congênito16 ou adquirido (dilatação anormal do intestino grosso17);
- Perfuração;
- Doença inflamatória intestinal ativa;
- Ânus18 imperfurado (ausência de uma abertura anal normal);
- Em casos de desidratação19 e em casos onde a capacidade de absorção do fosfato está aumentada ou a capacidade de excreção está diminuída.
Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Phosfoenema® deve ser utilizado com cautela em pacientes com funcionamento inadequado dos rins13 (função renal20 comprometida ou insuficiência renal12), elevação nos níveis de fosfato no sangue8 (hiperfosfatemia) ou com insuficiência cardíaca congestiva21. Por mais que a passagem de substâncias do reto6 para o sangue8 seja pequena, pode ocorrer a absorção do fosfato e do sódio que fazem parte do medicamento, e já estão presentes naturalmente no organismo. Isso pode causar desequilíbrio desses e de outros sais (também chamados de eletrólitos22) presentes no sangue8, como o cálcio.
Além disso, evacuações muito frequentes também podem causar desidratação19, que ocorre devido à perda de líquidos pelas fezes. Ela também pode levar à diminuição de eletrólitos22 presentes no sangue8 como, por exemplo, o sódio, fosfato, cálcio e potássio. A desidratação19 pode comprometer a função do rim23, o que chamamos de insuficiência renal12. A perda de eletrólitos22 no sangue8 também pode comprometer a função cardíaca.
Estas alterações nos eletrólitos22 podem causar condições como excesso de acidez no sangue8 (acidose metabólica24), comprometer a função do rim23 (insuficiência renal12), alterações na condução elétrica do coração9 que são observadas no eletrocardiograma25 (prolongamento do intervalo QT), alterar os batimentos do coração9 (arritmia26 cardíaca) e, em casos graves, provocar a falência de órgãos, podendo evoluir para morte.
Os pacientes desidratados, com estado de saúde27 debilitado ou que estejam tomando medicamentos que podem aumentar a filtração glomerular devem fazer uso do Phosfoenema® com o volume da solução cuidadosamente determinado pelo médico, pois o seu uso pode levar ao agravamento e piora destas condições de saúde27.
Sempre assegurar que as evacuações ocorram após a administração deste medicamento. Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Pare de utilizar o Phosfoenema® e informe seu médico se estiver apresentando sangramento retal ou se perceber que não está evacuando.
Gravidez28 e lactação29
Informe seu médico a ocorrência de gravidez28 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é conhecido se o Phosfoenema® é eliminado pelo leite materno. Entretanto, informe seu médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Não existem interações específicas conhecidas do Phosfoenema® com outros fármacos. Entretanto, não utilize nenhuma outra preparação com fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente com o Phosfoenema®.
Tenha cautela ao administrar Phosfoenema® com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos22 como, por exemplo, alguns medicamentos anti-hipertensivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O prazo de validade do produto é de 36 meses a contar da data de fabricação. Após este prazo, o produto pode não mais apresentar efeitos terapêuticos.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e organolépticas
Liquido límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Phosfoenema® deve ser administrado por via retal.
Posologia
A dose usual de Phosfoenema é de 100 mL em 24 horas, ou conforme prescrição médica.
A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.
A Embalagem:
Phosfoenema® possui embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar o refluxo.
Capa protetora, evita contaminação. | Ponta anatomicamente correta assegura facilidade de inserção. | |
Válvula de segurança, uni-direcional, controla o fluxo e evita o refluxo. | Frasco redondo, fácil de segurar e comprimir. |
MODO DE USAR:
Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.
Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão30, segure a capa protetora, retirando-a suavemente (vide ilustração).
Escolher a posição mais conveniente, entre as 3 citadas nas ilustrações:
LADO ESQUERDO: Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.
JOELHO – TÓRAX31: Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça32 e o tórax31 para a frente, até que o lado esquerdo da face33 repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.
AUTO-ADMINISTRAÇÃO: O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha, Colocada de preferência, no piso do banheiro.
Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto6, comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto6.
Nota: Não é necessário esvaziar completamente o frasco porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz.
Não forçar o enema1, poderá resultar em perfuração e/ou abrasão do reto6.
Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Os idosos são mais sensíveis aos efeitos dos enemas34.
Não utilizar em crianças menores de 12 anos de idade e em portadores de insuficiência hepática35 ou renal20 (mal funcionamento do fígado36 ou dos rins13).
Verificar os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas37, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente), de acordo com critério clínico do médico. Uma vez que este medicamento é administrado em situações específicas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
A dose máxima diária não deve exceder os 100 mL em 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico se ocorrerem de reações desagradáveis. Este medicamento pode causar alterações na quantidade de eletrólitos22 no sangue8 (distúrbios hidreletrolíticos), cólicas38, irritação da pele39 próxima à região retal, queimação, coceira (prurido40), dor ou sangramento retal. Esteja atento às alterações nos hábitos intestinais que persistam por mais de duas semanas.
Dados de pós-comercialização:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de fosfato no sangue8 (hiperfosfatemia), diminuição dos níveis de potássio no sangue8 (hipopotassemia41), inchaço42 abdominal, dor abdominal e náuseas43. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos11.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução elétrica do coração9 que são observadas no eletrocardiograma25 (prolongamento do intervalo QT), convulsão44 tônico-clônica, lesão45 aguda dos rins13 pelo fosfato (nefropatia46 aguda pelo fosfato) e falência renal20, consideradas graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento . Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose (mais de um enema1 em um período de 24 horas), ausência de retorno da solução de enema1, tempo de retenção do produto maior do que 10 minutos ou ausência de movimento intestinal dentro de 30 minutos após o uso do enema1 podem levar a sintomas37 de sede excessiva, pulso rápido, ansiedade, fraqueza, cansaço, palidez e pele39 úmida.
O paciente que receber uma superdose ou que apresentar tempo de retenção do produto por mais de 10 minutos deve ir ao hospital imediatamente para ser avaliado.
Se você desenvolver vômitos11 e/ou sinais47 de desidratação19, deverão ser realizados exames laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina48 e ureia49). O tratamento do distúrbio hidroeletrolítico50 exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos22 apropriados e terapia de reposição de fluidos.
Em caso de aplicações de doses acima das indicadas ou ingestão acidental deste medicamento, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas37 procure orientação médica.
Registro M.S.: 1.0298.0040
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº 44734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918