Clopixol Acuphase
LUNDBECK BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clopixol Acuphase
acetato de zuclopentixol
Injetável 50 mg/ mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartuchos de cartolina contendo 1 ampola de vidro de 1 mL
USO ADULTO
USO INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL de Clopixol Acuphase contém
acetato de zuclopentixol | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Clopixol Acuphase® é um medicamento destinado ao tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania, e exacerbações agudas das psicoses crônicas. É utilizado especialmente quando é preciso um rápido início de ação e quando é preferida uma duração do efeito por 2-3 dias.
Seu médico, entretanto, pode prescrever o Clopixol Acuphase® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o Clopixol Acuphase® lhe foi prescrito.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Clopixol Acuphase® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos1). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro2 e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que causam os sintomas3 da sua doença.
O início de ação do Clopixol Acuphase® ocorre, geralmente, após 2 a 4 horas da injeção intramuscular4. Seu efeito permanecerá por 2 a 3 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Não use o Clopixol Acuphase® se você:
- tem alergia5 (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO).
- estiver com a consciência rebaixada (torporoso)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja em uso antes do início ou durante o tratamento com o Clopixol Acuphase®.
Também informe ao seu médico se você:
- tem ou teve algum problema de fígado6;
- tem ou teve histórico de convulsões;
- tem ou teve diabetes7 (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética);
- tem ou teve uma síndrome8 cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos);
- tem fatores de risco para acidente vascular cerebral9 (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial10);
- sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia11 ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue12);
- tem histórico de doenças cardiovasculares13;
- usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s);
- ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue12, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue12.
Fertilidade, Gravidez14 e Lactação15
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu médico antes de fazer uso Clopixol Acuphase®
Gravidez14: Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. O Clopixol Acuphase® não deve ser utilizado durante a gravidez14, exceto se claramente necessário.
Os seguintes sintomas3 podem ocorrer com recém-nascidos de mães que usaram o Clopixol Acuphase® no último trimestre da gravidez14 (últimos três meses antes do parto): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê apresentar alguns destes sintomas3, contate o seu médico.
Amamentação16: Converse com o seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o Clopixol Acuphase® enquanto estiver amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Fertilidade: Estudos realizados em animais mostraram que o Clopixol Acuphase® afeta a fertilidade. Converse com o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o Clopixol Acuphase®. Por isso, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao início do tratamento com o Clopixol Acuphase® (mesmo os medicamentos que não precisam de receita controlada).
O Clopixol Acuphase® e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica:
- medicamentos antidepressivos tricíclicos;
- guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial17);
- barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento);
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia18;
- levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson19);
- metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais);
- piperazina (utilizada no tratamento de infecção20 por lombriga e oxiúro);
- medicamentos que causem desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou magnésio no sangue12);
- medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de Clopixol Acuphase® em seu sangue12.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo com o Clopixol Acuphase®:
- medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio).
- outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-Dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
Interação com o álcool
O Clopixol Acuphase® pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol Acuphase®.
Evite o uso concomitante com álcool.
Exames laboratoriais
O Clopixol Acuphase® pode alterar testes da função do fígado6 (ver em REAÇÕES ADVERSAS).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Guardar o Clopixol Acuphase® em temperatura ambiente (15–30°C). Manter a ampola na embalagem, protegendo-a da luz e do calor.
O prazo de validade do Clopixol Acuphase® é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O Clopixol Acuphase® é um líquido claro, levemente amarelado, praticamente livre de partículas.
O Clopixol Acuphase® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Um volume do Clopixol Acuphase® deve ser aspirado para uma seringa22 e posteriormente injetado no músculo da sua nádega, por um profissional de saúde21.
Seu médico decidirá sobre o volume correto do medicamento a ser aplicado em você, assim como o número de vezes.
Posologia
– Adultos
A dose usual é de uma injeção23 de 1–3 mL (50–150 mg), que pode ser repetida após 2–3 dias. Alguns pacientes podem precisar de uma injeção23 adicional 1–2 dias após a primeira injeção23.
Se sua dose exceder o volume de 2 mL, precisará ser dividida em duas injeções, em dois lugares diferentes.
– Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
A dose poderá ser reduzida em idosos. A dose máxima por injeção23 deverá ser de 100 mg.
– Pacientes com riscos especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática24 (do fígado6) devem receber metade da dose recomendada.
Crianças e adolescentes (<18 anos): O Clopixol Acuphase® não é recomendado para uso em crianças, porque não foi estudado nesta população.
Este medicamento não é recomendado em crianças função renal25 reduzida
O Clopixol Acuphase® pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal25 (dos rins26) reduzida. Entretanto, seu médico decidirá qual a melhor dose para você com base no monitoramento da função dos seus rins26.
Duração do tratamento
O Clopixol Acuphase® não deve ser utilizado por longos períodos. A duração do tratamento não deve ser superior a duas semanas. Durante esse tempo, você não deve receber mais que 8 injeções ou 8 mL (400 mg) de acetato de zuclopentixol, no total. Se for necessário continuar o tratamento, seu médico irá prescrever os medicamentos adequados.
Se você tiver a impressão que os efeitos do Clopixol Acuphase® estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu medico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Clopixol Acuphase® deve ser aplicado por um profissional de saúde21 (veja “6. Como devo usar este medicamento?”), de acordo com a recomendação de seu médico. Não utilize o medicamento sem conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Clopixol Acuphase® pode causar efeitos adversos.
Se tiver algum dos seguintes sintomas3 deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Movimentos incomuns da boca27 e da língua28, que podem ser um sinal29 precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia30.
Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Febre31 alta, rigidez incomum dos músculos32 e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas3 podem ser sinais33 de uma doença rara chamada de síndrome8 neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
- Amarelamento da pele34 e do branco dos olhos35: isso pode significar que o fígado6 está afetado e é o sinal29 de uma condição conhecida como icterícia36.
As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa com a continuação do tratamento com o Clopixol Acuphase®:
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sonolência, incapacidade de se sentar e ficar quieto ou de permanecer imóvel (acatisia37), movimentos involuntários (hipercinesia38), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)
- Boca27 seca.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Aumento das batidas do coração39 (taquicardia40); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do coração39 (palpitações41);
- Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular mantida (distonia42); aumento da rigidez muscular (hipertonia43), tonturas44, dores de cabeça45, sensação de formigamento, dormência46 ou de picadas na pele34 (parestesia47), distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia48), andar anormal;
- Dificuldades de focar objetos próximos ao olho49 (distúrbio de acomodação), anormalidades na visão50;
- Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem51);
- Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia52) ou respiração dolorosa;
- Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação53), vômitos54, problemas digestivos ou desconforto centralizado no abdômen superior (dispepsia55), diarréia56;
- Distúrbios urinários (transtorno de micção57), dificuldade para urinar (retenção urinária58), aumento do volume da urina59 (poliúria60);
- Aumento do suor (hiperidrose61), comichão (prurido62);
- Dores musculares (mialgia63);
- Aumento do apetite, aumento do peso;
- Fadiga64, fraqueza (astenia65), sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor;
- Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido66 diminuída);
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia67), movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia), rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo), desmaios (síncope68), dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia69), anomalia da fala, diminuição do tônus muscular70 (hipotonia71), convulsões, enxaqueca72;
- Movimentos circulares do olho49 (síndrome8 oculógira), pupilas dilatadas (midríase73);
- Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinnitus74);
- Dor abdominal, enjôo (náusea75), gases (flatulência);
- Vermelhidão na pele34 (erupção76), reações da pele34 devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade), transtorno de pigmentação, pele34 brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia77), eczema78 ou inflamação79 da pele34 (dermatite80), sangramento debaixo da pele34 visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele34 (púrpura81);
- Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca27 normalmente (trismo), torção82 do pescoço83 e posição anormal da cabeça45 (torcicolo84, rigidez do pescoço83);
- Diminuição do apetite, diminuição do peso;
- Pressão arterial17 baixa (hipotensão85), fogachos;
- Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia86), febre31 (pirexia87);
- Pele34 vermelha ou ferida no local da aplicação da injeção23;
- Testes sanguíneos anormais para a função do fígado6;
- Perturbações sexuais (retardo na ejaculação88, problemas de ereção89; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]);
- Indiferença em relação ao ambiente (apatia90), pesadelos, aumento do desejo sexual (libido66), estado de confusão;
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Baixa contagem de plaquetas91 (trombocitopenia92), baixa contagem de neutrófilos93 (neutropenia94), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia95), supressão da medula óssea96 (agranulocitose97);
- Aumento do nível de prolactina98 no sangue12 (hiperprolactinemia);
- Aumento de açúcar99 no sangue12 (hiperglicemia100), intolerância à glicose101, níveis de gordura102 no sangue12 aumentada (hiperlipidemia103);
- Hipersensibilidade, reação alérgica104 sistêmica aguda e grave (reação anafilática105);
- Desenvolvimento das mamas106 nos homens (ginecomastia107), produção excessiva de leite (galactorréia108), ausência de menstruação109 (amenorréia110), ereção89 persistente e dolorosa do pênis111 não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo112).
Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Febre31 alta, rigidez incomum dos músculos32 e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas3 podem ser sinais33 de uma doença rara chamada síndrome8 neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
- Amarelamento da pele34 e do branco dos olhos35: isso pode significar que o fígado6 está afetado e é o sinal29 de uma condição conhecida como icterícia36.
- Formação de coágulos no sangue12 (tromboembolismo113 venoso).
Assim como outros medicamentos da mesma classe do Clopixol Acuphase®, casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados:
- Prolongamento do intervalo QT (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma114 - ECG)
- Batimentos cardíacos irregulares (arritmias115 ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia40 ventricular)
- Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias115) podem ter resultado em morte súbita.
Em idosos com demência116, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes117 em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos.
Atenção: coágulos sanguíneos nas veias118, especialmente nas pernas (os sintomas3 incluem inchaço119, dor e vermelhidão na perna), podem circular através dos vasos sanguíneos120 até os pulmões121 causando dor no peito122 e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas3, procure atendimento médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde21, é pouco provável que você receba mais Clopixol Acuphase® do que deveria.
Caso isso ocorra, os sintomas3 de superdose podem incluir sonolência, coma123, movimentos incomuns, convulsões, choque124, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou freq&uumL;ência cardíaca lenta) quando o Clopixol Acuphase® é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração39.
Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0475.0045.005-8
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
Fabricado e embalado por H.Lundbeck A/S, Copenhague – Dinamarca
Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 04.522.600/0002-51
SAC 0800 282 4445