Preço de Brevibloc em Cambridge/SP:

Brevibloc

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 08/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Brevibloc®
cloridrato de esmolol
Injetável 250 mg/mL e 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 10, 20 ou 25 ampolas de 10 mL de solução injetável

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Brevibloc® 250 mg/mL contém:

cloridrato de esmolol 250 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: propilenoglicol, álcool etílico, ácido acético, acetato de sódio, hidróxido de sódio/ácido clorídrico1 e água para injetáveis.


Cada mL de Brevibloc® 10 mg/mL contém:

cloridrato de esmolol 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio/ácido clorídrico1 e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o controle rápido da frequência ventricular em paciente com fibrilação atrial ou "flutter" atrial em circunstâncias pré-operatórias, pós-operatórias ou outras situações de emergência2 onde deseja-se um controle rápido com um agente de curta duração.

Brevibloc® é também indicado na taquicardia3 sinusal não-compensatória, na qual, a critério médico, a frequência cardíaca acelerada necessita de intervenção específica. Brevibloc® não é recomendado para uso em condições crônicas onde se antecipa a transferência para outro agente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brevibloc® é um medicamento chamado betabloqueador porque impede ou reduz a ação da adrenalina4 produzida no organismo em situações de stress, dor e procedimentos cirúrgicos. A adrenalina4 quando age no coração5 e nos vasos sanguíneos6 do corpo faz a pressão arterial7 subir e acelera os batimentos cardíacos.

Este medicamento é utilizado para baixar a pressão arterial7, diminuir os batimentos cardíacos e tratar alguns tipos de arritmias8. Ele é administrado diretamente na veia ou através de uma bomba de infusão (aparelho que controla o tempo de infusão do medicamento) e apenas um médico pode indicar o seu uso e somente um profissional de saúde9 deve administrá-lo no paciente devido ao risco de queda abrupta da pressão arterial7 ou dos batimentos cardíacos quando administrado em doses elevadas ou em doses que não são toleradas pelo paciente.

Este medicamento apresenta ação rápida e duração curta além de permitir um ajuste controlado da dose ao ser administrado na veia, ou seja, a dose é ajustada de acordo com a resposta clínica que o paciente apresentar garantindo maior segurança de uso em casos de reações adversas. Por isso, o medicamento é administrado em hospitais para que o profissional de saúde9 possa monitorar os sinais vitais10 (pressão arterial7, frequência cardíaca) e tratar uma situação de emergência2 caso ela ocorra.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes portadores de bradicardia11 sinusal, bloqueio cardíaco12 superior ao de primeiro grau, choque13 cardiogênico ou insuficiência cardíaca14 manifesta. Também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez15: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não existem estudos controlados realizados em mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Gerais

Concentrações de infusão de 20 mg/mL foram mais associadas com irritação venosa e maior gravidade, incluindo tromboflebite16, do que as concentrações de 10 mg/mL. O extravasamento de soluções a 20 mg/mL pode acarretar uma reação local grave e possível necrose17 de pele18. Concentrações superiores a 10 mg/mL ou infusão em veias19 de pequeno calibre ou através de cateteres do tipo "butterfly" devem ser evitadas.

Devido ao fato de o metabólito20 ácido do Brevibloc® ser primariamente excretado inalterado pelo rim21, Brevibloc® deve ser administrado com precaução a pacientes com função renal22 prejudicada. A meia-vida de eliminação do metabólito20 ácido foi prolongada em 10 vezes e o nível plasmático foi considerado elevado em pacientes com doença renal22 em estágio final.

Deve-se tomar cuidado na administração intravenosa do Brevibloc®, uma vez que têm sido relatados necrose17 e desprendimento da pele18 em associação com infiltração e extravasamento de infusões intravenosas.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo à Fertilidade

Devido seu uso a curto prazo, não foram conduzidos estudos sobre a carcinogenicidade, mutagenicidade ou reprodução23 com Brevibloc®.

Gravidez15 e Lactação24

Estudos de teratogenicidade em ratas nas doses intravenosas de Brevibloc® de até 300 mcg/kg/min (3 mg/kg/min) (dez vezes a dose de manutenção humana máxima) por 30 minutos, diariamente, não produziram evidência de toxicidade25 materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade, enquanto que uma dose de 10.000 mcg/kg/min (10 mg/kg/min) produziu toxicidade25 materna e letalidade. Em coelhas, doses intravenosas diárias de até 10.000 mcglkg/min (10 mg/kg/min) por 30 minutos não produziram evidência de toxicidade25 materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade, enquanto que uma dose de 2.500 mcg/kg/min (2,5 mg/kg/min) produziu toxicidade25 materna mínima e aumento das reabsorções fetais.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Brevibloc® deve ser usado durante a gravidez15 somente se o beneficio potencial justificar o risco potencial ao feto26. Portanto, o seu médico deve ser informado se estiver grávida ou amamentando.

Categoria de risco na gravidez15: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não se sabe se Brevibloc® é excretado no leite humano. Portanto, deve-se tomar cuidado quando Brevibloc® for administrado em mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia do Brevibloc® em crianças não foram estabelecidas.

ADVERTÊNCIAS

Hipotensão27

Em ensaios clínicos28, 20–50% dos pacientes tratados com Brevibloc® têm experimentado hipotensão27, geralmente definida como pressão sistólica29 inferior a 90 mm Hg e/ou pressão diastólica30 inferior a 50 mm Hg. Aproximadamente 12% dos pacientes apresentam sintomatologia (principalmente diaforese31 ou tontura32).

Pode ocorrer hipotensão27 com qualquer dose, mas esta é dose-relacionada, de forma que doses acima de 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/min) não são recomendadas. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente, especialmente se a pressão arterial7 pré-tratamento estiver baixa. Geralmente, a redução da dose ou término da infusão reverte à hipotensão27 em 30 minutos.

Insuficiência Cardíaca14

A estimulação simpática é necessária no suporte da função circulatória na insuficiência cardíaca congestiva33, sendo que o bloqueio beta traz consigo o risco potencial de deprimir ainda mais a contratilidade do miocárdio34 e precipitar uma insuficiência cardíaca14 mais grave. A depressão contínua do miocárdio34 com agentes betabloqueadores durante um certo período de tempo pode, em alguns casos, levar à insuficiência cardíaca14.

Ao primeiro sinal35 ou sintoma36 de insuficiência cardíaca14 iminente, Brevibloc® deve ser interrompido. Embora a retirada possa ser suficiente devido a curta meia-vida de eliminação do Brevibloc® também pode ser considerado um tratamento específico (ver SUPERDOSAGEM). O uso do Brevibloc® para controle da resposta ventricular em pacientes com arritmias8 supraventriculares deve ser conduzido com precaução quando o paciente está hemodinamicamente comprometido ou está tomando outras drogas que diminuem qualquer ou todos os seguintes parâmetros: resistência periférica37, enchimento miocárdico, contratilidade miocárdica ou propagação do impulso elétrico no miocárdio34. Apesar do rápido início e término dos efeitos do Brevibloc® têm sido relatados vários casos de óbitos em estados clínicos complexos onde Brevibloc® estava sendo usado presumivelmente para controlar a frequência ventricular.

Taquicardia3 e/ou Hipertensão38 lntra e Pós-operatória

Brevibloc® não deve ser empregado como tratamento para hipertensão38 em pacientes nos quais a pressão arterial7 aumentada seja primariamente devido à vasoconstrição39 associada com hipotermia40.

Doenças Broncoespásticas

PACIENTES COM DOENÇAS BRONCOESPÁSTICAS NÃO DEVEM, EM GERAL, RECEBER BETABLOQUEADORES.

Devido a sua relativa seletividade e ajustabilidade beta1 , Brevibloc® pode ser usado com cuidado em pacientes com doenças broncoespásticas. Entretanto, como a seletividade beta1 não é absoluta, Brevibloc® deve ser cuidadosamente ajustado para obter-se a menor dose eficaz possível. No caso de broncoespasmo41, a infusão deve ser imediatamente interrompida; um agente beta2 estimulante pode ser administrado, se as condições o permitirem, mas ele deve ser usado com particular cuidado se os pacientes já apresentarem frequências ventriculares aceleradas.

Diabetes Mellitus42 e Hipoglicemia43

Brevibloc® deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos que necessitem de um agente betabloqueador. Os betabloqueadores podem mascarar a taquicardia3 que ocorre com a hipoglicemia43, mas outras manifestações, tais como tontura32 e sudorese44, podem não ser significativamente afetadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Drogas que depletam catecolaminas, por exemplo, reserpina, podem ter um efeito aditivo quando administradas com agentes betabloqueadores. Pacientes tratados concomitantemente com Brevibloc®e um depletor de catecolaminas devem, portanto, ser cuidadosamente observados quanto à evidência de hipotensão27 ou bradicardia11 acentuada, que pode resultar em vertigem45, síncope46 ou hipotensão27 postural.

Um estudo de interação entre Brevibloc® e varfarina mostrou que a administração concomitante de Brevibloc® e varfarina não altera os níveis plasmáticos de varfarina. Concentrações de Brevibloc® foram equivocadamente maiores quando administradas com varfarina, mas isso não é provavelmente de importância clínica.

Quando a digoxina e Brevibloc® foram administradas concomitantemente, por via intravenosa, em voluntários normais, houve um aumento de 10–20% nos níveis sanguíneos de digoxina em alguns intervalos de tempo. A digoxina não afetou a farmacocinética do Brevibloc®. Quando foram administrados, concomitantemente, morfina intravenosa e Brevibloc®, em indivíduos normais, não foi observado nenhum efeito nos níveis sanguíneos de morfina, mas os níveis sanguíneos de Brevibloc®, no equilíbrio, foram aumentados em 46% na presença da morfina. Nenhum outro parâmetro farmacocinético foi alterado.

O efeito do Brevibloc® na duração do bloqueio neuromuscular induzido pela succinilcolina foi estudado em pacientes submetidos à cirurgia. O início do bloqueio neuromuscular pela succinilcolina não foi afetado pelo Brevibloc®, mas a duração do bloqueio neuromuscular foi prolongada de 5 a 8 minutos.

Embora as interações observadas nesses estudos não pareçam de grande importância clínica, Brevibloc® deve ser cuidadosamente ajustado em pacientes que estão sendo concomitantemente tratados com digoxina, morfina, succinilcolina ou varfarina.

Enquanto tratados com betabloqueadores, os pacientes com história de reação anafilática47 grave a uma série de alergênicos podem ser mais reativos a testes repetidos, sejam acidentais, diagnósticos ou terapêuticos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações alérgicas.

Deve-se tomar cuidado quando se considerar o uso do Brevibloc® e do Verapamil em pacientes com depressão da função miocárdica. Paradas cardíacas fatais ocorreram em pacientes recebendo ambas as drogas. Além disso, o Brevibloc® não deve ser usado para controlar a taquicardia3 supraventricular na presença de agentes que são vasoconstritores e inotrópicos, tais como dopamina48, epinefrina e norepinefrina devido ao risco de bloqueio da contratilidade cardíaca quando a resistência vascular49 sistêmica é alta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

O congelamento não afeta adversamente o produto mas a exposição a temperaturas elevadas deve ser evitada. O prazo de validade é de 24 meses para Brevibloc® ampola e frasco-ampola.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Brevibloc® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Brevibloc 250 mg/mL 

A AMPOLA DE 250 mg/mL NÃO DEVE SER INJETADA DIRETAMENTE POR VIA INTRAVENOSA. ESSA FORMA DE DOSAGEM É UM CONCENTRADO DE UMA DROGA POTENTE QUE DEVE SER DILUÍDA ANTES DE SUA INFUSÃO. O Brevibloc® NÃO DEVE SER MISTURADO COM BICARBONATO DE SÓDIO. O Brevibloc® NÃO DEVE SER MISTURADO COM OUTRAS DROGAS ANTES DE SER DILUÍDO EM UM FLUIDO INTRAVENOSO ADEQUADO. (Ver seção Compatibilidade abaixo).

Diluição: Prepare assepticamente uma infusão de 10 mg/mL adicionando duas ampolas de 250 mg/mL a um recipiente de 500 mL, ou uma ampola de 250 mg/mL a um recipiente de 250 mL de uma solução intravenosa compatível relacionada abaixo. (Remova o excedente antes de diluir conforme adequado). Isso leva a uma concentração final de 10 mg/mL. A solução diluída é estável durante, pelo menos, 24 horas em temperatura ambiente.

Observação: Concentrações de Brevibloc® superiores a 10 mg/mL são mais prováveis de produzir irritação na infusão contínua (ver Precauções).

Brevibloc® tem sido, entretanto, bem tolerado quando administrado através de uma veia central.

Brevibloc® 10 mg/mL

Esta apresentação é pré-diluída para fornecer a concentração pronta para uso de 10 mg/mL, recomendada para administração intravenosa de Brevibloc®. Pode ser utilizada para administrar as infusões de dose de ataque apropriada de Brevibloc® por seringa50 manual enquanto a infusão de manutenção está sendo preparada.

Quando se usar um frasco de 100 mg, a dose de ataque de 0,5 mg/kg/min para um paciente de 70 kg seria de 3,5 mL.

Taquicardia3 Supraventricular

No tratamento da taquicardia3 supraventricular, as respostas ao Brevibloc® geralmente ocorrem (mais de 95%) dentro da faixa de 50 a 200 mcg/kg/min (0,05 a 0,2 mg/kg/min). A dose eficaz média é de, aproximadamente, 100 mcg/kg/min (0,1 mg/kg/min), embora doses tão baixas quanto 25 mcg/kg/min (0,025 mg/kg/min) tenham sido adequadas em alguns pacientes. Doses tão elevadas quanto 300 mcg/kg/ min (0,3 mg/kg/min) têm sido usadas, mas apresentam um pequeno efeito adicional e uma taxa aumentada de efeitos adversos, não sendo recomendadas. A dose do Brevibloc® na taquicardia3 supraventricular deve ser ajustada, de tal forma que cada passo consiste de uma dose de ataque seguida por uma dose de manutenção.

Para iniciar o tratamento de um paciente com taquicardia3 supraventricular, infundir uma dose de ataque de 500 mcg/kg/min (0,5 mg/kg/min) durante um minuto seguida por uma infusão de manutenção de quatro minutos de 50 mcg/kg/min (0,05 mg/kg/min). Se for observado um efeito terapêutico adequado durante os cinco minutos de administração da droga, continuar com a infusão de manutenção com ajustes periódicos, aumentando-os ou diminuindo- os conforme necessário.

Se não for observado um efeito terapêutico adequado, a mesma dose de ataque deve ser repetida por um minuto, seguida pelo aumento da infusão de manutenção para 100 mcg/kg/min (0,1 mg/kg/min).

Continue o procedimento de ajuste conforme acima, repetindo a infusão de ataque original de 500 mcg/kg/min (0,5 mg/kg/min) durante 1 minuto, mas aumente a taxa de infusão de manutenção durante os quatro minutos subsequentes em incrementos de 50 mcg/kg/min (0,05 mg/kg/min). À medida que se aproxime da frequência cardíaca ou pressão arterial7 desejada, omita as doses de ataque subsequentes e aumente ou diminua a dose de manutenção até obtenção do objetivo. Também, se desejar, aumente o intervalo entre os passos de 5 para 10 minutos.

TEMPO
(minutos)

DOSE TESTE
(durante 1 minuto)

DOSE DE MANUTENÇAO
(durante 4 minutos)

 

mcg/kg/min

mg/kg/min

mcg/kg/min

mg/kg/min

0–1

500

0,5

 

 

1–5

 

 

50

0,05

5–6

500

0,5

 

 

6–10

 

 

100

0,1

11–15

500

0,5

 

 

15–16

 

 

150

0,15

16–20

*

*

*200

*0,2

20–24

 

 

Dose ajustada para a frequência cardíaca ou outro objetivo clínico desejado.

*Quando a frequência cardíaca desejada ou objetivo final for atingido, a infusão de ataque deve ser omitida e a infusão de manutenção ustada para 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) ou dose inferior, conforme apropriado. Doses de manutenção acima de 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/min) não demonstraram produzir benefícios adicionais significativos. O intervalo entre as etapas de ajuste pode ser aumentado.

Este esquema terapêutico específico não foi estudado intracirurgicamente, devido ao tempo necessário para o ajuste, podendo não ser o ideal para uso intracirúrgico.

A segurança de doses acima de 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) não foi estudada.

No caso de uma reação adversa, a dose de Brevibloc® deve ser reduzida ou descontinuada. Se houver uma reação no local da infusão, deve-se utilizar outro sítio de infusão, com os cuidados para impedir o extravasamento. O uso de agulhas tipo “butterfly” deve ser evitado.

Não foi relatado que a interrupção abrupta do Brevibloc® em pacientes produz efeitos de abstinência, o que pode ocorrer com a retirada abrupta de betabloqueadores após uso crônico51 em pacientes portadores de coronariopatias (DAC). Entretanto, ainda assim, é preciso tomar cuidado na descontinuação abrupta de infusões do Brevibloc® em pacientes coronariopatas.

Após atingir um controle adequado da frequência cardíaca e um estado clínico estável em pacientes portadores de taquicardia3 supraventricular, pode-se_efetuar a transição para agentes antiarrítmicos alternativos tais como propranolol, digoxina ou verapamil. Uma diretriz recomendada para tal transição é fornecida abaixo, mas o médico deve considerar cuidadosamente as instruções da bula do agente alternativo selecionado:

Agente Alternativo

Dose

cloridrato de propranolol

10–20 mg a cada 4–6 horas

digoxina

0,125–0,5 mg a cada 6 horas (Via Oral ou Intravenosa)

verapamil

80 mg a cada 6 horas

A dose de Brevibloc® deve ser reduzida de acordo com os seguintes parâmetros:

Trinta minutos após a primeira dose do agente alternativo reduzir a taxa de infusão de Brevibloc® pela metade (50%).

Após a segunda dose de um agente alternativo, monitorizar a resposta do paciente e se for mantido um controle satisfatório na primeira hora, descontinuar o Brevibloc®.

O uso de infusões de Brevibloc® até 24 horas foi bem documentado, além disso, dados limitados de 24 - 48 horas (N=48) indicaram que Brevibloc® é bem tolerado até 48 horas.

Taquicardia3 e/ou Hipertensão38 lntra e Pós-operatória

Nas condições intra e pós-operatórias, nem sempre é aconselhável ajustar a dose de Brevibloc® lentamente para obter um efeito terapêutico. Portanto, são apresentadas duas opções de dose: dose para um controle imediato e um controle gradual, quando o médico tem tempo para realizar o ajuste.

Controle Imediato

Para tratamento da taquicardia3 e/ou hipertensão38 intra-operatória, administrar uma dose em bolo de 80 mg (aproximadamente 1 mg/kg) durante 30 segundos seguida por uma infusão de 150 mcg/kg/min, se necessário. Ajustar a velocidade de infusão conforme necessário até 300 mcg/kg/min para manter a frequência cardíaca e/ou pressão arterial7 desejada.

Controle Gradual

Para tratamento de taquicardia3 e hipertensão38 pós-operatória, o esquema terapêutico é o mesmo que o usado na taquicardia3 supraventricular. Para iniciar o tratamento, administra-se uma infusão da dose de ataque de 500 mcg/kg/min de Brevibloc® por um minuto, seguida por uma infusão de manutenção de quatro minutos de 50 mcg/kg/min. Se não for observado um efeito terapêutico adequado dentro de cinco minutos, repetir a mesma dose de ataque e continuar com uma infusão de manutenção aumentada para 100 mcg/kg/min (Ver acima, Taquicardia3 Supraventricular).

Observação: Doses mais altas (250–300 mcg/kg/min) podem ser necessárias para um controle adequado da pressão arterial7 do que as requeridas para o tratamento da fibrilação atrial, "flutter" e taquicardia3 sinusal. Um terço dos pacientes com hipertensão38 pós-operatória necessitam de doses elevadas.

Compatibilidade com os fluidos intravenosos comumente usados:

Brevibloc® foi testado quanto à compatibilidade com dez fluidos intravenosos comumente usados na concentração final de 10 mg de cloridrato de esmoloI por mL. Brevibloc® mostrou-se compatível com as seguintes soluções, sendo estável durante, no mínimo 24 horas, em temperatura ambiente controlada ou sob refrigeração: Injeção52 de dextrose53(5%); Injeção52 de dextrose53 (5%) em ringer lactato54; Injeção52 de dextrose53 (5%) em ringer; Injeção52 de dextrose53 (5%) em cloreto de sódio (0,45%); Injeção52 de dextrose53 (5%) em cloreto de sódio (0,9%); Injeção52 de ringer lactato54; Injeção52 de cloreto de potássio (40 mEq/litro) em dextrose53 (5%); Injeção52 de cloreto de sódio (0,45%); Injeção52 de cloreto de sódio (0,9%).

Brevibloc® NÃO foi compatível com solução de bicarbonato de sódio (5%).

Observação: Produtos medicamentosos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente assim o permitirem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde9 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os índices de reações adversas seguintes estão baseados no uso do Brevibloc® em ensaios clínicos28 envolvendo 369 pacientes com taquicardia3 supraventricular e mais de 600 pacientes intra e pós-operatórios envolvidos em ensaios clínicos28.

A maioria dos efeitos adversos observados nas situações de ensaios clínicos28 controlados foi de natureza leve e transitória. O efeito adverso mais importante tem sido a hipotensão27 (ver PRECAUÇÕES). Têm sido relatados óbitos na experiência pós-comercialização durante patologias clínicas complexas nas quais Brevibloc® estava sendo usado, presumivelmente, apenas para controlar a frequência ventricular (ver PRECAUÇÕES/ Insuficiência Cardíaca14).

Frequência das Reações Adversas

Reação Muito comum (> 10%)

  • Cardiovascular: Hipotensão27 sintomática55 (diaforese31, tontura32); Hipotensão27 Assintomática

Reação comum (> 1% e≤ 10%)

  • Cardiovascular: isquemia56 periférica
  • Sistema Nervoso Central57: tonturas58; sonolência; confusão, dor de cabeça59 e agitação.
  • Gastrintestinal: náuseas60.
  • Pele18 (Local da Injeção52): reações no local da injeção52, incluindo inflamação61 e endurecimento

Reação incomum (> 0,1% e ≤ 1%)

  • Cardiovascular: palidez, ruborização, bradicardia11 (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto), dor torácica, síncope46, edema pulmonar62 e bloqueio cardíaco12.
  • Sistema Nervoso Central57: fadiga63, parestesia64, astenia65, depressão, pensamentos anormais, ansiedade, anorexia66 e delírio67 e convulsões.
  • Respiratório: broncoespasmo41, sibilos, dispneia68, congestão nasal, ronco e crepitações69.
  • Gastrintestinal: vômitos70, Dispepsia71, constipação72, boca73 seca e desconforto abdominal.
  • Pele18 (Local da Injeção52): edema74, eritema75, descoloração da pele18, queimação no local da infusão, tromboflebite16 e necrose17 de pele18 no local do extravasamento.
  • Outros: retenção urinária76, distúrbio da fala, distúrbios visuais, dor escapular mediai, calafrios77, febre78 e alteração no paladar79.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Toxicidade25 Aguda

Ocorreram raros casos de superdosagem acidental maciça de Brevibloc® devido a erros na diluição. Essas doses de 5.000–6.250 mcg/kg (5–6,25 mg/kg) do Brevibloc®, em bolos intravenosos, por 1–2 minutos, produziram hipotensão27, bradicardia11, tontura32 e perda de consciência. Os efeitos regrediram em 10 minutos, em alguns casos com administração de um agente pressor. Devido a sua meia-vida de eliminação de aproximadamente 9 minutos, o primeiro passo no tratamento da toxicidade25 deve ser a descontinuação da infusão de Brevibloc®.

Assim, com base nos efeitos clínicos observados, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas:

Bradicardia11: Administração intravenosa de atropina ou outra droga anticolinérgica.

Broncoespasmo41: Administração intravenosa de um agente beta2-estimulante e/ou um derivado da teofilina.

Insuficiência Cardíaca14: Administração intravenosa de um diurético80 e/ou digitálico glicosídico. No choque13 resultante da contratilidade cardíaca inadequada, deve ser cogitada a administração intravenosa de dopamina48, dobutamina, isoproterenol ou amrinona.

Hipotensão27 Sintomática55: Administração intravenosa de fluidos e/ou agentes pressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Reg. MS Nº 1.0298.0227
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP Nº 10.446

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 1918

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
3 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
4 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.

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5 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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6 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
7 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
8 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
11 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
12 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
13 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
14 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
17 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.

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18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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19 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
20 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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21 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
29 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
30 Pressão Diastólica: É a pressão mais baixa detectada no sistema arterial sistêmico, observada durante a fase de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada de pressão mínima.
31 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
32 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
33 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.

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34 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
35 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
36 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
37 Resistência periférica: A resistência periférica é a dificuldade que o sangue encontra em passar pela rede de vasos sanguíneos. Ela é representada pela vasocontratilidade da rede arteriolar especificamente, sendo este fator importante na regulação da pressão arterial diastólica. A resistência é dependente das fibras musculares na camada média dos vasos, dos esfíncteres pré-capilares e de substâncias reguladoras da pressão como a angiotensina e a catecolamina.
38 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
39 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
40 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
41 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
42 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
43 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
44 Sudorese: Suor excessivo
45 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
46 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
47 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
48 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
49 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
50 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
51 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
52 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
53 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
54 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
55 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
56 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.

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57 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
58 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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59 Cabeça:
60 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
61 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
62 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
63 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
64 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
65 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
66 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
67 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
68 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
69 Crepitações: 1. Ato ou efeito de crepitar 2. Estalo ou estalido provocado pelas fagulhas provenientes do fogo ou da brasa que chamusca ou queima alguma coisa. 3. Qualquer ruído semelhante ao estalo seco e rápido provocado pelo fogo. 4. Em medicina, é a sensação tátil semelhante a um estalido que se tem à palpação da pele, quando ocorre infiltração gasosa devida a enfisema subcutâneo ou a gangrena gasosa. 5. Em ortopedia, é o estalido que fazem as partes de um osso fraturado sob estímulo de certos movimentos. 6. Em pneumologia, é o ruído semelhante a pequenos estalidos que se percebe na ausculta pulmonar em casos de pneumonia ou edema, provocado pela fricção dos alvéolos pulmonares uns contra os outros.
70 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
71 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
72 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.

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73 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
74 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
75 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
76 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
77 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
78 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
79 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
80 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
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