

Dalacin V
PFIZER
Dalacin® V
(fosfato de clindamicina)
Apresentação de Dalacin V
Nome:
Dalacin® VNome genérico: fosfato de clindamicinaForma farmacêutica e apresentação:
Dalacin® V creme vaginal em embalagem contendo uma bisnaga com 20 g + 3 aplicadores.
USO ADULTO
APENAS PARA USO INTRAVAGINAL
Composição:
Cada grama1 de Dalacin® V creme vaginal contém 20 mg de fosfato de clindamicina.
Cada dose (um aplicador cheio) corresponde a 5 gramas do creme, equivalente a cerca de
100 mg de fosfato de clindamicina.
Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool
cetoestearílico, palmitato de cetila, vaselina líquida, álcool benzílico e água purificada.
Informações ao Paciente de Dalacin V
Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é indicado no tratamento da
vaginose bacteriana (infecção2 vaginal por bactérias).
Dalacin® V creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de
25°C). Não congelar. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde3.
Este medicamento deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez4 apenas se
estritamente necessário, sob supervisão médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de
Dalacin® V creme vaginal. Portanto, deve-se avaliar cuidadosamente a relação riscobenefício
quando for considerado administrar Dalacin® V creme vaginal a uma mãe
em período de amamentação5.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Dalacin® V creme vaginal deve ser administrado por via intravaginal.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A clindamicina pode interagir com agentes bloqueadores neuromusculares.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Dalacin® V creme vaginal.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Dalacin® V creme vaginal, tais como: corrimento, sangramento,
irritação, dor, inflamação6 ou infecção2 vaginal, distúrbio menstrual, dificuldade para
urinar, dor abdominal localizada e generalizada, cólica abdominal, dor de cabeça7, dor
em baixo ventre, mau hálito, dor nas costas8, dor generalizada, distensão abdominal,
inchaço9, reações alérgicas, diarréia10, náuseas11, vômitos12, constipação13 (intestino preso),
má digestão14, flatulência (gases aumentados), alterações gastrintestinais, coceira
(tanto em local de aplicação quanto em outras regiões), erupção15 de pele16, vermelhidão
da pele16, tontura17, sangramento nasal, alterações do paladar18. Foram descritas, também,
as seguintes reações: infecção2 do trato urinário19, endometriose20 (presença de tecido21
uterino em outras regiões do corpo), presença de açúcar22 na urina23, proteína
aumentada na urina23, alterações no trabalho de parto, infecção2 por fungos e infecção2
por bactérias, infecção2 do trato respiratório, hipertireoidismo24 (alteração relacionada
aos hormônios produzidos pela glândula tireóide25).
Dalacin® V creme vaginal é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da
fórmula. É também contra-indicado a pacientes com história de enterites regionais,
colites ulcerativas ou em história de colite26 associada a antibióticos.
Evite o uso de outros produtos por via intravaginal, bem como relações sexuais
vaginais, durante o período de tratamento com este medicamento.
Dalacin® V creme vaginal contém substâncias que podem fragilizar produtos à base
de látex ou borracha, tais como preservativos (camisinha) ou diafragmas vaginais
contraceptivos. Portanto, o uso desses produtos durante o tratamento com Dalacin®
V creme vaginal não é recomendado.
Dalacin® V creme vaginal contém componentes que podem causar irritação e ardor27
dos olhos28. Portanto, no caso de contato acidental com os olhos28, lave com
quantidades abundantes de água corrente.
INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO
A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente
produzidos para a aplicação intravaginal deste creme.
Remova a tampa da bisnaga e conecte o aplicador à bisnaga. Pressione suavemente a
bisnaga, preenchendo o aplicador com o creme. O aplicador estará cheio quando o
êmbolo29 atingir a trava na extremidade. Retire o aplicador e tampe novamente a
bisnaga. Inclinando-se sobre as costas8 e segurando firmemente o aplicador,
introduza-o na vagina30 o mais profundamente possível, sem causar desconforto.
Empurre lentamente o êmbolo29 até o final, retire cuidadosamente o aplicador e
descarte-o.
Lembre-se de usar um aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que
seu médico determinar, e seguindo suas recomendações.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3.
Informações Técnicas de Dalacin V
Farmacologia31 Clínica de Dalacin V
Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal contém fosfato de clindamicina a 2%. Aclindamicina inibe a síntese protéica bacteriana, atuando no ribossomo 50S bacteriano.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, a rápida hidrólise in vivo converte este
composto em clindamicina ativa. A clindamicina é eficaz no tratamento de infecções32
causadas por bactérias susceptíveis anaeróbias ou aeróbias Gram-positivas. A clindamicina
mostrou-se ativa in vitro contra a maioria das cepas33 dos seguintes microrganismos,
associados à vaginose bacteriana: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.,
Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Após a administração de uma dose intravaginal diária de 100 mg de fosfato de clindamicina
a 6 voluntárias saudáveis, por sete dias consecutivos, aproximadamente 5% da dose
administrada foi absorvida sistemicamente. Após o mesmo esquema terapêutico aplicado a
5 mulheres com vaginose bacteriana, a absorção foi mais lenta e menos variável do que
aquela observada em mulheres saudáveis. Também neste caso, aproximadamente 5% da
dose foi absorvida sistemicamente. O pico sérico de clindamicina no primeiro dia foi em
média de 13 ng/mL e de 16 ng/mL no dia 7. Houve pequeno ou nenhum acúmulo de
clindamicina após doses vaginais repetidas de Dalacin® V creme vaginal.
Indicações de Dalacin V
Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é indicado no tratamento da vaginose
bacteriana (anteriormente conhecida como vaginite34 por Haemophylus, vaginite34 por
Gardnerella, vaginite34 não-específica, vaginite34 por Corynebacterium, ou vaginose anaeróbia).
Contra-Indicações de Dalacin V
Dalacin
® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal é contra-indicado a pacientes comhipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente dafórmula. É também contra-indicado a pacientes com história de enterites regionais,
colites ulcerativas ou em história de colite26 associada a antibióticos.
Advertências e Precauções de Dalacin V
O uso de Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal pode levar ao
superdesenvolvimento de microrganismos não-susceptíveis na vagina30, principalmente
leveduras.
Da mesma forma que praticamente todos os outros antibióticos, a clindamicina administrada
por via oral ou parenteral tem sido associada ao aparecimento de diarréia10 e, em alguns
casos, de colite26 associada à antibioticoterapia. Após o uso de Dalacin® V creme vaginal, a
absorção da clindamicina é mínima; apesar disso, se ocorrer diarréia10 significativa ou
prolongada, a medicação deve ser descontinuada e deve-se proceder ao diagnóstico35 e
tratamento adequados, se necessário.
A paciente deve ser orientada a não utilizar outros produtos por via intravaginal (inclusive
absorventes internos ou duchas vaginais) e a não manter relações sexuais vaginais durante
o período de tratamento com este produto.
Dalacin® V creme vaginal contém substâncias que podem fragilizar produtos à base de látex
ou borracha, tais como preservativos ou diafragmas vaginais contraceptivos. Portanto, a
utilização desses produtos durante o tratamento com Dalacin® V creme vaginal não é
recomendada.
Aproximadamente 4% (variando de 0,6 a 11%) da dose de clindamicina são absorvidos de
forma sistêmica após o uso de Dalacin® V creme vaginal.
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em crianças.
Outros patógenos associados com a vulvovaginite36 como, por exemplo, Trichomonas
vaginalis e Candida albicans, devem ser descartados como agentes etiológicos através de
exames laboratoriais.
Uso durante a Gravidez4
Nos estudos clínicos realizados, o uso de Dalacin® V creme vaginal em mulheres no
segundo trimestre de gravidez4 e de clindamicina por via sistêmica durante o segundo e
terceiro trimestres, não foi associado a freqüência aumentada de anormalidades congênitas37.
Foram realizados estudos de reprodução38 em ratos e camundongos utilizando doses orais e
parenterais de clindamicina variando de 20 a 600 mg/kg/dia, não se observando evidências
de dano ao feto39 devido à clindamicina. Foram observados palatos fendidos em fetos de uma
cepa40 específica de camundongos; esse evento não apareceu em outras cepas33 de
camundongo ou em outras espécies e é, portanto, considerada como relacionada a uma
cepa40 específica.
Se Dalacin® V creme vaginal for utilizado durante o segundo e o terceiro trimestres de
gravidez4, a possibilidade de dano fetal parece remota. Não existem, contudo, estudos
adequados e bem-controlados em mulheres no primeiro trimestre de gravidez4. Como os
estudos de reprodução38 animal não são sempre preditivos da resposta humana, este
medicamento deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez4 apenas se
estritamente necessário.
Uso durante a Lactação41
Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Dalacin®
V creme vaginal. Entretanto, relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou
parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se avaliar cuidadosamente a
relação risco-benefício quando for considerado administrar Dalacin® V creme vaginal a uma
mãe em período de amamentação5.
Interações Medicamentosas de Dalacin V
A clindamicina, quando administrada concomitantemente com agentes bloqueadoresneuromusculares, pode potencializar a ação desses agentes.
Reações Adversas de Dalacin V
Dalacin® V (fosfato de clindamicina) creme vaginal foi bem tolerado nos estudos clínicos
realizados, tanto em mulheres não-grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de
gravidez4.
As seguintes reações adversas foram relatadas, por menos de 10% das pacientes:
Sistema urogenital42
Monilíase vaginal, doença vulvovaginal, vulvovaginite36, vaginite34 por Trichomonas, infecção2
vaginal/vaginite34, distúrbio menstrual, dor vaginal, metrorragia43, disúria44, corrimento vaginal,
infecção2 do trato urinário19, trabalho de parto anormal, endometriose20, glicosúria45 e proteinúria46.
Geral
Monilíase (corpo), infecção2 fúngica47, dor abdominal generalizada, dor abdominal localizada,
infecção2 bacteriana, cólica abdominal, cefaléia48, dor pélvica49, halitose50, edema51 inflamatório,
infecção2 do trato respiratório superior, dor generalizada, dor nas costas8, distensão
abdominal, teste microbiológico52 alterado e reações alérgicas.
Sistema gastrintestinal
Diarréia10, náuseas11, vômitos12, constipação13, dispepsia53, flatulência e disfunção gastrintestinal.
Sistema dermatológico
Prurido54 (não localizado no local da aplicação), rash55, rash55 maculopapular56, eritema57, prurido54
(não localizado no local da aplicação), monilíase (pele16) e urticária58.
Sistema nervoso central59
Vertigem60 e tontura17.
Sistema endócrino61
Hipertireoidismo24.
Sistema respiratório62
Epistaxe63.
Órgãos dos sentidos especiais
Alteração do paladar18.
Posologia de Dalacin V
A dose recomendada é de um aplicador cheio de Dalacin® V (fosfato de clindamicina)creme vaginal (5 gramas, correspondendo a cerca de 100 mg de fosfato de clindamicina)
por via intravaginal, por três a sete dias consecutivos, de preferência ao deitar.
Instruções Para Aplicação de Dalacin V
A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente produzidos
para a aplicação intravaginal deste creme.
Remover a tampa da bisnaga e conectar o aplicador à bisnaga. Pressionar suavemente a
bisnaga, preenchendo o aplicador com o creme.
O aplicador estará cheio quando o êmbolo29 atingir a trava na extremidade. A paciente devese
inclinar sobre as costas8 e segurando firmemente o aplicador, deve introduzi-lo na vagina30
o mais profundamente possível, sem causar desconforto. Empurrar lentamente o êmbolo29 até
o final, retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
PARTE IV
MS- 1.0216.0173
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan - EUA
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer: 0800 16 7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Dalacin V - Laboratório
PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP
- CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
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