Otosylase
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Otosylase
fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína
Solução Otológica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Solução otológica
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) da solução contém:
fluocinolona acetonida | 0,25 mg |
sulfato de polimixina B | 10.000UI |
neomicina base (como sulfato) | 3,5 mg |
cloridrato de lidocaína | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para otite externa1 e outras inflamações2 que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção3 por bactérias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Otosylase é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha4 (conduto auditivo externo).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Otosylase é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade (alergia5) aos componentes da formulação;
- infecções6 da orelha4 causadas por fungos ou vírus7 e não tratadas;
- nos casos de herpes simples, vacina8 e varicela9 (catapora10);
- nas perfurações do tímpano11.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos12, utilize-o apenas na orelha4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele13 e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais14 de infecção3 e novas infecções6 podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
Uso em crianças
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.
Uso em idosos
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial15 em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão16.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico).
Gravidez17 e lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Otosylase não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez17 e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto19.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Os componentes de Otosylase podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina20 C.
- Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos21, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes22, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
- Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores23, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Otosylase deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Otosylase apresenta-se na forma de solução límpida de incolor a levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha4, 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sistema imune25: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central26: tontura27, cefaleia28 (dor de cabeça29), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia30 facial, sensação de queimação, disgeusia31 (alteração do paladar32), parestesia33 (sensações anormais de dormência34, formigamento), sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos12, vermelhidão nos olhos12, lacrimejamento, inchaço35 das pálpebras36.
Distúrbios auditivos e vestibulares37: dor na orelha4, zumbido na orelha4, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele13 e anexos38: prurido39 (coceira), alterações na pele13, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite40 acneiforme (inflamação41 de pele13 com espinhas), rash42 (erupção43 na pele13), vermelhidão, nódulos na pele13, sensação de ardor44, irritação, secura, foliculite (inflamação41 dos poros de onde saem os pelos), hipertricose45 (aumento da quantidade de pelos), dermatite40 alérgica de contato, infecção3 secundária e atrofia46 da pele13.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia47 (vermelhidão), pressão alta.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia48 faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta49), dispneia50 (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta49).
Distúrbios gastrintestinais: vômito51, diarreia52, náusea53, hipoestesia48 oral (diminuição da sensibilidade na boca54), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia55 (dificuldade para deglutir56), dor abdominal, hematoquezia57 (fezes com sangue58), dor epigástrica (no estômago59) e na parte superior do abdome60, correspondendo à região do fígado61.
Malformações62 congênitas63, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face64). Têm sido relatadas toxicidades para orelha4 e rins65 com o uso tópico66 de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5423.0165
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
SAC: 0800 701 6080
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