Stele
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stele®
estriol
Creme vaginal 1 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo bisnaga de 50 g + 5 aplicadores
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 contém:
estriol | 1,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido esteárico, álcool cetílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, ácido láctico, cloridrato de clorexidina, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stele pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa2. Stele também pode ser recomendado para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa2 submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Stele pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. Stele contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários3. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários3 gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de menopausa2. Se os ovários3 forem retirados cirurgicamente antes da menopausa2, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
A deficiência de estrogênios durante a menopausa2 pode fazer com que a parede da vagina4 se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido5 e infecções6 vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas7 como incontinência urinária8, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
- têm ou tiveram câncer9 de mama10 ou se há suspeita de câncer9 de mama10;
- têm ou apresentam suspeita de um tumor11 dependente de estrogênio, tal como câncer9 da camada interna do útero12;
- têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico;
- têm crescimento anormal da camada interna do útero12 (hiperplasia13 do endométrio14);
- têm ou tiveram distúrbio da circulação15, tal como coágulos de sangue16 (nas veias17 das pernas ou do pulmão18);
- têm um distúrbio de coagulação19 do sangue16 (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S, ou de antitrombina);
- têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue16 nas artérias20, como angina21 do peito22, derrame23 cerebral ou um infarto do miocárdio24;
- têm ou tiveram doença do fígado25 na qual os testes de função hepática26 ainda não voltaram aos valores normais;
- tiveram uma reação alérgica27 ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula do Stele;
- têm porfiria28 (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue16).
Gravidez29 e Lactação30
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use Stele.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação30.
Informar ao médico se está amamentando. Não use Stele sem antes consultar o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continuá-la.
Avaliação médica periódica
Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas31 e/ou abdome32 e fazer um exame interno. Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas31. Seu médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados.
Uma vez que você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal, você deve consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal.
Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez29 ou com uso prévio de hormônios:
- fibrose33 uterina;
- endometriose34;
- coágulos nos vasos sanguíneos35 (trombose36, trombose venosa profunda37, embolia38 pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los;
- se alguém de sua família apresentou câncer9 dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer9 de mama10);
- pressão arterial39 elevada;
- doença cardíaca;
- doenças do fígado25;
- doenças dos rins40;
- diabetes41;
- pedras na vesícula42;
- enxaqueca43 ou dores de cabeça44 (intensas);
- lúpus45 eritematoso46 sistêmico47;
- hiperplasia13 do endométrio14;
- epilepsia48;
- asma49;
- otosclerose50 (surdez hereditária).
Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Stele. A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem hepatite51 C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática26 (aumento da enzima52 hepática26 ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Stele.
Motivos para interromper imediatamente o uso de Stele:
- icterícia53 (sua pele54 se torna amarelada) ou redução da função hepática26;
- aumento repentino da pressão arterial39;
- enxaqueca43 ou dor de cabeça44 grave pela primeira vez;
- gravidez29.
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer9
Câncer9 de endométrio14
Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer9 de endométrio14 (câncer9 da camada interna do útero12), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer9 de endométrio14. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol.
Para impedir a estimulação do endométrio14, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas.
Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue16 (spotting), durante os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal.
Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:
- durarem mais do que alguns poucos meses;
- iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo;
- continuarem mesmo depois que você interrompeu a Terapia de Reposição Hormonal. Consulte o seu médico para determinar se esses sinais55 requerem avaliação adicional.
Câncer9 de mama10
Mulheres que têm ou tiveram câncer9 de mama10, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A administração da Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer9 de mama10. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer9 de mama10 do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio.
Não se sabe se Stele é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer9 de mama10 que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer9 de mama10, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.
Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas31 com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele54, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.
Câncer9 de ovário56
O câncer9 de ovário56 é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais55 evidentes da doença. O câncer9 de ovário56 é muito mais raro que o câncer9 da mama10.
Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implicam em um risco ligeiramente maior de câncer9 de ovário56. Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou ligeiramente menor. Não se sabe se Stele aumenta o risco da mesma maneira.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença de 1 em 2.500 usuárias.
Efeitos sobre o coração57 e a circulação15
Doença arterial coronariana (DAC)
A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de Reposição Hormonal.
A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.
Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isto não esteja ainda confirmado.
Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa2, mas pode aumentar com idade mais avançada.
Se você apresentar sintomas7 que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito22 que se irradia para o braço ou pescoço58) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.
Acidente vascular cerebral59 (derrame23 cerebral)
A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame23 cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa2.
No entanto, devido o risco de derrame23 cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame23 cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame23 cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos.
Se você apresentar sintomas7 que possam indicar um derrame23 cerebral (tais como dores de cabeça44 do tipo enxaqueca43 não explicáveis, com ou sem alterações da visão60) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.
Coágulos
A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos de sangue16 nas veias17 (também chamados de trombose venosa profunda37, ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Stele aumenta o risco da mesma maneira.
Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões61 pode causar dor no peito22, falta de ar, colapso62 e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia38 pulmonar, ou EP.
A TVP e EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia venosa ou TEV. Você está mais propensa a apresentar um coágulo63:
- se você possui idade avançada;
- se estiver grávida ou teve um bebê recentemente;
- se teve um ou mais abortos;
- se utiliza estrogênios;
- se for gravemente obesa;
- se teve um coágulo63 anteriormente na perna, pulmão18 ou em outro órgão;
- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
- se tem algum problema de coagulação19 do sangue16 que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina;
- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo64 ou doença;
- se você apresenta uma condição rara chamada lúpus45 eritematoso46 sistêmico47;
- se você tem câncer9.
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber Terapia de Reposição Hormonal.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue16 em uma veia. Para mulheres na faixa de 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias.
Se você apresentar sintomas7 que possam indicar que você desenvolveu um coágulo63 (tal como inchaço65 doloroso da perna, dor súbita no peito22, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não utilize o medicamento até que seu médico autorize.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia de Reposição Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a Terapia de Reposição Hormonal.
Outros efeitos
A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Stele contém ÁLCOOL CETÍLICO, que pode causar reações cutâneas66 locais (por ex. dermatite67 de contato).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Stele não apresenta ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Stele, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:
- medicamentos para tratamento de epilepsia48 (tais como barbituratos, hidantoína e carbamazepina);
- medicamentos para infecções6 (tais como griseofulvina, rifamicina);
- medicamentos para infecções6 virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
- preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum perforatum);
- algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina, teofilinas ou troleandomicina;
Uso concomitante com alimentos e bebidas
Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com Stele.
Se você tiver uma infecção68 vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para tratar a infecção68.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stele deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina4 com auxílio do aplicador que acompanha a bisnaga.
A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes.
Uma aplicação (aplicador cheio até o limite) contém 0,5 grama1 de creme contendo 0,5 mg de estriol.
Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes da cirurgia.
Como auxiliar para o diagnóstico70 no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.
Se você tiver a impressão de que o efeito de Stele é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.
A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.
Como usar Stele
- Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.
- Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo71.
- Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo71 até a trava.
- Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.
- Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina4.
- Empurre o êmbolo71 vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.
Depois do uso, retire o êmbolo71 totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não use detergente.
NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual. Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Stele pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Stele pode, algumas vezes causar efeitos colaterais72, tais como:
- irritação local ou coceira;
- inchaço65 e aumento da sensibilidade das mamas31;
- sintomas7 semelhantes aos da gripe73.
Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.
Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:
- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer9 de endométrio14;
- infarto do miocárdio24 e derrame23 cerebral;
- doença da vesícula biliar74;
- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele54 (cloasma75), diversas doenças de pele54 com bolhas e nódulos ou hemorragias76 na pele54 (eritema multiforme77, eritema nodoso78, púrpura79 vascular80);
- tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda37 na perna ou pélvica81 e embolia38 pulmonar) ocorre mais frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”;
- a utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer9 de mama10. Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer9 de mama10 ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1.000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer9 de mama10 ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer9 de mama10 não depende da idade em que se iniciou a Terapia de Reposição Hormonal (se você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre a idade de 45 e 65 anos). Para informações adicionais, ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “Câncer de mama” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizou Stele em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas7 podem incluir náuseas82 e vômitos83 e, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0237
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP: 5143
Registrado por:
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Fabricado por:
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