

Procoralan
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Procoralan®
ivabradina
Comprimidos
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém:
cloridrato de ivabradina (correspondente a 5,0 mg de ivabradina) | 5,39 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Cada comprimido revestido de 7,5mg contém:
cloridrato de ivabradina (correspondente a 7,5 mg de ivabradina) | 8,085mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido de ferro amarelo e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Procoralan® é destinado ao tratamento dos:
- Sintomas2 da angina3 pectoris estável (que causa dor no peito4) em adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. Procoralan® é utilizado quando o tratamento com betabloqueadores não é tolerado ou recomendado. Procoralan® também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja condição não é totalmente controlada com betabloqueadores.
- Insuficiência cardíaca5 crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca acima ou igual a 70 batimentos por minuto. Procoralan® é utilizado em associação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores na dose recomendada ou máxima tolerada, ou quando os betabloqueadores não são tolerados.
Sobre a angina3 pectoris (usualmente conhecida como “angina”)
A angina3 estável é uma doença do coração6 que se manifesta sempre que o coração6 não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma7 mais comum da angina3 é dor no peito4 ou desconforto. A angina3 estável aparece mais frequentemente quando o coração6 bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Esse aumento na frequência cardíaca pode causar dor no peito4 nas pessoas que sofrem de angina3.
Sobre a insuficiência cardíaca5 crônica:
A insuficiência cardíaca5 crônica é uma doença do coração6 que acontece quando o coração6 não consegue bombear sangue8 suficiente para o resto do corpo. Os sintomas2 mais comuns da insuficiência cardíaca5 são: falta de ar, fadiga9, cansaço e inchaço10 no tornozelo11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Procoralan® age através da redução da frequência cardíaca (ritmo do coração6) em alguns batimentos por minuto. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração6, especialmente nas situações que uma crise de angina3 está mais propensa a ocorrer. Desta maneira, Procoralan® ajuda a controlar e a reduzir o número de crises de angina3. Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração6) elevada afeta negativamente o funcionamento do coração6 e o prognóstico12 vital dos pacientes com insuficiência cardíaca5 crônica, a ação específica da ivabradina na redução da frequência cardíaca (ritmo do coração6) contribui para a melhora do funcionamento do coração6 e o prognóstico12 vital nesses pacientes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Procoralan®:
- Se você é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;
- Se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração6) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);
- Se você sofre de choque13 cardiogênico (condição cardíaca tratada em hospital);
- Se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;
- Se você estiver sofrendo um ataque cardíaco;
- Se a sua pressão arterial14 é muito baixa;
- Se você sofre de uma angina3 instável (uma forma grave na qual a dor no peito4 ocorre muito frequentemente, com ou sem esforço);
- Se você tem insuficiência cardíaca5 que recentemente apresentou piora;
- Se seu batimento cardíaco é exclusivamente imposto pelo seu marca-passo15;
- Se você sofre de problemas de fígado16 graves;
- Se você já estiver utilizando medicamentos para o tratamento de infecções17 fúngicas18 (como cetoconazol e itraconazol), antibióticos da família dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções17 por HIV19 (como nelfinavir e ritonavir) ou nefazodona (um medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial20 ou da angina3 pectoris);
- Se tiver possibilidade de engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos adequados;
- Se você está grávida ou planejando engravidar;
- Se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Procoralan®:
- Se você sofre de alterações do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitação21 e aumento da dor no peito4) ou fibrilação atrial sustentada (um tipo de batimento cardíaco irregular) ou uma anormalidade no eletrocardiograma22 (ECG) denominado “síndrome do QT longo;
- Se você apresenta sintomas2 como cansaço, tonturas23 ou falta de ar (isto pode significar que seu coração6 está batendo lento demais);
- Se você sofre de sintomas2 de fibrilação atrial (frequência cardíaca em repouso incomumente alta (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem razão aparente, que dificulta a mensuração);
- Se você teve recentemente um acidente vascular cerebral24 (derrame25 cerebral);
- Se você sofre de hipotensão26 (pressão arterial14 baixa) leve a moderada;
- Se você sofre de pressão arterial14 não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo;
- Se você sofre de insuficiência cardíaca5 grave ou insuficiência cardíaca5 com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”;
- Se você sofre de uma doença crônica da retina27;
- Se você sofre de problemas moderados do fígado16;
- Se você sofre de problemas renais graves.
Se qualquer uma dessas situações se aplicar a você, fale imediatamente com seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan®.
Crianças
Procoralan® não é destinado para o tratamento de crianças e adolescentes menores que 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Procoralan® pode provocar temporariamente fenômenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo de visão28, ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.
Procoralan® contém LACTOSE1. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, consulte seu médico antes de utilizar esse medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar29 (LACTOSE1), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes30.
Gravidez31 e lactação32
Não utilize Procoralan® se você estiver grávida ou planejando engravidar (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Se você estiver grávida e tiver utilizado Procoralan®, entre em contato com o seu médico.
Não utilize Procoralan® se tiver a possibilidade de engravidar, a não ser que esteja utilizando métodos contraceptivos adequados. (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?)
Não utilize Procoralan ® se você estiver amamentando (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Fale com seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar, uma vez que a amamentação33 deve ser descontinuada se estiver usando Procoralan®.
Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe o seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a fazer uso de outros medicamentos.
Informe o seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ® ou sua monitorização:
- Fluconazol (um antifúngico);
- Rifampicina (um antibiótico);
- Barbitúricos (para tratamento de dificuldades em dormir ou epilepsia34);
- Fenitoína (para tratamento da epilepsia34);
- Hypericum perforatum ou erva de São João (tratamentos fitoterápicos para depressão);
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo cardíaco ou outras patologias, tais como:
- Quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
- Bepridil (para tratamento da angina3 pectoris);
- Alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, esquizofrenia35 ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol);
- Medicamentos antimaláricos36 (tais como a mefloquina ou a halofantrina);
- Eritromicina intravenosa (um antibiótico);
- Pentamidina (um medicamento antiparasitário);
- Cisaprida (para tratamento do refluxo gastroesofágico37);
- Alguns tipos de diuréticos38 que podem diminuir o nível de potássio no sangue8, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento de edema39 e pressão arterial14 elevada).
Alimentos e bebidas
Evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com Procoralan®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Procoralan ® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
- Procoralan® 5mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face41 e sobre a outra.
- Procoralan® 7,5mg é apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face41 e sobre a outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Procoralan® exatamente conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Procoralan® deve ser tomado durante as refeições.
Se você está em tratamento da angina3 pectoris estável
A dose inicial não deve exceder um comprimido de Procoralan® 5mg duas vezes ao dia. Se você ainda tem sintomas2 de angina3 e se você tolerou bem a dose de 5mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5mg duas vezes ao dia. Seu médico irá prescrever a dose correta para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: se você é idoso), seu médico pode prescrever metade de uma dose, isto é, meio comprimido de Procoralan® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) na parte da manhã e meio comprimido de 5mg à noite,
Se você está em tratamento da insuficiência cardíaca5 crônica
A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Procoralan® 5mg duas vezes ao dia aumentando, se necessário, para um comprimido de Procoralan® 7,5mg duas vezes ao dia. O seu médico irá decidir a correta dose para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: pacientes idosos), seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Procoralan® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de Procoralan® 5mg à noite.
Se você parar de tomar Procoralan®
Como o tratamento da angina3 ou da insuficiência cardíaca5 crônica normalmente são tratamentos prolongados, você deve falar com seu médico antes de interromper o tratamento com esse medicamento. Se você notar que o efeito de Procoralan® está muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre este medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Procoralan® no horário receitado pelo seu médico, tome a dose seguinte no horário usual. Não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Procoralan® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes vão apresentá-los.
Os eventos adversos mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com seu modo de ação:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fenômenos visuais luminosos transitórios (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola (círculo dourado), luzes coloridas intermitentes42, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: Modificação do funcionamento do coração6 (os sintomas2 são redução da frequência cardíaca). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
Outros eventos adversos também notificados:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contração rápida irregular do coração6, percepção anormal do batimento cardíaco, pressão arterial14 não controlada, dor de cabeça43, tonturas23 e visão28 turva (visão28 nebulosa).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Palpitações44 e batimentos cardíacos extras, sensação de mal estar (náuseas45), constipação46 (prisão de ventre), diarreia47, dor abdominal, sensação giratória (vertigem48), dificuldade de respirar (dispneia49), câimbras50 musculares, alterações em parâmetros laboratoriais: elevado nível de ácido úrico no sangue8, excesso de eosinófilos51 (um tipo de glóbulos brancos) e elevado nível de creatinina52 no sangue8 (um produto de degradação muscular), erupção53 cutânea54, angioedema55 (tais como inchaço10 da face41, língua56 ou garganta57, dificuldade em respirar ou deglutir58), pressão arterial14 baixa, desmaios, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do eletrocardiograma22 (ECG), visão28 dupla e alteração visual.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária59, coceira, vermelhidão da pele60 e mal estar.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos irregulares.
Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados na bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
ATENÇÃO: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica61 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.
Uma dose elevada de Procoralan® pode provocar falta de ar ou cansaço porque seu coração6 bate menos. Nestes casos, entre imediatamente em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS Nº 1.1278.0071
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ nº. 6350
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie.
Route de Saran nº 905, 45520 Gidy - França.
Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, no. 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira.
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 - 76
SAC 0800 7033431
