Clavulin BD (Suspensão oral)

Clavulin® BD
amoxicilina + clavulanato de potássio
Suspensão oral 70 ml ou 140 ml

APRESENTAÇÃO

Clavulin® BD suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de seringa¹ dosadora.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 5 mL de Clavulin® BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada)	200 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio)	28,5 mg
veículo* q.s.p	5 mL

Cada dose de 5 mL de Clavulin® BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada)	400 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio)	57 mg
veículo* q.s.p	5 mL

*Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo, dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clavulin® BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções² bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções² das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz³ e garganta⁴ (em particular sinusite⁵, otite média⁶ e amigdalite); infecções² das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica⁷ e broncopneumonia⁸; infecções² urinárias, em particular cistite⁹; e infecções² da pele¹⁰ e dos tecidos moles, em particular celulite¹¹, mordidas de animais e abscesso¹² dentário grave com celulite¹¹ disseminada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® BD é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Clavulin® BD protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulin® BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® BD não é indicado para pacientes¹³ com alergia¹⁴ a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin® BD não é indicado para pacientes¹³ que já tiveram icterícia¹⁵ (acúmulo de bilirrubina¹⁶, que causa coloração amarelada na pele¹⁰ e nos olhos¹⁷) e/ou problemas de funcionamento do fígado¹⁸ associados ao uso de Clavulin® BD ou de penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia¹⁴ (alérgenos¹⁹). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas²⁰ e reações adversas sérias na pele¹⁰) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia¹⁴ à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin® BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite²¹ pseudomembranosa (inflamação²² no cólon²³) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia²⁴ prolongada ou significativa, ou sentir cólicas²⁵ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes²⁶ orais ao mesmo tempo que Clavulin® BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes²⁶ orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin® BD deve ser prescrito com cautela para pacientes¹³ que apresentam problemas de funcionamento do fígado¹⁸.

Para os que têm problemas nos rins²⁷, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin® BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin® BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina²⁸), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²⁹ por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção³⁰, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® BD em suspensão oral contém aspartame³¹; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria³² (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele¹⁰).

Atenção fenilcetonúricos³³: este medicamento contém fenilalanina³⁴.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez³⁵ e lactação³⁶

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin® BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin® BD deve ser evitado na gravidez³⁵, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Clavulin® BD durante o período de amamentação³⁷. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente³⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin® BD e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções²).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota³⁹) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Clavulin® BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele¹⁰.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin® BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez³⁵).

Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁶ orais, como acenocumarol ou varfarina.

Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin® BD.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da umidade, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Tanto o pó quanto a suspensão imediatamente após o preparo, apresentam coloração que pode variar do branco ao creme.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por até sete dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago⁴¹ ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Clavulin® BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição	Volume final da suspensão oral reconstituída
64 mL	70 mL

Clavulin® BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição	Volume final da suspensão oral reconstituída
62 mL	70 mL
124 mL	140 mL

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Clavulin® BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra de novo a tampa de Clavulin® BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca⁴² do frasco.

5) O dosador pediátrico (seringa¹) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo⁴³ vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca⁴² do frasco, conforme indica a Figura 5.

6) Segure o frasco de cabeça⁴⁴ para baixo e puxe o êmbolo⁴³ do dosador até que a dose prescrita esteja alinhada com a linha/risco ao fim da base da seringa¹. As doses estão discriminadas em mL, no corpo da seringa¹.
Exemplo: na figura 6 a dose medida é de 3mL

7) Introduza o dosador na boca⁴² e pressione devagar o êmbolo⁴³ para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.

8) Clavulin® BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

• 25/3,6 mg/kg/dia para infecções² leves a moderadas (infecções² das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções² das vias respiratórias inferiores e infecções² da pele¹⁰ e dos tecidos moles);
• 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções² mais sérias (infecções² das vias respiratórias superiores, como otite média⁶ e sinusite⁵, infecções² das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia⁸, e infecções² urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6  mg/kg/dia	2-6 anos (13-21 kg)	5 mL de Clavulin® BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 2,5 mL de Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	7-12 anos (22-40 kg)	10 mL de Clavulin® BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
45/6,4  mg/kg/dia	2-6 anos (13-21 kg)	10 mL de Clavulin® BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	7-12 anos (22-40 kg)	10 mL de Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	Acima de 12 anos (> 40kg)	10 mL de Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Clavulin® BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg)	25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia)	45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)
2	0,3 mL	0,6 mL
3	0,5 mL	0,8 mL
4	0,6 mL	1,1 mL
5	0,8 mL	1,4 mL
6	0,9 mL	1,7 mL
7	1,1 mL	2,0 mL
8	1,3 mL	2,3 mL
9	1,4 mL	2,5 mL
10	1,6 mL	2,8 mL
11	1,7 mL	3,1 mL
12	1,9 mL	3,4 mL
13	2,0 mL	3,7 mL
14	2,2 mL	3,9 mL
15	2,3 mL	4,2 mL

A experiência com Clavulin® BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês⁴⁵ com função renal⁴⁶ ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Clavulin® BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês⁴⁵ com função renal⁴⁶ (dos rins²⁷) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal⁴⁷ (dos rins²⁷)

Para pacientes¹³ com insuficiência renal⁴⁷ leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes¹³ com insuficiência renal⁴⁷ grave (TFG <30 mL/min), Clavulin® BD não é recomendável.

Insuficiência hepática⁴⁸ (do fígado¹⁸)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin® BD. O médico deve monitorar a função hepática⁴⁹ em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²⁴ (em adultos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase⁵⁰ mucocutânea (infecção⁵¹ causada por fungo⁵², caracterizada pela presença de lesões⁵³ esbranquiçadas em boca⁴² e mucosas⁵⁴)
• enjoo e vômito⁵⁵ (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin® BD no início de uma refeição, em adultos)
• diarreia²⁴ (em crianças)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁵⁶
• dor de cabeça⁴⁴
• desconforto abdominal
• aumento moderado de enzimas do fígado¹⁸ (como AST e ALT)
• erupções na pele¹⁰, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções² frequentes, como febre⁵⁷, calafrios⁵⁸, inflamação²² da garganta⁴ ou úlceras⁵⁹ na boca⁴²
• baixa contagem de plaquetas⁶⁰, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶¹ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• eritema multiforme⁶² (lesões⁵³ das mucosas⁵⁴ e da pele¹⁰)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁶³ (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁶⁴), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶¹ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁶⁵ (células⁶⁶ de defesa), que pode resultar em infecções² frequentes, como febre⁵⁷, calafrios⁵⁸, inflamação²² da garganta⁴ ou úlceras⁵⁹ na boca⁴²
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁶⁷, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴⁴ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁶⁸, palidez e amarelamento da pele¹⁰ e/ou dos olhos¹⁷
• sinais⁶⁹ repentinos de alergia¹⁴, tais como erupções da pele¹⁰, prurido⁷⁰ (coceira) ou urticária⁷¹, inchaço⁷² da face⁷³, dos lábios, da língua⁷⁴ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁷⁵ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁴⁶ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
• hipercinesia⁷⁶ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁵⁶
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁷⁷, como diarreia²⁴ grave, que também pode conter sangue⁷⁸ e ser acompanhada de cólicas²⁵ abdominais
• sua língua⁷⁴ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
• efeitos relacionados ao fígado¹⁸; esses sintomas⁷⁵ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁵⁵, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁵⁷, coceira, amarelamento da pele¹⁰ e dos olhos¹⁷ e escurecimento da urina²⁸. As reações relacionadas ao fígado¹⁸ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
• sintomas⁷⁵ semelhantes aos da gripe⁷⁹ com erupção⁸⁰ cutânea⁸¹, febre⁵⁷, glândulas⁸² inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁷⁸ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁸³) e enzimas hepáticas⁸⁴) (Reação do medicamento com eosinofilia⁸³ e sintomas⁷⁵ sistêmicos⁸⁵ (DRESS)).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁸⁶ púrpura⁸⁷
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
• glossite⁸⁸ (inflamação²² e inchaço⁷² da língua⁷⁴)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin® BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito⁵⁵ e diarreia²⁴, procure seu médico para que os sintomas⁷⁵ sejam tratados.

Clavulin® BD pode ser removido da circulação⁸⁹ por hemodiálise⁹⁰.

Observou-se a formação de cristais na urina²⁸ relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS