Berotec (Gotas)

BEROTEC é indicado para tratamento dos sintomas³ relacionados à crise aguda de asma⁴ (falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. BEROTEC é indicado também para a prevenção da asma⁴ provocada por exercícios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BEROTEC dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma⁴ (falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos⁵ presentes nessa região, por estimulação dos receptores. BEROTEC age em poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BEROTEC se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração⁶ que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia⁷ (ritmo acelerado do coração⁶); alergia⁸ ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tido infarto do miocárdio⁹ recentemente, tiver diabetes mellitus¹⁰ não controlado, alterações cardíacas ou vasculares¹¹ graves, hipertireoidismo¹² (excesso de hormônios da tireoide¹³) ou feocromocitoma¹⁴ (tumor¹⁵ renal¹⁶ que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com BEROTEC, principalmente se forem necessárias as maiores doses recomendadas.

Assim como acontece com outros medicamentos inalatórios, BEROTEC pode causar broncoespasmo¹⁷ paradoxal¹⁸ (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios¹⁹) que pode ser fatal. Se isso acontecer, o uso de BEROTEC deve ser imediatamente interrompido.

BEROTEC pode causar reações no coração⁶ e nos vasos sanguíneos²⁰. Existem relatos de casos raros de falta de sangue²¹ no coração⁶ associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação.

Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito²² ou outros sintomas³ de agravamento da doença cardíaca durante o uso de BEROTEC procure orientação médica.

O uso de BEROTEC pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue²¹, que pode ser agravada pelo uso em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da asma⁴ como derivados da xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e diuréticos²³ (por exemplo, furosemida). Além disso, a falta de oxigênio no sangue²¹ pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue²¹ sobre o funcionamento do coração⁶. Se você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias²⁴ (alteração do ritmo do coração⁶).

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência médica.

O uso de BEROTEC com outros broncodilatadores²⁵ (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores²⁵ com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.

É preferível que você use BEROTEC conforme a necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não aumente a dose de BEROTEC além da dose recomendada por tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas de BEROTEC pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste caso, procure seu médico.

BEROTEC solução (gotas) contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di- hidratado. Quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com vias aéreas hiper-reativas.

Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar em conta na administração oral que este medicamento contém 24 mg de sódio por dose máxima recomendada.

Este medicamento pode causar doping.

Fertilidade, Gravidez²⁶ e Amamentação²⁷

– Gravidez²⁶

Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante a gravidez²⁶, entretanto as precauções usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.

BEROTEC tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré-parto.

– Amamentação²⁷

A segurança durante a amamentação²⁷ ainda não está comprovada. Portanto, deve-se ter cuidado quando BEROTEC for usado durante a amamentação²⁷.

– Fertilidade

Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de BEROTEC. Estudos em animais não demostraram efeitos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Se você sentir tontura²⁸ evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos que podem aumentar o efeito de BEROTEC e suas reações adversas: beta-adrenérgicos²⁹ (como formoterol, salbutamol³⁰); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO³¹ (como tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina).

Hipocalemia³² induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, corticosteroides e diuréticos²³. Isto deve ser levado em consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea grave.

Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação³³ de forma grave: betabloqueadores (como propranolol, atenolol).

O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

BEROTEC solução é um líquido claro, de incolor a quase incolor, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. BEROTEC solução (gotas) pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído para inalação.

As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento você deve estar sob supervisão médica.

O frasco de BEROTEC solução (gotas) vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:

Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

POSOLOGIA

Para fins de cálculo³⁵ da dosagem, considerar que 1 gota² contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol (equivalente 0,05 mL).

– Uso oral

Modo de uso: BEROTEC solução para uso oral deve ser tomado de preferência antes das refeições.

Faixa etária	Número de gotas para uso oral (ingerido)
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos	10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos	10 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos	5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de até 1 ano	3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.

– Uso inalatório

Faixa etária e número de gotas para uso inalatório	a) Crises agudas de asma4 e outras condições com constrição36 reversível das vias aéreas	b) Profilaxia da asma4 induzida por exercício
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade	Na maioria dos casos, 2 gotas são suficientes para o alívio imediato dos sintomas3. Em casos graves, como em tratamento hospitalar, doses mais altas, de até 5 gotas, podem ser necessárias. Nestes casos, doses totais diárias de até 8 gotas podem ser administradas sob supervisão médica.	2 gotas por administração, antes do exercício.
Crianças de 6 a 12 anos	1 a 2 gotas são suficientes, em muitos casos, para o alívio imediato dos sintomas3. Em casos particularmente graves, como em tratamento hospitalar, até 4 gotas por dose podem ser necessárias, podendo-se chegar até 6 gotas por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrada sob supervisão médica.	2 gotas por administração, antes do exercício.
Crianças menores de 6 anos (pesando até 22 kg)	Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 0,05 mg de bromidrato de fenoterol por Kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,2 mL (4 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão médica. A dose diária de 0,15 mg/kg não deve ser excedida.

Modo de uso: a quantidade de gotas de BEROTEC para uso inalatório deve ser adicionada a 3-4 mL de soro³⁷ fisiológico³⁸, conforme orientação do seu médico. Em seguida, realize a inalação até obter suficiente alívio dos sintomas³. Não use água destilada para diluição das gotas.
A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas.

BEROTEC solução (gotas) pode ser usado com os diversos inaladores disponíveis no mercado. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo, levando-se em consideração a dosagem máxima descrita acima.

BEROTEC solução (gotas) pode ser inalado em associação com outros medicamentos, prescritos pelo seu médico, como por exemplo: Atrovent (brometo de ipratrópio), Mucosolvan (cloridrato de ambroxol) e Bisolvon (cloridrato de bromexina) soluções para inalação.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada ou inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como em toda terapia inalatória, BEROTEC pode provocar sinais³⁹ de irritação local.

• Reações comuns: tremor e tosse.
• Reações incomuns: hipocalemia³² (diminuição do potássio no sangue²¹), agitação, arritmia⁴⁰ (alteração do ritmo do coração⁶), broncoespasmo¹⁷ paradoxal¹⁸ (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios¹⁹), náuseas⁴¹ (enjoo), vômitos⁴², prurido⁴³ (coceira).
• Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia⁸), nervosismo, cefaleia⁴⁴ (dor de cabeça⁴⁵), tonturas⁴⁶, isquemia⁴⁷ miocárdica (infarto⁴⁸), taquicardia⁴⁹, palpitações⁵⁰, irritação da garganta⁵¹, hiperidrose⁵² (aumento do suor), reações cutâneas⁵³ (da pele⁵⁴), rash⁵⁵ (placas⁵⁶ vermelhas e elevadas na pele⁵⁴), urticária⁵⁷ (manchas vermelhas e placas⁵⁶ elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia⁵⁸ (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica⁵⁹ (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica⁶⁰ (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?