Dymista
MEDA PHARMA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DYMISTA®
cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona
Spray nasal
APRESENTAÇÕES
Suspensão spray inalatória por via nasal em vidro âmbar com 23 g
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g de DYMISTA suspensão contém:
cloridrato de azelastina | 1 mg |
propionato de fluticasona | 0,365 mg |
Um jato (0,137g) contém 137 mcg de cloridrato de azelastina e 0,05 mg de propionato de fluticasona.
Cada 1 mcg de cloridrato de azelastina corresponde a 0,915 mcg de azelastina base.
Excipientes: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dymista® é usado para o alívio dos sintomas1 da rinite2 alérgica sazonal (febre do feno3) moderada e grave e também nos casos de rinite2 alérgica crônica (resfriado alérgico crônico4). Rinite2 sazonal ou crônica são reações alérgicas contra substâncias tais como pólen (febre do feno3), ácaros de poeira doméstica, mofo, poeira ou animais domésticos.
Dymista® alivia os sintomas1 de alergias, por exemplo: corrimento nasal, coriza5, espirros, coceira nasal ou nariz6 entupido, lacrimejamento e olhos7 vermelhos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dymista® contém dois ingredientes ativos: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
- O cloridrato azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos. Os anti-histamínicos trabalham impedindo os efeitos das substâncias como a histamina8, que o corpo produz como parte da reação alérgica9, reduzindo, assim, os sintomas1 da rinite2 alérgica.
- O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides que reduzem a inflamação10.
Devido ao alívio rápido e ao efeito anti-inflamatório, Dymista® é mais eficaz sobre os sintomas1 nasais do que qualquer outra terapia com anti-histamínico ou corticoide isolados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dymista® não deve ser usado por pacientes que são hipersensíveis ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer dos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Dymista® se:
- Você for alérgico ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona ou a qualquer dos componentes deste medicamento.
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Dymista® se:
- O seu nariz6 foi operado recentemente
- Você teve uma infeção no seu nariz6
- Você tem tuberculose11 ou alguma infecção12 não medicada
- Você teve alguma mudança na visão13 ou histórico de pressão ocular, glaucoma14, catarata15 e/ou doenças raras como a coriorretinopatia cerosa central
- Você for portador de doença hepática16 grave
- Você tem problemas de restrição moderados nas glândulas17 suprarrenais Nestes casos seu médico decidirá se você pode usar Dymista®.
Se você se sente inseguro quanto ao uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usá-lo.
Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico se ocorrer qualquer uma das condições a seguir:
- Se você estiver tomando medicamentos antirretrovirais (para tratar infecção12 por HIV18), tais como ritonavir e cobicistato
- Se você estiver tomando medicamentos antifúngicos (para tratar infecção12 por fungos), tais como cetoconazol
- Se você está tomando, recentemente tomou, ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, especialmente se for outro corticoide ou outro medicamento antirretroviral (para tratar infecção12 por HIV18), antifúngico (para tratar infecção12 por fungos) ou antibióticos (para tratar infecções19 por bactérias).
- Se você estiver tomando corticosteroides inalatórios, tais como para tratamento de asma20
Gravidez21 e amamentação22
Não existem dados suficientes sobre o uso de cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Portanto, o seu médico deve ser consultado antes que você utilize Dymista®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados ao dirigir ou usar máquinas:
Dymista® tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Muito raramente, pode ocorrer fadiga23 ou tonturas24 devido à própria doença ou pelo uso de Dymista®. Nestes casos, não dirija ou opere máquinas. O consumo de álcool pode aumentar estes efeitos, bem como medicamentos depressores do sistema nervoso central25. Evite o contato do medicamento com os olhos7.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dymista® deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade: Válido por 18 meses após a data de fabricação. Após aberto, válido por 6 meses. A data de vencimento se refere ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
O Dymista® é uma suspensão redispersível branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dymista® deve ser administrado apenas por via nasal. Leia as seguintes instruções atenciosamente e use somente como orientado.
Preparação do spray
- Agite o frasco por cerca de 5 segundos e então remova a tampa protetora (ver figura 1).
Figura 1 - Na primeira vez que o spray nasal for usado, você deve pressionar a válvula para baixo esguichando para o ar.
- Acione a válvula colocando os dois dedos em cada lado da bomba de spray e o polegar na parte inferior do frasco.
- Pressione para baixo e libere a válvula 6 vezes até que uma névoa fina apareça (ver figura 2)
- Agora seu spray nasal está preparado e pronto para ser usado.
Figura 2 - Se Dymista® permanecer mais do que 7 dias sem ser utilizado, antes da nova utilização você deve pressionar e liberar a válvula uma vez.
Usando o spray
- Agite bem o frasco por cerca de 5 segundos e então remova a tampa protetora (ver figura 1)
- Assoe o nariz6 para limpar suas narinas
- Mantenha sua cabeça27 ligeiramente inclinada para baixo. Não incline a cabeça27 para trás.
- Mantenha o frasco na vertical e insira cuidadosamente a ponta do aplicador nasal em uma narina.
- Feche a outra narina com o dedo, rapidamente pressione uma vez e inspire suavemente ao mesmo tempo (ver figura 3).
- Expire pela boca28.
Figura 3 - Repita na outra narina
- Respire suavemente, e não incline a cabeça27 para trás após a administração. Isto iria parar o medicamento e fazê-lo entrar em sua garganta29 causando um sabor desagradável (ver figura 4).
Figura 4 - Depois de cada uso limpe a ponta do aplicador com um tecido30 limpo e então recoloque a tampa protetora.
Dosagem
- Adultos e crianças (acima de 6 anos): Um jato em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
- Crianças menores que 6 anos: Dymista® não é recomendado para uso em crianças menores que 6 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas para esta faixa etária.
- Insuficiência renal31 e hepática16: Não existem dados para pacientes32 com deficiência hepática16 severa.
- Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose para esta população.
Dymista® é apropriado para ser usado por longos períodos.
A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas1 da rinite2 alérgica estiverem presentes.
Estudos clínicos de segurança foram conduzidos durante 12 meses em adultos e adolescentes e durante 3 meses em crianças.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use seu spray nasal tão logo você se lembre e depois aplique a próxima dose no horário usual. Não aplique duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos Dymista® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas sintam estas reações.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com este medicamento:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sangramento do nariz6
- Dor de cabeça27
- Gosto amargo na boca28, especialmente se você inclinar a cabeça27 para trás enquanto estiver usando o spray nasal. Este gosto amargo deve desaparecer se você, por exemplo, beber um suco alguns minutos depois de usar este medicamento.
- Odor desagradável
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Ligeira irritação no interior do nariz6. Isto pode causar leve ardor33, coceira e espirros.
- Ressecamento nasal, tosse, garganta29 seca ou irritação na garganta29.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Boca28 seca
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Tonturas24 ou sonolência
- Catarata15, glaucoma14 ou aumento da pressão no olho34.
- Perfuração do septo nasal35 (parede entre o lado esquerdo e direito do nariz6), erosão da mucosa36 (interior do nariz6).
- Fadiga23 (exaustão e cansaço), fraqueza.
- Erupção37 cutânea38, coceira ou vermelhidão na pele39
- Náusea40
- Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas41 (reação alérgica9 grave), angioedema42 (inchaço43 da pele39) e broncoespasmos44.
Reação com frequência desconhecida
- Visão13 borrada
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas1:
- Inchaço43 da face45, lábios, língua46 ou garganta29 que podem causar dificuldade em engolir / respirar. Estes podem ser sinais47 de uma reação alérgica9 grave. Atenção: Isto é muito raro.
Reações adversas sistêmicas (ocorrem em todo o corpo) podem ocorrer quando o medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado. Estas reações são muito menos prováveis de ocorrer se você usar um spray nasal de corticosteroides do que se você tomar corticoides por via oral. Estas reações podem variar de paciente para paciente48 e entre as diferentes formulações de corticosteroides.
Corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios em seu corpo, especialmente se você usar altas doses por um longo tempo. Em crianças e adolescentes esse efeito colateral49 pode levá-los a crescer mais lentamente do que outros.
Crianças em tratamento por um longo período com corticosteroides nasais devem ir ao médico para checagem regular da altura.
Se você tiver qualquer reação adversa, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também qualquer reação adversa não mencionada nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se, acidentalmente, você borrifar uma quantidade maior do que a recomendada deste medicamento dentro do seu nariz6, é improvável que você tenha efeitos colaterais50 significativos. Se você ficar preocupado, procure o seu médico. Se outra pessoa, especialmente uma criança, acidentalmente, beber Dymista®, entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.9298.0002
Farm. Resp.: Tatiane Ramos Lopez Garcia - CRF-SP nº 23.806
Fabricado por:
Cipla Limited - Pithampur, Indore - Índia
Importado por:
Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua da Paz, 2059
São Paulo - SP
CEP 04713-002
CNPJ: 13.651.943/0001-26
SAC 0800 7705553