Trexacont
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trexacont®
ácido tranexâmico
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos
Embalagens com 12 e 24 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250 mg contém:
ácido tranexâmico | 250 mg |
excipientes* q.s.p | 1 comprimido |
*excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício,talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trexacont ® é um medicamento indicado no controle e prevenção de sangramento provocado por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do angioedema1 hereditário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trexacont ® apresenta em sua fórmula o ácido tranexâmico, que possui ação faz na fase posterior à formação do coágulo2, aumentando o tempo de dissolução da rede de fibrina3 (rede que forma o coágulo2). Trexacont ® não ativa a cascata de coagulação4 (série de reações que culminam na formação do coágulo2). Sua ação preserva o coágulo2, formando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise5 (destruição do coágulo2) favorece a hemostasia6 em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas7 e nos sangramentos onde a fibrinólise5 é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias8 digestivas, descolamento prematuro da placenta, cirurgias de próstata9 e hemorragias8 das vias respiratórias (epistaxe10, hemoptise11). Sua ação também é comprovada nas hemofilias.
O ácido tranexâmico possui absorção rápida. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos12 sintetizados, é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina (enzima13 que degrada o coágulo2).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trexacont ® é contraindicado em portadores de coagulação4 intravascular14 ativa, vasculopatia (doença do vaso sanguíneo) oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. (veja COMPOSIÇÃO).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em portadores de insuficiência renal15, a dose deve ser reduzida para evitar o acúmulo.
Pacientes com tendência conhecida para trombose16 devem usar Trexacont ® com cautela.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.
Gravidez17 e Lactação18
O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente19. Mesmo assim, durante a amamentação20, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica.
Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre de gravidez17. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimido na cor branca, circular de faces planas e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.
DOSAGEM
Adultos
Fibrinólise5 local: a dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia.
Crianças
A dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal: 10 mg/ Kg, duas a três vezes ao dia.
Trexacont ® pode ainda ser administrado durante a heparinoterapia.
Pacientes com insuficiência renal15
Para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:
Creatinina22 sérica |
Dose IV |
Dose oral |
Frequência |
1,40 – 2,80 mg/ dL |
10 mg/kg |
25 mg/kg |
2 vezes ao dia |
2,80 – 5,70 mg/ dL |
10 mg/kg |
25 mg/kg |
1 vez ao dia |
> 5,70 mg/ dL |
5 mg/kg |
12,5 mg/kg |
1 vez ao dia |
Algumas indicações e doses recomendadas
Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia23 devem começar durante o período pré-operatório, com ácido tranexâmico injetável, seguido de 2 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria24 macroscópica desapareça.
Menorragia25: 2 a 3 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, por um período de 3 a 4 dias. A terapia com Trexacont ® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais26, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais.
Epistaxe10: 2 comprimidos de 250 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Hemofilia27: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos de 250 mg, a cada 8 horas, ou 25 mg/kg/dia.
Angioedema1 hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente28 de 2 a 3 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes podem precisar de tratamento contínuo com esta dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Trexacont ® é geralmente bem tolerado. Raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas29, vômitos30 e diarreias, que regridem com a diminuição da dose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.6773.0150
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP n° 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A Hortolândia /SP
Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia /SP
SAC 0800 500 600