Ozurdex
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
OZURDEX®
dexametasona
Implante1 Biodegradável para Uso Oftálmico
APRESENTAÇÕES
Implante1 biodegradável para uso oftálmico (intravítreo)
Embalagem contendo um aplicador de uso único contendo um implante1 em forma de bastão
VIA OFTÁLMICA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada implante1 contém
dexametasona.............................. 0,7 mg
excipiente q.s.p. ..... 1 ml
Sistema de liberação: matriz de polímero biodegradável [Novadur™; poli (D,L lactídeo-co-glicolídeo) PLGA].
Aplicador de plástico: é de uso único, estéril, sem conservantes, carregado com um implante1 para ser injetado por via intravítrea.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OZURDEX® é indicado para uso oftálmico, através de injeções dentro dos olhos2, para:
- Tratamento do edema3 da mácula4 (acúmulo de líquido dentro do olho5) após oclusão de pequenas veias6 da retina7.
- Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos2, como a uveítes8 de origem não infecciosa (inflamação9 afetando a parte posterior do olho5).
- Tratamento de edema macular10 diabético.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OZURDEX® é um medicamento com efeitos anti-inflamatórios potentes, e que é usado principalmente em doenças inflamatórias, para ser injetado dentro do olho5 por médico especializado nessa técnica, e sua ação se inicia imediatamente após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia11) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto;
Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções12 ou suspeita de infecções12 oculares ou ao redor dos olhos2, incluindo as infecções12 por vírus13 que atingem a córnea14 e a conjuntiva15, como herpes simples, vacínia, varicela16 (catapora17), infecções12 por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma18 avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino19; Pacientes com olhos2 com lente intraocular de câmara anterior20 (ACIOL), lente intraocular fixada na íris21 ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
OZURDEX® é para ser utilizado somente por injeção22 intravítrea.
Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção23 no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção23, ou, se tiver recebido uma vacina24 há pouco tempo.
Efeitos da injeção22 intravítrea
Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção23 do olho5), inflamação9 ocular, aumento da pressão intraocular25 e deslocamentos de retina7.
No dia após a injeção22 de OZURDEX® dentro dos olhos2, existe a possibilidade de ocorrer infecção23 ou aumento da pressão intraocular25. Se os olhos2 ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão26, contate imediatamente o seu oftalmologista27.
Risco de migração do implante1
Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino19 (por exemplo, devido cirurgia de catarata28) ou que tenham uma abertura na íris21 para a cavidade do vítreo29 (por exemplo, devido a iridectomia30) têm risco de migração do implante1 para a câmara anterior20. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico31 precoce em caso de migração do dispositivo.
Efeitos potenciais dos corticosteroides
O uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata28 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular25, glaucoma18 e pode intensificar a instalação de infecções12 oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus13. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção23 ocular ativa por herpes simples.
Gravidez32 e Lactação33
A segurança do uso de OZURDEX® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foi estabelecida. Não há estudos adequados sobre o uso da dexametasona em mulheres grávidas.
Não se sabe se a administração de corticosteroides nos olhos2 pode resultar em quantidades detectáveis no leite humano.
OZURDEX® (implante1 biodegradável de dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto34.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de OZURDEX® não foram estabelecidas em crianças.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso ocorra borramento transitório da visão26 após receber a injeção22 intravítrea, aguarde até a visão26 se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem necessidade de receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
OZURDEX® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
OZURDEX® é um implante1 de dexametasona biodegradável de uso único, que deve ser descartado após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OZURDEX® se destina exclusivamente a uso por injeção22 direta no olho5 (por via intravítrea) que deve ser aplicado exclusivamente por médicos treinados na técnica de injeções intraoculares.
Doses e duração do tratamento: as doses, os intervalos entre as injeções e a duração do tratamento variam conforme a necessidade de cada caso individualmente e devem ser determinadas por seu médico. A dose recomendada de OZURDEX® para injeção22 no olho5 é de uma aplicação do implante1 contendo 0,7 mg de dexametasona. Entretanto, em determinadas condições, pode ser justificada a administração de doses repetidas. Seu médico estabelecerá a duração do tratamento, ou seja, quando deve ser requerido uma nova aplicação. Uma re-aplicação é recomendada se há recorrência36 do edema3 de mácula4 ou do processo inflamatório, da resposta do paciente ao tratamento, ou aproximadamente a cada 6 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é aplicado pelo médico, se você se esquecer de comparecer à consulta no dia marcado para a aplicação, entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tratamento do edema3 de mácula4
As reações adversas relatadas após estudos clínicos combinados do período mascarado dos 6 meses iniciais de dois estudos multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, com controle simulado, de grupos paralelos, incluindo 844 pacientes que receberam tratamento com OZURDEX® (implante1 biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
- Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pressão nos olhos2 aumentada, hemorragia37 conjuntival.
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor ocular, hiperemia38 (vermelhidão) conjuntival, hipertensão39 ocular, catarata28, descolamento de vítreo29, aumento do lacrimejamento, catarata28 subcapsular, distúrbios visuais.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo29.
- Reações não oculares: Cefaleia40 (dor de cabeça41).
- Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia37 vítrea e edema3 conjuntival.
A segurança clínica de OZURDEX® foi avaliada em um estudo observacional multicêntrico de 24 meses no mundo real para o tratamento do edema3 da mácula4 após oclusão de ramo de veia retiniana e uveíte42 não infecciosa da parte posterior dos olhos2. As reações adversas mais frequentes observadas neste estudo foram consistentes com as reações adversas mais frequentes dos ensaios clínicos43. Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata28 (formação de catarata28 e progressão de catarata28) com base nos olhos2 com estado de lente fácica no início, hemorragia37 vítrea e aumento da pressão intraocular25.
Tratamento da uveítes8
As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado44, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes8 não infecciosa afetando o segmento posterior do olho5, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com OZURDEX® (implante1 biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
- Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão dentro dos olhos2, catarata28.
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miodesopsia (moscas volantes), opacificação do vítreo29, blefarite45 (inflamação9 das pálpebras46), hiperemia38 (vermelhidão) da esclera47, deficiência visual, sensação anormal nos olhos2, prurido48 (coceira) palpebral.
- Reações não oculares: Cefaleia40 (dor de cabeça41).
Tratamento do edema macular10 diabético
As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo49-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular10 diabético foram:
- Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata28, catarata28 subcapsular, aumento na pressão intraocular25, hemorragia37 na conjuntiva15.
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata28 nuclear, opacidade lenticular, hipertensão39 ocular, hemorragia37 no vítreo29, dor ocular, descolamento do vítreo29, flutuadores oculares (vítreo29), edema3 na conjuntiva15, opacidade do vítreo29, inflamação9 da câmara anterior20, redução da acuidade visual50.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): endoftalmite, glaucoma18 e retinite necrotizante.
Experiência pós comercialização
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de OZURDEX® foram: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido51 ocular (mau posicionamento do implante1), deslocamento do dispositivo com ou sem edema3 na córnea14, endoftalmite, hipotonia52 do olho5 (associada a um vazamento do vítreo29 devido à injeção22) e descolamento de retina7.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica53 no país (tratamento de edema macular10 diabético) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de superdose de OZURDEX® (implante1 biodegradável de dexametasona) não foi relatada nos estudos clínicos e não é esperada devido ao método de administração do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0176
Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport - Irlanda
Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
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