Jardiance

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Jardiance é indicado para o tratamento do diabetes mellitus² tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina³, tiazolidinedionas, metformina³ mais sulfonilureia, ou insulina⁴ com ou sem metformina³ com ou sem sulfonilureia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Jardiance atua no tratamento do diabetes mellitus² tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar⁵ dos rins⁶ para o sangue⁷ e, desta forma, controla os níveis de açúcar⁵ no sangue⁷ pois este é eliminado na urina⁸. Além disso, a eliminação de glicose⁹ na urina⁸ desencadeia a perda de calorias¹⁰ associada com a perda de gordura¹¹ corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose⁹ na urina⁸ observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, o que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

A empagliflozina melhora os níveis de glicose⁹ no sangue⁷ tanto em jejum como após as refeições.

O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células¹² beta do pâncreas¹³ e da secreção da insulina⁴, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia¹⁴ (baixos níveis de açúcar⁵ no sangue⁷).

Seu médico prescreverá Jardiance tanto sozinho quanto em combinação a outros antidiabéticos, se necessário.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com Jardiance.

Após administração oral, com ou sem alimentos, Jardiance é rapidamente absorvido e chega ao sangue⁷ atingindo o pico de maior concentração em 1,5 horas (em média) após a tomada da dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Jardiance se tiver alergia¹⁵ à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha diabetes mellitus² tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina⁴), você não deve usar Jardiance. Casos de cetoacidose diabética¹⁶ (doença em que o sangue⁷ fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura¹¹ em vez de açúcar⁵ para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina⁴), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar⁵ no sangue⁷ discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL¹⁷.

O risco de cetoacidose diabética¹⁶ deve ser considerado no caso de sintomas¹⁸ não específicos como náusea¹⁹, vômito²⁰, anorexia²¹ (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.

Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas¹⁸ ocorrerem, independentemente do nível de açúcar⁵ no sangue⁷. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com Jardiance deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.

Você deve usar Jardiance com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose diabética¹⁶ enquanto usa Jardiance, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas¹³ que possam sugerir falta de insulina⁴ (por exemplo, diabetes tipo 1²², história de pancreatite²³ ou cirurgia de pâncreas¹³), tiver uma redução da dose de insulina⁴ (incluindo a falha da bomba de insulina²⁴), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina⁴, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize Jardiance e a interrupção temporária de Jardiance em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).

Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende do funcionamento dos rins⁶. Assim, recomenda-se a avaliação da função dos rins⁶ antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.

O uso de Jardiance não é recomendado caso você tenha comprometimento dos rins⁶ (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m²).

Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração²⁵ conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), Jardiance deverá ser utilizado com cautela.

Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos²⁶ e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.

Jardiance também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina⁸.

Caso você tenha idade igual ou acima de 85 anos, o tratamento com Jardiance não é recomendado.

Com o uso de Jardiance, você poderá apresentar infecção²⁷ do trato urinário²⁸ (infecções²⁹ complicadas do trato urinário²⁸ incluindo infecção²⁷ nos rins⁶ (pielonefrite³⁰) e infecção²⁷ generalizada de origem renal³¹ (urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.

Os comprimidos de Jardiance 10 mg contém 162,5 mg de lactose¹ e os de Jardiance 25 mg contém 113 mg de lactose¹ por dose máxima diária recomendada. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose³² (por exemplo, galactosemia³³), não deve tomar este medicamento.

Os comprimidos de Jardiance 10 mg e Jardiance 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

O monitoramento do controle da glicemia³⁴ (nível de açúcar⁵ no sangue⁷) com teste de 1,5-AG não é recomendado em pacientes em uso de Jardiance. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes.

Gravidez³⁵ e Amamentação³⁶

Como medida de precaução, o uso de Jardiance não é recomendado durante a gravidez³⁵ a menos que seja claramente necessário.

Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se Jardiance é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação³⁶ durante o tratamento com Jardiance.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.

A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético³⁷ de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos³⁸ de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação³⁹ e de queda de pressão.

Medicamentos chamados de secretagogos de insulina⁴, tais como as sulfonilureias⁴⁰ (exemplo: glimepirida⁴¹, glibenclamida) e o tratamento com insulina⁴ podem aumentar o risco de hipoglicemia¹⁴ (baixos níveis de açúcar⁵ no sangue⁷). Portanto, uma dose mais baixa de insulina⁴ ou do secretagogo de insulina⁴ pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia¹⁴, quando usado em combinação com empagliflozina.

Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina³, glimepirida⁴¹, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

O comprimido de Jardiance 10 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face⁴³ e S10 na outra.
O comprimido de Jardiance 25 mg é amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face⁴³ e S25 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Jardiance deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia⁴⁴ em pacientes com diabetes mellitus² tipo 2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. A dose máxima de 25 mg ao dia pode ser utilizada, porém não deve ser excedida.

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m².

Jardiance não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m², em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos e em pacientes com idade igual ou acima de 85 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁴⁵ (problemas no funcionamento do fígado⁴⁶) e em idosos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2⁴⁷ tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência:

Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar⁵ no sangue⁷ (hipoglicemia¹⁴), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina⁴.

Reações comuns: monilíase vaginal (infecção²⁷ provocada por fungo⁴⁸ na vagina⁴⁹), vulvovaginite⁵⁰ (inflamação⁵¹ na vulva⁵² e vagina⁴⁹), balanite (inflamação⁵¹ ou infecção²⁷ da glande peniana) e outras infecções²⁹ genitais, micção⁵³ aumentada (frequência e volume de urina⁸ aumentados), prurido⁵⁴ (coceira), reações alérgicas de pele⁵⁵ (ex. vermelhidão na pele⁵⁵ (rash⁵⁶), placas⁵⁷ elevadas, geralmente com coceira (urticária⁵⁸)), infecções²⁹ do trato urinário²⁸ (incluindo pielonefrite³⁰ (infecção²⁷ nos rins⁶) e urosepse (infecção²⁷ generalizada de origem renal³¹), sede e aumento de um tipo de gordura¹¹ (lipídeos) no sangue⁷.

Reações incomuns: hipovolemia⁵⁹ (diminuição do volume sanguíneo), disúria⁶⁰ (dor para urinar), aumento da creatinina⁶¹ no sangue⁷, cetoacidose, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins⁶) e aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue⁷ (aumento do hematócrito⁶²; para Jardiance 25 mg).

Reação rara: aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue⁷ (aumento do hematócrito⁶²; para Jardiance 10 mg).

Reação com frequência desconhecida: angioedema⁶³ (tipo de reação alérgica⁶⁴ caracterizada por inchaço⁶⁵ localizado).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?