Preço de Atroveran Composto (Gotas) em Houston/SP: R$ 22,08

Bula do paciente Bula do profissional

Atroveran Composto (Gotas)
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 27/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Atroveran Composto
cloridrato de papaverina dipirona monoidratada + Atropa belladonna L. + Hyoscyamus niger L+ Peumus boldus Molina
Gotas

APRESENTAÇÃO

Solução Gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Atroveran Composto solução gotas contém:

cloridrato de papaverina 10 mg
dipirona monoidratada 333 mg
extrato de Atropa belladonna Linné
(contém 0,075mg/mL de sulfato de hiosciamina)
6 mg
extrato de Hyoscyamus niger Linné
(contém 0,0135mg/mL de bromidrato de escopolamina)
6 mg
extrato de Peumus boldus Molina
(contém 0,0142mg/mL de boldina)
12 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: óleo essencial de Illicim verum Hook. F., álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina1 sódica di-hidratada, propilenoglicol e água.

*Cada mL da solução contém 40 gotas e cada gota2 da solução contém:

  • 0,25mg de cloridrato de papaverina
  • 8,325mg de dipirona monoidratada
  • 0,15mg de extrato de Atropa belladonna Linné
  • 0,15mg de extrato de Hyoscyamus niger Linné
  • 0,30mg de extrato de Peumus boldus Molina

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter prospectivo4, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos, em um episódio de cólica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A solução (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B solução. Devido à diferença de intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose individual: para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60 gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B. A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A solução (Atroveran Composto), sem significância estatística. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.

Referência bibliográfica:

Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas5 menstruais. Rev Bras Med. 2006; 63(8): 418-26.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

cloridrato de papaverina – é o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos6 do piloro, do esôfago7, da bexiga8, dos canais hepáticos, da vesícula biliar9, dos ureteres10 e do útero11. dipirona – a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um agente analgésico12 e antipirético13 de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.

Atropa belladonna – possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse14, pilorospasmos, e espasticidade15 reflexa do cólon16.

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.

A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura está em estado de contração.

Causa relaxamento dos vasos sanguíneos17, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias18 periféricas. Causa relaxamento dos brônquios19, trato gastrintestinal e sistema biliar.

A ação principal dos alcaloides da belladonna é um efeito potente anticolinérgico

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por via renal20. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do metabólito21 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.

A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de dose única oral. É metabolizada pelo fígado22 e eliminada pela urina23 sob forma inativa

Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às proteínas24 plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina23.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado para pacientes25 que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma26 de ângulo agudo27, de hipertrofia28 prostática, o uso de dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção29 da bucofarínge, deve merecer cuidado redobrado: esta afecção29 preexistente pode mascarar os primeiros sintomas30 de agranulocitose31 (angina32 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade. Pacientes com asma33 ou infecções34 respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque35. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.

Pacientes idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.

O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e barbitúrica

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ainda não foram totalmente relacionadas às interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas 

ATROVERAN COMPOSTO apresenta-se como solução límpida, castanho esverdeado, sabor amargo característico de Anis e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para uma melhor eficácia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas30.

Solução Gotas - 40 gotas em um cálice d'água, 10 minutos antes das refeições, por duas a três vezes ao dia. Em casos especiais, serão aumentadas as doses, que podem ser de 40 a 80 gotas de cada vez. As crianças acima de 12 anos tomarão a metade ou o terço da dose indicada, conforme o caso.

REAÇÕES ADVERSAS

Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas36, taquicardia37, tontura38 e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina39 no plasma40, indicativo da hepatotoxicidade41. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e discrasias sanguíneas (agranulocitose31, leucopenia42 e trombocitopenia43), que é sempre um quadro muito grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais44 mais intensos, até mesmo choque35. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal20 preexistente ou em casos de superdoagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria45 ou anúria46, proteinúria47 e nefrite48 intersticial49. Podem ser observados ataques de asma33 em pacientes pré-dispostos a tal condição.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A lavagem gástrica50 e outras medidas para limitar a absorção intestinal devem ser procedidas sem demora.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas30 procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.7817.0042
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
5 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
6 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
7 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
8 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
9 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
10 Ureteres: Estruturas tubulares que transportam a urina dos rins até a bexiga.
11 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
12 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
13 Antipirético: Medicamento que reduz a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, ele não vai afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
14 Peristalse: Conjunto das contrações musculares dos órgãos ocos, provocando o avanço de seu conteúdo; movimento peristáltico, peristaltismo.
15 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
16 Cólon:
17 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
18 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
19 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
25 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
26 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
27 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
28 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
29 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
30 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
31 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
32 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
33 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
34 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
35 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
36 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
37 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
38 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
39 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
40 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
41 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
42 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
43 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
44 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
45 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
46 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
47 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
48 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
49 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
50 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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